Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velvære, stressreduktion og social kognition

22. august 2022 opdateret af: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital

En neurovidenskabelig redegørelse for legemliggjort etik: Mindfulness-træningsrelaterede forbedringer i moralsk ræsonnement

Der er mange måder at forbedre trivslen på. Denne undersøgelse vil sammenligne to 8-ugers velværetræningsprogrammer. Ud over at se på, hvor godt programmerne reducerer stress og forbedrer velvære, vil efterforskerne også stille spørgsmål om, hvordan disse programmer påvirker kognition og beslutningstagning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De træningsprogrammer, der har til formål at reducere stress og forbedre velvære, er forskellige med hensyn til de teknikker, de anvender, såvel som med hensyn til deres forandringsmekanismer. Disse forskellige mekanismer kan have forskellig indflydelse på kognition og beslutningstagning. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de forskellige programmer og også udforske potentielle formidlere af ændringer i velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • MGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år.
  2. Højrehåndet.
  3. Kan tale, forstå og læse engelsk.
  4. Villig til at deltage i en 20-ugers studieperiode og gennemgå 2 MR-scanninger på Massachusetts General Hospital (MGH).
  5. Kan sikkert gennemgå en MR-scanning.
  6. Stabil medicin/behandlingsregime (ændringer i medicin skal være sket tre måneder før optagelse i denne undersøgelse).
  7. Individer med velkontrollerede vaskulære risikofaktorer, såsom behandlet hypertension, behandlet hyperlipidæmi eller velkontrolleret type II diabetes (glukoseniveauer < 250) vil blive inkluderet.
  8. Forsøgspersoner med en historie med cerebrovaskulære problemer, men som ikke har vedvarende neurologiske mangler, vil blive inkluderet.
  9. Tilgængelig til planlagte undervisningstider for begge studieforløb.
  10. Bliver i studieområdet de næste 3 måneder.
  11. Kunne gennemføre op til 40 minutters lektier om dagen i løbet af det 8-ugers kursus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt.
  2. Har nogen af ​​eller er; kirurgiske aneurismeklemmer, neurostimulator, implanterede pumper, metalfragmenter i øjnene, gravide, pacemaker, ikke-aftageligt nitroglycerinplaster, ikke-MRI-kompatible cochleære implantater, ethvert andet ikke-MRI-kompatibelt metal i kroppen.
  3. Har permanent brobygning i overmunden, der kan forstyrre MR-skanning.
  4. Aktive hæmatologiske, nyre-, pulmonale, endokrine eller hepatiske lidelser.
  5. En historie med neurologisk sygdom eller skade, herunder en historie med anfald eller betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, blødning i hjernen, Parkinsons sygdom, slagtilfælde).
  6. Modtaget behandling for kræft inden for det seneste år (hudkræft vil være tilladt, ligesom enhver kræftform er mere end 2 år siden sidste behandling).
  7. Diagnose af skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse eller psykotisk lidelse på et hvilket som helst tidspunkt i livet.
  8. Diagnose af enhver akse I psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder.
  9. Vejer mere end 350 pund
  10. Neurologiske eller medicinske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre resultater, såsom tilstande, der ændrer cerebral blodgennemstrømning eller metabolisme.
  11. Ustabil medicin eller på medicin med CNS-effekter, herunder kolinesterasehæmmere, memantin og antidepressiva.
  12. Brug af psykotrope lægemidler inden for 12 måneder før studiet.
  13. Daglig brug af enhver medicin, der ændrer neural metabolisme eller blodgennemstrømning, herunder kronisk brug af benzodiazepiner, potente centralnervesystem (CNS) penetrerende antikolinerge medicin (til blærekontrol eller allergi). Disse medikamenter taget efter behov (prn) vil være tilladt. (Handkøbstilskud, såsom Gingko og fiskeolie vil være tilladt.)
  14. Enhver anden medicin vurderet af en kliniker fra sag til sag.
  15. Aktuel regelmæssig formel praksis med meditation, tai chi, Feldenkrais eller anden sind-krop praksis med en lærer i mere end 2 måneder inden for det seneste år, eller mere end 1 års praksis inden for de sidste 10 år. Betydelig forudgående sind-krop oplevelse som bestemt af PI baseret på hyppighed, varighed, seneste og type praksis.
  16. Har klaustrofobi.
  17. Eventuelle andre kriterier, der vil forstyrre forsøgspersonens deltagelse som bestemt af en undersøgelseslæge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Program 1
Mindfulness Træningsprogram er baseret på mindfulness baseret stressreduktion udviklet af Kabat-Zinn, men det didaktiske indhold er fokuseret på opmærksomhedstræning og metabevidsthed. Deltagerne vil blive undervist i formel åben bevidsthedsmeditation, blid yoga og en 'kropsscanning'-meditation under ugentlige klasser. Det er vigtigt, at der ikke er nogen retreatdag inkluderet i programmet.
En veletableret adfærdsmetode til at reducere stress. For at opretholde blinding vil detaljer blive givet til deltagerne efter randomisering.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Program 2
Stress Management Education (SME) er designet til at kontrollere for ikke-specifikke faktorer såsom kontakttider, stressundervisning og skånsom motion. Stressundervisningstimer vil bestå af undervisning om virkningerne af stress på helbredet og optimering af ens personlige sundhedspleje, forståelse af positiv mestringsadfærd, optimering af ernæring for at mindske stress og motion og styrketræning.
En veletableret adfærdsmetode til at reducere stress. For at opretholde blinding vil detaljer blive givet til deltagerne efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural funktion under moralsk beslutningstagning
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Navnet på målingen er neural funktion under moralsk beslutningstagning. For at vurdere neural funktion vil deltagerne gennemgå en funktionel MR-scanning, mens de udfører en moralsk vurderingsopgave. Opgaven, der involverer moralske (n=18) og ikke-moralske (n=18) dilemmavignetter. Disse dilemmaer er blevet valideret og vil blive præsenteret som tekst i et event-relateret design. Den deltagerspecifikke opgaverelaterede hjerneaktivitet vil blive genereret ved at kontrastere hjerneaktivitet mellem moralske og ikke-moralske dilemmaer ved hjælp af software til statistisk parametrisk kortlægning. Måleenheden er BOLD-signal, og den blod-iltniveauafhængige (BOLD) signalkontrast af interesse er moralske vs. ikke-moralske dilemmaer.
baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moralsk ræsonnement
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16
Defining Issues Test-2 (DIT-2) er navnet på målingen. Det er en undersøgelse, der vurderer deltagernes udviklingsniveau for moralsk ræsonnement. De resulterende resultater ved DIT-2-testen indikerer niveauer af højere ordens moralske ræsonnement.
baseline, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020A001098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion 1, Social

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Program 1

Abonner