- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04494737
Velvære, stressreduktion og social kognition
22. august 2022 opdateret af: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
En neurovidenskabelig redegørelse for legemliggjort etik: Mindfulness-træningsrelaterede forbedringer i moralsk ræsonnement
Der er mange måder at forbedre trivslen på.
Denne undersøgelse vil sammenligne to 8-ugers velværetræningsprogrammer.
Ud over at se på, hvor godt programmerne reducerer stress og forbedrer velvære, vil efterforskerne også stille spørgsmål om, hvordan disse programmer påvirker kognition og beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De træningsprogrammer, der har til formål at reducere stress og forbedre velvære, er forskellige med hensyn til de teknikker, de anvender, såvel som med hensyn til deres forandringsmekanismer.
Disse forskellige mekanismer kan have forskellig indflydelse på kognition og beslutningstagning.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de forskellige programmer og også udforske potentielle formidlere af ændringer i velvære.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- MGH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år.
- Højrehåndet.
- Kan tale, forstå og læse engelsk.
- Villig til at deltage i en 20-ugers studieperiode og gennemgå 2 MR-scanninger på Massachusetts General Hospital (MGH).
- Kan sikkert gennemgå en MR-scanning.
- Stabil medicin/behandlingsregime (ændringer i medicin skal være sket tre måneder før optagelse i denne undersøgelse).
- Individer med velkontrollerede vaskulære risikofaktorer, såsom behandlet hypertension, behandlet hyperlipidæmi eller velkontrolleret type II diabetes (glukoseniveauer < 250) vil blive inkluderet.
- Forsøgspersoner med en historie med cerebrovaskulære problemer, men som ikke har vedvarende neurologiske mangler, vil blive inkluderet.
- Tilgængelig til planlagte undervisningstider for begge studieforløb.
- Bliver i studieområdet de næste 3 måneder.
- Kunne gennemføre op til 40 minutters lektier om dagen i løbet af det 8-ugers kursus.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt.
- Har nogen af eller er; kirurgiske aneurismeklemmer, neurostimulator, implanterede pumper, metalfragmenter i øjnene, gravide, pacemaker, ikke-aftageligt nitroglycerinplaster, ikke-MRI-kompatible cochleære implantater, ethvert andet ikke-MRI-kompatibelt metal i kroppen.
- Har permanent brobygning i overmunden, der kan forstyrre MR-skanning.
- Aktive hæmatologiske, nyre-, pulmonale, endokrine eller hepatiske lidelser.
- En historie med neurologisk sygdom eller skade, herunder en historie med anfald eller betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, blødning i hjernen, Parkinsons sygdom, slagtilfælde).
- Modtaget behandling for kræft inden for det seneste år (hudkræft vil være tilladt, ligesom enhver kræftform er mere end 2 år siden sidste behandling).
- Diagnose af skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse eller psykotisk lidelse på et hvilket som helst tidspunkt i livet.
- Diagnose af enhver akse I psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder.
- Vejer mere end 350 pund
- Neurologiske eller medicinske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre resultater, såsom tilstande, der ændrer cerebral blodgennemstrømning eller metabolisme.
- Ustabil medicin eller på medicin med CNS-effekter, herunder kolinesterasehæmmere, memantin og antidepressiva.
- Brug af psykotrope lægemidler inden for 12 måneder før studiet.
- Daglig brug af enhver medicin, der ændrer neural metabolisme eller blodgennemstrømning, herunder kronisk brug af benzodiazepiner, potente centralnervesystem (CNS) penetrerende antikolinerge medicin (til blærekontrol eller allergi). Disse medikamenter taget efter behov (prn) vil være tilladt. (Handkøbstilskud, såsom Gingko og fiskeolie vil være tilladt.)
- Enhver anden medicin vurderet af en kliniker fra sag til sag.
- Aktuel regelmæssig formel praksis med meditation, tai chi, Feldenkrais eller anden sind-krop praksis med en lærer i mere end 2 måneder inden for det seneste år, eller mere end 1 års praksis inden for de sidste 10 år. Betydelig forudgående sind-krop oplevelse som bestemt af PI baseret på hyppighed, varighed, seneste og type praksis.
- Har klaustrofobi.
- Eventuelle andre kriterier, der vil forstyrre forsøgspersonens deltagelse som bestemt af en undersøgelseslæge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Program 1
Mindfulness Træningsprogram er baseret på mindfulness baseret stressreduktion udviklet af Kabat-Zinn, men det didaktiske indhold er fokuseret på opmærksomhedstræning og metabevidsthed.
Deltagerne vil blive undervist i formel åben bevidsthedsmeditation, blid yoga og en 'kropsscanning'-meditation under ugentlige klasser.
Det er vigtigt, at der ikke er nogen retreatdag inkluderet i programmet.
|
En veletableret adfærdsmetode til at reducere stress.
For at opretholde blinding vil detaljer blive givet til deltagerne efter randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Program 2
Stress Management Education (SME) er designet til at kontrollere for ikke-specifikke faktorer såsom kontakttider, stressundervisning og skånsom motion.
Stressundervisningstimer vil bestå af undervisning om virkningerne af stress på helbredet og optimering af ens personlige sundhedspleje, forståelse af positiv mestringsadfærd, optimering af ernæring for at mindske stress og motion og styrketræning.
|
En veletableret adfærdsmetode til at reducere stress.
For at opretholde blinding vil detaljer blive givet til deltagerne efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural funktion under moralsk beslutningstagning
Tidsramme: baseline, uge 8
|
Navnet på målingen er neural funktion under moralsk beslutningstagning.
For at vurdere neural funktion vil deltagerne gennemgå en funktionel MR-scanning, mens de udfører en moralsk vurderingsopgave.
Opgaven, der involverer moralske (n=18) og ikke-moralske (n=18) dilemmavignetter.
Disse dilemmaer er blevet valideret og vil blive præsenteret som tekst i et event-relateret design.
Den deltagerspecifikke opgaverelaterede hjerneaktivitet vil blive genereret ved at kontrastere hjerneaktivitet mellem moralske og ikke-moralske dilemmaer ved hjælp af software til statistisk parametrisk kortlægning.
Måleenheden er BOLD-signal, og den blod-iltniveauafhængige (BOLD) signalkontrast af interesse er moralske vs. ikke-moralske dilemmaer.
|
baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moralsk ræsonnement
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 16
|
Defining Issues Test-2 (DIT-2) er navnet på målingen.
Det er en undersøgelse, der vurderer deltagernes udviklingsniveau for moralsk ræsonnement.
De resulterende resultater ved DIT-2-testen indikerer niveauer af højere ordens moralske ræsonnement.
|
baseline, uge 8, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020A001098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion 1, Social
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Pontificia Universidad Catolica de ValparaisoAfsluttetKognitiv funktion 1, SocialChile
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttetKognitiv funktion 1, Social
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Illinois at Chicago; National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Huie-Ling ChiuAfsluttetKognitiv funktion 1, SocialTaiwan
-
Federal University of São PauloUniversity of Sao PauloAfsluttetKognitiv funktion 1, Social
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteAfsluttet
-
University of BarcelonaUniversity of Pittsburgh; Germans Trias i Pujol Hospital; Ministerio de Economía... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAldring | Kognitiv funktion 1, SocialSpanien
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Program 1
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringRygestop | Tobaksbrugsforstyrrelse | Psykisk lidelseSpanien
-
Hackensack Meridian HealthUnited States Department of DefenseRekrutteringMild traumatisk hjerneskade | AlexitymiForenede Stater
-
Lumos Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeErkendelse | Hjernens sundhed | Hjernens funktion | Hjernens strukturForenede Stater
-
Universidad de los Andes, ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloIkke rekrutterer endnuSociale færdigheder | Følelsesregulering
-
Providence VA Medical CenterWave NeuroscienceAfsluttet
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, sensorineural | Høretab, bilateraltCanada
-
London South Bank UniversityNHS Lambeth; NHS Southwark CCG; Allen Carr EasywayAfsluttetRygestopDet Forenede Kongerige
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
HealthCore-NERIYale UniversityAfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation