- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04494737
Velvære, stressreduksjon og sosial kognisjon
22. august 2022 oppdatert av: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
En nevrovitenskapelig redegjørelse for legemliggjort etikk: Mindfulness-trening relaterte forbedringer i moralsk resonnement
Det er mange måter å forbedre trivsel på.
Denne studien vil sammenligne to 8-ukers treningsprogrammer for velvære.
I tillegg til å se på hvor godt programmene reduserer stress og forbedrer velvære, vil etterforskerne også stille spørsmål om hvordan disse programmene påvirker kognisjon og beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningsprogrammene som tar sikte på å redusere stress og forbedre velvære er forskjellige når det gjelder teknikkene de bruker, så vel som når det gjelder endringsmekanismer.
Disse ulike mekanismene kan ha ulik innvirkning på kognisjon og beslutningstaking.
Målet med studien er å sammenligne de ulike programmene og også utforske potensielle formidlere av endringer i velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- MGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år.
- Høyrehendt.
- Kunne snakke, forstå og lese engelsk.
- Villig til å delta i en 20-ukers studieperiode og gjennomgå 2 MR-skanninger ved Massachusetts General Hospital (MGH).
- Kan trygt gjennomgå en MR-skanning.
- Stabil medisinering/behandlingsregime (endringer i medisinering må ha skjedd tre måneder før opptak til denne studien).
- Personer med godt kontrollerte vaskulære risikofaktorer, som behandlet hypertensjon, behandlet hyperlipidemi eller godt kontrollert type II diabetes (glukosenivå < 250) vil bli inkludert.
- Personer med en historie med cerebrovaskulære problemer, men ikke har vedvarende nevrologiske defekter, vil bli inkludert.
- Tilgjengelig for oppsatt time for begge studiekursene.
- Skal bo i studieområdet de neste 3 månedene.
- Kunne fullføre inntil 40 minutter med lekser per dag i løpet av det 8-ukers kurset.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt.
- Har noen av, eller er; kirurgiske aneurismeklemmer, nevrostimulator, implanterte pumper, metallfragmenter i øynene, gravide, pacemaker, ikke-avtakbart nitroglyserinplaster, ikke-MRI-kompatible cochleaimplantater, ethvert annet ikke-MRI-kompatibelt metall i kroppen.
- Har permanent broarbeid i overmunnen som kan forstyrre MR-skanning.
- Aktive hematologiske, nyre-, lunge-, endokrine eller leversykdommer.
- En historie med nevrologisk sykdom eller skade, inkludert en historie med anfall eller betydelig hodetraume (dvs. utvidet bevissthetstap, blødning i hjernen, Parkinsons sykdom, hjerneslag).
- Mottatt behandling for kreft i løpet av det siste året (hudkreft vil være tillatt i likhet med eventuell kreft mer enn 2 år siden siste behandling).
- Diagnose av schizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse eller psykotisk lidelse når som helst i løpet av livet.
- Diagnose av enhver akse I psykiatrisk lidelse innen de siste 12 månedene.
- Veier mer enn 350 pund
- Nevrologiske eller medisinske tilstander som kan forstyrre studieprosedyrer eller forvirre resultater, for eksempel tilstander som endrer cerebral blodstrøm eller metabolisme.
- Ustabile medisiner eller på medisiner med CNS-effekter inkludert kolinesterasehemmere, memantin og antidepressiva.
- Bruk av psykotrope medisiner innen 12 måneder før studiestart.
- Daglig bruk av medisiner som endrer nevrale metabolisme eller blodstrøm, inkludert kronisk bruk av benzodiazepiner, potente sentralnervesystemet (CNS) penetrerende antikolinerge medisiner (for blærekontroll eller allergier). Disse medisinene tatt etter behov (prn) vil være tillatt. (Receptfrie kosttilskudd, som Gingko og fiskeolje vil være tillatt.)
- Eventuelle andre medisiner som vurderes av en kliniker fra sak til sak.
- Gjeldende regelmessig formell praksis med meditasjon, tai chi, Feldenkrais eller annen sinn-kropp praksis med en lærer i mer enn 2 måneder i løpet av det siste året, eller mer enn 1 år med praksis i løpet av de siste 10 årene. Betydelig tidligere sinn-kropp-erfaring som bestemt av PI basert på frekvens, varighet, nylig og type praksis.
- Har klaustrofobi.
- Eventuelle andre kriterier som vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse som bestemt av en studielege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Program 1
Mindfulness Training-programmet er basert på mindfulness-basert stressreduksjon utviklet av Kabat-Zinn, men det didaktiske innholdet er fokusert på oppmerksomhetstrening og meta-bevissthet.
Deltakerne vil bli undervist i formell åpen bevissthetsmeditasjon, skånsom yoga og en "kroppsskanning"-meditasjon under ukentlige klasser.
Viktigere, det er ingen retreatdag inkludert i programmet.
|
En veletablert atferdsmetode for å redusere stress.
For å opprettholde blinding vil detaljer bli gitt til deltakerne etter randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Program 2
Stress Management Education (SME) er utviklet for å kontrollere for ikke-spesifikke faktorer som kontakttider, stressopplæring og skånsom trening.
Stressopplæringstimer vil bestå av undervisning om effekten av stress på helsen og optimalisering av ens personlige helsehjelp, forståelse av positiv mestringsatferd, optimalisering av ernæring for å redusere stress og trening og styrketrening.
|
En veletablert atferdsmetode for å redusere stress.
For å opprettholde blinding vil detaljer bli gitt til deltakerne etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral funksjon under moralsk beslutningstaking
Tidsramme: baseline, uke 8
|
Navnet på målingen er nevral funksjon under moralsk beslutningstaking.
For å vurdere nevral funksjon, vil deltakerne gjennomgå en funksjonell MR-skanning mens de utfører en moralsk vurderingsoppgave.
Oppgaven som involverer moralske (n=18) og ikke-moralske (n=18) dilemmavignetter.
Disse dilemmaene er validert og vil bli presentert som tekst i et arrangementsrelatert design.
Den deltakerspesifikke oppgaverelaterte hjerneaktiviteten vil bli generert ved å kontrastere hjerneaktivitet mellom moralske og ikke-moralske dilemmaer ved hjelp av programvare for statistisk parametrisk kartlegging.
Måleenheten er FET-signal og den blodoksygennivåavhengige (FET) signalkontrasten av interesse er moralske vs. ikke-moralske dilemmaer.
|
baseline, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moralsk resonnementevne
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16
|
Defining Issues Test-2 (DIT-2) er navnet på målingen.
Det er en undersøkelse som vurderer deltakernes utviklingsnivå av moralsk resonnement.
Resultatene ved DIT-2-testen indikerer nivåer av høyere ordens moralske resonnement.
|
baseline, uke 8, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020A001098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .