SR419 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1b 相試験
2025年8月8日 更新者：Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
末梢神経因性疼痛患者におけるSR419の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1b、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、単回投与試験
この研究は、末梢神経因性疼痛患者におけるSR419の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです
調査の概要
詳細な説明
これは、末梢神経因性疼痛患者におけるSR419の単回投与の予備的有効性をプラセボおよび実薬対照と比較するための、単一施設、3期間、完全クロスオーバー、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬対照研究です。
この研究は、末梢神経因性疼痛患者におけるSR419の単回投与の安全性、忍容性、およびPKを評価することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
- 慢性末梢神経障害性疼痛、特に PHN または DPN に苦しんでいると診断されている。
- スクリーニング前の最後の 1 週間の平均的な毎日の痛みは、少なくとも中程度の重症度 (11 点の数値評価スケール [NRS] で 4 以上のスコア) であり、顔、手足、または胴体の場所である。
- 疼痛 DETECT アンケートで 19 点以上。
除外基準:
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中である、または妊娠する予定がある（自己またはパートナー） 研究中のいつでも。
- 以前または進行中の病状、病歴、身体所見、または検査異常。
- -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
- -制御放出オピオイド（例：モルヒネ）の参加者 治験責任医師の裁量により、60 mg /日までのモルヒネ等価用量（疼痛医学部オピオイド計算機によって評価）の安定した用量でない限り。 -即時放出オピオイド（コデイン、オキシコドンなど）の参加者は、治験薬の投与前に12時間投与を控える必要があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）によって推定されるクレアチニンクリアランスが60mL/分未満。
- -主要な精神障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
治療 A: SR419 の 20 mg 経口懸濁液の単回投与 + 単一のアクティブ コントロール プラセボ カプセル。
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各参加者は、20mgのSR419経口懸濁液を1回投与されます。
各参加者は、アクティブ コントロール プラセボ カプセルを 2 回分受け取ります。
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アクティブコンパレータ：治療B
治療 B: SR419 プラセボ経口懸濁液 1 個 + アクティブ コントロールの 300 mg 経口カプセル 1 個。
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各参加者は、300mgのアクティブコントロールカプセルを1回服用します。
各参加者は、SR419 プラセボ経口懸濁液を 2 回投与します。
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プラセボコンパレーター：治療C
治療 C: 単一の SR419 プラセボ経口懸濁液 + 単一のアクティブ コントロール プラセボ カプセル。
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各参加者は、アクティブ コントロール プラセボ カプセルを 2 回分受け取ります。
各参加者は、300mgのアクティブコントロールカプセルを1回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患部の QST。
時間枠：Day1以降の安全フォローアップのためDay18(-2~+5)まで
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QST：定量的官能検査
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Day1以降の安全フォローアップのためDay18(-2~+5)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAE の発生率、頻度、および重症度。
時間枠：Day1以降の安全フォローアップのためDay18(-2~+5)まで
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TEAE: 治療に伴う有害事象
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Day1以降の安全フォローアップのためDay18(-2~+5)まで
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自発痛スコア
時間枠：Day1以降の安全フォローアップのためDay18(-2~+5)まで
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痛みのスコアは、3 つの状況を含む 0 ～ 38 の値の範囲で、painDETECT アンケートによって評価されます。スコアが 13 ～ 19 の場合、結果があいまいであることを意味しますが、神経因性疼痛の要素が存在する可能性があります。スコアが 19 以上の場合、神経因性疼痛の可能性が高い (90% 以上の確率) ことを意味します。
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Day1以降の安全フォローアップのためDay18(-2~+5)まで
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影響を受けていない領域の QST。
時間枠：Day1以降の安全フォローアップのためDay18(-2~+5)まで
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Day1以降の安全フォローアップのためDay18(-2~+5)まで
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投与後のSR419の血漿濃度。
時間枠：Day11まで(+3)
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Day11まで(+3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kai Wu、SIMR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。