1b. fázisú vizsgálat az SR419 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
2022. augusztus 2. frissítette: SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.
1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollált, egyszeri dózisú vizsgálat az SR419 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SR419 hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központos, három periódusos, teljes keresztezett, kettős vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos vizsgálat, amely az SR419 egyetlen adagjának előzetes hatékonyságát a placebóval és az aktív kontrollal összehasonlítja perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja továbbá az SR419 egyszeri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékelése perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Diagnosztizálják, hogy krónikus perifériás neuropátiás fájdalomban szenved, különösen PHN vagy DPN.
- Az átlagos napi fájdalom a szűrést megelőző utolsó héten legalább mérsékelt súlyosságú legyen (≥ 4 a 11 pontos numerikus értékelési skálán [NRS]), és legyen az arc, a végtag vagy a törzs helye.
- Minimális pontszám 19 a fájdalom DETECT kérdőíven.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás a szűrés során, vagy teherbe esést tervez (ön vagy partnere) a vizsgálat során bármikor.
- Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapotok, kórtörténet, fizikai leletek vagy laboratóriumi eltérések.
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, közeli rokon vegyületekkel vagy bármely említett összetevővel szemben.
- Azok a résztvevők, akik szabályozott felszabadulású opioidokat (például morfint) szednek, kivéve, ha a morfiummal egyenértékű dózist (a Fájdalomorvostudományi Kar Opioidok kalkulátora értékeli) legfeljebb napi 60 mg-ig, a vizsgáló döntése alapján. Azonnali felszabadulású opioidokat (például kodeint, oxikodont) szedő résztvevőknek 12 órával vissza kell tartaniuk az adagolást a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
- Kreatinin-clearance a becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) becsülve, <60 ml/perc.
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség(ek) a kórelőzményében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
A kezelés: Az SR419 egyszeri 20 mg-os belsőleges szuszpenziós adagja + egyetlen aktív kontroll placebo kapszula.
|
Minden résztvevő 1 adag 20 mg SR419 belsőleges szuszpenziót kap.
Minden résztvevő 2 adag aktív kontroll placebo kapszulát kap.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés B
B kezelés: Egyetlen SR419 placebo belsőleges szuszpenzió + egyetlen 300 mg-os aktív kontroll belsőleges kapszula.
|
Minden résztvevő 1 adag 300 mg-os aktív kontroll kapszulát kap.
Minden résztvevő 2 adag SR419 placebo belsőleges szuszpenziót kap.
|
|
Placebo Comparator: Kezelés C
C kezelés: Egyetlen SR419 placebo belsőleges szuszpenzió + egyetlen aktív kontroll placebo kapszula.
|
Minden résztvevő 2 adag aktív kontroll placebo kapszulát kap.
Minden résztvevő 1 adag 300 mg-os aktív kontroll kapszulát kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintett terület QST-je.
Időkeret: Akár 18. napig (-2~+5) az 1. nap óta végzett biztonsági nyomon követéshez
|
QST: Kvantitatív szenzoros vizsgálat
|
Akár 18. napig (-2~+5) az 1. nap óta végzett biztonsági nyomon követéshez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE előfordulása, gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: Akár 18. napig (-2~+5) az 1. nap óta végzett biztonsági nyomon követéshez
|
TEAE: Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
|
Akár 18. napig (-2~+5) az 1. nap óta végzett biztonsági nyomon követéshez
|
|
Spontán fájdalom pontszám
Időkeret: Akár 18. napig (-2~+5) az 1. nap óta végzett biztonsági nyomon követéshez
|
A fájdalompontszámot painDETECT kérdőív segítségével értékelik ki 0-38 értéktartományban, amely három helyzetet foglal magában: Ha egy alany 0-12 pontot kap, az azt jelenti, hogy a neuropátiás fájdalomkomponens nem valószínű (kevesebb, mint 15% a valószínűség); ha a pontszám 13-19, az azt jelenti, hogy az eredmény nem egyértelmű, de előfordulhat neuropátiás fájdalomkomponens; ha a pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint tizenkilenc, ez azt jelenti, hogy neuropátiás fájdalom valószínű (több mint 90%-os valószínűséggel).
|
Akár 18. napig (-2~+5) az 1. nap óta végzett biztonsági nyomon követéshez
|
|
Nem érintett terület QST-je.
Időkeret: Akár 18. napig (-2~+5) az 1. nap óta végzett biztonsági nyomon követéshez
|
Akár 18. napig (-2~+5) az 1. nap óta végzett biztonsági nyomon követéshez
|
|
|
Az SR419 plazmakoncentrációja az adagolás után.
Időkeret: 11. napig (+3)
|
11. napig (+3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kai Wu, SIMR
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR419-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátiás fájdalom
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a SR419
-
SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.Befejezve
-
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.BefejezvePostherpetikus neuralgiaKína, Ausztrália
-
SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.Syneos HealthBefejezveEgészséges önkéntesekAusztrália
-
Shanghai SIMRD Biotechnology Co., Ltd.Befejezve