Vaiheen 1b tutkimus SR419:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, kerta-annostutkimus SR419:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SR419:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kolmen jakson, täydellinen crossover, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lume- ja aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SR419:n yksittäisannoksen alustavaa tehoa lumelääkkeeseen ja aktiiviseen kontrolliin potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida SR419:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Sinulla on diagnosoitu krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu ja erityisesti PHN tai DPN.
- Keskimääräisen päivittäisen kivun seulontaa edeltävän viime viikon aikana on oltava vähintään kohtalaista (pistemäärä ≥ 4 11 pisteen numeerisella asteikolla [NRS]) ja kohdistua kasvoihin, raajoihin tai vartaloon.
- Vähimmäispistemäärä 19 kipu DETECT -kyselylomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleminen tai imetys seulonnan aikana tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Aiemmat tai jatkuvat sairaudet, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai poikkeavuus laboratorioissa.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, läheisille sukulaisyhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Osallistujat, jotka käyttävät kontrolloidusti vapautuvia opioideja (esim. morfiinia), elleivät he käytä vakaata Morfiiniekvivalenttiannosta (kipulääketieteellisen tiedekunnan opioidilaskurin arvioima), joka on enintään 60 mg/vrk, tutkijan harkinnan mukaan. Välittömästi vapautuvia opioideja (esim. kodeiinia, oksikodonia) käyttävien osallistujien on keskeytettävä annostelu 12 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
- Kreatiniinipuhdistuma arvioituna glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <60 ml/min.
- Anamneesissa vakavia psykiatrisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Hoito A: SR419:n 20 mg:n kerta-annos oraalisuspensiota + yksi aktiivinen kontrolli lumelääkekapseli.
|
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen 20 mg SR419 oraalisuspensiota.
Jokainen osallistuja saa 2 annosta aktiivisen kontrollin lumelääkekapselia.
|
|
Active Comparator: Hoito B
Hoito B: Yksi SR419 lumelääke oraalisuspensio + yksi 300 mg:n oraalinen kapseli aktiivista kontrollia.
|
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen 300 mg aktiivista kontrollikapselia.
Jokainen osallistuja saa 2 annosta SR419 lumelääkeoraalisuspensiota.
|
|
Placebo Comparator: Hoito C
Hoito C: Yksi SR419 lumelääke oraalisuspensio + yksi aktiivinen kontrolli lumelääkekapseli.
|
Jokainen osallistuja saa 2 annosta aktiivisen kontrollin lumelääkekapselia.
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen 300 mg aktiivista kontrollikapselia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutusalueen QST.
Aikaikkuna: Jopa 18. päivään (-2~+5) turvallisuusseurantaa varten päivästä 1 lähtien
|
QST: Kvantitatiivinen sensorinen testaus
|
Jopa 18. päivään (-2~+5) turvallisuusseurantaa varten päivästä 1 lähtien
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys, esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Jopa 18. päivään (-2~+5) turvallisuusseurantaa varten päivästä 1 lähtien
|
TEAE: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Jopa 18. päivään (-2~+5) turvallisuusseurantaa varten päivästä 1 lähtien
|
|
Spontaani kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 18. päivään (-2~+5) turvallisuusseurantaa varten päivästä 1 lähtien
|
Kipupisteet arvioidaan painDETECT-kyselylomakkeella arvoalueella 0-38, joka sisältää kolme tilannetta: Jos koehenkilö saa pisteet 0-12, se tarkoittaa, että neuropaattinen kipukomponentti on epätodennäköinen (alle 15 % todennäköisyydellä); jos pistemäärä on 13-19, se tarkoittaa, että tulos on epäselvä, mutta neuropaattinen kipukomponentti voi kuitenkin olla läsnä; jos pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 19, se tarkoittaa, että neuropaattinen kipu on todennäköistä (yli 90 % todennäköisyydellä).
|
Jopa 18. päivään (-2~+5) turvallisuusseurantaa varten päivästä 1 lähtien
|
|
Ei vaikuta alueen QST.
Aikaikkuna: Jopa 18. päivään (-2~+5) turvallisuusseurantaa varten päivästä 1 lähtien
|
Jopa 18. päivään (-2~+5) turvallisuusseurantaa varten päivästä 1 lähtien
|
|
|
SR419:n pitoisuus plasmassa annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivään 11 asti (+3)
|
Päivään 11 asti (+3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kai Wu, SIMR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR419-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .