Een fase 1b-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SR419 te evalueren
2 augustus 2022 bijgewerkt door: SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde fase 1b-studie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SR419 bij patiënten met perifere neuropathische pijn
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SR419 te evalueren bij patiënten met perifere neuropathische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een volledig cross-over, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en actiefgecontroleerd onderzoek van drie perioden in één centrum om de voorlopige werkzaamheid van een enkele dosis SR419 te vergelijken met placebo en actieve controle bij patiënten met perifere neuropathische pijn.
De studie heeft ook tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses SR419 bij patiënten met perifere neuropathische pijn te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Wordt gediagnosticeerd als lijdend aan chronische perifere neuropathische pijn, en in het bijzonder PHN of DPN.
- De gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de laatste week voorafgaand aan de screening moet minimaal van matige ernst zijn (een score van ≥ 4 op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal [NRS]) en van het gezicht, de ledematen of de romp.
- Een minimale score van 19 op de pijn DETECT vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn of borstvoeding geven bij Screening of van plan zijn zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek.
- Eerdere of aanhoudende medische aandoeningen, medische geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
- Deelnemers aan opioïden met gereguleerde afgifte (bijv. Morfine), tenzij op een stabiele dosis morfine-equivalente dosis (beoordeeld door de opioïdencalculator van de faculteit pijngeneeskunde) tot en met 60 mg/dag, naar goeddunken van de onderzoeker. Deelnemers aan opioïden met directe afgifte (bijv. codeïne, oxycodon) moeten de dosering gedurende 12 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel achterwege laten.
- Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
- Creatinineklaring zoals geschat door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min.
- Een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis(sen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Behandeling A: eenmalige orale suspensiedosis van 20 mg SR419 + enkele placebocapsule met actieve controle.
|
Elke deelnemer krijgt 1 dosis van 20 mg SR419 orale suspensie.
Elke deelnemer krijgt 2 doses placebo-capsule met actieve controle.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling B
Behandeling B: Enkele SR419 placebo orale suspensie + enkele 300 mg orale capsule met actieve controle.
|
Elke deelnemer krijgt 1 dosis van 300 mg actieve controlecapsule.
Elke deelnemer krijgt 2 doses SR419 placebo orale suspensie.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling C
Behandeling C: enkele SR419-placebo-suspensie voor oraal gebruik + enkele placebo-capsule met actieve controle.
|
Elke deelnemer krijgt 2 doses placebo-capsule met actieve controle.
Elke deelnemer krijgt 1 dosis van 300 mg actieve controlecapsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QST van een getroffen gebied.
Tijdsspanne: Tot dag 18 (-2~+5) voor de veiligheidsopvolging sinds dag 1
|
QST: Kwantitatief sensorisch testen
|
Tot dag 18 (-2~+5) voor de veiligheidsopvolging sinds dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie, frequentie en ernst van TEAE's.
Tijdsspanne: Tot dag 18 (-2~+5) voor de veiligheidsopvolging sinds dag 1
|
TEAE: Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
|
Tot dag 18 (-2~+5) voor de veiligheidsopvolging sinds dag 1
|
|
Spontane pijnscore
Tijdsspanne: Tot dag 18 (-2~+5) voor de veiligheidsopvolging sinds dag 1
|
De pijnscore wordt beoordeeld via de painDETECT-vragenlijst met een waardebereik van 0~38, die drie situaties omvat: Als een proefpersoon een score van 0~12 krijgt, betekent dit dat een neuropathische pijncomponent onwaarschijnlijk is (minder dan 15% waarschijnlijkheid); als een score van 13~19 is, betekent dit dat het resultaat dubbelzinnig is, maar dat er een neuropathische pijncomponent aanwezig kan zijn; als de score gelijk is aan of groter is dan negentien, betekent dit dat neuropathische pijn waarschijnlijk is (meer dan 90% waarschijnlijkheid).
|
Tot dag 18 (-2~+5) voor de veiligheidsopvolging sinds dag 1
|
|
QST van een onaangetast gebied.
Tijdsspanne: Tot dag 18 (-2~+5) voor de veiligheidsopvolging sinds dag 1
|
Tot dag 18 (-2~+5) voor de veiligheidsopvolging sinds dag 1
|
|
|
Plasmaconcentratie van SR419 na dosering.
Tijdsspanne: Tot Dag 11(+3)
|
Tot Dag 11(+3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kai Wu, SIMR
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR419-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere neuropathische pijn
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SR419
-
SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.Voltooid
-
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.VoltooidPostherpetische neuralgieChina, Australië
-
SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.Syneos HealthVoltooidGezonde vrijwilligersAustralië
-
Shanghai SIMRD Biotechnology Co., Ltd.Voltooid