Um estudo de fase 1b para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SR419
8 de agosto de 2025 atualizado por: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dose única para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SR419 em pacientes com dor neuropática periférica
Este estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SR419 em pacientes com dor neuropática periférica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, de três períodos, cruzado completo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e ativo para comparar a eficácia preliminar de uma dose única de SR419 com placebo e controle ativo em pacientes com dor neuropática periférica.
O estudo também visa avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de SR419 em pacientes com dor neuropática periférica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
- Ser diagnosticado como sofrendo de dor neuropática periférica crônica e, especificamente, NPH ou DPN.
- A dor média diária durante a última semana antes da triagem deve ser de gravidade pelo menos moderada (uma pontuação ≥4 na escala de classificação numérica de 11 pontos [NRS]) e ser localizada na face, membro ou tronco.
- Uma pontuação mínima de 19 no questionário DETECT de dor.
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo.
- Condições médicas anteriores ou contínuas, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais.
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, compostos relacionados próximos ou qualquer um dos ingredientes declarados.
- Participantes em uso de opioides de liberação controlada (por exemplo, morfina), exceto em uma dose estável de Dose Equivalente de Morfina (avaliada pela Calculadora de Opioides da Faculdade de Medicina da Dor) de até 60 mg/dia inclusive, a critério do Investigador. Os participantes em opioides de liberação instantânea (por exemplo, codeína, oxicodona) devem suspender a dosagem por 12 horas antes da administração do medicamento em estudo.
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Depuração de creatinina estimada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min.
- Uma história de transtorno(s) psiquiátrico(s) maior(is).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Tratamento A: Dose única de suspensão oral de 20 mg de SR419 + cápsula única de placebo de controle ativo.
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Cada participante receberá 1 dose de 20 mg de suspensão oral SR419.
Cada participante receberá 2 doses de cápsula de placebo de controle ativo.
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Comparador Ativo: Tratamento B
Tratamento B: Suspensão oral única de placebo SR419 + cápsula oral única de 300 mg de controle ativo.
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Cada participante receberá 1 dose de cápsula de controle ativo de 300 mg.
Cada participante receberá 2 doses de suspensão oral placebo SR419.
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Comparador de Placebo: Tratamento C
Tratamento C: Suspensão oral de placebo SR419 único + cápsula de placebo de controle ativo único.
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Cada participante receberá 2 doses de cápsula de placebo de controle ativo.
Cada participante receberá 1 dose de cápsula de controle ativo de 300 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QST de uma área afetada.
Prazo: Até o dia 18 (-2~+5) para o acompanhamento de segurança desde o dia 1
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QST: Teste sensorial quantitativo
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Até o dia 18 (-2~+5) para o acompanhamento de segurança desde o dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência, frequência e gravidade dos TEAEs.
Prazo: Até o dia 18 (-2~+5) para o acompanhamento de segurança desde o dia 1
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TEAE: Eventos adversos emergentes do tratamento
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Até o dia 18 (-2~+5) para o acompanhamento de segurança desde o dia 1
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Escore de dor espontânea
Prazo: Até o dia 18 (-2~+5) para o acompanhamento de segurança desde o dia 1
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A pontuação da dor será avaliada através do questionário painDETECT com um intervalo de valores de 0~38, que inclui três situações: Se um sujeito obtiver uma pontuação de 0~12, significa que um componente de dor neuropática é improvável (menos de 15% de probabilidade); se a pontuação for de 13 a 19, significa que o resultado é ambíguo, mas pode haver um componente de dor neuropática; se a pontuação for igual ou superior a dezenove, significa que uma dor neuropática é provável (mais de 90% de probabilidade).
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Até o dia 18 (-2~+5) para o acompanhamento de segurança desde o dia 1
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QST de uma área não afetada.
Prazo: Até o dia 18 (-2~+5) para o acompanhamento de segurança desde o dia 1
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Até o dia 18 (-2~+5) para o acompanhamento de segurança desde o dia 1
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Concentração plasmática de SR419 após dosagem.
Prazo: Até o dia 11 (+3)
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Até o dia 11 (+3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kai Wu, SIMR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR419-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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