SR419의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상 연구
2025년 8월 8일 업데이트: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
말초 신경병성 통증 환자에서 SR419의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 단일 용량 연구
말초 신경병성 통증 환자에서 SR419의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 말초 신경병성 통증 환자에서 SR419 단일 용량의 예비 효능을 위약 및 활성 대조군과 비교하기 위한 단일 센터, 3개 기간, 완전 교차, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 활성 대조군 연구입니다.
이 연구는 또한 말초 신경병성 통증 환자에서 SR419의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
- 만성 말초 신경병성 통증, 특히 PHN 또는 DPN을 앓고 있는 것으로 진단되어야 합니다.
- 스크리닝 전 마지막 주 동안의 평균 일일 통증은 적어도 중등도(11점 수치 평가 척도[NRS]에서 4점 이상)이고 얼굴, 사지 또는 몸통 위치에 있어야 합니다.
- 통증 감지 설문지에서 최소 19점.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임신 또는 수유 중이거나 연구 중 언제든지 임신할 계획(자기 또는 배우자).
- 이전 또는 진행 중인 건강 상태, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상.
- 연구 약물, 가까운 관련 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성.
- 연구원의 재량에 따라 최대 60mg/일의 모르핀 등가 용량(통증 의학 오피오이드 계산기 학부에 의해 평가됨)의 안정적인 용량이 아닌 제어 방출 오피오이드(예: 모르핀)에 대한 참가자. 즉시 방출 오피오이드(예: 코데인, 옥시코돈) 참가자는 연구 약물 투여 전 12시간 동안 투여를 보류해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)로 추정한 크레아티닌 청소율 <60mL/분.
- 주요 정신 장애(들)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
치료 A: SR419의 단일 20mg 경구 현탁액 용량 + 단일 활성 대조군 위약 캡슐.
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각 참가자는 20mg SR419 경구 현탁액을 1회 투여받습니다.
각 참가자는 활성 대조군 위약 캡슐 2회분을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 트리트먼트 B
치료 B: 단일 SR419 위약 경구 현탁액 + 활성 대조군의 단일 300mg 경구 캡슐.
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각 참가자는 300mg 활성 제어 캡슐 1회 용량을 받습니다.
각 참가자는 SR419 위약 경구 현탁액을 2회 복용합니다.
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위약 비교기: 트리트먼트 C
치료 C: 단일 SR419 위약 경구 현탁액 + 단일 활성 대조군 위약 캡슐.
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각 참가자는 활성 대조군 위약 캡슐 2회분을 받게 됩니다.
각 참가자는 300mg 활성 제어 캡슐 1회 용량을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피해 지역의 QST.
기간: 18일까지(-2~+5) Day1 이후 안전 추적
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QST: 정량적 관능 검사
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18일까지(-2~+5) Day1 이후 안전 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE의 발생률, 빈도 및 심각도.
기간: 18일까지(-2~+5) Day1 이후 안전 추적
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TEAE: 치료 관련 부작용
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18일까지(-2~+5) Day1 이후 안전 추적
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자발적 통증 점수
기간: 18일까지(-2~+5) Day1 이후 안전 추적
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통증 점수는 세 가지 상황을 포함하는 0~38의 값 범위를 가진 painDETECT 설문지를 통해 평가됩니다: 피험자가 0~12의 점수를 받으면 신경병성 통증 요소가 있을 가능성이 없음을 의미합니다(확률 15% 미만). 점수가 13~19이면 결과가 모호하지만 신경병성 통증 요소가 존재할 수 있음을 의미합니다. 점수가 19점 이상이면 신경병성 통증일 가능성이 높다(확률 90% 이상).
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18일까지(-2~+5) Day1 이후 안전 추적
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영향을 받지 않은 지역의 QST.
기간: 18일까지(-2~+5) Day1 이후 안전 추적
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18일까지(-2~+5) Day1 이후 안전 추적
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투여 후 SR419의 혈장 농도.
기간: 11일까지(+3)
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11일까지(+3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kai Wu, SIMR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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