Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie til evaluering af SR419's effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik

8. august 2025 opdateret af: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret enkeltdosisstudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SR419 hos patienter med perifere neuropatiske smerter

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SR419 hos patienter med perifer neuropatisk smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, tre-perioder, komplet crossover, dobbelt-blind, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at sammenligne den foreløbige effekt af en enkelt dosis SR419 med placebo og aktiv kontrol hos patienter med perifere neuropatiske smerter. Studiet har også til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkeltdoser af SR419 hos patienter med perifer neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Bliv diagnosticeret som lidende af kronisk perifer neuropatisk smerte, og specifikt PHN eller DPN.
  3. Den gennemsnitlige daglige smerte i den sidste uge før screening skal være af mindst moderat sværhedsgrad (en score på ≥4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskala [NRS]) og være af ansigts-, lemmer- eller torsoplacering.
  4. En minimumsscore på 19 på smerte DETECT spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. At være gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  2. Tidligere eller igangværende medicinske tilstande, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter.
  3. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  4. Deltagere på opioider med kontrolleret frigivelse (f.eks. morfin), medmindre de er i en stabil dosis af morfinækvivalent dosis (vurderet af Det Smertemedicinske Fakultet for opioider) på op til og inklusive 60 mg/dag, efter investigators skøn. Deltagere på opioider med øjeblikkelig frigivelse (f.eks. kodein, oxycodon) skal tilbageholde dosering i 12 timer før administration af forsøgslægemidlet.
  5. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  6. Kreatininclearance estimeret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min.
  7. En historie med større psykiatrisk(e) lidelse(r).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Behandling A: Enkelt 20 mg oral suspensionsdosis af SR419 + enkelt aktiv kontrol placebo-kapsel.
Medicin: SR419
Hver deltager vil modtage 1 dosis på 20 mg SR419 oral suspension.
Medicin: aktiv kontrol placebo
Hver deltager vil modtage 2 doser af aktiv kontrol placebo-kapsel.
Aktiv komparator: Behandling B
Behandling B: Enkelt SR419 placebo oral suspension + enkelt 300 mg oral kapsel med aktiv kontrol.
Medicin: aktiv kontrol
Hver deltager vil modtage 1 dosis på 300 mg aktiv kontrolkapsel.
Medicin: SR419 placebo
Hver deltager vil modtage 2 doser SR419 placebo oral suspension.
Placebo komparator: Behandling C
Behandling C: Enkelt SR419 placebo oral suspension + enkelt aktiv kontrol placebo kapsel.
Medicin: aktiv kontrol placebo
Hver deltager vil modtage 2 doser af aktiv kontrol placebo-kapsel.
Medicin: aktiv kontrol
Hver deltager vil modtage 1 dosis på 300 mg aktiv kontrolkapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QST af et berørt område.
Tidsramme: Op til Dag18(-2~+5) for sikkerhedsopfølgningen siden Dag1
QST: Kvantitativ sensorisk testning
Op til Dag18(-2~+5) for sikkerhedsopfølgningen siden Dag1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TEAE'er.
Tidsramme: Op til Dag18(-2~+5) for sikkerhedsopfølgningen siden Dag1
TEAE: Treatment-Emergent Adverse Events
Op til Dag18(-2~+5) for sikkerhedsopfølgningen siden Dag1
Spontan smertescore
Tidsramme: Op til Dag18(-2~+5) for sikkerhedsopfølgningen siden Dag1
Smertescore vil blive vurderet via painDETECT spørgeskema med et værdiområde på 0~38, som omfatter tre situationer: Hvis et forsøgsperson får en score på 0~12, betyder det, at en neuropatisk smertekomponent er usandsynlig (mindre end 15 % sandsynlighed); hvis en score på 13~19 betyder det, at resultatet er tvetydigt, men en neuropatisk smertekomponent kan være til stede; hvis scoren er lig med eller større end nitten, betyder det, at en neuropatisk smerte er sandsynlig (mere end 90 % sandsynlighed).
Op til Dag18(-2~+5) for sikkerhedsopfølgningen siden Dag1
QST for et upåvirket område.
Tidsramme: Op til Dag18(-2~+5) for sikkerhedsopfølgningen siden Dag1
Op til Dag18(-2~+5) for sikkerhedsopfølgningen siden Dag1
Plasmakoncentration af SR419 efter dosering.
Tidsramme: Op til dag 11(+3)
Op til dag 11(+3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kai Wu, SIMR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR419-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med SR419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner