Une étude de phase 1b pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SR419
8 août 2025 mis à jour par: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, à dose unique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SR419 chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SR419 chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, à trois périodes, croisée complète, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif visant à comparer l'efficacité préliminaire d'une dose unique de SR419 à un placebo et un contrôle actif chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques.
L'étude vise également à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de SR419 chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Être diagnostiqué comme souffrant de douleurs neuropathiques périphériques chroniques, et plus particulièrement de PHN ou de DPN.
- La douleur quotidienne moyenne au cours de la dernière semaine précédant le dépistage doit être d'au moins une gravité modérée (un score ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points [ENR]) et être localisée sur le visage, les membres ou le torse.
- Un score minimum de 19 au questionnaire Pain DETECT.
Critère d'exclusion:
- Être enceinte ou allaiter au dépistage ou planifier de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude.
- Conditions médicales antérieures ou en cours, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude, à des composés proches ou à l'un des ingrédients indiqués.
- Participants sous opioïdes à libération contrôlée (par exemple, la morphine) à moins qu'ils ne reçoivent une dose stable de dose équivalente de morphine (évaluée par le calculateur d'opioïdes de la Faculté de médecine de la douleur) jusqu'à 60 mg/jour inclus, à la discrétion de l'investigateur. Les participants prenant des opioïdes à libération instantanée (par exemple, la codéine, l'oxycodone) doivent suspendre le dosage pendant 12 heures avant l'administration du médicament à l'étude.
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Clairance de la créatinine estimée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min.
- Antécédents de trouble(s) psychiatrique(s) majeur(s).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Traitement A : Dose unique de suspension orale de 20 mg de SR419 + capsule placebo unique de contrôle actif.
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Chaque participant recevra 1 dose de 20 mg de suspension buvable SR419.
Chaque participant recevra 2 doses de capsule placebo de contrôle actif.
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Comparateur actif: Traitement B
Traitement B : suspension buvable placebo unique de SR419 + capsule orale unique de 300 mg de contrôle actif.
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Chaque participant recevra 1 dose de 300 mg de capsule de contrôle actif.
Chaque participant recevra 2 doses de suspension orale placebo SR419.
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Comparateur placebo: Traitement C
Traitement C : suspension buvable unique de placebo SR419 + capsule unique de placebo de contrôle actif.
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Chaque participant recevra 2 doses de capsule placebo de contrôle actif.
Chaque participant recevra 1 dose de 300 mg de capsule de contrôle actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TVQ d'une région touchée.
Délai: Jusqu'au jour 18 (-2 ~ + 5) pour le suivi de la sécurité depuis le jour 1
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QST : test sensoriel quantitatif
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Jusqu'au jour 18 (-2 ~ + 5) pour le suivi de la sécurité depuis le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence, la fréquence et la gravité des EIAT.
Délai: Jusqu'au jour 18 (-2 ~ + 5) pour le suivi de la sécurité depuis le jour 1
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TEAE : événements indésirables liés au traitement
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Jusqu'au jour 18 (-2 ~ + 5) pour le suivi de la sécurité depuis le jour 1
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Score de douleur spontanée
Délai: Jusqu'au jour 18 (-2 ~ + 5) pour le suivi de la sécurité depuis le jour 1
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Le score de douleur sera évalué via le questionnaire painDETECT avec une plage de valeurs de 0 à 38, qui comprend trois situations : si un sujet obtient un score de 0 à 12, cela signifie qu'une composante de douleur neuropathique est peu probable (moins de 15 % de probabilité) ; si un score de 13~19, cela signifie que le résultat est ambigu, cependant, une composante de douleur neuropathique peut être présente ; si le score est égal ou supérieur à dix-neuf, cela signifie qu'une douleur neuropathique est probable (plus de 90 % de probabilité).
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Jusqu'au jour 18 (-2 ~ + 5) pour le suivi de la sécurité depuis le jour 1
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TVQ d'une zone non affectée.
Délai: Jusqu'au jour 18 (-2 ~ + 5) pour le suivi de la sécurité depuis le jour 1
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Jusqu'au jour 18 (-2 ~ + 5) pour le suivi de la sécurité depuis le jour 1
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Concentration plasmatique de SR419 après administration.
Délai: Jusqu'au jour 11 (+3)
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Jusqu'au jour 11 (+3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kai Wu, SIMR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR419-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .