Uno studio di fase 1b per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SR419
2 agosto 2022 aggiornato da: SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.
Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a dose singola per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SR419 in pazienti con dolore neuropatico periferico
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SR419 in pazienti con dolore neuropatico periferico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, a tre periodi, crossover completo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo per confrontare l'efficacia preliminare di una singola dose di SR419 con placebo e controllo attivo in pazienti con dolore neuropatico periferico.
Lo studio mira anche a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di singole dosi di SR419 in pazienti con dolore neuropatico periferico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento del consenso informato.
- Essere diagnosticato come affetto da dolore neuropatico periferico cronico, e in particolare PHN o DPN.
- Il dolore giornaliero medio nell'ultima settimana prima dello screening deve essere di gravità almeno moderata (un punteggio ≥4 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti [NRS]) e riguardare la posizione del viso, degli arti o del busto.
- Un punteggio minimo di 19 nel questionario DETECT del dolore.
Criteri di esclusione:
- Essere incinta o in allattamento allo Screening o pianificare una gravidanza (se stessa o del partner) in qualsiasi momento durante lo studio.
- Condizioni mediche precedenti o in corso, anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio, composti strettamente correlati o uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
- - Partecipanti che assumono oppioidi a rilascio controllato (ad es. Morfina) a meno che non assumano una dose stabile di dose equivalente di morfina (valutata dal calcolatore degli oppioidi della Facoltà di medicina del dolore) fino a 60 mg / giorno inclusi, a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti agli oppioidi a rilascio istantaneo (ad es. Codeina, ossicodone) devono sospendere la somministrazione per 12 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
- Clearance della creatinina come stimato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min.
- Una storia di disturbi psichiatrici maggiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
Trattamento A: singola dose di sospensione orale da 20 mg di SR419 + singola capsula di placebo di controllo attivo.
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Ogni partecipante riceverà 1 dose di 20 mg di SR419 sospensione orale.
Ogni partecipante riceverà 2 dosi di capsula placebo di controllo attivo.
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Comparatore attivo: Trattamento B
Trattamento B: singola sospensione orale placebo SR419 + singola capsula orale da 300 mg di controllo attivo.
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Ogni partecipante riceverà 1 dose di capsula di controllo attivo da 300 mg.
Ogni partecipante riceverà 2 dosi di sospensione orale placebo SR419.
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Comparatore placebo: Trattamento c
Trattamento C: singola sospensione orale placebo SR419 + singola capsula placebo di controllo attivo.
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Ogni partecipante riceverà 2 dosi di capsula placebo di controllo attivo.
Ogni partecipante riceverà 1 dose di capsula di controllo attivo da 300 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QST di un'area interessata.
Lasso di tempo: Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
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QST: test sensoriali quantitativi
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Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza, la frequenza e la gravità dei TEAE.
Lasso di tempo: Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
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TEAE: eventi avversi emergenti dal trattamento
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Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
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Punteggio del dolore spontaneo
Lasso di tempo: Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
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Il punteggio del dolore sarà valutato tramite il questionario painDETECT con un intervallo di valori compreso tra 0 e 38, che include tre situazioni: se un soggetto ottiene un punteggio compreso tra 0 e 12, significa che una componente del dolore neuropatico è improbabile (meno del 15% di probabilità); se un punteggio di 13~19, significa che il risultato è ambiguo, tuttavia può essere presente una componente di dolore neuropatico; se il punteggio è uguale o superiore a diciannove, significa che è probabile un dolore neuropatico (probabilità superiore al 90%).
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Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
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QST di un'area non interessata.
Lasso di tempo: Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
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Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
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Concentrazione plasmatica di SR419 dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Fino al giorno 11 (+3)
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Fino al giorno 11 (+3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kai Wu, SIMR
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR419-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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