Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SR419

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Diagnostiziert werden, dass sie unter chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen leiden, insbesondere PHN oder DPN.
3. Durchschnittliche tägliche Schmerzen in der letzten Woche vor dem Screening von mindestens mittlerer Schwere (ein Wert von ≥ 4 auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala [NRS]) und im Gesicht, an den Gliedmaßen oder am Rumpf.
4. Eine Mindestpunktzahl von 19 auf dem Schmerz-DETECT-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger sein oder stillen beim Screening oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).
2. Frühere oder anhaltende Erkrankungen, Anamnese, körperliche Befunde oder Laboranomalien.
3. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, nahe verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
4. Teilnehmer an Opioiden mit kontrollierter Freisetzung (z. B. Morphin), es sei denn, sie haben eine stabile Dosis der Morphin-Äquivalentdosis (bewertet durch den Opioidrechner der Fakultät für Schmerzmedizin) von bis zu einschließlich 60 mg / Tag, nach Ermessen des Ermittlers. Teilnehmer, die Opioide mit sofortiger Freisetzung (z. B. Codein, Oxycodon) einnehmen, müssen die Einnahme für 12 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments unterbrechen.
5. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
6. Kreatinin-Clearance, geschätzt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min.
7. Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen.