Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SR419

2. august 2022 oppdatert av: SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv kontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SR419 hos pasienter med perifer nevropatisk smerte

Denne studien skal evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SR419 hos pasienter med perifer nevropatisk smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, tre-perioders, fullstendig crossover, dobbeltblind, randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å sammenligne den foreløpige effekten av en enkeltdose SR419 med placebo og aktiv kontroll hos pasienter med perifer nevropatisk smerte. Studien tar også sikte på å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av enkeltdoser av SR419 hos pasienter med perifer nevropatisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Bli diagnostisert som lider av kronisk perifer nevropatisk smerte, og spesielt PHN eller DPN.
  3. Gjennomsnittlig daglig smerte i løpet av den siste uken før screening skal være av minst moderat alvorlighetsgrad (en skår på ≥4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen [NRS]) og være av ansikt, lem eller torso.
  4. En minimumsscore på 19 på smertesøkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å være gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien.
  2. Tidligere eller pågående medisinske tilstander, sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik.
  3. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, nære beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
  4. Deltakere på opioider med kontrollert frigivelse (f.eks. morfin) med mindre de får en stabil dose morfinekvivalent dose (vurdert av Det smertemedisinske fakultetets opioiderkalkulator) på opptil og inkludert 60 mg/dag, etter etterforskerens skjønn. Deltakere på opioider med øyeblikkelig frigjøring (f.eks. kodein, oksykodon) må holde tilbake doseringen i 12 timer før administrasjon av studiemedikamentet.
  5. Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
  6. Kreatininclearance estimert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min.
  7. En historie med alvorlig(e) psykiatrisk(e) lidelse(r).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Behandling A: Enkel 20 mg oral suspensjonsdose av SR419 + enkel aktiv kontroll placebokapsel.
Legemiddel: SR419
Hver deltaker vil motta 1 dose på 20 mg SR419 oral suspensjon.
Legemiddel: aktiv kontroll placebo
Hver deltaker vil motta 2 doser med aktiv kontroll placebo kapsel.
Aktiv komparator: Behandling B
Behandling B: Enkel SR419 placebo oral suspensjon + enkel 300 mg oral kapsel med aktiv kontroll.
Legemiddel: aktiv kontroll
Hver deltaker vil motta 1 dose på 300 mg aktiv kontrollkapsel.
Legemiddel: SR419 placebo
Hver deltaker vil motta 2 doser SR419 placebo oral suspensjon.
Placebo komparator: Behandling C
Behandling C: Enkel SR419 placebo oral suspensjon + enkel aktiv kontroll placebo kapsel.
Legemiddel: aktiv kontroll placebo
Hver deltaker vil motta 2 doser med aktiv kontroll placebo kapsel.
Legemiddel: aktiv kontroll
Hver deltaker vil motta 1 dose på 300 mg aktiv kontrollkapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QST for et berørt område.
Tidsramme: Opp til dag18(-2~+5) for sikkerhetsoppfølgingen siden dag1
QST: Kvantitativ sensorisk testing
Opp til dag18(-2~+5) for sikkerhetsoppfølgingen siden dag1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av TEAE.
Tidsramme: Opp til dag18(-2~+5) for sikkerhetsoppfølgingen siden dag1
TEAE: Treatment-Emergent Adverse Events
Opp til dag18(-2~+5) for sikkerhetsoppfølgingen siden dag1
Spontan smertescore
Tidsramme: Opp til dag18(-2~+5) for sikkerhetsoppfølgingen siden dag1
Smerteskåre vil bli vurdert via painDETECT spørreskjema med et verdiområde på 0~38, som inkluderer tre situasjoner: Hvis en person får en score på 0~12, betyr det at en nevropatisk smertekomponent er usannsynlig (mindre enn 15 % sannsynlighet); hvis en score på 13~19 betyr det at resultatet er tvetydig, men en nevropatisk smertekomponent kan være tilstede; hvis poengsummen er lik eller større enn nitten, betyr det at en nevropatisk smerte er sannsynlig (mer enn 90 % sannsynlighet).
Opp til dag18(-2~+5) for sikkerhetsoppfølgingen siden dag1
QST for et upåvirket område.
Tidsramme: Opp til dag18(-2~+5) for sikkerhetsoppfølgingen siden dag1
Opp til dag18(-2~+5) for sikkerhetsoppfølgingen siden dag1
Plasmakonsentrasjon av SR419 etter dosering.
Tidsramme: Opp til dag 11(+3)
Opp til dag 11(+3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Kai Wu, SIMR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR419-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nevropatisk smerte

Kliniske studier på SR419

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere