Badanie fazy 1b oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SR419
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie fazy 1b z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SR419 u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym
To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SR419 u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, trzyokresowe, całkowicie krzyżowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą placebo i substancją czynną w celu porównania wstępnej skuteczności pojedynczej dawki SR419 z placebo i aktywną kontrolą u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym.
Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek SR419 u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Być zdiagnozowanym jako cierpiący na przewlekły obwodowy ból neuropatyczny, a konkretnie PHN lub DPN.
- Średni dzienny ból w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym miał co najmniej umiarkowane nasilenie (wynik ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny [NRS]) i był umiejscowiony na twarzy, kończynach lub tułowiu.
- Minimalny wynik 19 punktów w kwestionariuszu DETECT bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub planowanie zajścia w ciążę (własna lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania.
- Wcześniejsze lub trwające stany chorobowe, historia medyczna, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
- Uczestnicy przyjmujący opioidy o kontrolowanym uwalnianiu (np. morfinę), chyba że otrzymują stabilną dawkę ekwiwalentnej dawki morfiny (oszacowanej przez Kalkulator Opioidów Wydziału Medycyny Bólu) do 60 mg/dobę włącznie, według uznania Badacza. Uczestnicy stosujący opioidy o natychmiastowym uwalnianiu (np. kodeinę, oksykodon) muszą wstrzymać się z przyjmowaniem leku na 12 godzin przed podaniem badanego leku.
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Klirens kreatyniny oszacowany na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min.
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie A: Pojedyncza dawka 20 mg zawiesiny doustnej SR419 + pojedyncza aktywna kontrolna kapsułka placebo.
|
Każdy uczestnik otrzyma 1 dawkę 20 mg zawiesiny doustnej SR419.
Każdy uczestnik otrzyma 2 dawki aktywnej kontrolnej kapsułki placebo.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie B
Leczenie B: Pojedyncza zawiesina doustna placebo SR419 + pojedyncza kapsułka doustna 300 mg z aktywną kontrolą.
|
Każdy uczestnik otrzyma 1 dawkę 300 mg aktywnej kapsułki kontrolnej.
Każdy uczestnik otrzyma 2 dawki zawiesiny doustnej placebo SR419.
|
|
Komparator placebo: Leczenie
Leczenie C: Pojedyncza zawiesina doustna placebo SR419 + pojedyncza kapsułka placebo z aktywną kontrolą.
|
Każdy uczestnik otrzyma 2 dawki aktywnej kontrolnej kapsułki placebo.
Każdy uczestnik otrzyma 1 dawkę 300 mg aktywnej kapsułki kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QST dotkniętego obszaru.
Ramy czasowe: Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
|
QST: Ilościowe badanie sensoryczne
|
Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, częstotliwość i nasilenie TEAE.
Ramy czasowe: Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
|
TEAE: Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
|
Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
|
|
Skala bólu spontanicznego
Ramy czasowe: Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
|
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza painDETECT z zakresem wartości 0~38, który obejmuje trzy sytuacje: Jeśli pacjent uzyska wynik 0~12, oznacza to, że składnik bólu neuropatycznego jest mało prawdopodobny (prawdopodobieństwo mniejsze niż 15%); jeśli wynik wynosi 13~19, oznacza to, że wynik jest niejednoznaczny, jednak może występować składowa bólu neuropatycznego; jeśli wynik jest równy lub większy niż dziewiętnaście, oznacza to, że ból neuropatyczny jest prawdopodobny (prawdopodobieństwo ponad 90%).
|
Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
|
|
QST obszaru nienaruszonego.
Ramy czasowe: Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
|
Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
|
|
|
Stężenie SR419 w osoczu po podaniu.
Ramy czasowe: Do dnia 11 (+3)
|
Do dnia 11 (+3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kai Wu, SIMR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR419-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .