Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SR419

2 augusti 2022 uppdaterad av: SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.

En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad endosstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SR419 hos patienter med perifer neuropatisk smärta

Denna studie är för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SR419 hos patienter med perifer neuropatisk smärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, treperiods, komplett överkorsning, dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktivkontrollerad studie för att jämföra den preliminära effekten av en engångsdos av SR419 med placebo och aktiv kontroll hos patienter med perifer neuropatisk smärta. Studien syftar också till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av SR419 hos patienter med perifer neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Diagnostiseras som lider av kronisk perifer neuropatisk smärta, och specifikt PHN eller DPN.
  3. Den genomsnittliga dagliga smärtan under den senaste veckan före screening ska vara av minst måttlig svårighetsgrad (en poäng på ≥4 på den 11-gradiga numeriska betygsskalan [NRS]) och vara av ansikte, lem eller bål.
  4. Minst 19 poäng i frågeformuläret för smärtupptäckt.

Exklusions kriterier:

  1. Att vara gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien.
  2. Tidigare eller pågående medicinska tillstånd, medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser.
  3. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
  4. Deltagare på opioider med kontrollerad frisättning (t.ex. morfin) såvida de inte får en stabil dos av morfinekvivalent dos (bedömd av Fakulteten för smärtmedicinska opioider) på upp till och inklusive 60 mg/dag, enligt utredarens bedömning. Deltagare på opioider med omedelbar frisättning (t.ex. kodein, oxikodon) måste avstå från doseringen i 12 timmar före administrering av studieläkemedlet.
  5. Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
  6. Kreatininclearance uppskattat med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min.
  7. En historia av allvarliga psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Behandling A: Engångsdos 20 mg oral suspension av SR419 + en enda aktiv kontroll placebokapsel.
Läkemedel: SR419
Varje deltagare kommer att få 1 dos av 20 mg SR419 oral suspension.
Läkemedel: aktiv kontroll placebo
Varje deltagare kommer att få 2 doser av aktiv kontroll placebokapsel.
Aktiv komparator: Behandling B
Behandling B: Single SR419 placebo oral suspension + en 300 mg oral kapsel med aktiv kontroll.
Läkemedel: aktiv kontroll
Varje deltagare kommer att få 1 dos av 300 mg aktiv kontrollkapsel.
Läkemedel: SR419 placebo
Varje deltagare kommer att få 2 doser SR419 placebo oral suspension.
Placebo-jämförare: Behandling C
Behandling C: Enstaka SR419 placebo oral suspension + en enda aktiv kontroll placebokapsel.
Läkemedel: aktiv kontroll placebo
Varje deltagare kommer att få 2 doser av aktiv kontroll placebokapsel.
Läkemedel: aktiv kontroll
Varje deltagare kommer att få 1 dos av 300 mg aktiv kontrollkapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QST för ett drabbat område.
Tidsram: Upp till Dag18(-2~+5) för säkerhetsuppföljning sedan Dag1
QST: Kvantitativ sensorisk testning
Upp till Dag18(-2~+5) för säkerhetsuppföljning sedan Dag1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten, frekvensen och svårighetsgraden av TEAE.
Tidsram: Upp till Dag18(-2~+5) för säkerhetsuppföljning sedan Dag1
TEAE: Treatment-Emergent Adverse Events
Upp till Dag18(-2~+5) för säkerhetsuppföljning sedan Dag1
Spontan smärtpoäng
Tidsram: Upp till Dag18(-2~+5) för säkerhetsuppföljning sedan Dag1
Smärtpoäng kommer att bedömas via painDETECT-frågeformulär med ett värdeintervall på 0~38, vilket inkluderar tre situationer: Om en försöksperson får poängen 0~12 betyder det att en neuropatisk smärtkomponent är osannolik (mindre än 15 % sannolikhet); om en poäng på 13~19 betyder det att resultatet är tvetydigt, men en neuropatisk smärtkomponent kan vara närvarande; om poängen är lika med eller större än nitton betyder det att en neuropatisk smärta är sannolik (mer än 90 % sannolikhet).
Upp till Dag18(-2~+5) för säkerhetsuppföljning sedan Dag1
QST för ett opåverkat område.
Tidsram: Upp till Dag18(-2~+5) för säkerhetsuppföljning sedan Dag1
Upp till Dag18(-2~+5) för säkerhetsuppföljning sedan Dag1
Plasmakoncentration av SR419 efter dosering.
Tidsram: Upp till dag 11(+3)
Upp till dag 11(+3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Kai Wu, SIMR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SR419-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på SR419

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera