Исследование фазы 1b для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики SR419
8 августа 2025 г. обновлено: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование однократной дозы для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики SR419 у пациентов с периферической нейропатической болью
Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики SR419 у пациентов с периферической нейропатической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это одноцентровое, трехэтапное, полное перекрестное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое исследование для сравнения предварительной эффективности однократной дозы SR419 с плацебо и активным контролем у пациентов с периферической нейропатической болью.
Исследование также направлено на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики разовых доз SR419 у пациентов с периферической нейропатической болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия.
- Быть диагностированным как страдающий хронической периферической нейропатической болью, в частности, ПГН или ДПН.
- Средняя ежедневная боль за последнюю неделю перед скринингом должна быть как минимум средней степени тяжести (оценка ≥4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки [NRS]) и локализоваться на лице, конечностях или туловище.
- Минимальный балл 19 по опроснику боли DETECT.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельной или партнерской) в любое время во время исследования.
- Предыдущие или текущие заболевания, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
- Участники, принимающие опиоиды с контролируемым высвобождением (например, морфин), за исключением стабильной дозы эквивалентной дозы морфина (оцененной калькулятором опиоидов факультета медицины боли) до 60 мг/день включительно по усмотрению исследователя. Участники, принимающие опиоиды с мгновенным высвобождением (например, кодеин, оксикодон), должны воздержаться от приема за 12 часов до введения исследуемого препарата.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Клиренс креатинина, оцененный по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин.
- Наличие в анамнезе серьезных психических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Лечение A: Однократная пероральная доза SR419 в виде суспензии 20 мг + одна капсула плацебо активного контроля.
|
Каждый участник получит 1 дозу 20 мг пероральной суспензии SR419.
Каждый участник получит 2 дозы капсулы плацебо активного контроля.
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
Лечение B: одна пероральная суспензия плацебо SR419 + одна пероральная капсула 300 мг активного контроля.
|
Каждый участник получит 1 дозу 300 мг капсулы активного контроля.
Каждый участник получит 2 дозы пероральной суспензии плацебо SR419.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение С
Лечение C: одна пероральная суспензия плацебо SR419 + одна капсула плацебо активного контроля.
|
Каждый участник получит 2 дозы капсулы плацебо активного контроля.
Каждый участник получит 1 дозу 300 мг капсулы активного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QST пораженного участка.
Временное ограничение: До 18-го дня (-2~+5) для контроля безопасности с 1-го дня
|
QST: Количественное сенсорное тестирование
|
До 18-го дня (-2~+5) для контроля безопасности с 1-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость, частота и тяжесть TEAE.
Временное ограничение: До 18-го дня (-2~+5) для контроля безопасности с 1-го дня
|
TEAE: нежелательные явления, возникающие при лечении
|
До 18-го дня (-2~+5) для контроля безопасности с 1-го дня
|
|
Оценка спонтанной боли
Временное ограничение: До 18-го дня (-2~+5) для контроля безопасности с 1-го дня
|
Оценка боли будет оцениваться с помощью опросника painDETECT с диапазоном значений от 0 до 38, который включает три ситуации: если субъект получает оценку от 0 до 12, это означает, что компонент невропатической боли маловероятен (вероятность менее 15%); если 13~19 баллов, то результат неоднозначный, однако может присутствовать нейропатический болевой компонент; если сумма баллов равна или больше девятнадцати, это означает, что вероятна невропатическая боль (вероятность более 90%).
|
До 18-го дня (-2~+5) для контроля безопасности с 1-го дня
|
|
QST непораженной области.
Временное ограничение: До 18-го дня (-2~+5) для контроля безопасности с 1-го дня
|
До 18-го дня (-2~+5) для контроля безопасности с 1-го дня
|
|
|
Концентрация SR419 в плазме после введения дозы.
Временное ограничение: До дня 11 (+3)
|
До дня 11 (+3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kai Wu, SIMR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR419-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .