COPD研究のための信号を取得するためのウェアラブル技術の使用
ウェアラブル技術で生理信号を取得し、慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の早期発見を目指す研究を支援
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、進行性の気流閉塞、気道の炎症および気嚢の損傷によって引き起こされる肺機能の低下を特徴とする症状です。 その結果、気道が狭くなり、息を吸ったり吐いたりすることが困難になります。 COPDは現在、世界で第4位の死因となっており、英国国立衛生臨床優秀研究所（NICE）は、NHSが受けるCOPDの直接費用の総額は8億ポンド以上と推定しており、そのうち3億ポンドは入院に相当する。 。
したがって、治療の管理と有効性を向上させるものはすべて、患者の生活の質を向上させるだけでなく、以下の節約にもつながることは広く認識されています。1) 緊急入院。 2) 一般医訪問の可能性。 3) 欠勤勤務による生産性の低下。
COPDの重度の増悪（咳、呼吸困難、喘鳴、痰の増加などの呼吸器症状の急激な悪化がある時期）により、8人に1人が入院します。 軽度および中等度の増悪は病院外で管理できますが、早期に特定して治療しないと、一部の患者では呼吸不全に進行する可能性があります。 これらの増悪のかなりの部分は入院治療を必要とし、患者の生活の質を低下させ、罹患率と死亡率を高める可能性があります。 したがって、増悪の早期発見および診断のための手段を見つけることは、現在および将来の COPD 研究において明らかに優先事項であるが、現時点ではこれらはまだ存在しない。
私たちの研究の長期的な目標は、COPD患者を長期間監視できる新しい音響ベースのウェアラブル無線技術を開発し、症状が出る前であっても悪化の可能性を早期に自動的に検出し、迅速に治療して最小限に抑えることができるようにすることです。より高いレベルの重症度に進行する可能性。
当社は、使いやすく、初めて呼吸音を非侵入的に継続的に記録できる小型のウェアラブルデバイスを開発しました。具体的には、気管内の空気の流れによって生成される音響信号の伝達を最適化するように設計されました。
COPD 患者の 2 つのグループから信号を取得することを目指します。
- 増悪中のグループ
- 第 2 グループは、安定した増悪の可能性のある COPD 患者です。
増悪中の患者グループは病棟から募集され、治験への参加に同意した患者には入院中に装置が装着される。 臨床データには以下が含まれますが、これらに限定されず収集されます。増悪のタイミング 投薬（抗生物質、ステロイド、ネブライザー）と観察。 患者にはまた、入院中に記入する日記、喀痰の生成やその他の活動の記録も渡されます。 患者には、増悪から回復するまでの数日間、装置を自宅に持ち帰るという選択肢も与えられる。
安定した患者は外来診療所から集められ、臨床的に安定している場合は、機器の使用方法を訓練され、最長1か月の事前に合意された期間自宅に持ち帰ることになる。 彼らは夜間睡眠中にデバイスを着用することが期待されており、必要に応じてサポートが提供されます。 また、喀痰の分泌、増悪、症状、運動、その他のさまざまな活動などを記録する日記を記入することも求められます。
両グループの患者には、デバイスの快適さ、使いやすさ、使いやすさに関するユーザビリティに関するアンケートが提供され、デバイスに関するフィードバックを得るためにフォーカス グループに参加するよう招待されます。
この研究は、COPD患者を長期にわたって監視し、潜在的な悪化の早期検出を自動的に提供する、新しい音響ベースのウェアラブル技術を開発することを目的としています。 これには次のようないくつかの利点があります。
- 疾病管理の最適化により、生活の質が向上し、症状の重症度が軽減されます。
- 増悪に対する迅速かつ早期の治療により入院が減り、病気の進行を遅らせることができます。
- 薬剤の効率的な使用と治療費の削減により、より個別化された治療と管理が可能になる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• COPD と診断された患者 (FEV1:FVC <0.7)
除外基準:
- 年齢 < 18 または > 80 歳
- 英語が流暢ではない、または特別なコミュニケーションが必要な被験者。
- 粘着包帯に対する既知のアレルギー。
- 安定した患者、つまり身体的または精神的障害を持ち、自分では新しいテクノロジーを使用できない被験者が対象です。
- 首の部分の皮膚が非常に緩い/たるんだ状態で、首を動かすとデバイスが揺れることが避けられない被験者。
- 埋め込み型デバイスを装着している被験者
- 既知の睡眠呼吸障害のある被験者
- 喘鳴のある被験者
- 換気が必要な対象者
- 同意が得られない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、COPD 患者の 2 つのグループから音響信号を取得し、その後 COPD 信号処理研究を実行するために使用できるようにすることです。
時間枠：信号は最大 4 週間記録されます
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ウェアラブル技術からの音響信号は、安定した COPD 患者だけでなく COPD が悪化した患者からも収集され、信号の変化が分析されます。
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信号は最大 4 週間記録されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD患者の状況における小型ウェアラブルデバイスの使いやすさの側面を調査する
時間枠：2回の患者様の診察で最長1時間かかります。
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ユーザビリティに関するアンケートと患者フォーカスおよびフィードバック グループは、デバイスに関するフィードバックを得るために使用されます。
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2回の患者様の診察で最長1時間かかります。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。