- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04495062
Viselhető technológia használata a COPD-kutatáshoz szükséges jelek beszerzésére
Fiziológiai jelek beszerzése hordható technológiával, hogy segítse a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának korai felismerését célzó kutatást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) olyan állapot, amelyet progresszív légáramlás-elzáródás, a légúti gyulladás okozta tüdőfunkció-csökkenés és a légzsákok károsodása jellemez. A légutak ebből eredő szűkülése megnehezíti a be- és kilégzést. A COPD jelenleg a negyedik vezető halálok világszerte, és az Egyesült Királyságban a National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) becslései szerint a COPD teljes közvetlen költsége az NHS számára több mint 800 millió GBP – ebből 300 millió GBP a kórházi kezelések költségei. .
Ezért széles körben elismert, hogy minden, ami javítja a kezelés irányítását és hatékonyságát, nemcsak a betegek életminőségét javítja, hanem megtakarításokat is eredményez: 1) sürgősségi kórházi felvételek; 2) lehetséges háziorvosi látogatás; 3) A termelékenység csökkenése a távollét miatti munka miatt.
Súlyos COPD exacerbáció (olyan időszakok, amikor a légúti tünetek, például köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés, fokozott köpettermelés) minden nyolcadik kórházi felvételt okoznak. Az enyhe és közepesen súlyos exacerbációk kórházon kívül is kezelhetők, de ha nem azonosítják és nem kezelik azonnal, egyes betegeknél légzési elégtelenséghez vezethetnek. Ezen exacerbációk jelentős része fekvőbeteg kezelést igényel, és csökkentheti a betegek életminőségét, növelve morbiditásukat és mortalitásukat. Így az exacerbációk korai felismerésére és diagnosztizálására szolgáló módozatok megtalálása egyértelműen prioritást élvez a jelenlegi és a jövőbeni COPD-kutatásban, de jelenleg ezek még nem léteznek.
Kutatásunk hosszabb távú célja egy új, akusztikus alapú, hordható vezeték nélküli technológia, amely képes lesz a COPD-s betegek hosszú távú monitorozására, és automatikusan lehetővé teszi a lehetséges exacerbációk korai felismerését még a tünetek megjelenése előtt, amely azonnal kezelhető a minimalizálás érdekében. magasabb súlyossági szintre való progresszió valószínűségét.
Kifejlesztettünk egy kis hordható eszközt, amely könnyen használható, és most először teszi lehetővé a légzési hangok folyamatos, nem tolakodó rögzítését, pontosabban úgy tervezték, hogy optimalizálja a légcsövön belüli légáramlás által keltett akusztikus jelek átvitelét.
Célunk, hogy a COPD-s betegek két csoportjától kapjunk jeleket:
- Egy csoport, amely exacerbáción megy keresztül
- A stabil, potenciális exacerbátorok második csoportja, a COPD-s betegek
Az exacerbáción átesett betegek csoportját az orvosi osztályokról toborozzák, és azokat a betegeket, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a készüléket a fekvőbeteg-ellátás során látják el. Klinikai adatokat gyűjtünk, többek között, de nem kizárólagosan: társbetegségek, gyógyszerek, adott oxigén; az exacerbációk időzítése, gyógyszerek (antibiotikumok, szteroidok, porlasztók) és megfigyelések. A betegek naplót is kapnak, amelyet a fekvőbeteg-ellátás során kitöltenek, amikor ambulánsok vannak, dokumentálják a köpettermelést, valamint egyéb tevékenységeket. A betegek arra is lehetőséget kapnak, hogy több napig hazavihessék a készüléket, amíg felépülnek az exacerbációjukból.
A stabil betegeket a járóbeteg-klinikákról toborozzák, és ha klinikailag stabilak, egy előre egyeztetett időtartamra, legfeljebb egy hónapra kiképezik őket egy eszköz használatára, hogy hazavigyék őket. Elvárható, hogy éjszaka, alvás közben viseljék a készüléket, és szükség esetén mindvégig támogatást kapjanak. Arra is felkérik őket, hogy töltsenek ki egy naplót, amely többek között dokumentálja a köpettermelést, az esetleges exacerbációkat, a tüneteket, a testmozgást és egy sor egyéb tevékenységet.
A betegek mindkét csoportban használhatósági kérdőíveket kapnak az eszköz kényelméről, használhatóságáról és egyszerűségéről, valamint meghívást kapnak fókuszcsoportokra, hogy visszajelzést kapjanak az eszközről.
A tanulmány célja egy új, akusztikus alapú viselhető technológia kifejlesztése, amely hosszú távon a COPD-s betegeket hosszabb ideig monitorozza, és automatikusan korai felismerést biztosít a lehetséges exacerbációkról. Ennek számos előnye van, többek között:
- Betegségkezelés optimalizálása, ami jobb életminőséget és alacsonyabb tünetek súlyosságát eredményezi
- Az exacerbációk azonnali és korai kezelése kevesebb kórházi felvételhez vezet, és lassíthatja a betegség progresszióját
- Potenciálisan személyre szabottabb kezelést és kezelést eredményezhet a gyógyszerek hatékony használatával és a kezelési költségek csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: R&D Manager
- Telefonszám: 02077940500
- E-mail: rf.randd@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Swapna Mandal
- Telefonszám: 23327 0207 794 0500
- E-mail: swapnamandal@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• COPD diagnózisú betegek (FEV1:FVC <0,7)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- Olyan alanyok, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, vagy akiknek speciális kommunikációs igényük van.
- Ismert allergia az öntapadó kötszerre.
- Stabil betegeknek, testi vagy szellemi fogyatékos alanyoknak, akik önerőből nem tudnák alkalmazni az új technológiát.
- Olyan személyek, akiknek nagyon laza/megereszkedett bőrük van a nyak területén, ami elkerülhetetlenül a készülék kilengését eredményezné a nyak mozgatásakor.
- Beültethető eszközökkel rendelkező alanyok
- Ismert alvászavarral rendelkező alanyok
- Alanyok stridorral
- Szellőztetést igénylő alanyok
- Az alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A munka elsődleges célja a COPD-s betegek két csoportjából származó akusztikus jelek beszerzése, amelyek a későbbiekben felhasználhatók COPD jelfeldolgozási kutatások elvégzésére.
Időkeret: A jeleket legfeljebb 4 hétig rögzítjük
|
A hordható technológiából származó akusztikus jeleket a stabil COPD-s betegektől, de a COPD súlyosbodásában szenvedő betegektől is gyűjtik, és a jeleket a változások szempontjából elemzik.
|
A jeleket legfeljebb 4 hétig rögzítjük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy kis hordható eszköz használhatósági szempontjainak feltárása COPD-s betegek kontextusában
Időkeret: 2 beteglátogatás maximum 1 óráig tart.
|
Használhatósági kérdőívek, valamint páciensfókusz- és visszajelzési csoportok segítségével kapnak visszajelzést az eszközről
|
2 beteglátogatás maximum 1 óráig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/NI/0194
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .