Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető technológia használata a COPD-kutatáshoz szükséges jelek beszerzésére

2023. december 13. frissítette: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Fiziológiai jelek beszerzése hordható technológiával, hogy segítse a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának korai felismerését célzó kutatást

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy légúti betegség, amely körülbelül 3 millió embert érint az Egyesült Királyságban és 210 millió embert világszerte. A betegséget progresszív légáramlás-elzáródás és a tüdőfunkció csökkenése jellemzi. A COPD jelenleg a negyedik vezető halálok a világon. A COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések fő oka az exacerbációk (mellkasi fertőzések vagy az alaptünetek rosszabbodása). A súlyos COPD exacerbáció a második legnagyobb ok a sürgősségi ellátásra az Egyesült Királyságban. Az enyhe és közepesen súlyos exacerbációk kezelhetők a közösségben, de ha nem azonosítják azonnal, légszomjhoz, egyes betegeknél pedig légzési elégtelenséghez vezethetnek. Így az exacerbációk korai felismerésére és diagnosztizálására szolgáló módozatok megtalálása egyértelműen a jelenlegi és a jövőbeni COPD-kutatás prioritása. Ezek azonban továbbra sem léteznek. Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy akusztikus légzési jeleket szerezzenek COPD-s betegektől egy kis hordható eszközzel. Ezeket a jeleket a későbbiekben mérnöki kutatások elvégzésére fogják felhasználni azzal a céllal, hogy megpróbáljanak "ujjlenyomatokat" találni bennük, amelyek a betegség súlyosbodásának korai jelei lehetnek. Ha ezeket az "ujjlenyomatokat" megtalálnák, a későbbi kutatások olyan szoftveres módszerek kidolgozására összpontosíthatnának, amelyek egy kis hordható eszköz használatával együtt az exacerbációk automatikus felismerését céloznák, amikor azok nagyon korai stádiumban vannak – még mielőtt a tünetek nyilvánvalóvá válnának. hogy a klinikai beavatkozás kiváltható legyen a betegség kimenetelének optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) olyan állapot, amelyet progresszív légáramlás-elzáródás, a légúti gyulladás okozta tüdőfunkció-csökkenés és a légzsákok károsodása jellemez. A légutak ebből eredő szűkülése megnehezíti a be- és kilégzést. A COPD jelenleg a negyedik vezető halálok világszerte, és az Egyesült Királyságban a National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) becslései szerint a COPD teljes közvetlen költsége az NHS számára több mint 800 millió GBP – ebből 300 millió GBP a kórházi kezelések költségei. .

Ezért széles körben elismert, hogy minden, ami javítja a kezelés irányítását és hatékonyságát, nemcsak a betegek életminőségét javítja, hanem megtakarításokat is eredményez: 1) sürgősségi kórházi felvételek; 2) lehetséges háziorvosi látogatás; 3) A termelékenység csökkenése a távollét miatti munka miatt.

Súlyos COPD exacerbáció (olyan időszakok, amikor a légúti tünetek, például köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés, fokozott köpettermelés) minden nyolcadik kórházi felvételt okoznak. Az enyhe és közepesen súlyos exacerbációk kórházon kívül is kezelhetők, de ha nem azonosítják és nem kezelik azonnal, egyes betegeknél légzési elégtelenséghez vezethetnek. Ezen exacerbációk jelentős része fekvőbeteg kezelést igényel, és csökkentheti a betegek életminőségét, növelve morbiditásukat és mortalitásukat. Így az exacerbációk korai felismerésére és diagnosztizálására szolgáló módozatok megtalálása egyértelműen prioritást élvez a jelenlegi és a jövőbeni COPD-kutatásban, de jelenleg ezek még nem léteznek.

Kutatásunk hosszabb távú célja egy új, akusztikus alapú, hordható vezeték nélküli technológia, amely képes lesz a COPD-s betegek hosszú távú monitorozására, és automatikusan lehetővé teszi a lehetséges exacerbációk korai felismerését még a tünetek megjelenése előtt, amely azonnal kezelhető a minimalizálás érdekében. magasabb súlyossági szintre való progresszió valószínűségét.

Kifejlesztettünk egy kis hordható eszközt, amely könnyen használható, és most először teszi lehetővé a légzési hangok folyamatos, nem tolakodó rögzítését, pontosabban úgy tervezték, hogy optimalizálja a légcsövön belüli légáramlás által keltett akusztikus jelek átvitelét.

Célunk, hogy a COPD-s betegek két csoportjától kapjunk jeleket:

  1. Egy csoport, amely exacerbáción megy keresztül
  2. A stabil, potenciális exacerbátorok második csoportja, a COPD-s betegek

Az exacerbáción átesett betegek csoportját az orvosi osztályokról toborozzák, és azokat a betegeket, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a készüléket a fekvőbeteg-ellátás során látják el. Klinikai adatokat gyűjtünk, többek között, de nem kizárólagosan: társbetegségek, gyógyszerek, adott oxigén; az exacerbációk időzítése, gyógyszerek (antibiotikumok, szteroidok, porlasztók) és megfigyelések. A betegek naplót is kapnak, amelyet a fekvőbeteg-ellátás során kitöltenek, amikor ambulánsok vannak, dokumentálják a köpettermelést, valamint egyéb tevékenységeket. A betegek arra is lehetőséget kapnak, hogy több napig hazavihessék a készüléket, amíg felépülnek az exacerbációjukból.

A stabil betegeket a járóbeteg-klinikákról toborozzák, és ha klinikailag stabilak, egy előre egyeztetett időtartamra, legfeljebb egy hónapra kiképezik őket egy eszköz használatára, hogy hazavigyék őket. Elvárható, hogy éjszaka, alvás közben viseljék a készüléket, és szükség esetén mindvégig támogatást kapjanak. Arra is felkérik őket, hogy töltsenek ki egy naplót, amely többek között dokumentálja a köpettermelést, az esetleges exacerbációkat, a tüneteket, a testmozgást és egy sor egyéb tevékenységet.

A betegek mindkét csoportban használhatósági kérdőíveket kapnak az eszköz kényelméről, használhatóságáról és egyszerűségéről, valamint meghívást kapnak fókuszcsoportokra, hogy visszajelzést kapjanak az eszközről.

A tanulmány célja egy új, akusztikus alapú viselhető technológia kifejlesztése, amely hosszú távon a COPD-s betegeket hosszabb ideig monitorozza, és automatikusan korai felismerést biztosít a lehetséges exacerbációkról. Ennek számos előnye van, többek között:

  1. Betegségkezelés optimalizálása, ami jobb életminőséget és alacsonyabb tünetek súlyosságát eredményezi
  2. Az exacerbációk azonnali és korai kezelése kevesebb kórházi felvételhez vezet, és lassíthatja a betegség progresszióját
  3. Potenciálisan személyre szabottabb kezelést és kezelést eredményezhet a gyógyszerek hatékony használatával és a kezelési költségek csökkentésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus obstruktív tüdőbetegség bizonyítottan diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

• COPD diagnózisú betegek (FEV1:FVC <0,7)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • Olyan alanyok, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, vagy akiknek speciális kommunikációs igényük van.
  • Ismert allergia az öntapadó kötszerre.
  • Stabil betegeknek, testi vagy szellemi fogyatékos alanyoknak, akik önerőből nem tudnák alkalmazni az új technológiát.
  • Olyan személyek, akiknek nagyon laza/megereszkedett bőrük van a nyak területén, ami elkerülhetetlenül a készülék kilengését eredményezné a nyak mozgatásakor.
  • Beültethető eszközökkel rendelkező alanyok
  • Ismert alvászavarral rendelkező alanyok
  • Alanyok stridorral
  • Szellőztetést igénylő alanyok
  • Az alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munka elsődleges célja a COPD-s betegek két csoportjából származó akusztikus jelek beszerzése, amelyek a későbbiekben felhasználhatók COPD jelfeldolgozási kutatások elvégzésére.
Időkeret: A jeleket legfeljebb 4 hétig rögzítjük
A hordható technológiából származó akusztikus jeleket a stabil COPD-s betegektől, de a COPD súlyosbodásában szenvedő betegektől is gyűjtik, és a jeleket a változások szempontjából elemzik.
A jeleket legfeljebb 4 hétig rögzítjük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy kis hordható eszköz használhatósági szempontjainak feltárása COPD-s betegek kontextusában
Időkeret: 2 beteglátogatás maximum 1 óráig tart.
Használhatósági kérdőívek, valamint páciensfókusz- és visszajelzési csoportok segítségével kapnak visszajelzést az eszközről
2 beteglátogatás maximum 1 óráig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel