- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04495062
Bruken av bærbar teknologi for å skaffe signaler for KOLS-forskning
Anskaffelse av fysiologiske signaler med en bærbar teknologi for å hjelpe til med forskning som tar sikte på å forbedre tidlig identifisering av eksacerbasjoner ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en tilstand preget av progressiv luftstrømsobstruksjon, nedsatt lungefunksjon forårsaket av luftveisbetennelse og skade på luftsekker. Den resulterende innsnevringen av luftveiene gjør det vanskeligere å puste inn og ut. KOLS er for tiden den fjerde ledende dødsårsaken på verdensbasis, og i Storbritannia anslår National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) at den totale direkte kostnaden for KOLS for NHS er over 800 millioner pund - hvorav 300 millioner pund tilsvarer sykehusinnleggelser .
Derfor er det allment anerkjent at alt som forbedrer behandlingen og effektiviteten av behandlingen ikke bare vil forbedre pasientenes livskvalitet, men også resultere i besparelser fra: 1) Akuttinnleggelser på sykehus; 2) Potensielt fastlegebesøk; 3) Tap av produktivitet på grunn av arbeid i fravær.
Alvorlige KOLS-eksaserbasjoner (perioder hvor det er akutt forverring av luftveissymptomer som hoste, dyspné, hvesing, økt oppspyttproduksjon) forårsaker én av åtte sykehusinnleggelser. Milde og moderate eksacerbasjoner kan håndteres utenfor sykehus, men hvis de ikke identifiseres og behandles umiddelbart, kan det hos enkelte pasienter utvikle seg til respirasjonssvikt. En betydelig andel av disse forverringene vil kreve døgnbehandling og kan redusere livskvaliteten til pasienter som øker deres sykelighet og dødelighet. Å finne modaliteter for tidlig oppdagelse og diagnostisering av eksaserbasjoner er derfor helt klart en prioritet i nåværende og fremtidig KOLS-forskning, men foreløpig eksisterer disse fortsatt ikke.
Det langsiktige målet med forskningen vår er å ha en ny akustisk basert bærbar trådløs teknologi som vil være i stand til å overvåke KOLS-pasienter i lengre perioder, og automatisk gi tidlig oppdagelse av potensielle eksaserbasjoner selv før symptomer som kan behandles umiddelbart for å minimere deres sannsynlighet for progresjon til høyere nivåer av alvorlighetsgrad.
Vi har utviklet en liten bærbar enhet som er enkel å bruke og for første gang tillater kontinuerlige, ikke-påtrengende opptak av luftveislyder og mer spesifikt er designet for å optimalisere overføringen av de akustiske signalene som genereres av luftstrømmen i luftrøret.
Vi vil ta sikte på å tilegne oss signaler fra to grupper av KOLS-pasienter:
- En gruppe som gjennomgår eksacerbasjoner
- En andre gruppe stabile, potensielle eksacerbatorer, KOLS-pasienter
Gruppen av pasienter som gjennomgår eksacerbasjoner vil bli rekruttert fra medisinske avdelinger og pasienter som samtykker i å delta i utprøvingen vil bli utstyrt med apparatet under sitt døgnopphold. Kliniske data vil bli samlet inn inkludert, men ikke begrenset til: komorbiditeter, medisiner, oksygen gitt; tidspunkt for eksaserbasjoner medisiner (antibiotika, steroider, forstøvere) og observasjoner. Pasientene vil også få utdelt en dagbok de skal fylle ut under døgnoppholdet for når de er i bevegelse, dokumentasjon av oppspyttproduksjon samt andre aktiviteter. Pasienter vil også få muligheten til å ta med enheten hjem i flere dager mens de kommer seg etter forverringen.
De stabile pasientene vil bli rekruttert fra poliklinikker og hvis de er klinisk stabile trenet til å bruke en enhet til å ta med hjem i en forhåndsavtalt periode, opptil en måned. Det forventes at de bruker enheten om natten mens de sover, og de vil ha støtte hele veien om nødvendig. De vil også bli bedt om å fylle ut en dagbok som blant annet dokumenterer oppspyttproduksjon, eventuelle eksaserbasjoner, symptomer, trening og en rekke andre aktiviteter.
Pasienter i begge gruppene vil bli gitt brukervennlighetsspørreskjemaer angående komfort, brukervennlighet, brukervennlighet av enheten og også bli invitert til å delta i fokusgrupper for tilbakemelding om enheten.
Studien vil ta sikte på å utvikle en ny akustisk basert bærbar teknologi som på lang sikt vil overvåke KOLS-pasienter i en lengre periode og automatisk gi tidlig oppdagelse av potensielle eksaserbasjoner. Dette har flere fordeler, inkludert:
- Optimalisering av sykdomsbehandling som resulterer i bedre livskvalitet og lavere alvorlighetsgrad av symptomer
- Rask og tidlig behandling av eksacerbasjoner som fører til færre sykehusinnleggelser og kan bremse sykdomsprogresjonen
- Kan potensielt resultere i mer personlig behandling og ledelse, med effektiv bruk av legemidler og reduksjon i behandlingskostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: R&D Manager
- Telefonnummer: 02077940500
- E-post: rf.randd@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Swapna Mandal
- Telefonnummer: 23327 0207 794 0500
- E-post: swapnamandal@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med diagnosen KOLS (FEV1:FVC <0,7)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80 år
- Emner som ikke er flytende i engelsk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov.
- Kjent allergi mot den selvklebende bandasjen.
- For de stabile pasientene, forsøkspersoner med fysiske eller psykiske funksjonsnedsettelser som ikke ville være i stand til å bruke den nye teknologien på egenhånd.
- Personer med veldig løs/saggy hud i nakkeområdet som uunngåelig vil føre til at enheten svinger ved å bevege nakken.
- Personer med implanterbare enheter
- Personer med kjent søvnforstyrrelse i pusten
- Emner med stridor
- Emner som krever ventilasjon
- Emner kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedmålet med dette arbeidet er å skaffe akustiske signaler fra to grupper av KOLS-pasienter, som senere kan brukes til å utføre KOLS-signalbehandlingsforskning.
Tidsramme: Signaler vil bli registrert i maksimalt 4 uker
|
Akustiske signaler fra bærbar teknologi vil bli samlet inn fra stabile KOLS-pasienter, men også pasienter med en forverring av KOLS og signalene analysert for endringer
|
Signaler vil bli registrert i maksimalt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å utforske brukervennlighetsaspektene til en liten bærbar enhet i sammenheng med KOLS-pasienter
Tidsramme: 2 pasientbesøk på maks 1 time.
|
Brukervennlighetsspørreskjemaer og pasientfokus- og tilbakemeldingsgrupper vil bli brukt for å få tilbakemelding om enheten
|
2 pasientbesøk på maks 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/NI/0194
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .