Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av bærbar teknologi for å skaffe signaler for KOLS-forskning

13. desember 2023 oppdatert av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Anskaffelse av fysiologiske signaler med en bærbar teknologi for å hjelpe til med forskning som tar sikte på å forbedre tidlig identifisering av eksacerbasjoner ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en luftveislidelse som påvirker omtrent 3 millioner mennesker i Storbritannia og 210 millioner over hele verden. Sykdommen er preget av progressiv luftstrømobstruksjon og nedsatt lungefunksjon. KOLS er for tiden den fjerde største dødsårsaken i verden. Hovedårsaken til sykehusinnleggelser forbundet med KOLS er eksacerbasjoner (brystinfeksjoner eller forverring av de underliggende symptomene). Alvorlige KOLS-eksaserbasjoner er den nest største årsaken til akuttinnleggelser i Storbritannia. Milde og moderate eksacerbasjoner kan håndteres i samfunnet, men hvis de ikke identifiseres umiddelbart, kan de utvikle seg til åndenød og hos noen pasienter til respirasjonssvikt. Å finne modaliteter for tidlig oppdagelse og diagnose av eksaserbasjoner er derfor helt klart en prioritet for nåværende og fremtidig KOLS-forskning. Disse eksisterer imidlertid fortsatt ikke. Målet med denne studien vil være å skaffe akustiske respirasjonssignaler fra KOLS-pasienter med en liten bærbar enhet. Disse signalene vil senere bli brukt til å utføre ingeniørforskning med det formål å prøve å finne "fingeravtrykk" i dem som kan være tidlige indikatorer på sykdomsforverring. Hvis disse "fingeravtrykkene" ble funnet, kan etterfølgende forskning fokusere på å prøve å lage programvaremetoder som, sammen med bruk av en liten bærbar enhet, tar sikte på å automatisk oppdage forverringer når de er i svært tidlige stadier - før symptomene er tydelige. til pasienten slik at klinisk intervensjon kunne utløses, for å optimalisere sykdomsutfallene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en tilstand preget av progressiv luftstrømsobstruksjon, nedsatt lungefunksjon forårsaket av luftveisbetennelse og skade på luftsekker. Den resulterende innsnevringen av luftveiene gjør det vanskeligere å puste inn og ut. KOLS er for tiden den fjerde ledende dødsårsaken på verdensbasis, og i Storbritannia anslår National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) at den totale direkte kostnaden for KOLS for NHS er over 800 millioner pund - hvorav 300 millioner pund tilsvarer sykehusinnleggelser .

Derfor er det allment anerkjent at alt som forbedrer behandlingen og effektiviteten av behandlingen ikke bare vil forbedre pasientenes livskvalitet, men også resultere i besparelser fra: 1) Akuttinnleggelser på sykehus; 2) Potensielt fastlegebesøk; 3) Tap av produktivitet på grunn av arbeid i fravær.

Alvorlige KOLS-eksaserbasjoner (perioder hvor det er akutt forverring av luftveissymptomer som hoste, dyspné, hvesing, økt oppspyttproduksjon) forårsaker én av åtte sykehusinnleggelser. Milde og moderate eksacerbasjoner kan håndteres utenfor sykehus, men hvis de ikke identifiseres og behandles umiddelbart, kan det hos enkelte pasienter utvikle seg til respirasjonssvikt. En betydelig andel av disse forverringene vil kreve døgnbehandling og kan redusere livskvaliteten til pasienter som øker deres sykelighet og dødelighet. Å finne modaliteter for tidlig oppdagelse og diagnostisering av eksaserbasjoner er derfor helt klart en prioritet i nåværende og fremtidig KOLS-forskning, men foreløpig eksisterer disse fortsatt ikke.

Det langsiktige målet med forskningen vår er å ha en ny akustisk basert bærbar trådløs teknologi som vil være i stand til å overvåke KOLS-pasienter i lengre perioder, og automatisk gi tidlig oppdagelse av potensielle eksaserbasjoner selv før symptomer som kan behandles umiddelbart for å minimere deres sannsynlighet for progresjon til høyere nivåer av alvorlighetsgrad.

Vi har utviklet en liten bærbar enhet som er enkel å bruke og for første gang tillater kontinuerlige, ikke-påtrengende opptak av luftveislyder og mer spesifikt er designet for å optimalisere overføringen av de akustiske signalene som genereres av luftstrømmen i luftrøret.

Vi vil ta sikte på å tilegne oss signaler fra to grupper av KOLS-pasienter:

  1. En gruppe som gjennomgår eksacerbasjoner
  2. En andre gruppe stabile, potensielle eksacerbatorer, KOLS-pasienter

Gruppen av pasienter som gjennomgår eksacerbasjoner vil bli rekruttert fra medisinske avdelinger og pasienter som samtykker i å delta i utprøvingen vil bli utstyrt med apparatet under sitt døgnopphold. Kliniske data vil bli samlet inn inkludert, men ikke begrenset til: komorbiditeter, medisiner, oksygen gitt; tidspunkt for eksaserbasjoner medisiner (antibiotika, steroider, forstøvere) og observasjoner. Pasientene vil også få utdelt en dagbok de skal fylle ut under døgnoppholdet for når de er i bevegelse, dokumentasjon av oppspyttproduksjon samt andre aktiviteter. Pasienter vil også få muligheten til å ta med enheten hjem i flere dager mens de kommer seg etter forverringen.

De stabile pasientene vil bli rekruttert fra poliklinikker og hvis de er klinisk stabile trenet til å bruke en enhet til å ta med hjem i en forhåndsavtalt periode, opptil en måned. Det forventes at de bruker enheten om natten mens de sover, og de vil ha støtte hele veien om nødvendig. De vil også bli bedt om å fylle ut en dagbok som blant annet dokumenterer oppspyttproduksjon, eventuelle eksaserbasjoner, symptomer, trening og en rekke andre aktiviteter.

Pasienter i begge gruppene vil bli gitt brukervennlighetsspørreskjemaer angående komfort, brukervennlighet, brukervennlighet av enheten og også bli invitert til å delta i fokusgrupper for tilbakemelding om enheten.

Studien vil ta sikte på å utvikle en ny akustisk basert bærbar teknologi som på lang sikt vil overvåke KOLS-pasienter i en lengre periode og automatisk gi tidlig oppdagelse av potensielle eksaserbasjoner. Dette har flere fordeler, inkludert:

  1. Optimalisering av sykdomsbehandling som resulterer i bedre livskvalitet og lavere alvorlighetsgrad av symptomer
  2. Rask og tidlig behandling av eksacerbasjoner som fører til færre sykehusinnleggelser og kan bremse sykdomsprogresjonen
  3. Kan potensielt resultere i mer personlig behandling og ledelse, med effektiv bruk av legemidler og reduksjon i behandlingskostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en påvist diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diagnosen KOLS (FEV1:FVC <0,7)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80 år
  • Emner som ikke er flytende i engelsk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov.
  • Kjent allergi mot den selvklebende bandasjen.
  • For de stabile pasientene, forsøkspersoner med fysiske eller psykiske funksjonsnedsettelser som ikke ville være i stand til å bruke den nye teknologien på egenhånd.
  • Personer med veldig løs/saggy hud i nakkeområdet som uunngåelig vil føre til at enheten svinger ved å bevege nakken.
  • Personer med implanterbare enheter
  • Personer med kjent søvnforstyrrelse i pusten
  • Emner med stridor
  • Emner som krever ventilasjon
  • Emner kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med dette arbeidet er å skaffe akustiske signaler fra to grupper av KOLS-pasienter, som senere kan brukes til å utføre KOLS-signalbehandlingsforskning.
Tidsramme: Signaler vil bli registrert i maksimalt 4 uker
Akustiske signaler fra bærbar teknologi vil bli samlet inn fra stabile KOLS-pasienter, men også pasienter med en forverring av KOLS og signalene analysert for endringer
Signaler vil bli registrert i maksimalt 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske brukervennlighetsaspektene til en liten bærbar enhet i sammenheng med KOLS-pasienter
Tidsramme: 2 pasientbesøk på maks 1 time.
Brukervennlighetsspørreskjemaer og pasientfokus- og tilbakemeldingsgrupper vil bli brukt for å få tilbakemelding om enheten
2 pasientbesøk på maks 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere