- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495062
Der Einsatz tragbarer Technologie zur Signalerfassung für die COPD-Forschung
Erfassung physiologischer Signale mit einer tragbaren Technologie zur Unterstützung der Forschung zur Verbesserung der Früherkennung von Exazerbationen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Erkrankung, die durch fortschreitende Obstruktion des Luftstroms, Verschlechterung der Lungenfunktion aufgrund einer Atemwegsentzündung und Schädigung der Luftsäcke gekennzeichnet ist. Die daraus resultierende Verengung der Atemwege erschwert das Ein- und Ausatmen. COPD ist derzeit die vierthäufigste Todesursache weltweit und im Vereinigten Königreich schätzt das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), dass sich die direkten Gesamtkosten von COPD für den NHS auf über 800 Millionen Pfund belaufen – davon entfallen 300 Millionen Pfund auf Krankenhausaufenthalte .
Daher ist es allgemein anerkannt, dass alles, was das Management und die Wirksamkeit der Behandlung verbessert, nicht nur die Lebensqualität der Patienten verbessert, sondern auch zu Einsparungen führt bei: 1) Notaufnahme ins Krankenhaus; 2) Möglicher Hausarztbesuch; 3) Produktivitätsverlust aufgrund von Fehlzeiten.
Schwere COPD-Exazerbationen (Phasen, in denen es zu einer akuten Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden wie Husten, Atemnot, pfeifenden Atemgeräuschen und vermehrter Sputumproduktion kommt) sind die Ursache für jede achte Krankenhauseinweisung. Leichte und mittelschwere Exazerbationen können außerhalb des Krankenhauses behandelt werden, wenn sie jedoch nicht rechtzeitig erkannt und behandelt werden, kann es bei einigen Patienten zu Atemversagen kommen. Ein erheblicher Teil dieser Exazerbationen erfordert eine stationäre Behandlung und kann die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und ihre Morbidität und Mortalität erhöhen. Daher ist die Suche nach Modalitäten zur Früherkennung und Diagnose von Exazerbationen eindeutig eine Priorität in der aktuellen und zukünftigen COPD-Forschung, aber derzeit gibt es diese noch nicht.
Das längerfristige Ziel unserer Forschung ist die Entwicklung einer neuartigen tragbaren, drahtlosen Technologie auf akustischer Basis, die in der Lage ist, COPD-Patienten über längere Zeiträume zu überwachen und potenzielle Exazerbationen automatisch frühzeitig zu erkennen, noch bevor Symptome auftreten, die umgehend behandelt werden können, um sie zu minimieren wie wahrscheinlich es ist, dass sie zu höheren Schweregraden fortschreiten.
Wir haben ein kleines tragbares Gerät entwickelt, das einfach zu bedienen ist und zum ersten Mal eine kontinuierliche, nichtintrusive Aufzeichnung von Atemgeräuschen ermöglicht und insbesondere darauf ausgelegt ist, die Übertragung der akustischen Signale zu optimieren, die durch den Luftstrom in der Luftröhre erzeugt werden.
Unser Ziel ist es, Signale von zwei Gruppen von COPD-Patienten zu erfassen:
- Eine Gruppe, die Exazerbationen durchmacht
- Eine zweite Gruppe stabiler, potenzieller Exazerbatoren sind COPD-Patienten
Die Gruppe der Patienten mit Exazerbationen wird aus Krankenstationen rekrutiert und Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden während ihres stationären Aufenthalts mit dem Gerät ausgestattet. Klinische Daten werden gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Komorbiditäten, Medikamente, verabreichter Sauerstoff; Zeitpunkt der Exazerbationen, Medikamente (Antibiotika, Steroide, Vernebler) und Beobachtungen. Darüber hinaus erhalten die Patienten während ihres stationären Aufenthaltes ein Tagebuch, in dem sie die Sputumproduktion und andere Aktivitäten dokumentieren, wenn sie unterwegs sind. Den Patienten wird außerdem die Möglichkeit gegeben, das Gerät für mehrere Tage mit nach Hause zu nehmen, während sie sich von ihrer Exazerbation erholen.
Die stabilen Patienten werden aus ambulanten Kliniken rekrutiert und, wenn sie klinisch stabil sind, darin geschult, ein Gerät zu verwenden, das sie für einen vorab vereinbarten Zeitraum, bis zu einem Monat, mit nach Hause nehmen können. Von ihnen wird erwartet, dass sie das Gerät nachts beim Schlafen tragen und bei Bedarf Unterstützung erhalten. Sie werden außerdem gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem unter anderem die Sputumproduktion, etwaige Exazerbationen, Symptome, sportliche Betätigung und eine Reihe anderer Aktivitäten dokumentiert werden.
Patienten in beiden Gruppen erhalten Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit zu Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts und werden auch eingeladen, an Fokusgruppen teilzunehmen, um Feedback zum Gerät zu erhalten.
Ziel der Studie ist die Entwicklung einer neuartigen tragbaren Technologie auf akustischer Basis, die langfristig COPD-Patienten über einen längeren Zeitraum überwachen und automatisch eine Früherkennung potenzieller Exazerbationen ermöglichen soll. Dies hat mehrere Vorteile, darunter:
- Optimierung des Krankheitsmanagements, was zu einer besseren Lebensqualität und einer geringeren Schwere der Symptome führt
- Eine schnelle und frühzeitige Behandlung von Exazerbationen führt zu weniger Krankenhauseinweisungen und kann das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen
- Kann potenziell zu einer individuelleren Behandlung und Behandlung mit effizienterem Medikamenteneinsatz und geringeren Behandlungskosten führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: R&D Manager
- Telefonnummer: 02077940500
- E-Mail: rf.randd@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Swapna Mandal
- Telefonnummer: 23327 0207 794 0500
- E-Mail: swapnamandal@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit der Diagnose COPD (FEV1:FVC <0,7)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 80 Jahre
- Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen oder besondere Kommunikationsbedürfnisse haben.
- Bekannte Allergie gegen den Klebeverband.
- Bei den stabilen Patienten handelt es sich um Personen mit körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen, die alleine nicht in der Lage wären, die neue Technologie zu nutzen.
- Personen mit sehr lockerer/schlaffer Haut im Nackenbereich, die zwangsläufig dazu führen würde, dass das Gerät beim Bewegen des Halses schwingt.
- Probanden mit implantierbaren Geräten
- Personen mit bekannten schlafbezogenen Atmungsstörungen
- Themen mit Stridor
- Personen, die eine Beatmung benötigen
- Personen, die keine Einwilligung erteilen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, akustische Signale von zwei Gruppen von COPD-Patienten zu erfassen, die anschließend für die Durchführung von COPD-Signalverarbeitungsforschungen verwendet werden können.
Zeitfenster: Signale werden maximal 4 Wochen lang aufgezeichnet
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Akustische Signale der tragbaren Technologie werden von stabilen COPD-Patienten, aber auch von Patienten mit einer COPD-Exazerbation gesammelt und die Signale auf Veränderungen analysiert
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Signale werden maximal 4 Wochen lang aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Benutzerfreundlichkeitsaspekte eines kleinen tragbaren Geräts im Zusammenhang mit COPD-Patienten
Zeitfenster: 2 Patientenbesuche von maximal 1 Stunde Dauer.
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Um Feedback zum Gerät zu erhalten, werden Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit sowie Patientenfokus- und Feedbackgruppen eingesetzt
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2 Patientenbesuche von maximal 1 Stunde Dauer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/NI/0194
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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