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Der Einsatz tragbarer Technologie zur Signalerfassung für die COPD-Forschung

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Erfassung physiologischer Signale mit einer tragbaren Technologie zur Unterstützung der Forschung zur Verbesserung der Früherkennung von Exazerbationen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Atemwegserkrankung, von der etwa 3 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich und 210 Millionen weltweit betroffen sind. Die Krankheit ist durch eine fortschreitende Obstruktion des Luftstroms und eine Verschlechterung der Lungenfunktion gekennzeichnet. COPD ist derzeit die vierthäufigste Todesursache weltweit. Der Hauptgrund für Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit COPD sind Exazerbationen (Brustinfektionen oder eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Symptome). Schwere COPD-Exazerbationen sind die zweithäufigste Ursache für Notaufnahmen im Vereinigten Königreich. Leichte und mittelschwere Exazerbationen können in der Gemeinschaft behandelt werden, aber wenn sie nicht sofort erkannt werden, können sie zu Atemnot und bei einigen Patienten zu Atemversagen führen. Daher ist die Suche nach Modalitäten zur Früherkennung und Diagnose von Exazerbationen eindeutig eine Priorität für die aktuelle und zukünftige COPD-Forschung. Diese existieren jedoch immer noch nicht. Das Ziel dieser Studie wird es sein, akustische Atemsignale von COPD-Patienten mit einem kleinen tragbaren Gerät zu erfassen. Diese Signale werden anschließend für technische Untersuchungen genutzt, mit dem Ziel, in ihnen „Fingerabdrücke“ zu finden, die Frühindikatoren für Krankheitsverschlimmerungen sein könnten. Wenn diese „Fingerabdrücke“ gefunden würden, könnte sich die nachfolgende Forschung darauf konzentrieren, Softwaremethoden zu entwickeln, die zusammen mit der Verwendung eines kleinen tragbaren Geräts darauf abzielen, Exazerbationen automatisch zu erkennen, wenn sie sich in einem sehr frühen Stadium befinden – bevor die Symptome sichtbar werden für den Patienten, damit eine klinische Intervention eingeleitet werden kann, um die Krankheitsergebnisse zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Erkrankung, die durch fortschreitende Obstruktion des Luftstroms, Verschlechterung der Lungenfunktion aufgrund einer Atemwegsentzündung und Schädigung der Luftsäcke gekennzeichnet ist. Die daraus resultierende Verengung der Atemwege erschwert das Ein- und Ausatmen. COPD ist derzeit die vierthäufigste Todesursache weltweit und im Vereinigten Königreich schätzt das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), dass sich die direkten Gesamtkosten von COPD für den NHS auf über 800 Millionen Pfund belaufen – davon entfallen 300 Millionen Pfund auf Krankenhausaufenthalte .

Daher ist es allgemein anerkannt, dass alles, was das Management und die Wirksamkeit der Behandlung verbessert, nicht nur die Lebensqualität der Patienten verbessert, sondern auch zu Einsparungen führt bei: 1) Notaufnahme ins Krankenhaus; 2) Möglicher Hausarztbesuch; 3) Produktivitätsverlust aufgrund von Fehlzeiten.

Schwere COPD-Exazerbationen (Phasen, in denen es zu einer akuten Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden wie Husten, Atemnot, pfeifenden Atemgeräuschen und vermehrter Sputumproduktion kommt) sind die Ursache für jede achte Krankenhauseinweisung. Leichte und mittelschwere Exazerbationen können außerhalb des Krankenhauses behandelt werden, wenn sie jedoch nicht rechtzeitig erkannt und behandelt werden, kann es bei einigen Patienten zu Atemversagen kommen. Ein erheblicher Teil dieser Exazerbationen erfordert eine stationäre Behandlung und kann die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und ihre Morbidität und Mortalität erhöhen. Daher ist die Suche nach Modalitäten zur Früherkennung und Diagnose von Exazerbationen eindeutig eine Priorität in der aktuellen und zukünftigen COPD-Forschung, aber derzeit gibt es diese noch nicht.

Das längerfristige Ziel unserer Forschung ist die Entwicklung einer neuartigen tragbaren, drahtlosen Technologie auf akustischer Basis, die in der Lage ist, COPD-Patienten über längere Zeiträume zu überwachen und potenzielle Exazerbationen automatisch frühzeitig zu erkennen, noch bevor Symptome auftreten, die umgehend behandelt werden können, um sie zu minimieren wie wahrscheinlich es ist, dass sie zu höheren Schweregraden fortschreiten.

Wir haben ein kleines tragbares Gerät entwickelt, das einfach zu bedienen ist und zum ersten Mal eine kontinuierliche, nichtintrusive Aufzeichnung von Atemgeräuschen ermöglicht und insbesondere darauf ausgelegt ist, die Übertragung der akustischen Signale zu optimieren, die durch den Luftstrom in der Luftröhre erzeugt werden.

Unser Ziel ist es, Signale von zwei Gruppen von COPD-Patienten zu erfassen:

  1. Eine Gruppe, die Exazerbationen durchmacht
  2. Eine zweite Gruppe stabiler, potenzieller Exazerbatoren sind COPD-Patienten

Die Gruppe der Patienten mit Exazerbationen wird aus Krankenstationen rekrutiert und Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden während ihres stationären Aufenthalts mit dem Gerät ausgestattet. Klinische Daten werden gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Komorbiditäten, Medikamente, verabreichter Sauerstoff; Zeitpunkt der Exazerbationen, Medikamente (Antibiotika, Steroide, Vernebler) und Beobachtungen. Darüber hinaus erhalten die Patienten während ihres stationären Aufenthaltes ein Tagebuch, in dem sie die Sputumproduktion und andere Aktivitäten dokumentieren, wenn sie unterwegs sind. Den Patienten wird außerdem die Möglichkeit gegeben, das Gerät für mehrere Tage mit nach Hause zu nehmen, während sie sich von ihrer Exazerbation erholen.

Die stabilen Patienten werden aus ambulanten Kliniken rekrutiert und, wenn sie klinisch stabil sind, darin geschult, ein Gerät zu verwenden, das sie für einen vorab vereinbarten Zeitraum, bis zu einem Monat, mit nach Hause nehmen können. Von ihnen wird erwartet, dass sie das Gerät nachts beim Schlafen tragen und bei Bedarf Unterstützung erhalten. Sie werden außerdem gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem unter anderem die Sputumproduktion, etwaige Exazerbationen, Symptome, sportliche Betätigung und eine Reihe anderer Aktivitäten dokumentiert werden.

Patienten in beiden Gruppen erhalten Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit zu Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts und werden auch eingeladen, an Fokusgruppen teilzunehmen, um Feedback zum Gerät zu erhalten.

Ziel der Studie ist die Entwicklung einer neuartigen tragbaren Technologie auf akustischer Basis, die langfristig COPD-Patienten über einen längeren Zeitraum überwachen und automatisch eine Früherkennung potenzieller Exazerbationen ermöglichen soll. Dies hat mehrere Vorteile, darunter:

  1. Optimierung des Krankheitsmanagements, was zu einer besseren Lebensqualität und einer geringeren Schwere der Symptome führt
  2. Eine schnelle und frühzeitige Behandlung von Exazerbationen führt zu weniger Krankenhauseinweisungen und kann das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen
  3. Kann potenziell zu einer individuelleren Behandlung und Behandlung mit effizienterem Medikamenteneinsatz und geringeren Behandlungskosten führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer nachgewiesenen Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose COPD (FEV1:FVC <0,7)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 80 Jahre
  • Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen oder besondere Kommunikationsbedürfnisse haben.
  • Bekannte Allergie gegen den Klebeverband.
  • Bei den stabilen Patienten handelt es sich um Personen mit körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen, die alleine nicht in der Lage wären, die neue Technologie zu nutzen.
  • Personen mit sehr lockerer/schlaffer Haut im Nackenbereich, die zwangsläufig dazu führen würde, dass das Gerät beim Bewegen des Halses schwingt.
  • Probanden mit implantierbaren Geräten
  • Personen mit bekannten schlafbezogenen Atmungsstörungen
  • Themen mit Stridor
  • Personen, die eine Beatmung benötigen
  • Personen, die keine Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, akustische Signale von zwei Gruppen von COPD-Patienten zu erfassen, die anschließend für die Durchführung von COPD-Signalverarbeitungsforschungen verwendet werden können.
Zeitfenster: Signale werden maximal 4 Wochen lang aufgezeichnet
Akustische Signale der tragbaren Technologie werden von stabilen COPD-Patienten, aber auch von Patienten mit einer COPD-Exazerbation gesammelt und die Signale auf Veränderungen analysiert
Signale werden maximal 4 Wochen lang aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Benutzerfreundlichkeitsaspekte eines kleinen tragbaren Geräts im Zusammenhang mit COPD-Patienten
Zeitfenster: 2 Patientenbesuche von maximal 1 Stunde Dauer.
Um Feedback zum Gerät zu erhalten, werden Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit sowie Patientenfokus- und Feedbackgruppen eingesetzt
2 Patientenbesuche von maximal 1 Stunde Dauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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