- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495062
El uso de tecnología portátil para adquirir señales para la investigación de la EPOC
Adquisición de Señales Fisiológicas con Tecnología Wearable para Ayudar a la Investigación con el Objetivo de Mejorar la Identificación Temprana de Exacerbaciones en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección caracterizada por la obstrucción progresiva del flujo de aire, la disminución de la función pulmonar causada por la inflamación de las vías respiratorias y el daño de los alvéolos. El estrechamiento resultante de las vías respiratorias hace que sea más difícil inhalar y exhalar. La EPOC es actualmente la cuarta causa de muerte en todo el mundo y, en el Reino Unido, el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) estima que el coste directo total de la EPOC para el NHS supera los 800 millones de libras esterlinas, de los cuales 300 millones corresponden a hospitalizaciones. .
Por lo tanto, se reconoce ampliamente que cualquier cosa que mejore el manejo y la efectividad del tratamiento no solo mejorará la calidad de vida de los pacientes sino que también generará ahorros en: 1) Admisiones hospitalarias de emergencia; 2) Posible visita al médico de cabecera; 3) Pérdida de productividad por trabajo en ausentismo.
Las exacerbaciones graves de la EPOC (períodos en los que hay un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios como tos, disnea, sibilancias, aumento de la producción de esputo) provocan uno de cada ocho ingresos hospitalarios. Las exacerbaciones leves y moderadas pueden tratarse fuera del hospital, pero si no se identifican y tratan a tiempo, en algunos pacientes pueden progresar a insuficiencia respiratoria. Una proporción significativa de estas exacerbaciones requerirán tratamiento hospitalario y pueden reducir la calidad de vida de los pacientes aumentando su morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, encontrar modalidades para la detección temprana y el diagnóstico de las exacerbaciones es claramente una prioridad en la investigación actual y futura de la EPOC, pero actualmente todavía no existen.
El objetivo a más largo plazo de nuestra investigación es tener una nueva tecnología inalámbrica portátil basada en acústica que pueda monitorear a los pacientes con EPOC durante largos períodos de tiempo y proporcionar automáticamente una detección temprana de posibles exacerbaciones incluso antes de que aparezcan los síntomas que pueden tratarse de inmediato para minimizar su probabilidad de progresión a niveles más altos de gravedad.
Hemos desarrollado un pequeño dispositivo portátil que es fácil de usar y por primera vez permite grabaciones continuas no intrusivas de sonidos respiratorios y, más específicamente, ha sido diseñado para optimizar la transmisión de las señales acústicas generadas por el flujo de aire dentro de la tráquea.
Nuestro objetivo será adquirir señales de dos grupos de pacientes con EPOC:
- Un grupo que sufre exacerbaciones
- Un segundo grupo de exacerbadores potenciales estables, pacientes con EPOC
El grupo de pacientes que sufren exacerbaciones se reclutará de las salas médicas y los pacientes que acepten participar en el ensayo recibirán el dispositivo durante su estancia hospitalaria. Se recopilarán datos clínicos que incluyen, entre otros: comorbilidades, medicamentos, oxígeno administrado; momento de los medicamentos para las exacerbaciones (antibióticos, esteroides, nebulizadores) y observaciones. Los pacientes también recibirán un diario para que lo completen durante su estadía como pacientes hospitalizados cuando estén deambulando, la documentación de la producción de esputo y otras actividades. Los pacientes también tendrán la opción de llevarse el dispositivo a casa durante varios días mientras se recuperan de su exacerbación.
Los pacientes estables serán reclutados de clínicas para pacientes ambulatorios y, si están clínicamente estables, se les capacitará para usar un dispositivo para llevarlo a casa durante un período de tiempo previamente acordado, hasta un mes. Se espera que usen el dispositivo por la noche mientras duermen y tendrán apoyo en todo momento si es necesario. También se les pedirá que completen un diario que documente, entre otras cosas, la producción de esputo, cualquier exacerbación, síntomas, ejercicio y una variedad de otras actividades.
A los pacientes de ambos grupos se les entregarán cuestionarios de usabilidad con respecto a la comodidad, la facilidad de uso y la facilidad del dispositivo y también se les invitará a asistir a grupos focales para recibir comentarios sobre el dispositivo.
El estudio tendrá como objetivo desarrollar una nueva tecnología portátil basada en acústica que, a largo plazo, controlará a los pacientes con EPOC durante un período de tiempo prolongado y proporcionará automáticamente la detección temprana de posibles exacerbaciones. Esto tiene varios beneficios que incluyen:
- Optimización del manejo de enfermedades que resulta en una mejor calidad de vida y menor gravedad de los síntomas
- El tratamiento rápido y temprano de las exacerbaciones conduce a menos ingresos hospitalarios y puede retrasar la progresión de la enfermedad.
- Potencialmente, puede dar como resultado un tratamiento y una gestión más personalizados, con un uso eficiente de los medicamentos y una reducción del costo del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: R&D Manager
- Número de teléfono: 02077940500
- Correo electrónico: rf.randd@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Swapna Mandal
- Número de teléfono: 23327 0207 794 0500
- Correo electrónico: swapnamandal@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con diagnóstico de EPOC (FEV1:FVC <0,7)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 80 años
- Sujetos que no dominen el inglés o que tengan necesidades especiales de comunicación.
- Alergia conocida al apósito adhesivo.
- Para los pacientes estables, sujetos con deficiencias físicas o psíquicas que no serían capaces de utilizar la nueva tecnología por sí mismos.
- Sujetos con piel muy floja/colgada en el área del cuello que inevitablemente provocaría que el dispositivo se balanceara si se moviera el cuello.
- Sujetos con dispositivos implantables
- Sujetos con trastornos respiratorios del sueño conocidos
- Sujetos con estridor
- Sujetos que requieren ventilación
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El objetivo principal de este trabajo es adquirir señales acústicas de dos grupos de pacientes con EPOC, que posteriormente puedan utilizarse para llevar a cabo investigaciones sobre el procesamiento de señales de la EPOC.
Periodo de tiempo: Las señales se grabarán durante un máximo de 4 semanas.
|
Las señales acústicas de la tecnología portátil se recopilarán de pacientes con EPOC estable, pero también de pacientes con una exacerbación de la EPOC y se analizarán las señales en busca de cambios.
|
Las señales se grabarán durante un máximo de 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Explorar los aspectos de usabilidad de un pequeño dispositivo portátil en el contexto de pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 2 visitas de pacientes con una duración máxima de 1 hora.
|
Se utilizarán cuestionarios de usabilidad y grupos de retroalimentación y atención al paciente para obtener retroalimentación sobre el dispositivo.
|
2 visitas de pacientes con una duración máxima de 1 hora.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/NI/0194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .