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El uso de tecnología portátil para adquirir señales para la investigación de la EPOC

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Adquisición de Señales Fisiológicas con Tecnología Wearable para Ayudar a la Investigación con el Objetivo de Mejorar la Identificación Temprana de Exacerbaciones en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una afección respiratoria que afecta aproximadamente a 3 millones de personas en el Reino Unido y 210 millones en todo el mundo. La enfermedad se caracteriza por una obstrucción progresiva del flujo de aire y una disminución de la función pulmonar. La EPOC es actualmente la cuarta causa de muerte en el mundo. El principal motivo de hospitalización asociado a la EPOC son las exacerbaciones (infecciones torácicas o empeoramiento de los síntomas subyacentes). Las exacerbaciones graves de la EPOC son la segunda causa más importante de admisiones de emergencia en el Reino Unido. Las exacerbaciones leves y moderadas pueden tratarse en la comunidad, pero si no se identifican de inmediato, pueden progresar a disnea y, en algunos pacientes, a insuficiencia respiratoria. Por lo tanto, encontrar modalidades para la detección temprana y el diagnóstico de las exacerbaciones es claramente una prioridad para la investigación actual y futura de la EPOC. Sin embargo, estos todavía no existen. El objetivo de este estudio será adquirir señales respiratorias acústicas de pacientes con EPOC con un pequeño dispositivo portátil. Estas señales se utilizarán posteriormente para realizar investigaciones de ingeniería con el objetivo de intentar encontrar en ellas "huellas dactilares" que puedan ser indicadores tempranos de exacerbaciones de enfermedades. Si se encontraran esas "huellas dactilares", la investigación posterior podría centrarse en intentar crear métodos de software que, junto con el uso de un pequeño dispositivo portátil, apuntarían a detectar automáticamente las exacerbaciones cuando se encuentran en etapas muy tempranas, antes de que los síntomas sean evidentes. al paciente- para que se pueda desencadenar la intervención clínica, con el fin de optimizar los resultados de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección caracterizada por la obstrucción progresiva del flujo de aire, la disminución de la función pulmonar causada por la inflamación de las vías respiratorias y el daño de los alvéolos. El estrechamiento resultante de las vías respiratorias hace que sea más difícil inhalar y exhalar. La EPOC es actualmente la cuarta causa de muerte en todo el mundo y, en el Reino Unido, el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) estima que el coste directo total de la EPOC para el NHS supera los 800 millones de libras esterlinas, de los cuales 300 millones corresponden a hospitalizaciones. .

Por lo tanto, se reconoce ampliamente que cualquier cosa que mejore el manejo y la efectividad del tratamiento no solo mejorará la calidad de vida de los pacientes sino que también generará ahorros en: 1) Admisiones hospitalarias de emergencia; 2) Posible visita al médico de cabecera; 3) Pérdida de productividad por trabajo en ausentismo.

Las exacerbaciones graves de la EPOC (períodos en los que hay un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios como tos, disnea, sibilancias, aumento de la producción de esputo) provocan uno de cada ocho ingresos hospitalarios. Las exacerbaciones leves y moderadas pueden tratarse fuera del hospital, pero si no se identifican y tratan a tiempo, en algunos pacientes pueden progresar a insuficiencia respiratoria. Una proporción significativa de estas exacerbaciones requerirán tratamiento hospitalario y pueden reducir la calidad de vida de los pacientes aumentando su morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, encontrar modalidades para la detección temprana y el diagnóstico de las exacerbaciones es claramente una prioridad en la investigación actual y futura de la EPOC, pero actualmente todavía no existen.

El objetivo a más largo plazo de nuestra investigación es tener una nueva tecnología inalámbrica portátil basada en acústica que pueda monitorear a los pacientes con EPOC durante largos períodos de tiempo y proporcionar automáticamente una detección temprana de posibles exacerbaciones incluso antes de que aparezcan los síntomas que pueden tratarse de inmediato para minimizar su probabilidad de progresión a niveles más altos de gravedad.

Hemos desarrollado un pequeño dispositivo portátil que es fácil de usar y por primera vez permite grabaciones continuas no intrusivas de sonidos respiratorios y, más específicamente, ha sido diseñado para optimizar la transmisión de las señales acústicas generadas por el flujo de aire dentro de la tráquea.

Nuestro objetivo será adquirir señales de dos grupos de pacientes con EPOC:

  1. Un grupo que sufre exacerbaciones
  2. Un segundo grupo de exacerbadores potenciales estables, pacientes con EPOC

El grupo de pacientes que sufren exacerbaciones se reclutará de las salas médicas y los pacientes que acepten participar en el ensayo recibirán el dispositivo durante su estancia hospitalaria. Se recopilarán datos clínicos que incluyen, entre otros: comorbilidades, medicamentos, oxígeno administrado; momento de los medicamentos para las exacerbaciones (antibióticos, esteroides, nebulizadores) y observaciones. Los pacientes también recibirán un diario para que lo completen durante su estadía como pacientes hospitalizados cuando estén deambulando, la documentación de la producción de esputo y otras actividades. Los pacientes también tendrán la opción de llevarse el dispositivo a casa durante varios días mientras se recuperan de su exacerbación.

Los pacientes estables serán reclutados de clínicas para pacientes ambulatorios y, si están clínicamente estables, se les capacitará para usar un dispositivo para llevarlo a casa durante un período de tiempo previamente acordado, hasta un mes. Se espera que usen el dispositivo por la noche mientras duermen y tendrán apoyo en todo momento si es necesario. También se les pedirá que completen un diario que documente, entre otras cosas, la producción de esputo, cualquier exacerbación, síntomas, ejercicio y una variedad de otras actividades.

A los pacientes de ambos grupos se les entregarán cuestionarios de usabilidad con respecto a la comodidad, la facilidad de uso y la facilidad del dispositivo y también se les invitará a asistir a grupos focales para recibir comentarios sobre el dispositivo.

El estudio tendrá como objetivo desarrollar una nueva tecnología portátil basada en acústica que, a largo plazo, controlará a los pacientes con EPOC durante un período de tiempo prolongado y proporcionará automáticamente la detección temprana de posibles exacerbaciones. Esto tiene varios beneficios que incluyen:

  1. Optimización del manejo de enfermedades que resulta en una mejor calidad de vida y menor gravedad de los síntomas
  2. El tratamiento rápido y temprano de las exacerbaciones conduce a menos ingresos hospitalarios y puede retrasar la progresión de la enfermedad.
  3. Potencialmente, puede dar como resultado un tratamiento y una gestión más personalizados, con un uso eficiente de los medicamentos y una reducción del costo del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: R&D Manager
  • Número de teléfono: 02077940500
  • Correo electrónico: rf.randd@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Swapna Mandal
  • Número de teléfono: 23327 0207 794 0500
  • Correo electrónico: swapnamandal@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico comprobado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico de EPOC (FEV1:FVC <0,7)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 80 años
  • Sujetos que no dominen el inglés o que tengan necesidades especiales de comunicación.
  • Alergia conocida al apósito adhesivo.
  • Para los pacientes estables, sujetos con deficiencias físicas o psíquicas que no serían capaces de utilizar la nueva tecnología por sí mismos.
  • Sujetos con piel muy floja/colgada en el área del cuello que inevitablemente provocaría que el dispositivo se balanceara si se moviera el cuello.
  • Sujetos con dispositivos implantables
  • Sujetos con trastornos respiratorios del sueño conocidos
  • Sujetos con estridor
  • Sujetos que requieren ventilación
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este trabajo es adquirir señales acústicas de dos grupos de pacientes con EPOC, que posteriormente puedan utilizarse para llevar a cabo investigaciones sobre el procesamiento de señales de la EPOC.
Periodo de tiempo: Las señales se grabarán durante un máximo de 4 semanas.
Las señales acústicas de la tecnología portátil se recopilarán de pacientes con EPOC estable, pero también de pacientes con una exacerbación de la EPOC y se analizarán las señales en busca de cambios.
Las señales se grabarán durante un máximo de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar los aspectos de usabilidad de un pequeño dispositivo portátil en el contexto de pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 2 visitas de pacientes con una duración máxima de 1 hora.
Se utilizarán cuestionarios de usabilidad y grupos de retroalimentación y atención al paciente para obtener retroalimentación sobre el dispositivo.
2 visitas de pacientes con una duración máxima de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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