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COPD 연구를 위한 신호 획득을 위한 웨어러블 기술의 사용

2023년 12월 13일 업데이트: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 조기 식별을 개선하기 위한 연구를 지원하기 위해 웨어러블 기술로 ​​생리학적 신호 획득

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 영국에서 약 300만 명, 전 세계적으로 2억 1천만 명이 영향을 받는 호흡기 질환입니다. 이 질병은 진행성 기류 폐쇄 및 폐 기능 저하를 특징으로 합니다. COPD는 현재 세계에서 네 번째로 큰 사망 원인입니다. COPD와 관련된 입원의 주된 이유는 악화(가슴 감염 또는 근본적인 증상의 악화)입니다. 심각한 COPD 악화는 영국에서 응급 입원의 두 번째로 큰 원인입니다. 경증 및 중등도 악화는 지역사회에서 관리할 수 있지만 즉시 확인되지 않으면 숨가쁨으로 진행되고 일부 환자에서는 호흡 부전으로 진행될 수 있습니다. 따라서 악화의 조기 발견 및 진단을 위한 양식을 찾는 것이 현재 및 미래의 COPD 연구에서 분명히 우선 순위입니다. 그러나 이들은 아직 존재하지 않습니다. 이 연구의 목적은 소형 웨어러블 장치로 COPD 환자의 음향 호흡 신호를 획득하는 것입니다. 이러한 신호는 이후 질병 악화의 초기 지표가 될 수 있는 "지문"을 찾는 목적으로 엔지니어링 연구를 수행하는 데 사용될 것입니다. 이러한 "지문"이 발견되면 후속 연구는 소형 웨어러블 장치의 사용과 함께 증상이 명백해지기 전인 매우 초기 단계에서 악화를 자동으로 감지하는 것을 목표로 하는 소프트웨어 방법을 만드는 데 집중할 수 있습니다. 질병 결과를 최적화하기 위해 임상 개입이 촉발될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 진행성 기류 폐쇄, 기도 염증으로 인한 폐 기능 저하 및 기낭 손상을 특징으로 하는 상태입니다. 그 결과 기도가 좁아져 숨을 들이쉬고 내쉬는 것이 더 어려워집니다. COPD는 현재 전 세계적으로 네 번째 주요 사망 원인이며 영국의 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)는 NHS에 대한 COPD의 총 직접 비용이 £800million 이상이라고 추정합니다. 이 중 £300million은 입원에 해당합니다. .

따라서 관리 및 치료 효과를 개선하는 것은 환자의 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 다음과 같은 비용 절감 효과도 가져온다는 것이 널리 인정되고 있습니다. 1) 응급 병원 입원; 2) 잠재적인 GP 방문; 3) 결근으로 인한 생산성 손실.

중증 COPD 악화(기침, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 증가된 가래 생성과 같은 호흡기 증상의 급성 악화가 있는 기간)는 8건의 병원 입원 중 1건을 유발합니다. 경증 및 중등도 악화는 병원 외부에서 관리할 수 있지만 신속하게 식별 및 치료하지 않으면 일부 환자에서 호흡 부전으로 진행될 수 있습니다. 이러한 악화의 상당 부분은 입원 치료가 필요하며 이환율과 사망률을 증가시키는 환자의 삶의 질을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 악화의 조기 발견 및 진단을 위한 양식을 찾는 것이 현재 및 미래의 COPD 연구에서 분명히 우선 순위이지만 현재로서는 이러한 방법이 존재하지 않습니다.

우리 연구의 장기 목표는 장기간 COPD 환자를 모니터링할 수 있는 새로운 음향 기반 웨어러블 무선 기술을 보유하고 증상이 나타나기 전에도 잠재적인 악화를 자동으로 조기 감지하여 최소화하기 위해 신속하게 치료할 수 있는 것입니다. 더 높은 수준의 심각도로 진행될 가능성.

우리는 사용하기 쉽고 처음으로 호흡 소리를 지속적으로 비간섭적으로 녹음할 수 있는 소형 웨어러블 장치를 개발했으며, 특히 기관 내 기류에 의해 생성된 음향 신호의 전송을 최적화하도록 설계되었습니다.

우리는 두 그룹의 COPD 환자로부터 신호를 얻는 것을 목표로 할 것입니다.

  1. 악화를 겪고 있는 그룹
  2. 안정적이고 잠재적인 악화 요인인 COPD 환자의 두 번째 그룹

악화를 겪고 있는 환자 그룹은 의료 병동에서 모집되고 시험에 참여하기로 동의한 환자는 입원 기간 동안 장치를 착용하게 됩니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 데이터가 수집됩니다. 악화 시기 약물(항생제, 스테로이드, 분무기) 및 관찰. 환자는 또한 입원 기간 동안 걸을 때 작성해야 할 일지, 가래 생산 문서 및 기타 활동을 기록하게 됩니다. 환자는 악화에서 회복하는 동안 며칠 동안 장치를 집으로 가져갈 수 있는 옵션도 제공됩니다.

안정적인 환자는 외래 진료소에서 모집되며 임상적으로 안정적인 경우 사전 합의된 기간 동안 집에 가져갈 장치를 사용하도록 훈련된 경우 최대 1개월입니다. 그들은 밤에 자는 동안 장치를 착용해야 하며 필요한 경우 내내 지원을 받을 것입니다. 그들은 또한 무엇보다도 가래 생산, 악화, 증상, 운동 및 기타 다양한 활동을 기록하는 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.

두 그룹의 환자는 장치의 편안함, 유용성, 용이성에 관한 사용성 설문지를 받게 되며 장치에 대한 피드백을 위해 포커스 그룹에 참석하도록 초대됩니다.

이 연구는 장기적으로 COPD 환자를 장기간 모니터링하고 잠재적인 악화를 조기에 자동으로 감지할 수 있는 새로운 음향 기반 웨어러블 기술을 개발하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 다음과 같은 여러 가지 이점이 있습니다.

  1. 삶의 질을 향상시키고 증상의 중증도를 낮추는 질병 관리 최적화
  2. 악화를 신속하고 조기에 치료하여 입원을 줄이고 질병 진행을 늦출 수 있습니다.
  3. 약물의 효율적인 사용과 치료비 절감으로 보다 개인화된 치료 및 관리가 가능할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • London, 영국, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성폐쇄성폐질환 진단이 입증된 환자

설명

포함 기준:

• COPD 진단을 받은 환자(FEV1:FVC <0.7)

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 초과
  • 영어가 유창하지 않거나 특별한 의사소통이 필요한 대상자.
  • 접착 드레싱에 대한 알려진 알레르기.
  • 안정적인 환자의 경우, 스스로 신기술을 사용할 수 없는 신체적 또는 정신적 장애가 있는 피험자입니다.
  • 목을 움직일 때 어쩔 수 없이 장치가 흔들리는 목 부분의 피부가 매우 느슨하거나 처진 피험자.
  • 이식 가능한 장치가 있는 피험자
  • 알려진 수면 장애 호흡이 있는 피험자
  • 천명음이 있는 피험자
  • 환기가 필요한 대상
  • 동의할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 작업의 주요 목적은 COPD 신호 처리 연구를 수행하는 데 사용할 수 있는 두 그룹의 COPD 환자로부터 음향 신호를 획득하는 것입니다.
기간: 신호는 최대 4주 동안 기록됩니다.
웨어러블 기술의 음향 신호는 안정적인 COPD 환자뿐만 아니라 COPD가 악화된 환자로부터도 수집되고 변화에 대해 분석된 신호입니다.
신호는 최대 4주 동안 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 환자의 맥락에서 소형 웨어러블 장치의 사용성 측면 탐색
기간: 최대 1시간 동안 2명의 환자 방문.
사용성 설문지와 환자 포커스 및 피드백 그룹을 사용하여 장치에 대한 피드백을 얻습니다.
최대 1시간 동안 2명의 환자 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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