- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04495062
Wykorzystanie technologii ubieralnej do pozyskiwania sygnałów do badań nad POChP
Akwizycja sygnałów fizjologicznych za pomocą technologii ubieralnej jako pomoc w badaniach mających na celu poprawę wczesnej identyfikacji zaostrzeń w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to stan charakteryzujący się postępującą obturacją dróg oddechowych, spadkiem wydolności płuc spowodowanym zapaleniem dróg oddechowych i uszkodzeniem worków powietrznych. Wynikające z tego zwężenie dróg oddechowych utrudnia wdech i wydech. POChP jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, a w Wielkiej Brytanii National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) szacuje, że całkowity bezpośredni koszt POChP dla NHS wynosi ponad 800 milionów funtów – z czego 300 milionów funtów przypada na hospitalizacje .
Dlatego powszechnie uznaje się, że wszystko, co poprawia zarządzanie i skuteczność leczenia, nie tylko poprawi jakość życia pacjentów, ale także przyniesie oszczędności wynikające z: 1) przyjęć do szpitali w nagłych wypadkach; 2) Potencjalna wizyta u lekarza rodzinnego; 3) Utrata produktywności z powodu pracy w nieobecności.
Ciężkie zaostrzenia POChP (okresy ostrego nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel, duszność, świszczący oddech, wzmożona produkcja plwociny) są przyczyną co ósmego przyjęcia do szpitala. Łagodne i umiarkowane zaostrzenia można leczyć poza szpitalem, ale jeśli nie zostaną szybko zidentyfikowane i leczone, u niektórych pacjentów może dojść do niewydolności oddechowej. Znaczna część tych zaostrzeń będzie wymagała leczenia szpitalnego i może obniżyć jakość życia pacjentów, zwiększając ich zachorowalność i śmiertelność. Zatem znalezienie metod wczesnego wykrywania i diagnozowania zaostrzeń jest wyraźnie priorytetem w obecnych i przyszłych badaniach nad POChP, ale obecnie nadal ich nie ma.
Długoterminowym celem naszych badań jest opracowanie nowatorskiej technologii bezprzewodowej do noszenia, opartej na akustyce, która będzie w stanie monitorować pacjentów z POChP przez dłuższy czas i automatycznie zapewniać wczesne wykrywanie potencjalnych zaostrzeń, nawet przed wystąpieniem objawów, które można szybko leczyć, aby zminimalizować prawdopodobieństwo progresji do wyższych poziomów ciężkości.
Opracowaliśmy małe urządzenie do noszenia, które jest łatwe w użyciu i po raz pierwszy umożliwia ciągłe, nieinwazyjne rejestrowanie dźwięków oddechowych, a dokładniej zostało zaprojektowane w celu optymalizacji transmisji sygnałów akustycznych generowanych przez przepływ powietrza w tchawicy.
Naszym celem będzie pozyskanie sygnałów od dwóch grup pacjentów z POChP:
- Grupa w trakcie zaostrzeń
- Druga grupa stabilnych, potencjalnie zaostrzających, pacjentów z POChP
Grupa pacjentów poddawanych zaostrzeniom będzie rekrutowana z oddziałów medycznych, a pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą wyposażeni w urządzenie podczas pobytu w szpitalu. Gromadzone będą dane kliniczne, w tym między innymi: choroby współistniejące, leki, podany tlen; czas przyjmowania zaostrzeń leki (antybiotyki, sterydy, nebulizatory) i obserwacje. Pacjenci otrzymają również dzienniczek do wypełnienia podczas pobytu w szpitalu, kiedy będą chodzić, dokumentować wytwarzanie plwociny, a także inne czynności. Pacjenci będą mieli również możliwość zabrania urządzenia do domu na kilka dni w czasie rekonwalescencji po zaostrzeniu choroby.
Pacjenci w stanie stabilnym będą rekrutowani z przychodni, a jeśli stan kliniczny jest stabilny, zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia i zabiorą je do domu na wcześniej uzgodniony okres czasu, do jednego miesiąca. Oczekuje się, że będą nosić urządzenie w nocy podczas snu i będą mieć wsparcie przez cały czas, jeśli zajdzie taka potrzeba. Zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienniczka, który dokumentuje między innymi wytwarzanie plwociny, wszelkie zaostrzenia, objawy, ćwiczenia i szereg innych czynności.
Pacjenci z obu grup otrzymają kwestionariusze dotyczące wygody, użyteczności i łatwości obsługi urządzenia, a także zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych w celu uzyskania opinii na temat urządzenia.
Badanie będzie miało na celu opracowanie nowatorskiej, opartej na akustyce technologii noszenia, która będzie w dłuższej perspektywie monitorować pacjentów z POChP przez dłuższy czas i automatycznie zapewniać wczesne wykrywanie potencjalnych zaostrzeń. Ma to kilka zalet, w tym:
- Optymalizacja zarządzania chorobą skutkująca lepszą jakością życia i mniejszym nasileniem objawów
- Szybkie i wczesne leczenie zaostrzeń prowadzi do mniejszej liczby przyjęć do szpitala i może spowolnić postęp choroby
- Może potencjalnie skutkować bardziej spersonalizowanym leczeniem i zarządzaniem, z efektywnym stosowaniem leków i redukcją kosztów leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z rozpoznaniem POChP (FEV1:FVC <0,7)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 80 lat
- Przedmioty, które nie mówią płynnie po angielsku lub mają specjalne potrzeby komunikacyjne.
- Znana alergia na opatrunek samoprzylepny.
- Dla stabilnych pacjentów, osób z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, które nie byłyby w stanie samodzielnie korzystać z nowej technologii.
- Osoby z bardzo luźną/obwisłą skórą w okolicy szyi, co nieuchronnie spowodowałoby kołysanie się urządzenia podczas poruszania szyją.
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami
- Osoby ze znanymi zaburzeniami oddychania podczas snu
- Osoby ze stridorem
- Przedmioty wymagające wentylacji
- Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym celem pracy jest pozyskanie sygnałów akustycznych od dwóch grup chorych na POChP, które następnie mogą być wykorzystane do badań nad przetwarzaniem sygnałów POChP.
Ramy czasowe: Sygnały będą rejestrowane przez maksymalnie 4 tygodnie
|
Sygnały akustyczne z technologii ubieralnej będą zbierane od stabilnych pacjentów z POChP, ale także pacjentów z zaostrzeniem POChP i sygnały analizowane pod kątem zmian
|
Sygnały będą rejestrowane przez maksymalnie 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie aspektów użyteczności małego urządzenia do noszenia w kontekście pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 2 wizyty pacjenta trwające maksymalnie 1 godzinę.
|
W celu uzyskania opinii na temat urządzenia zostaną wykorzystane kwestionariusze użyteczności oraz grupy fokusowe i opinie pacjentów
|
2 wizyty pacjenta trwające maksymalnie 1 godzinę.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/NI/0194
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone