Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii ubieralnej do pozyskiwania sygnałów do badań nad POChP

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Akwizycja sygnałów fizjologicznych za pomocą technologii ubieralnej jako pomoc w badaniach mających na celu poprawę wczesnej identyfikacji zaostrzeń w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to choroba układu oddechowego, która dotyka około 3 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii i 210 milionów na całym świecie. Choroba charakteryzuje się postępującą niedrożnością przepływu powietrza i pogorszeniem czynności płuc. POChP jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Główną przyczyną hospitalizacji związanych z POChP są zaostrzenia (infekcje klatki piersiowej lub nasilenie objawów). Ciężkie zaostrzenia POChP są drugą najczęstszą przyczyną przyjęć w nagłych wypadkach w Wielkiej Brytanii. Łagodne i umiarkowane zaostrzenia mogą być leczone pozaszpitalnie, ale jeśli nie zostaną szybko zidentyfikowane, mogą prowadzić do duszności, a u niektórych pacjentów do niewydolności oddechowej. Zatem znalezienie metod wczesnego wykrywania i diagnozowania zaostrzeń jest wyraźnie priorytetem dla obecnych i przyszłych badań nad POChP. Jednak te nadal nie istnieją. Celem tego badania będzie pozyskanie akustycznych sygnałów oddechowych od pacjentów z POChP za pomocą małego urządzenia do noszenia. Sygnały te zostaną następnie wykorzystane do przeprowadzenia badań inżynieryjnych w celu znalezienia w nich „odcisków palców”, które mogą być wczesnymi wskaźnikami zaostrzeń choroby. Gdyby te „odciski palców” zostały znalezione, dalsze badania mogłyby skupić się na próbie stworzenia metod programowych, które wraz z wykorzystaniem małego urządzenia do noszenia miałyby na celu automatyczne wykrywanie zaostrzeń, gdy są one na bardzo wczesnym etapie – zanim objawy staną się widoczne do pacjenta – tak, aby można było uruchomić interwencję kliniczną w celu optymalizacji wyników choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to stan charakteryzujący się postępującą obturacją dróg oddechowych, spadkiem wydolności płuc spowodowanym zapaleniem dróg oddechowych i uszkodzeniem worków powietrznych. Wynikające z tego zwężenie dróg oddechowych utrudnia wdech i wydech. POChP jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, a w Wielkiej Brytanii National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) szacuje, że całkowity bezpośredni koszt POChP dla NHS wynosi ponad 800 milionów funtów – z czego 300 milionów funtów przypada na hospitalizacje .

Dlatego powszechnie uznaje się, że wszystko, co poprawia zarządzanie i skuteczność leczenia, nie tylko poprawi jakość życia pacjentów, ale także przyniesie oszczędności wynikające z: 1) przyjęć do szpitali w nagłych wypadkach; 2) Potencjalna wizyta u lekarza rodzinnego; 3) Utrata produktywności z powodu pracy w nieobecności.

Ciężkie zaostrzenia POChP (okresy ostrego nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel, duszność, świszczący oddech, wzmożona produkcja plwociny) są przyczyną co ósmego przyjęcia do szpitala. Łagodne i umiarkowane zaostrzenia można leczyć poza szpitalem, ale jeśli nie zostaną szybko zidentyfikowane i leczone, u niektórych pacjentów może dojść do niewydolności oddechowej. Znaczna część tych zaostrzeń będzie wymagała leczenia szpitalnego i może obniżyć jakość życia pacjentów, zwiększając ich zachorowalność i śmiertelność. Zatem znalezienie metod wczesnego wykrywania i diagnozowania zaostrzeń jest wyraźnie priorytetem w obecnych i przyszłych badaniach nad POChP, ale obecnie nadal ich nie ma.

Długoterminowym celem naszych badań jest opracowanie nowatorskiej technologii bezprzewodowej do noszenia, opartej na akustyce, która będzie w stanie monitorować pacjentów z POChP przez dłuższy czas i automatycznie zapewniać wczesne wykrywanie potencjalnych zaostrzeń, nawet przed wystąpieniem objawów, które można szybko leczyć, aby zminimalizować prawdopodobieństwo progresji do wyższych poziomów ciężkości.

Opracowaliśmy małe urządzenie do noszenia, które jest łatwe w użyciu i po raz pierwszy umożliwia ciągłe, nieinwazyjne rejestrowanie dźwięków oddechowych, a dokładniej zostało zaprojektowane w celu optymalizacji transmisji sygnałów akustycznych generowanych przez przepływ powietrza w tchawicy.

Naszym celem będzie pozyskanie sygnałów od dwóch grup pacjentów z POChP:

  1. Grupa w trakcie zaostrzeń
  2. Druga grupa stabilnych, potencjalnie zaostrzających, pacjentów z POChP

Grupa pacjentów poddawanych zaostrzeniom będzie rekrutowana z oddziałów medycznych, a pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą wyposażeni w urządzenie podczas pobytu w szpitalu. Gromadzone będą dane kliniczne, w tym między innymi: choroby współistniejące, leki, podany tlen; czas przyjmowania zaostrzeń leki (antybiotyki, sterydy, nebulizatory) i obserwacje. Pacjenci otrzymają również dzienniczek do wypełnienia podczas pobytu w szpitalu, kiedy będą chodzić, dokumentować wytwarzanie plwociny, a także inne czynności. Pacjenci będą mieli również możliwość zabrania urządzenia do domu na kilka dni w czasie rekonwalescencji po zaostrzeniu choroby.

Pacjenci w stanie stabilnym będą rekrutowani z przychodni, a jeśli stan kliniczny jest stabilny, zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia i zabiorą je do domu na wcześniej uzgodniony okres czasu, do jednego miesiąca. Oczekuje się, że będą nosić urządzenie w nocy podczas snu i będą mieć wsparcie przez cały czas, jeśli zajdzie taka potrzeba. Zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienniczka, który dokumentuje między innymi wytwarzanie plwociny, wszelkie zaostrzenia, objawy, ćwiczenia i szereg innych czynności.

Pacjenci z obu grup otrzymają kwestionariusze dotyczące wygody, użyteczności i łatwości obsługi urządzenia, a także zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych w celu uzyskania opinii na temat urządzenia.

Badanie będzie miało na celu opracowanie nowatorskiej, opartej na akustyce technologii noszenia, która będzie w dłuższej perspektywie monitorować pacjentów z POChP przez dłuższy czas i automatycznie zapewniać wczesne wykrywanie potencjalnych zaostrzeń. Ma to kilka zalet, w tym:

  1. Optymalizacja zarządzania chorobą skutkująca lepszą jakością życia i mniejszym nasileniem objawów
  2. Szybkie i wczesne leczenie zaostrzeń prowadzi do mniejszej liczby przyjęć do szpitala i może spowolnić postęp choroby
  3. Może potencjalnie skutkować bardziej spersonalizowanym leczeniem i zarządzaniem, z efektywnym stosowaniem leków i redukcją kosztów leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem POChP (FEV1:FVC <0,7)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 80 lat
  • Przedmioty, które nie mówią płynnie po angielsku lub mają specjalne potrzeby komunikacyjne.
  • Znana alergia na opatrunek samoprzylepny.
  • Dla stabilnych pacjentów, osób z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, które nie byłyby w stanie samodzielnie korzystać z nowej technologii.
  • Osoby z bardzo luźną/obwisłą skórą w okolicy szyi, co nieuchronnie spowodowałoby kołysanie się urządzenia podczas poruszania szyją.
  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami
  • Osoby ze znanymi zaburzeniami oddychania podczas snu
  • Osoby ze stridorem
  • Przedmioty wymagające wentylacji
  • Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym celem pracy jest pozyskanie sygnałów akustycznych od dwóch grup chorych na POChP, które następnie mogą być wykorzystane do badań nad przetwarzaniem sygnałów POChP.
Ramy czasowe: Sygnały będą rejestrowane przez maksymalnie 4 tygodnie
Sygnały akustyczne z technologii ubieralnej będą zbierane od stabilnych pacjentów z POChP, ale także pacjentów z zaostrzeniem POChP i sygnały analizowane pod kątem zmian
Sygnały będą rejestrowane przez maksymalnie 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie aspektów użyteczności małego urządzenia do noszenia w kontekście pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 2 wizyty pacjenta trwające maksymalnie 1 godzinę.
W celu uzyskania opinii na temat urządzenia zostaną wykorzystane kwestionariusze użyteczności oraz grupy fokusowe i opinie pacjentów
2 wizyty pacjenta trwające maksymalnie 1 godzinę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Subskrybuj