- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04495062
Využití nositelné technologie k získávání signálů pro výzkum CHOPN
Získávání fyziologických signálů pomocí nositelné technologie pro pomoc při výzkumu zaměřeném na zlepšení včasné identifikace exacerbací u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je stav charakterizovaný progresivní obstrukcí proudění vzduchu, poklesem funkce plic způsobeným zánětem dýchacích cest a poškozením vzduchových vaků. Výsledné zúžení dýchacích cest ztěžuje dýchání a výdech. CHOPN je v současnosti celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí a ve Spojeném království Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) odhaduje, že celkové přímé náklady na CHOPN pro NHS jsou více než 800 milionů liber – z toho 300 milionů liber odpovídá hospitalizacím. .
Proto je široce uznáváno, že cokoli, co zlepší řízení a účinnost léčby, nejen zlepší kvalitu života pacientů, ale také přinese úspory z: 1) urgentních příjmů v nemocnici; 2) potenciální návštěva praktického lékaře; 3) Ztráta produktivity v důsledku práce v nepřítomnosti.
Těžké exacerbace CHOPN (období, kdy dochází k akutnímu zhoršení respiračních příznaků, jako je kašel, dušnost, sípání, zvýšená produkce sputa) jsou příčinou každého osmého přijetí do nemocnice. Mírné a středně těžké exacerbace lze zvládnout mimo nemocnici, ale pokud nejsou včas identifikovány a léčeny, mohou u některých pacientů přejít v respirační selhání. Významná část těchto exacerbací bude vyžadovat hospitalizaci a může snížit kvalitu života pacientů a zvýšit jejich morbiditu a mortalitu. Nalezení modalit pro včasnou detekci a diagnostiku exacerbací je tedy jednoznačně prioritou současného i budoucího výzkumu CHOPN, v současnosti však ještě neexistují.
Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je mít novou akustickou nositelnou bezdrátovou technologii, která bude schopna monitorovat pacienty s CHOPN po delší dobu a automaticky poskytovat včasnou detekci potenciálních exacerbací ještě před symptomy, které lze okamžitě léčit, aby se minimalizovalo pravděpodobnost jejich progrese do vyšších úrovní závažnosti.
Vyvinuli jsme malé nositelné zařízení, které se snadno používá a poprvé umožňuje nepřetržité nerušivé nahrávání zvuků dýchání a konkrétněji bylo navrženo tak, aby optimalizovalo přenos akustických signálů generovaných prouděním vzduchu v průdušnici.
Zaměříme se na získání signálů od dvou skupin pacientů s CHOPN:
- Skupina podstupující exacerbace
- Druhá skupina stabilních, potenciálních exacerbátorů, pacientů s CHOPN
Skupina pacientů podstupujících exacerbace bude rekrutována z lékařských oddělení a pacientům, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude zařízení vybaveno během pobytu na lůžkovém zařízení. Budou shromažďována klinická data, mimo jiné včetně: komorbidit, léků, podávaného kyslíku; načasování léků na exacerbace (antibiotika, steroidy, nebulizéry) a pozorování. Pacienti také dostanou deník, který si vyplní během pobytu na lůžku na ambulaci, dokumentaci tvorby sputa a další činnosti. Pacienti budou mít také možnost vzít si zařízení domů na několik dní, zatímco se zotavují z exacerbace.
Stabilní pacienti se budou rekrutovat z ambulancí a v případě klinicky stabilního stavu budou vyškoleni k používání zařízení, které si odnesou domů na předem dohodnutou dobu, maximálně jeden měsíc. Očekává se, že budou zařízení nosit v noci, když spí, a v případě potřeby budou mít po celou dobu podporu. Budou také požádáni, aby vyplnili deník, který mimo jiné dokumentuje produkci sputa, jakékoli exacerbace, symptomy, cvičení a řadu dalších aktivit.
Pacienti v obou skupinách dostanou dotazníky ohledně použitelnosti týkající se komfortu, použitelnosti, jednoduchosti zařízení a také budou pozváni k účasti na fokusních skupinách, aby získali zpětnou vazbu o zařízení.
Cílem studie bude vyvinout novou nositelnou technologii na bázi akustiky, která bude dlouhodobě monitorovat pacienty s CHOPN po delší dobu a automaticky poskytovat včasnou detekci potenciálních exacerbací. To má několik výhod, včetně:
- Optimalizace zvládání onemocnění vedoucí k lepší kvalitě života a nižší závažnosti symptomů
- Rychlá a včasná léčba exacerbací vede k menšímu počtu hospitalizací a může zpomalit progresi onemocnění
- Může potenciálně vést k personalizovanější léčbě a managementu s efektivním používáním léků a snížením nákladů na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: R&D Manager
- Telefonní číslo: 02077940500
- E-mail: rf.randd@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Swapna Mandal
- Telefonní číslo: 23327 0207 794 0500
- E-mail: swapnamandal@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s diagnózou CHOPN (FEV1:FVC <0,7)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 80 let
- Subjekty, které nemluví plynně anglicky nebo které mají speciální komunikační potřeby.
- Známá alergie na lepicí obvaz.
- Pro stabilní pacienty, subjekty s fyzickým nebo mentálním postižením, které by novou technologii sami nezvládly.
- Subjekty s velmi volnou/povislou kůží v oblasti krku, což by při pohybu krku nevyhnutelně mělo za následek houpání zařízení.
- Subjekty s implantovatelnými zařízeními
- Subjekty se známou poruchou dýchání ve spánku
- Subjekty se stridorem
- Subjekty vyžadující ventilaci
- Subjekty neschopné dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním cílem této práce je získat akustické signály od dvou skupin pacientů s CHOPN, které lze následně využít k výzkumu zpracování signálů CHOPN.
Časové okno: Signály budou zaznamenávány maximálně 4 týdny
|
Akustické signály z nositelné technologie budou shromažďovány od stabilních pacientů s CHOPN, ale také pacientů s exacerbací CHOPN a signály analyzovány na změny
|
Signály budou zaznamenávány maximálně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumat aspekty použitelnosti malého nositelného zařízení v kontextu pacientů s CHOPN
Časové okno: 2 návštěvy pacienta v délce maximálně 1 hodiny.
|
K získání zpětné vazby o zařízení budou použity dotazníky použitelnosti a skupiny zaměřené na pacienty a zpětnou vazbu
|
2 návštěvy pacienta v délce maximálně 1 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/NI/0194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .