Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nositelné technologie k získávání signálů pro výzkum CHOPN

13. prosince 2023 aktualizováno: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Získávání fyziologických signálů pomocí nositelné technologie pro pomoc při výzkumu zaměřeném na zlepšení včasné identifikace exacerbací u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je respirační onemocnění, které postihuje přibližně 3 miliony lidí ve Spojeném království a 210 milionů na celém světě. Onemocnění je charakterizováno progresivní obstrukcí proudění vzduchu a poklesem funkce plic. CHOPN je v současnosti čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě. Hlavním důvodem hospitalizací spojených s CHOPN jsou exacerbace (infekce hrudníku nebo zhoršení základních příznaků). Těžké exacerbace CHOPN jsou druhou největší příčinou urgentních příjmů ve Spojeném království. Mírné a středně těžké exacerbace lze zvládnout v komunitě, ale pokud nejsou včas identifikovány, mohou progredovat v dušnost a u některých pacientů v respirační selhání. Nalezení modalit pro včasnou detekci a diagnostiku exacerbací je tedy jednoznačně prioritou současného i budoucího výzkumu CHOPN. Ty však stále neexistují. Cílem této studie bude získat akustické respirační signály od pacientů s CHOPN pomocí malého nositelného zařízení. Tyto signály budou následně použity k provedení inženýrského výzkumu s cílem pokusit se v nich najít "otisky prstů", které by mohly být časnými indikátory exacerbací onemocnění. Pokud by byly tyto „otisky prstů“ nalezeny, další výzkum by se mohl zaměřit na pokusy o vytvoření softwarových metod, které by společně s použitím malého nositelného zařízení byly zaměřeny na automatickou detekci exacerbací, když jsou ve velmi raných stádiích – ještě předtím, než se projeví příznaky. k pacientovi – aby mohl být zahájen klinický zásah za účelem optimalizace výsledků onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je stav charakterizovaný progresivní obstrukcí proudění vzduchu, poklesem funkce plic způsobeným zánětem dýchacích cest a poškozením vzduchových vaků. Výsledné zúžení dýchacích cest ztěžuje dýchání a výdech. CHOPN je v současnosti celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí a ve Spojeném království Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) odhaduje, že celkové přímé náklady na CHOPN pro NHS jsou více než 800 milionů liber – z toho 300 milionů liber odpovídá hospitalizacím. .

Proto je široce uznáváno, že cokoli, co zlepší řízení a účinnost léčby, nejen zlepší kvalitu života pacientů, ale také přinese úspory z: 1) urgentních příjmů v nemocnici; 2) potenciální návštěva praktického lékaře; 3) Ztráta produktivity v důsledku práce v nepřítomnosti.

Těžké exacerbace CHOPN (období, kdy dochází k akutnímu zhoršení respiračních příznaků, jako je kašel, dušnost, sípání, zvýšená produkce sputa) jsou příčinou každého osmého přijetí do nemocnice. Mírné a středně těžké exacerbace lze zvládnout mimo nemocnici, ale pokud nejsou včas identifikovány a léčeny, mohou u některých pacientů přejít v respirační selhání. Významná část těchto exacerbací bude vyžadovat hospitalizaci a může snížit kvalitu života pacientů a zvýšit jejich morbiditu a mortalitu. Nalezení modalit pro včasnou detekci a diagnostiku exacerbací je tedy jednoznačně prioritou současného i budoucího výzkumu CHOPN, v současnosti však ještě neexistují.

Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je mít novou akustickou nositelnou bezdrátovou technologii, která bude schopna monitorovat pacienty s CHOPN po delší dobu a automaticky poskytovat včasnou detekci potenciálních exacerbací ještě před symptomy, které lze okamžitě léčit, aby se minimalizovalo pravděpodobnost jejich progrese do vyšších úrovní závažnosti.

Vyvinuli jsme malé nositelné zařízení, které se snadno používá a poprvé umožňuje nepřetržité nerušivé nahrávání zvuků dýchání a konkrétněji bylo navrženo tak, aby optimalizovalo přenos akustických signálů generovaných prouděním vzduchu v průdušnici.

Zaměříme se na získání signálů od dvou skupin pacientů s CHOPN:

  1. Skupina podstupující exacerbace
  2. Druhá skupina stabilních, potenciálních exacerbátorů, pacientů s CHOPN

Skupina pacientů podstupujících exacerbace bude rekrutována z lékařských oddělení a pacientům, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude zařízení vybaveno během pobytu na lůžkovém zařízení. Budou shromažďována klinická data, mimo jiné včetně: komorbidit, léků, podávaného kyslíku; načasování léků na exacerbace (antibiotika, steroidy, nebulizéry) a pozorování. Pacienti také dostanou deník, který si vyplní během pobytu na lůžku na ambulaci, dokumentaci tvorby sputa a další činnosti. Pacienti budou mít také možnost vzít si zařízení domů na několik dní, zatímco se zotavují z exacerbace.

Stabilní pacienti se budou rekrutovat z ambulancí a v případě klinicky stabilního stavu budou vyškoleni k používání zařízení, které si odnesou domů na předem dohodnutou dobu, maximálně jeden měsíc. Očekává se, že budou zařízení nosit v noci, když spí, a v případě potřeby budou mít po celou dobu podporu. Budou také požádáni, aby vyplnili deník, který mimo jiné dokumentuje produkci sputa, jakékoli exacerbace, symptomy, cvičení a řadu dalších aktivit.

Pacienti v obou skupinách dostanou dotazníky ohledně použitelnosti týkající se komfortu, použitelnosti, jednoduchosti zařízení a také budou pozváni k účasti na fokusních skupinách, aby získali zpětnou vazbu o zařízení.

Cílem studie bude vyvinout novou nositelnou technologii na bázi akustiky, která bude dlouhodobě monitorovat pacienty s CHOPN po delší dobu a automaticky poskytovat včasnou detekci potenciálních exacerbací. To má několik výhod, včetně:

  1. Optimalizace zvládání onemocnění vedoucí k lepší kvalitě života a nižší závažnosti symptomů
  2. Rychlá a včasná léčba exacerbací vede k menšímu počtu hospitalizací a může zpomalit progresi onemocnění
  3. Může potenciálně vést k personalizovanější léčbě a managementu s efektivním používáním léků a snížením nákladů na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s prokázanou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou CHOPN (FEV1:FVC <0,7)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 80 let
  • Subjekty, které nemluví plynně anglicky nebo které mají speciální komunikační potřeby.
  • Známá alergie na lepicí obvaz.
  • Pro stabilní pacienty, subjekty s fyzickým nebo mentálním postižením, které by novou technologii sami nezvládly.
  • Subjekty s velmi volnou/povislou kůží v oblasti krku, což by při pohybu krku nevyhnutelně mělo za následek houpání zařízení.
  • Subjekty s implantovatelnými zařízeními
  • Subjekty se známou poruchou dýchání ve spánku
  • Subjekty se stridorem
  • Subjekty vyžadující ventilaci
  • Subjekty neschopné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této práce je získat akustické signály od dvou skupin pacientů s CHOPN, které lze následně využít k výzkumu zpracování signálů CHOPN.
Časové okno: Signály budou zaznamenávány maximálně 4 týdny
Akustické signály z nositelné technologie budou shromažďovány od stabilních pacientů s CHOPN, ale také pacientů s exacerbací CHOPN a signály analyzovány na změny
Signály budou zaznamenávány maximálně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat aspekty použitelnosti malého nositelného zařízení v kontextu pacientů s CHOPN
Časové okno: 2 návštěvy pacienta v délce maximálně 1 hodiny.
K získání zpětné vazby o zařízení budou použity dotazníky použitelnosti a skupiny zaměřené na pacienty a zpětnou vazbu
2 návštěvy pacienta v délce maximálně 1 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit