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L'utilisation de la technologie portable pour acquérir des signaux pour la recherche sur la MPOC

13 décembre 2023 mis à jour par: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Acquisition de signaux physiologiques avec une technologie portable pour aider à la recherche visant à améliorer l'identification précoce des exacerbations dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection respiratoire qui touche environ 3 millions de personnes au Royaume-Uni et 210 millions dans le monde. La maladie se caractérise par une obstruction progressive du flux d'air et un déclin de la fonction pulmonaire. La BPCO est actuellement la quatrième cause de décès dans le monde. Les exacerbations (infections pulmonaires ou aggravation des symptômes sous-jacents) sont la principale raison des hospitalisations associées à la MPOC. Les exacerbations graves de la MPOC sont la deuxième cause d'admission aux urgences au Royaume-Uni. Les exacerbations légères et modérées peuvent être prises en charge dans la communauté, mais si elles ne sont pas identifiées rapidement, elles peuvent évoluer vers un essoufflement et, chez certains patients, vers une insuffisance respiratoire. Ainsi, trouver des modalités de détection et de diagnostic précoces des exacerbations est clairement une priorité pour la recherche actuelle et future sur la MPOC. Cependant, ceux-ci n'existent toujours pas. Le but de cette étude sera d'acquérir des signaux respiratoires acoustiques de patients atteints de MPOC avec un petit appareil portable. Ces signaux seront ensuite utilisés pour mener des recherches en ingénierie dans le but d'essayer d'y trouver des "empreintes digitales" qui pourraient être des indicateurs précoces d'exacerbations de la maladie. Si ces "empreintes digitales" étaient trouvées, les recherches ultérieures pourraient se concentrer sur la création de méthodes logicielles qui, associées à l'utilisation d'un petit appareil portable, viseraient à détecter automatiquement les exacerbations lorsqu'elles sont à un stade très précoce - avant que les symptômes ne soient évidents. au patient - afin qu'une intervention clinique puisse être déclenchée, afin d'optimiser les résultats de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection caractérisée par une obstruction progressive du flux d'air, un déclin de la fonction pulmonaire causé par une inflammation des voies respiratoires et des dommages aux sacs aériens. Le rétrécissement des voies respiratoires qui en résulte rend plus difficile l'inspiration et l'expiration. La BPCO est actuellement la quatrième cause de décès dans le monde et au Royaume-Uni, le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) estime que le coût direct total de la BPCO pour le NHS est supérieur à 800 millions de livres sterling, dont 300 millions correspondent à des hospitalisations. .

Par conséquent, il est largement reconnu que tout ce qui améliore la gestion et l'efficacité du traitement améliorera non seulement la qualité de vie des patients, mais entraînera également des économies sur : 1) les hospitalisations d'urgence ; 2) Visite potentielle d'un médecin généraliste ; 3) Perte de productivité due au travail en absentéisme.

Les exacerbations sévères de la MPOC (périodes où il y a une aggravation aiguë des symptômes respiratoires tels que la toux, la dyspnée, la respiration sifflante, l'augmentation de la production d'expectorations) provoquent une hospitalisation sur huit. Les exacerbations légères et modérées peuvent être prises en charge en dehors de l'hôpital, mais si elles ne sont pas identifiées et traitées rapidement, elles peuvent évoluer chez certains patients vers une insuffisance respiratoire. Une proportion importante de ces exacerbations nécessitera un traitement hospitalier et peut réduire la qualité de vie des patients en augmentant leur morbidité et leur mortalité. Ainsi, trouver des modalités de détection et de diagnostic précoces des exacerbations est clairement une priorité dans la recherche actuelle et future sur la MPOC, mais actuellement, celles-ci n'existent toujours pas.

L'objectif à plus long terme de notre recherche est de disposer d'une nouvelle technologie sans fil portable basée sur l'acoustique qui sera capable de surveiller les patients atteints de MPOC pendant de longues périodes et de fournir automatiquement une détection précoce des exacerbations potentielles avant même les symptômes qui peuvent être traités rapidement pour minimiser leur probabilité de progression vers des niveaux de gravité plus élevés.

Nous avons développé un petit appareil portable facile à utiliser et permettant pour la première fois des enregistrements continus non intrusifs des sons respiratoires et plus spécifiquement conçu pour optimiser la transmission des signaux acoustiques générés par le flux d'air dans la trachée.

Nous viserons à acquérir des signaux de deux groupes de patients atteints de MPOC :

  1. Un groupe en pleine exacerbation
  2. Un deuxième groupe d'exacerbateurs stables et potentiels, les patients atteints de MPOC

Le groupe de patients subissant des exacerbations sera recruté dans les services médicaux et les patients qui acceptent de participer à l'essai seront équipés du dispositif pendant leur séjour en hospitalisation. Des données cliniques seront recueillies, y compris, mais sans s'y limiter : les comorbidités, les médicaments, l'oxygène administré ; moment des exacerbations médicaments (antibiotiques, stéroïdes, nébuliseurs) et observations. Les patients recevront également un journal à remplir pendant leur séjour en hospitalisation pour leurs déplacements, la documentation de la production d'expectorations ainsi que d'autres activités. Les patients auront également la possibilité de ramener l'appareil chez eux pendant plusieurs jours tout en se remettant de leur exacerbation.

Les patients stables seront recrutés dans des cliniques externes et, s'ils sont cliniquement stables, formés pour utiliser un appareil à emporter chez eux pendant une période de temps convenue à l'avance, pouvant aller jusqu'à un mois. Ils devront porter l'appareil la nuit pendant leur sommeil et bénéficieront d'un soutien tout au long si nécessaire. Il leur sera également demandé de remplir un journal qui documente, entre autres, la production d'expectorations, les exacerbations, les symptômes, l'exercice et une gamme d'autres activités.

Les patients des deux groupes recevront des questionnaires d'utilisabilité concernant le confort, la convivialité, la facilité d'utilisation de l'appareil et seront également invités à participer à des groupes de discussion pour obtenir des commentaires sur l'appareil.

L'étude visera à développer une nouvelle technologie portable basée sur l'acoustique qui, à long terme, surveillera les patients atteints de MPOC pendant une période prolongée et fournira automatiquement une détection précoce des exacerbations potentielles. Cela présente plusieurs avantages, notamment :

  1. Optimisation de la gestion de la maladie entraînant une meilleure qualité de vie et une moindre gravité des symptômes
  2. Traitement rapide et précoce des exacerbations entraînant moins d'admissions à l'hôpital et pouvant ralentir la progression de la maladie
  3. Peut potentiellement entraîner un traitement et une gestion plus personnalisés, avec une utilisation efficace des médicaments et une réduction des coûts de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic avéré de maladie pulmonaire obstructive chronique

La description

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic de BPCO (FEV1:FVC <0,7)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 80 ans
  • Sujets qui ne parlent pas couramment l'anglais ou qui ont des besoins particuliers en matière de communication.
  • Allergie connue au pansement adhésif.
  • Pour les patients stables, sujets présentant des déficiences physiques ou mentales qui ne pourraient pas utiliser seuls la nouvelle technologie.
  • Sujets avec une peau très lâche/flasque dans la région du cou, ce qui entraînerait inévitablement le balancement de l'appareil s'il bougeait le cou.
  • Sujets avec des dispositifs implantables
  • Sujets souffrant de troubles respiratoires du sommeil connus
  • Sujets avec stridor
  • Sujets nécessitant une ventilation
  • Sujets incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de ce travail est d'acquérir des signaux acoustiques de deux groupes de patients BPCO, qui peuvent ensuite être utilisés pour effectuer des recherches sur le traitement du signal BPCO.
Délai: Les signaux seront enregistrés pendant 4 semaines maximum
Les signaux acoustiques de la technologie portable seront collectés auprès de patients atteints de BPCO stable mais également de patients présentant une exacerbation de la BPCO et les signaux analysés pour les changements
Les signaux seront enregistrés pendant 4 semaines maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer les aspects d'utilisabilité d'un petit appareil portable dans le contexte des patients atteints de MPOC
Délai: 2 visites de patients d'une durée maximum de 1 heure.
Des questionnaires d'utilisabilité et des groupes de discussion et de rétroaction des patients seront utilisés pour obtenir des commentaires sur l'appareil
2 visites de patients d'une durée maximum de 1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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