- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04495062
L'utilisation de la technologie portable pour acquérir des signaux pour la recherche sur la MPOC
Acquisition de signaux physiologiques avec une technologie portable pour aider à la recherche visant à améliorer l'identification précoce des exacerbations dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection caractérisée par une obstruction progressive du flux d'air, un déclin de la fonction pulmonaire causé par une inflammation des voies respiratoires et des dommages aux sacs aériens. Le rétrécissement des voies respiratoires qui en résulte rend plus difficile l'inspiration et l'expiration. La BPCO est actuellement la quatrième cause de décès dans le monde et au Royaume-Uni, le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) estime que le coût direct total de la BPCO pour le NHS est supérieur à 800 millions de livres sterling, dont 300 millions correspondent à des hospitalisations. .
Par conséquent, il est largement reconnu que tout ce qui améliore la gestion et l'efficacité du traitement améliorera non seulement la qualité de vie des patients, mais entraînera également des économies sur : 1) les hospitalisations d'urgence ; 2) Visite potentielle d'un médecin généraliste ; 3) Perte de productivité due au travail en absentéisme.
Les exacerbations sévères de la MPOC (périodes où il y a une aggravation aiguë des symptômes respiratoires tels que la toux, la dyspnée, la respiration sifflante, l'augmentation de la production d'expectorations) provoquent une hospitalisation sur huit. Les exacerbations légères et modérées peuvent être prises en charge en dehors de l'hôpital, mais si elles ne sont pas identifiées et traitées rapidement, elles peuvent évoluer chez certains patients vers une insuffisance respiratoire. Une proportion importante de ces exacerbations nécessitera un traitement hospitalier et peut réduire la qualité de vie des patients en augmentant leur morbidité et leur mortalité. Ainsi, trouver des modalités de détection et de diagnostic précoces des exacerbations est clairement une priorité dans la recherche actuelle et future sur la MPOC, mais actuellement, celles-ci n'existent toujours pas.
L'objectif à plus long terme de notre recherche est de disposer d'une nouvelle technologie sans fil portable basée sur l'acoustique qui sera capable de surveiller les patients atteints de MPOC pendant de longues périodes et de fournir automatiquement une détection précoce des exacerbations potentielles avant même les symptômes qui peuvent être traités rapidement pour minimiser leur probabilité de progression vers des niveaux de gravité plus élevés.
Nous avons développé un petit appareil portable facile à utiliser et permettant pour la première fois des enregistrements continus non intrusifs des sons respiratoires et plus spécifiquement conçu pour optimiser la transmission des signaux acoustiques générés par le flux d'air dans la trachée.
Nous viserons à acquérir des signaux de deux groupes de patients atteints de MPOC :
- Un groupe en pleine exacerbation
- Un deuxième groupe d'exacerbateurs stables et potentiels, les patients atteints de MPOC
Le groupe de patients subissant des exacerbations sera recruté dans les services médicaux et les patients qui acceptent de participer à l'essai seront équipés du dispositif pendant leur séjour en hospitalisation. Des données cliniques seront recueillies, y compris, mais sans s'y limiter : les comorbidités, les médicaments, l'oxygène administré ; moment des exacerbations médicaments (antibiotiques, stéroïdes, nébuliseurs) et observations. Les patients recevront également un journal à remplir pendant leur séjour en hospitalisation pour leurs déplacements, la documentation de la production d'expectorations ainsi que d'autres activités. Les patients auront également la possibilité de ramener l'appareil chez eux pendant plusieurs jours tout en se remettant de leur exacerbation.
Les patients stables seront recrutés dans des cliniques externes et, s'ils sont cliniquement stables, formés pour utiliser un appareil à emporter chez eux pendant une période de temps convenue à l'avance, pouvant aller jusqu'à un mois. Ils devront porter l'appareil la nuit pendant leur sommeil et bénéficieront d'un soutien tout au long si nécessaire. Il leur sera également demandé de remplir un journal qui documente, entre autres, la production d'expectorations, les exacerbations, les symptômes, l'exercice et une gamme d'autres activités.
Les patients des deux groupes recevront des questionnaires d'utilisabilité concernant le confort, la convivialité, la facilité d'utilisation de l'appareil et seront également invités à participer à des groupes de discussion pour obtenir des commentaires sur l'appareil.
L'étude visera à développer une nouvelle technologie portable basée sur l'acoustique qui, à long terme, surveillera les patients atteints de MPOC pendant une période prolongée et fournira automatiquement une détection précoce des exacerbations potentielles. Cela présente plusieurs avantages, notamment :
- Optimisation de la gestion de la maladie entraînant une meilleure qualité de vie et une moindre gravité des symptômes
- Traitement rapide et précoce des exacerbations entraînant moins d'admissions à l'hôpital et pouvant ralentir la progression de la maladie
- Peut potentiellement entraîner un traitement et une gestion plus personnalisés, avec une utilisation efficace des médicaments et une réduction des coûts de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: R&D Manager
- Numéro de téléphone: 02077940500
- E-mail: rf.randd@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Swapna Mandal
- Numéro de téléphone: 23327 0207 794 0500
- E-mail: swapnamandal@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patients avec un diagnostic de BPCO (FEV1:FVC <0,7)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 80 ans
- Sujets qui ne parlent pas couramment l'anglais ou qui ont des besoins particuliers en matière de communication.
- Allergie connue au pansement adhésif.
- Pour les patients stables, sujets présentant des déficiences physiques ou mentales qui ne pourraient pas utiliser seuls la nouvelle technologie.
- Sujets avec une peau très lâche/flasque dans la région du cou, ce qui entraînerait inévitablement le balancement de l'appareil s'il bougeait le cou.
- Sujets avec des dispositifs implantables
- Sujets souffrant de troubles respiratoires du sommeil connus
- Sujets avec stridor
- Sujets nécessitant une ventilation
- Sujets incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de ce travail est d'acquérir des signaux acoustiques de deux groupes de patients BPCO, qui peuvent ensuite être utilisés pour effectuer des recherches sur le traitement du signal BPCO.
Délai: Les signaux seront enregistrés pendant 4 semaines maximum
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Les signaux acoustiques de la technologie portable seront collectés auprès de patients atteints de BPCO stable mais également de patients présentant une exacerbation de la BPCO et les signaux analysés pour les changements
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Les signaux seront enregistrés pendant 4 semaines maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer les aspects d'utilisabilité d'un petit appareil portable dans le contexte des patients atteints de MPOC
Délai: 2 visites de patients d'une durée maximum de 1 heure.
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Des questionnaires d'utilisabilité et des groupes de discussion et de rétroaction des patients seront utilisés pour obtenir des commentaires sur l'appareil
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2 visites de patients d'une durée maximum de 1 heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/NI/0194
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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