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O uso de tecnologia vestível para adquirir sinais para pesquisa de DPOC

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Aquisição de Sinais Fisiológicos Com Tecnologia Wearable para Auxílio em Pesquisas Visando Melhorar a Identificação Precoce de Exacerbações na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição respiratória que afeta aproximadamente 3 milhões de pessoas no Reino Unido e 210 milhões em todo o mundo. A doença é caracterizada por obstrução progressiva do fluxo aéreo e declínio da função pulmonar. A DPOC é atualmente a quarta principal causa de morte no mundo. A principal razão para as hospitalizações associadas à DPOC são as exacerbações (infecções pulmonares ou agravamento dos sintomas subjacentes). As exacerbações graves da DPOC são a segunda maior causa de admissões de emergência no Reino Unido. Exacerbações leves e moderadas podem ser tratadas na comunidade, mas se não forem identificadas prontamente, podem progredir para falta de ar e, em alguns pacientes, para insuficiência respiratória. Assim, encontrar modalidades para detecção precoce e diagnóstico de exacerbações é claramente uma prioridade para a pesquisa atual e futura da DPOC. No entanto, estes ainda não existem. O objetivo deste estudo será adquirir sinais respiratórios acústicos de pacientes com DPOC com um pequeno dispositivo vestível. Esses sinais serão posteriormente utilizados para realizar pesquisas de engenharia com o objetivo de tentar encontrar neles "impressões digitais" que possam ser indicadores precoces de exacerbações de doenças. Se essas "impressões digitais" fossem encontradas, pesquisas posteriores poderiam se concentrar em tentar criar métodos de software que, juntamente com o uso de um pequeno dispositivo vestível, visassem detectar automaticamente as exacerbações quando elas estivessem em estágios muito iniciais - antes que os sintomas se tornassem evidentes. ao paciente - para que a intervenção clínica pudesse ser desencadeada, a fim de otimizar os resultados da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição caracterizada por obstrução progressiva do fluxo de ar, declínio da função pulmonar causada por inflamação das vias aéreas e danos aos alvéolos. O estreitamento resultante das vias aéreas torna mais difícil inspirar e expirar. Atualmente, a DPOC é a quarta principal causa de morte em todo o mundo e, no Reino Unido, o Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) estima que o custo direto total da DPOC para o NHS seja superior a £ 800 milhões - dos quais £ 300 milhões correspondem a hospitalizações .

Portanto, é amplamente reconhecido que qualquer coisa que melhore o gerenciamento e a eficácia do tratamento não apenas melhorará a qualidade de vida dos pacientes, mas também resultará em economia de: 1) internações hospitalares de emergência; 2) Visita de GP em potencial; 3) Perda de produtividade devido ao trabalho em regime de absenteísmo.

As exacerbações graves da DPOC (períodos em que há piora aguda dos sintomas respiratórios, como tosse, dispneia, sibilos, aumento da produção de escarro) causam uma em cada oito internações hospitalares. Exacerbações leves e moderadas podem ser tratadas fora do hospital, mas se não forem identificadas e tratadas prontamente, alguns pacientes podem progredir para insuficiência respiratória. Uma proporção significativa dessas exacerbações exigirá tratamento hospitalar e pode reduzir a qualidade de vida dos pacientes, aumentando sua morbidade e mortalidade. Assim, encontrar modalidades para detecção precoce e diagnóstico de exacerbações é claramente uma prioridade na pesquisa atual e futura da DPOC, mas atualmente elas ainda não existem.

O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é ter uma nova tecnologia sem fio vestível baseada em acústica que será capaz de monitorar pacientes com DPOC por longos períodos de tempo e fornecer automaticamente a detecção precoce de possíveis exacerbações, mesmo antes dos sintomas, que podem ser tratados imediatamente para minimizar sua probabilidade de progressão para níveis mais altos de gravidade.

Desenvolvemos um pequeno dispositivo vestível que é fácil de usar e pela primeira vez permite gravações contínuas e não intrusivas de sons respiratórios e, mais especificamente, foi projetado para otimizar a transmissão dos sinais acústicos gerados pelo fluxo de ar dentro da traquéia.

Nosso objetivo será adquirir sinais de dois grupos de pacientes com DPOC:

  1. Um grupo em exacerbações
  2. Um segundo grupo de exacerbadores potenciais e estáveis, pacientes com DPOC

O grupo de pacientes submetidos a exacerbações será recrutado em enfermarias médicas e os pacientes que concordarem em participar do estudo receberão o dispositivo durante a internação. Dados clínicos serão coletados, incluindo, entre outros: comorbidades, medicamentos, oxigênio administrado; tempo de medicação para exacerbações (antibióticos, esteróides, nebulizadores) e observações. Os pacientes também receberão um diário para preencher durante a internação para quando estiverem deambulando, documentação da produção de escarro, bem como outras atividades. Os pacientes também terão a opção de levar o dispositivo para casa por vários dias enquanto se recuperam da exacerbação.

Os pacientes estáveis ​​serão recrutados em ambulatórios e, se clinicamente estáveis, treinados para usar um dispositivo para levar para casa por um período de tempo pré-acordado, de até um mês. Espera-se que eles usem o dispositivo durante a noite enquanto dormem e terão suporte o tempo todo, se necessário. Eles também serão solicitados a preencher um diário que documenta, entre outras coisas, a produção de escarro, quaisquer exacerbações, sintomas, exercícios e uma série de outras atividades.

Os pacientes de ambos os grupos receberão questionários de usabilidade sobre conforto, usabilidade, facilidade do dispositivo e também serão convidados a participar de grupos focais para feedback sobre o dispositivo.

O estudo terá como objetivo desenvolver uma nova tecnologia vestível baseada em acústica que, a longo prazo, monitorará pacientes com DPOC por um período de tempo prolongado e fornecerá automaticamente a detecção precoce de possíveis exacerbações. Isso tem vários benefícios, incluindo:

  1. Otimização do gerenciamento de doenças, resultando em melhor qualidade de vida e menor gravidade dos sintomas
  2. O tratamento imediato e precoce das exacerbações leva a menos internações hospitalares e pode retardar a progressão da doença
  3. Pode potencialmente resultar em tratamento e manejo mais personalizados, com uso eficiente de medicamentos e redução no custo do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico comprovado de doença pulmonar obstrutiva crônica

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de DPOC (FEV1:FVC <0,7)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 80 anos
  • Sujeitos que não sejam fluentes em inglês, ou que tenham necessidades especiais de comunicação.
  • Alergia conhecida ao curativo adesivo.
  • Para os pacientes estáveis, sujeitos com deficiências físicas ou mentais que não seriam capazes de usar a nova tecnologia por conta própria.
  • Indivíduos com pele muito solta/flácida na área do pescoço, o que inevitavelmente resultaria no balanço do dispositivo ao mover o pescoço.
  • Indivíduos com dispositivos implantáveis
  • Indivíduos com distúrbios respiratórios do sono conhecidos
  • Sujeitos com estridor
  • Assuntos que requerem ventilação
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo deste trabalho é adquirir sinais acústicos de dois grupos de pacientes com DPOC, que possam posteriormente ser usados ​​para realizar pesquisas de processamento de sinal de DPOC.
Prazo: Os sinais serão registrados por no máximo 4 semanas
Os sinais acústicos da tecnologia vestível serão coletados de pacientes com DPOC estável, mas também de pacientes com exacerbação da DPOC e os sinais serão analisados ​​quanto a alterações
Os sinais serão registrados por no máximo 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar os aspectos de usabilidade de um pequeno dispositivo vestível no contexto de pacientes com DPOC
Prazo: 2 consultas de pacientes com duração máxima de 1 hora.
Questionários de usabilidade e grupos de foco e feedback do paciente serão usados ​​para obter feedback sobre o dispositivo
2 consultas de pacientes com duração máxima de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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