- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04495062
O uso de tecnologia vestível para adquirir sinais para pesquisa de DPOC
Aquisição de Sinais Fisiológicos Com Tecnologia Wearable para Auxílio em Pesquisas Visando Melhorar a Identificação Precoce de Exacerbações na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição caracterizada por obstrução progressiva do fluxo de ar, declínio da função pulmonar causada por inflamação das vias aéreas e danos aos alvéolos. O estreitamento resultante das vias aéreas torna mais difícil inspirar e expirar. Atualmente, a DPOC é a quarta principal causa de morte em todo o mundo e, no Reino Unido, o Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) estima que o custo direto total da DPOC para o NHS seja superior a £ 800 milhões - dos quais £ 300 milhões correspondem a hospitalizações .
Portanto, é amplamente reconhecido que qualquer coisa que melhore o gerenciamento e a eficácia do tratamento não apenas melhorará a qualidade de vida dos pacientes, mas também resultará em economia de: 1) internações hospitalares de emergência; 2) Visita de GP em potencial; 3) Perda de produtividade devido ao trabalho em regime de absenteísmo.
As exacerbações graves da DPOC (períodos em que há piora aguda dos sintomas respiratórios, como tosse, dispneia, sibilos, aumento da produção de escarro) causam uma em cada oito internações hospitalares. Exacerbações leves e moderadas podem ser tratadas fora do hospital, mas se não forem identificadas e tratadas prontamente, alguns pacientes podem progredir para insuficiência respiratória. Uma proporção significativa dessas exacerbações exigirá tratamento hospitalar e pode reduzir a qualidade de vida dos pacientes, aumentando sua morbidade e mortalidade. Assim, encontrar modalidades para detecção precoce e diagnóstico de exacerbações é claramente uma prioridade na pesquisa atual e futura da DPOC, mas atualmente elas ainda não existem.
O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é ter uma nova tecnologia sem fio vestível baseada em acústica que será capaz de monitorar pacientes com DPOC por longos períodos de tempo e fornecer automaticamente a detecção precoce de possíveis exacerbações, mesmo antes dos sintomas, que podem ser tratados imediatamente para minimizar sua probabilidade de progressão para níveis mais altos de gravidade.
Desenvolvemos um pequeno dispositivo vestível que é fácil de usar e pela primeira vez permite gravações contínuas e não intrusivas de sons respiratórios e, mais especificamente, foi projetado para otimizar a transmissão dos sinais acústicos gerados pelo fluxo de ar dentro da traquéia.
Nosso objetivo será adquirir sinais de dois grupos de pacientes com DPOC:
- Um grupo em exacerbações
- Um segundo grupo de exacerbadores potenciais e estáveis, pacientes com DPOC
O grupo de pacientes submetidos a exacerbações será recrutado em enfermarias médicas e os pacientes que concordarem em participar do estudo receberão o dispositivo durante a internação. Dados clínicos serão coletados, incluindo, entre outros: comorbidades, medicamentos, oxigênio administrado; tempo de medicação para exacerbações (antibióticos, esteróides, nebulizadores) e observações. Os pacientes também receberão um diário para preencher durante a internação para quando estiverem deambulando, documentação da produção de escarro, bem como outras atividades. Os pacientes também terão a opção de levar o dispositivo para casa por vários dias enquanto se recuperam da exacerbação.
Os pacientes estáveis serão recrutados em ambulatórios e, se clinicamente estáveis, treinados para usar um dispositivo para levar para casa por um período de tempo pré-acordado, de até um mês. Espera-se que eles usem o dispositivo durante a noite enquanto dormem e terão suporte o tempo todo, se necessário. Eles também serão solicitados a preencher um diário que documenta, entre outras coisas, a produção de escarro, quaisquer exacerbações, sintomas, exercícios e uma série de outras atividades.
Os pacientes de ambos os grupos receberão questionários de usabilidade sobre conforto, usabilidade, facilidade do dispositivo e também serão convidados a participar de grupos focais para feedback sobre o dispositivo.
O estudo terá como objetivo desenvolver uma nova tecnologia vestível baseada em acústica que, a longo prazo, monitorará pacientes com DPOC por um período de tempo prolongado e fornecerá automaticamente a detecção precoce de possíveis exacerbações. Isso tem vários benefícios, incluindo:
- Otimização do gerenciamento de doenças, resultando em melhor qualidade de vida e menor gravidade dos sintomas
- O tratamento imediato e precoce das exacerbações leva a menos internações hospitalares e pode retardar a progressão da doença
- Pode potencialmente resultar em tratamento e manejo mais personalizados, com uso eficiente de medicamentos e redução no custo do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com diagnóstico de DPOC (FEV1:FVC <0,7)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 80 anos
- Sujeitos que não sejam fluentes em inglês, ou que tenham necessidades especiais de comunicação.
- Alergia conhecida ao curativo adesivo.
- Para os pacientes estáveis, sujeitos com deficiências físicas ou mentais que não seriam capazes de usar a nova tecnologia por conta própria.
- Indivíduos com pele muito solta/flácida na área do pescoço, o que inevitavelmente resultaria no balanço do dispositivo ao mover o pescoço.
- Indivíduos com dispositivos implantáveis
- Indivíduos com distúrbios respiratórios do sono conhecidos
- Sujeitos com estridor
- Assuntos que requerem ventilação
- Sujeitos incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal objetivo deste trabalho é adquirir sinais acústicos de dois grupos de pacientes com DPOC, que possam posteriormente ser usados para realizar pesquisas de processamento de sinal de DPOC.
Prazo: Os sinais serão registrados por no máximo 4 semanas
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Os sinais acústicos da tecnologia vestível serão coletados de pacientes com DPOC estável, mas também de pacientes com exacerbação da DPOC e os sinais serão analisados quanto a alterações
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Os sinais serão registrados por no máximo 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar os aspectos de usabilidade de um pequeno dispositivo vestível no contexto de pacientes com DPOC
Prazo: 2 consultas de pacientes com duração máxima de 1 hora.
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Questionários de usabilidade e grupos de foco e feedback do paciente serão usados para obter feedback sobre o dispositivo
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2 consultas de pacientes com duração máxima de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/NI/0194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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