Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wearable Technologyn käyttö signaalien hankkimiseen COPD-tutkimuksessa

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Fysiologisten signaalien hankinta puettavalla teknologialla, joka auttaa tutkimuksessa, jonka tavoitteena on parantaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden varhaista tunnistamista

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on hengitysteiden sairaus, joka vaikuttaa noin 3 miljoonaan ihmiseen Isossa-Britanniassa ja 210 miljoonaan maailmanlaajuisesti. Sairaudelle on tunnusomaista progressiivinen ilmanvirtauksen estyminen ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen. COPD on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmassa. Pääsyy keuhkoahtaumatautiin liittyviin sairaalahoitoihin on paheneminen (rintainfektiot tai taustalla olevien oireiden paheneminen). Vaikeat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet ovat toiseksi suurin hätäpotilaiden syy Isossa-Britanniassa. Lieviä ja kohtalaisia ​​pahenemisvaiheita voidaan hoitaa yhteisössä, mutta jos niitä ei tunnisteta nopeasti, ne voivat edetä hengenahdistukseen ja joillakin potilailla hengitysvajaukseen. Näin ollen menetelmien löytäminen pahenemisvaiheiden varhaiseen havaitsemiseen ja diagnosointiin on selkeästi nykyisen ja tulevan COPD-tutkimuksen prioriteetti. Näitä ei kuitenkaan vielä ole olemassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hankkia akustisia hengityssignaaleja COPD-potilailta pienellä puettavalla laitteella. Näitä signaaleja käytetään myöhemmin tekniseen tutkimukseen, jonka tavoitteena on yrittää löytää niistä "sormenjälkiä", jotka voivat olla sairauksien pahenemisen varhaisia ​​indikaattoreita. Jos nuo "sormenjäljet" löydettäisiin, myöhemmässä tutkimuksessa voitaisiin keskittyä ohjelmistomenetelmien luomiseen, jotka yhdessä pienen puettavan laitteen käytön kanssa pyrkisivät automaattisesti havaitsemaan pahenemisvaiheet, kun ne ovat hyvin varhaisessa vaiheessa - ennen kuin oireet ovat ilmeisiä. potilaalle - jotta kliininen interventio voidaan laukaista taudin tulosten optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on sairaus, jolle on tunnusomaista etenevä ilmavirran tukkeutuminen, hengitystietulehduksen aiheuttama keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja ilmapussien vaurioituminen. Tästä johtuva hengitysteiden kapeneminen vaikeuttaa sisään- ja uloshengittämistä. Keuhkoahtaumatauti on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) arvioi, että keuhkoahtaumatautien suorat kokonaiskustannukset NHS:lle ovat yli 800 miljoonaa puntaa, josta 300 miljoonaa puntaa liittyy sairaalahoitoihin. .

Siksi on laajalti tunnustettu, että kaikki, mikä parantaa hoidon hallintaa ja tehokkuutta, ei ainoastaan ​​paranna potilaiden elämänlaatua, vaan myös johtaa säästöihin: 1) hätäsairaalahoidoissa; 2) mahdollinen yleislääkärin käynti; 3) Tuottavuuden menetys poissaolojen vuoksi.

Vaikeat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet (jaksot, jolloin hengitystieoireet, kuten yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, lisääntynyt ysköksen eritys) pahenevat akuutisti, aiheuttavat joka kahdeksas sairaalahoito. Lieviä ja kohtalaisia ​​pahenemisvaiheita voidaan hoitaa sairaalan ulkopuolella, mutta jos niitä ei tunnisteta ja hoideta nopeasti, ne voivat edetä joillakin potilailla hengitysvajaukseen. Merkittävä osa näistä pahenemisvaiheista vaatii laitoshoitoa ja voi heikentää potilaiden elämänlaatua, mikä lisää heidän sairastuvuuttaan ja kuolleisuuttaan. Näin ollen menetelmien löytäminen pahenemisvaiheiden varhaiseen havaitsemiseen ja diagnosointiin on selkeästi prioriteetti nykyisessä ja tulevassa COPD-tutkimuksessa, mutta tällä hetkellä niitä ei vielä ole.

Tutkimuksemme pidemmän aikavälin tavoitteena on saada käyttöön uusi akustiseen pohjautuva puettava langaton tekniikka, joka pystyy seuraamaan keuhkoahtaumapotilaita pitkiä aikoja ja mahdollistamaan automaattisesti mahdollisten pahenemisvaiheiden varhaisen havaitsemisen jopa ennen oireita, jotka voidaan hoitaa viipymättä minimoimiseksi. niiden etenemisen todennäköisyys korkeammalle vaikeusasteelle.

Olemme kehittäneet pienen puettavan laitteen, joka on helppokäyttöinen ja mahdollistaa ensimmäistä kertaa jatkuvan tunkeutumattoman hengitysäänien tallentamisen. Tarkemmin sanottuna se on suunniteltu optimoimaan henkitorven sisäisten ilmavirtojen synnyttämien akustisten signaalien välittäminen.

Pyrimme saamaan signaaleja kahdelta COPD-potilasryhmältä:

  1. Ryhmä, joka kärsii pahenemisvaiheista
  2. Toinen ryhmä stabiileja, mahdollisia pahentajia, COPD-potilaita

Pahenemisvaiheessa oleva potilasryhmä rekrytoidaan sairaanhoitoosastoilta ja potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, varustetaan laitteella laitoshoidon aikana. Kliinisiä tietoja kerätään mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: rinnakkaiset sairaudet, lääkkeet, annettu happi; pahenemislääkkeiden ajoitus (antibiootit, steroidit, sumuttimet) ja havainnot. Potilaille annetaan myös päiväkirja, joka on täytettävä laitoshoidon aikana vaellukselle, dokumentaatio ysköksen erittymisestä sekä muusta toiminnasta. Potilaille annetaan myös mahdollisuus viedä laite kotiin useiksi päiviksi, kun he toipuvat pahenemisestaan.

Vakaat potilaat rekrytoidaan poliklinikoista ja jos he ovat kliinisesti vakaat, heidät koulutetaan käyttämään laitetta kotiin vietäväksi ennalta sovitun ajan, enintään kuukauden ajan. Heidän odotetaan käyttävän laitetta yöllä nukkuessaan, ja heillä on tarvittaessa tukea koko ajan. Heitä pyydetään myös täyttämään päiväkirja, jossa dokumentoidaan muun muassa ysköksen eritys, mahdolliset pahenemisvaiheet, oireet, liikunta ja monet muut toiminnot.

Molempien ryhmien potilaille lähetetään käytettävyyskyselyitä laitteen mukavuudesta, käytettävyydestä ja helppoudesta sekä heidät kutsutaan osallistumaan fokusryhmiin antamaan palautetta laitteesta.

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi akustiseen pohjautuva puettava teknologia, joka pitkällä aikavälillä tarkkailee keuhkoahtaumatautipotilaita pidemmän ajan ja mahdollistaa automaattisesti mahdollisten pahenemisvaiheiden varhaisen havaitsemisen. Tällä on useita etuja, mukaan lukien:

  1. Taudinhallinnan optimointi parantaa elämänlaatua ja vähentää oireiden vakavuutta
  2. Pahenemisvaiheiden nopea ja varhainen hoito johtaa vähemmän sairaalahoitoon ja voi hidastaa taudin etenemistä
  3. Voi mahdollisesti johtaa yksilöllisempään hoitoon ja hallintaan tehokkaalla lääkkeiden käytöllä ja hoitokustannusten pienentymisellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on todistetusti krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti (FEV1:FVC <0,7)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 80 vuotta
  • Aiheet, jotka eivät osaa sujuvasti englantia tai joilla on erityisiä viestintätarpeita.
  • Tunnettu allergia liimasidokselle.
  • Vakaille potilaille, fyysisesti tai henkisesti vammaisille henkilöille, jotka eivät itse pystyisi käyttämään uutta teknologiaa.
  • Kohteet, joiden iho niskan alueella on erittäin löysä / roikkuva, mikä väistämättä johtaisi laitteen heilumiseen kaulaa liikutettaessa.
  • Kohteet, joilla on implantoitavia laitteita
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa unihäiriöinen hengitys
  • Aiheet stridorilla
  • Hengitystä vaativat kohteet
  • Koehenkilöt eivät voi antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän työn ensisijaisena tavoitteena on hankkia kahdelta keuhkoahtaumatautipotilasryhmältä akustisia signaaleja, joita voidaan myöhemmin käyttää COPD-signaalinkäsittelytutkimuksessa.
Aikaikkuna: Signaalit tallennetaan enintään 4 viikon ajan
Puettavan tekniikan akustisia signaaleja kerätään stabiileista keuhkoahtaumatautipotilaista, mutta myös potilaista, joilla keuhkoahtaumatauti on pahentunut, ja signaalit analysoidaan muutosten varalta.
Signaalit tallennetaan enintään 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia pienen puettavan laitteen käytettävyysnäkökohtia COPD-potilaiden yhteydessä
Aikaikkuna: 2 potilaskäyntiä, jotka kestävät enintään 1 tunnin.
Laitteesta saadaan palautetta käytettävyyskyselyillä sekä potilaiden fokus- ja palauteryhmillä
2 potilaskäyntiä, jotka kestävät enintään 1 tunnin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa