- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04495062
Wearable Technologyn käyttö signaalien hankkimiseen COPD-tutkimuksessa
Fysiologisten signaalien hankinta puettavalla teknologialla, joka auttaa tutkimuksessa, jonka tavoitteena on parantaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden varhaista tunnistamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on sairaus, jolle on tunnusomaista etenevä ilmavirran tukkeutuminen, hengitystietulehduksen aiheuttama keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja ilmapussien vaurioituminen. Tästä johtuva hengitysteiden kapeneminen vaikeuttaa sisään- ja uloshengittämistä. Keuhkoahtaumatauti on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) arvioi, että keuhkoahtaumatautien suorat kokonaiskustannukset NHS:lle ovat yli 800 miljoonaa puntaa, josta 300 miljoonaa puntaa liittyy sairaalahoitoihin. .
Siksi on laajalti tunnustettu, että kaikki, mikä parantaa hoidon hallintaa ja tehokkuutta, ei ainoastaan paranna potilaiden elämänlaatua, vaan myös johtaa säästöihin: 1) hätäsairaalahoidoissa; 2) mahdollinen yleislääkärin käynti; 3) Tuottavuuden menetys poissaolojen vuoksi.
Vaikeat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet (jaksot, jolloin hengitystieoireet, kuten yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, lisääntynyt ysköksen eritys) pahenevat akuutisti, aiheuttavat joka kahdeksas sairaalahoito. Lieviä ja kohtalaisia pahenemisvaiheita voidaan hoitaa sairaalan ulkopuolella, mutta jos niitä ei tunnisteta ja hoideta nopeasti, ne voivat edetä joillakin potilailla hengitysvajaukseen. Merkittävä osa näistä pahenemisvaiheista vaatii laitoshoitoa ja voi heikentää potilaiden elämänlaatua, mikä lisää heidän sairastuvuuttaan ja kuolleisuuttaan. Näin ollen menetelmien löytäminen pahenemisvaiheiden varhaiseen havaitsemiseen ja diagnosointiin on selkeästi prioriteetti nykyisessä ja tulevassa COPD-tutkimuksessa, mutta tällä hetkellä niitä ei vielä ole.
Tutkimuksemme pidemmän aikavälin tavoitteena on saada käyttöön uusi akustiseen pohjautuva puettava langaton tekniikka, joka pystyy seuraamaan keuhkoahtaumapotilaita pitkiä aikoja ja mahdollistamaan automaattisesti mahdollisten pahenemisvaiheiden varhaisen havaitsemisen jopa ennen oireita, jotka voidaan hoitaa viipymättä minimoimiseksi. niiden etenemisen todennäköisyys korkeammalle vaikeusasteelle.
Olemme kehittäneet pienen puettavan laitteen, joka on helppokäyttöinen ja mahdollistaa ensimmäistä kertaa jatkuvan tunkeutumattoman hengitysäänien tallentamisen. Tarkemmin sanottuna se on suunniteltu optimoimaan henkitorven sisäisten ilmavirtojen synnyttämien akustisten signaalien välittäminen.
Pyrimme saamaan signaaleja kahdelta COPD-potilasryhmältä:
- Ryhmä, joka kärsii pahenemisvaiheista
- Toinen ryhmä stabiileja, mahdollisia pahentajia, COPD-potilaita
Pahenemisvaiheessa oleva potilasryhmä rekrytoidaan sairaanhoitoosastoilta ja potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, varustetaan laitteella laitoshoidon aikana. Kliinisiä tietoja kerätään mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: rinnakkaiset sairaudet, lääkkeet, annettu happi; pahenemislääkkeiden ajoitus (antibiootit, steroidit, sumuttimet) ja havainnot. Potilaille annetaan myös päiväkirja, joka on täytettävä laitoshoidon aikana vaellukselle, dokumentaatio ysköksen erittymisestä sekä muusta toiminnasta. Potilaille annetaan myös mahdollisuus viedä laite kotiin useiksi päiviksi, kun he toipuvat pahenemisestaan.
Vakaat potilaat rekrytoidaan poliklinikoista ja jos he ovat kliinisesti vakaat, heidät koulutetaan käyttämään laitetta kotiin vietäväksi ennalta sovitun ajan, enintään kuukauden ajan. Heidän odotetaan käyttävän laitetta yöllä nukkuessaan, ja heillä on tarvittaessa tukea koko ajan. Heitä pyydetään myös täyttämään päiväkirja, jossa dokumentoidaan muun muassa ysköksen eritys, mahdolliset pahenemisvaiheet, oireet, liikunta ja monet muut toiminnot.
Molempien ryhmien potilaille lähetetään käytettävyyskyselyitä laitteen mukavuudesta, käytettävyydestä ja helppoudesta sekä heidät kutsutaan osallistumaan fokusryhmiin antamaan palautetta laitteesta.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi akustiseen pohjautuva puettava teknologia, joka pitkällä aikavälillä tarkkailee keuhkoahtaumatautipotilaita pidemmän ajan ja mahdollistaa automaattisesti mahdollisten pahenemisvaiheiden varhaisen havaitsemisen. Tällä on useita etuja, mukaan lukien:
- Taudinhallinnan optimointi parantaa elämänlaatua ja vähentää oireiden vakavuutta
- Pahenemisvaiheiden nopea ja varhainen hoito johtaa vähemmän sairaalahoitoon ja voi hidastaa taudin etenemistä
- Voi mahdollisesti johtaa yksilöllisempään hoitoon ja hallintaan tehokkaalla lääkkeiden käytöllä ja hoitokustannusten pienentymisellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti (FEV1:FVC <0,7)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 80 vuotta
- Aiheet, jotka eivät osaa sujuvasti englantia tai joilla on erityisiä viestintätarpeita.
- Tunnettu allergia liimasidokselle.
- Vakaille potilaille, fyysisesti tai henkisesti vammaisille henkilöille, jotka eivät itse pystyisi käyttämään uutta teknologiaa.
- Kohteet, joiden iho niskan alueella on erittäin löysä / roikkuva, mikä väistämättä johtaisi laitteen heilumiseen kaulaa liikutettaessa.
- Kohteet, joilla on implantoitavia laitteita
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa unihäiriöinen hengitys
- Aiheet stridorilla
- Hengitystä vaativat kohteet
- Koehenkilöt eivät voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän työn ensisijaisena tavoitteena on hankkia kahdelta keuhkoahtaumatautipotilasryhmältä akustisia signaaleja, joita voidaan myöhemmin käyttää COPD-signaalinkäsittelytutkimuksessa.
Aikaikkuna: Signaalit tallennetaan enintään 4 viikon ajan
|
Puettavan tekniikan akustisia signaaleja kerätään stabiileista keuhkoahtaumatautipotilaista, mutta myös potilaista, joilla keuhkoahtaumatauti on pahentunut, ja signaalit analysoidaan muutosten varalta.
|
Signaalit tallennetaan enintään 4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia pienen puettavan laitteen käytettävyysnäkökohtia COPD-potilaiden yhteydessä
Aikaikkuna: 2 potilaskäyntiä, jotka kestävät enintään 1 tunnin.
|
Laitteesta saadaan palautetta käytettävyyskyselyillä sekä potilaiden fokus- ja palauteryhmillä
|
2 potilaskäyntiä, jotka kestävät enintään 1 tunnin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/NI/0194
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .