- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04495062
Использование носимых технологий для получения сигналов для исследования ХОБЛ
Получение физиологических сигналов с помощью носимой технологии для помощи в исследованиях, направленных на улучшение раннего выявления обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой состояние, характеризующееся прогрессирующей обструкцией дыхательных путей, снижением функции легких, вызванным воспалением дыхательных путей и повреждением воздухоносных мешков. В результате сужение дыхательных путей затрудняет вдох и выдох. ХОБЛ в настоящее время является четвертой по значимости причиной смерти во всем мире, а в Великобритании Национальный институт здравоохранения и клинического совершенства (NICE) оценивает, что общие прямые затраты на ХОБЛ для NHS составляют более 800 миллионов фунтов стерлингов, из которых 300 миллионов фунтов стерлингов приходятся на госпитализации. .
Таким образом, широко признано, что все, что улучшает управление и эффективность лечения, не только улучшает качество жизни пациентов, но и приводит к экономии средств за счет: 1) госпитализаций в условиях неотложной помощи; 2) Возможное посещение врача общей практики; 3) Потеря производительности из-за прогулов.
Тяжелые обострения ХОБЛ (периоды резкого ухудшения респираторных симптомов, таких как кашель, одышка, свистящее дыхание, повышенное выделение мокроты) являются причиной каждой восьмой госпитализации. Обострения легкой и средней степени тяжести можно лечить вне стационара, но, если их не выявить и не начать своевременно лечить, у некоторых пациентов может развиться дыхательная недостаточность. Значительная часть этих обострений потребует стационарного лечения и может снизить качество жизни пациентов, повышая их заболеваемость и смертность. Таким образом, поиск методов раннего выявления и диагностики обострений явно является приоритетом в текущих и будущих исследованиях ХОБЛ, но в настоящее время их все еще не существует.
Долгосрочная цель нашего исследования состоит в том, чтобы создать новую носимую беспроводную технологию на акустической основе, которая сможет контролировать пациентов с ХОБЛ в течение продолжительных периодов времени и автоматически обеспечивать раннее обнаружение потенциальных обострений даже до появления симптомов, которые можно будет лечить быстро, чтобы свести к минимуму вероятность их прогрессирования до более высоких уровней тяжести.
Мы разработали небольшое носимое устройство, которое легко использовать и которое впервые позволяет осуществлять непрерывную неинтрузивную запись дыхательных шумов и, в частности, было разработано для оптимизации передачи акустических сигналов, генерируемых потоком воздуха в трахее.
Мы будем стремиться получить сигналы от двух групп пациентов с ХОБЛ:
- Группа в период обострения
- Вторая группа стабильных, потенциальных обострений, больных ХОБЛ.
Группа пациентов, перенесших обострение, будет набрана из медицинских отделений, и пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут снабжены устройством во время пребывания в стационаре. Будут собраны клинические данные, включая, помимо прочего: сопутствующие заболевания, лекарства, кислородотерапию; сроки обострений лекарствами (антибиотики, стероиды, небулайзеры) и наблюдениями. Пациентам также будет предоставлен дневник для заполнения во время пребывания в стационаре, когда они передвигаются, документирование образования мокроты, а также другие действия. Пациентам также будет предоставлена возможность взять устройство домой на несколько дней, пока они восстанавливаются после обострения.
Стабильные пациенты будут набраны из амбулаторных клиник, и, если они будут клинически стабильными, они будут обучены использованию устройства, которое можно взять домой, на заранее согласованный период времени, до одного месяца. Ожидается, что они будут носить устройство ночью во время сна и при необходимости будут иметь поддержку. Их также попросят заполнить дневник, в котором, среди прочего, записываются выделение мокроты, любые обострения, симптомы, физические упражнения и ряд других действий.
Пациентам в обеих группах будут предоставлены анкеты по удобству использования, касающиеся комфорта, удобства использования, простоты устройства, а также им будет предложено посетить фокус-группы для получения отзывов об устройстве.
Исследование будет направлено на разработку новой акустической носимой технологии, которая в долгосрочной перспективе будет контролировать пациентов с ХОБЛ в течение длительного периода времени и автоматически обеспечивать раннее обнаружение потенциальных обострений. Это имеет несколько преимуществ, в том числе:
- Оптимизация лечения заболеваний, приводящая к улучшению качества жизни и снижению тяжести симптомов
- Своевременное и раннее лечение обострений приводит к меньшему количеству госпитализаций и может замедлить прогрессирование заболевания.
- Потенциально может привести к более персонализированному лечению и управлению с эффективным использованием лекарств и снижением стоимости лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: R&D Manager
- Номер телефона: 02077940500
- Электронная почта: rf.randd@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Swapna Mandal
- Номер телефона: 23327 0207 794 0500
- Электронная почта: swapnamandal@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с диагнозом ХОБЛ (ОФВ1:ФЖЕЛ <0,7)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 80 лет
- Субъекты, которые не владеют английским языком или имеют особые потребности в общении.
- Известная аллергия на клейкую повязку.
- Для стабильных пациентов, субъектов с физическими или психическими нарушениями, которые не смогут использовать новую технологию самостоятельно.
- Субъекты с очень дряблой/обвисшей кожей в области шеи, что неизбежно приведет к раскачиванию устройства при движении шеи.
- Субъекты с имплантируемыми устройствами
- Субъекты с известным нарушением дыхания во сне
- Субъекты со стридором
- Субъекты, требующие вентиляции
- Субъекты не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основная цель этой работы - получить акустические сигналы от двух групп пациентов с ХОБЛ, которые впоследствии можно использовать для проведения исследований обработки сигналов ХОБЛ.
Временное ограничение: Сигналы будут записываться максимум 4 недели
|
Акустические сигналы от носимых устройств будут собираться у пациентов со стабильной ХОБЛ, а также у пациентов с обострением ХОБЛ, и сигналы анализируются на предмет изменений.
|
Сигналы будут записываться максимум 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить аспекты удобства использования небольшого носимого устройства в контексте пациентов с ХОБЛ.
Временное ограничение: 2 посещения пациента продолжительностью не более 1 часа.
|
Для получения отзывов об устройстве будут использоваться анкеты по юзабилити, а также группы, ориентированные на пациентов, и группы обратной связи.
|
2 посещения пациента продолжительностью не более 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/NI/0194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .