- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04495062
Användningen av bärbar teknologi för att få signaler för KOL-forskning
Förvärv av fysiologiska signaler med en bärbar teknologi för att hjälpa till med forskning som syftar till att förbättra tidig identifiering av exacerbationer vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett tillstånd som kännetecknas av progressiv luftflödesobstruktion, försämrad lungfunktion orsakad av luftvägsinflammation och skador på luftsäckar. Den resulterande förträngningen av luftvägarna gör det svårare att andas in och ut. KOL är för närvarande den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen och i Storbritannien uppskattar National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) att den totala direkta kostnaden för KOL för NHS är över 800 miljoner pund - varav 300 miljoner pund motsvarar sjukhusvistelser .
Därför är det allmänt erkänt att allt som förbättrar behandlingen och effektiviteten av behandlingen inte bara kommer att förbättra patienternas livskvalitet utan också resultera i besparingar från: 1) Akutinläggningar på sjukhus; 2) Potentiellt GP-besök; 3) Förlust av produktivitet på grund av frånvaroarbete.
Allvarliga KOL-exacerbationer (perioder där det sker akut försämring av luftvägssymtom som hosta, dyspné, pipande andning, ökad sputumproduktion) orsakar en av åtta sjukhusinläggningar. Milda och måttliga exacerbationer kan hanteras utanför sjukhus, men om de inte identifieras och behandlas omedelbart kan det hos vissa patienter utvecklas till andningssvikt. En betydande del av dessa exacerbationer kommer att kräva slutenvård och kan minska livskvaliteten för patienter som ökar deras sjuklighet och dödlighet. Att hitta metoder för tidig upptäckt och diagnos av exacerbationer är alltså helt klart en prioritet i nuvarande och framtida KOL-forskning, men för närvarande existerar dessa fortfarande inte.
Det långsiktiga målet med vår forskning är att ha en ny akustiskt baserad bärbar trådlös teknologi som kommer att kunna övervaka KOL-patienter under långa tidsperioder och automatiskt ge tidig upptäckt av potentiella exacerbationer även innan symtom som kan behandlas omedelbart för att minimera deras sannolikhet för progression till högre nivåer av svårighetsgrad.
Vi har utvecklat en liten bärbar enhet som är lätt att använda och som för första gången tillåter kontinuerliga icke-påträngande inspelningar av andningsljud och mer specifikt har utformats för att optimera överföringen av de akustiska signaler som genereras av luftflödet i luftstrupen.
Vi kommer att sträva efter att få in signaler från två grupper av KOL-patienter:
- En grupp som genomgår exacerbationer
- En andra grupp av stabila, potentiella exacerbatorer, KOL-patienter
Gruppen patienter som genomgår exacerbationer kommer att rekryteras från medicinska avdelningar och patienter som går med på att delta i prövningen kommer att förses med enheten under sin slutenvård. Kliniska data kommer att samlas in inklusive men inte begränsat till: samsjukligheter, mediciner, syre som ges; tidpunkt för exacerbationer mediciner (antibiotika, steroider, nebulisatorer) och observationer. Patienterna kommer också att få en dagbok att fylla i under sin slutenvård för när de är på vandring, dokumentation av sputumproduktion samt andra aktiviteter. Patienterna kommer också att ges möjlighet att ta med sig enheten hem i flera dagar medan de återhämtar sig från sin exacerbation.
De stabila patienterna kommer att rekryteras från polikliniker och om de är kliniskt stabila utbildas för att använda en apparat för att ta hem under en i förväg överenskommen tid, upp till en månad. De kommer att förväntas bära enheten på natten medan de sover och kommer att ha stöd under hela om det behövs. De kommer också att bli ombedda att fylla i en dagbok som dokumenterar bland annat sputumproduktion, eventuella exacerbationer, symtom, träning och en rad andra aktiviteter.
Patienter i båda grupperna kommer att få enkäter om användbarhet angående bekvämlighet, användbarhet, enkelhet av enheten och även inbjudas att delta i fokusgrupper för att få feedback om enheten.
Studien kommer att syfta till att utveckla en ny akustiskt baserad bärbar teknologi som på lång sikt kommer att övervaka KOL-patienter under en längre tidsperiod och automatiskt ge tidig upptäckt av potentiella exacerbationer. Detta har flera fördelar inklusive:
- Sjukdomshanteringsoptimering som resulterar i bättre livskvalitet och lägre symtom
- Snabb och tidig behandling av exacerbationer som leder till färre sjukhusinläggningar och kan bromsa sjukdomsutvecklingen
- Kan potentiellt resultera i mer personlig behandling och hantering, med effektiv användning av läkemedel och sänkta behandlingskostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: R&D Manager
- Telefonnummer: 02077940500
- E-post: rf.randd@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Swapna Mandal
- Telefonnummer: 23327 0207 794 0500
- E-post: swapnamandal@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med diagnosen KOL (FEV1:FVC <0,7)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller >80 år
- Ämnen som inte behärskar engelska flytande, eller som har särskilda kommunikationsbehov.
- Känd allergi mot det självhäftande förbandet.
- För de stabila patienterna, försökspersoner med fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar som inte skulle kunna använda den nya tekniken på egen hand.
- Försökspersoner med mycket lös/slapp hud i nacken, vilket oundvikligen skulle leda till att enheten svänger om man flyttar nacken.
- Försökspersoner med implanterbara enheter
- Försökspersoner med känd sömnstörning andning
- Ämnen med stridor
- Ämnen som kräver ventilation
- Ämnen kan inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära syftet med detta arbete är att få in akustiska signaler från två grupper av KOL-patienter, som sedan kan användas för att utföra KOL-signalbehandlingsforskning.
Tidsram: Signaler kommer att spelas in i högst 4 veckor
|
Akustiska signaler från bärbar teknologi kommer att samlas in från stabila KOL-patienter men även patienter med en exacerbation av KOL och signalerna analyseras för förändringar
|
Signaler kommer att spelas in i högst 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utforska användbarhetsaspekterna av en liten bärbar enhet i samband med KOL-patienter
Tidsram: 2 patientbesök på max 1 timme.
|
Användbarhetsfrågeformulär och patientfokus- och feedbackgrupper kommer att användas för att få feedback om enheten
|
2 patientbesök på max 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/NI/0194
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .