- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04495062
Het gebruik van draagbare technologie om signalen te verkrijgen voor COPD-onderzoek
Acquisitie van fysiologische signalen met een draagbare technologie om te helpen bij onderzoek gericht op het verbeteren van de vroege identificatie van exacerbaties bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve obstructie van de luchtstroom, afname van de longfunctie veroorzaakt door luchtwegontsteking en beschadiging van luchtzakken. De resulterende vernauwing van de luchtwegen maakt het moeilijker om in en uit te ademen. COPD is momenteel wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak en in het VK schat het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) dat de totale directe kosten van COPD voor de NHS meer dan £ 800 miljoen bedragen - waarvan £ 300 miljoen overeenkomt met ziekenhuisopnames .
Daarom wordt algemeen erkend dat alles wat het beheer en de effectiviteit van de behandeling verbetert, niet alleen de levenskwaliteit van de patiënt verbetert, maar ook besparingen oplevert door: 1) spoedopnames in ziekenhuizen; 2) Eventueel huisartsbezoek; 3) Productiviteitsverlies door werkverzuim.
Ernstige COPD-exacerbaties (perioden met acute verergering van luchtwegsymptomen zoals hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling, verhoogde sputumproductie) veroorzaken één op de acht ziekenhuisopnames. Milde en matige exacerbaties kunnen buiten het ziekenhuis worden behandeld, maar als ze niet snel worden geïdentificeerd en behandeld, kunnen ze bij sommige patiënten leiden tot respiratoire insufficiëntie. Een aanzienlijk deel van deze exacerbaties zal intramurale behandeling vereisen en kan de kwaliteit van leven van patiënten verminderen, waardoor hun morbiditeit en mortaliteit toenemen. Het vinden van modaliteiten voor vroege detectie en diagnose van exacerbaties is dus duidelijk een prioriteit in huidig en toekomstig COPD-onderzoek, maar momenteel bestaan deze nog niet.
Het doel van ons onderzoek op langere termijn is om een nieuwe, op akoestiek gebaseerde, draagbare, draadloze technologie te ontwikkelen waarmee COPD-patiënten gedurende langere tijd kunnen worden bewaakt en die automatisch vroegtijdige detectie van mogelijke exacerbaties kan bieden, zelfs voordat de symptomen optreden, en die snel kunnen worden behandeld om de symptomen te minimaliseren. hun kans op progressie naar hogere niveaus van ernst.
We hebben een klein draagbaar apparaat ontwikkeld dat gemakkelijk te gebruiken is en voor het eerst continue, niet-intrusieve opnames van ademhalingsgeluiden mogelijk maakt en meer specifiek is ontworpen om de overdracht van de akoestische signalen die worden gegenereerd door de luchtstroom in de luchtpijp te optimaliseren.
We zullen ernaar streven om signalen op te vangen van twee groepen COPD-patiënten:
- Een groep met exacerbaties
- Een tweede groep stabiele, potentiële exacerbators, COPD-patiënten
De groep patiënten die exacerbaties ondergaat, zal worden gerekruteerd uit medische afdelingen en patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen tijdens hun klinische verblijf met het apparaat worden uitgerust. Klinische gegevens zullen worden verzameld, inclusief maar niet beperkt tot: co-morbiditeit, medicijnen, toegediende zuurstof; timing van exacerbaties medicijnen (antibiotica, steroïden, vernevelaars) en observaties. Patiënten krijgen ook een dagboek om tijdens hun verblijf in het ziekenhuis in te vullen voor wanneer ze ambulant zijn, documentatie van sputumproductie en andere activiteiten. Patiënten krijgen ook de mogelijkheid om het apparaat enkele dagen mee naar huis te nemen terwijl ze herstellen van hun exacerbatie.
De stabiele patiënten worden gerekruteerd uit poliklinieken en, indien klinisch stabiel, getraind om een apparaat mee naar huis te nemen voor een vooraf afgesproken periode van maximaal een maand. Van hen wordt verwacht dat ze het apparaat 's nachts tijdens het slapen dragen en indien nodig de hele tijd ondersteuning krijgen. Ook wordt hen gevraagd een dagboek bij te houden waarin onder andere de sputumproductie, eventuele exacerbaties, symptomen, lichaamsbeweging en tal van andere activiteiten worden gedocumenteerd.
Patiënten in beide groepen krijgen bruikbaarheidsvragenlijsten met betrekking tot comfort, bruikbaarheid, gemak van het apparaat en worden ook uitgenodigd om focusgroepen bij te wonen om feedback over het apparaat te geven.
De studie zal gericht zijn op de ontwikkeling van een nieuwe, op akoestiek gebaseerde draagbare technologie die op de lange termijn COPD-patiënten gedurende een langere periode zal monitoren en automatisch vroegtijdige detectie van mogelijke exacerbaties zal bieden. Dit heeft verschillende voordelen waaronder:
- Optimalisatie van het ziektebeheer resulteert in een betere kwaliteit van leven en een lagere ernst van de symptomen
- Een snelle en vroege behandeling van exacerbaties leidt tot minder ziekenhuisopnames en kan de progressie van de ziekte vertragen
- Kan mogelijk resulteren in een meer gepersonaliseerde behandeling en beheer, met efficiënt gebruik van medicijnen en verlaging van de behandelingskosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met de diagnose COPD (FEV1:FVC <0,7)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of >80 jaar
- Onderwerpen die niet vloeiend Engels spreken of speciale communicatiebehoeften hebben.
- Bekende allergie voor het zelfklevende verband.
- Voor de stabiele patiënten, proefpersonen met lichamelijke of geestelijke beperkingen die de nieuwe technologie alleen niet zouden kunnen gebruiken.
- Onderwerpen met een erg losse/verslapte huid in het nekgebied, waardoor het apparaat onvermijdelijk gaat slingeren als de nek wordt bewogen.
- Proefpersonen met implanteerbare apparaten
- Proefpersonen met een bekende slaapstoornis met ademhalen
- Proefpersonen met stridor
- Onderwerpen die ventilatie nodig hebben
- Proefpersonen kunnen geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van dit werk is het verkrijgen van akoestische signalen van twee groepen COPD-patiënten, die vervolgens kunnen worden gebruikt om COPD-signaalverwerkingsonderzoek uit te voeren.
Tijdsspanne: Signalen worden maximaal 4 weken geregistreerd
|
Akoestische signalen van draagbare technologie worden verzameld van stabiele COPD-patiënten maar ook patiënten met een exacerbatie van COPD en de signalen worden geanalyseerd op veranderingen
|
Signalen worden maximaal 4 weken geregistreerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bruikbaarheidsaspecten van een klein draagbaar apparaat verkennen in de context van COPD-patiënten
Tijdsspanne: 2 patiëntenbezoeken van maximaal 1 uur.
|
Er zullen vragenlijsten over bruikbaarheid en focus- en feedbackgroepen voor patiënten worden gebruikt om feedback over het apparaat te krijgen
|
2 patiëntenbezoeken van maximaal 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/NI/0194
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .