- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04495062
L'uso della tecnologia indossabile per acquisire segnali per la ricerca sulla BPCO
Acquisizione di segnali fisiologici con una tecnologia indossabile per assistere nella ricerca volta a migliorare l'identificazione precoce delle riacutizzazioni nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione caratterizzata da progressiva ostruzione del flusso aereo, declino della funzione polmonare causato dall'infiammazione delle vie aeree e danneggiamento delle sacche d'aria. Il conseguente restringimento delle vie aeree rende più difficile inspirare ed espirare. La BPCO è attualmente la quarta principale causa di morte in tutto il mondo e nel Regno Unito il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) stima che il costo diretto totale della BPCO per il SSN sia di oltre 800 milioni di sterline, di cui 300 milioni di sterline corrispondono a ricoveri .
Pertanto, è ampiamente riconosciuto che tutto ciò che migliora la gestione e l'efficacia del trattamento non solo migliorerà la qualità della vita dei pazienti, ma comporterà anche risparmi da: 1) ricoveri ospedalieri di emergenza; 2) Potenziale visita del medico di base; 3) Perdita di produttività dovuta al lavoro in assenteismo.
Le riacutizzazioni gravi della BPCO (periodi in cui vi è un peggioramento acuto dei sintomi respiratori come tosse, dispnea, respiro sibilante, aumento della produzione di espettorato) causano un ricovero ospedaliero su otto. Le riacutizzazioni lievi e moderate possono essere gestite al di fuori dell'ospedale, ma se non identificate e trattate tempestivamente possono progredire in alcuni pazienti fino all'insufficienza respiratoria. Una parte significativa di queste riacutizzazioni richiederà un trattamento ospedaliero e può ridurre la qualità della vita dei pazienti aumentando la loro morbilità e mortalità. Pertanto, trovare modalità per la diagnosi precoce e la diagnosi delle riacutizzazioni è chiaramente una priorità nella ricerca attuale e futura sulla BPCO, ma attualmente queste non esistono ancora.
L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è quello di disporre di una nuova tecnologia wireless indossabile basata sull'acustica che sarà in grado di monitorare i pazienti con BPCO per lunghi periodi di tempo e fornire automaticamente la diagnosi precoce di potenziali riacutizzazioni anche prima dei sintomi che possono essere trattati prontamente per ridurre al minimo la loro probabilità di progressione a livelli più elevati di gravità.
Abbiamo sviluppato un piccolo dispositivo indossabile, facile da usare e che per la prima volta consente registrazioni continue non intrusive dei suoni respiratori e più specificamente è stato progettato per ottimizzare la trasmissione dei segnali acustici generati dal flusso d'aria all'interno della trachea.
Mireremo ad acquisire segnali da due gruppi di pazienti con BPCO:
- Un gruppo in fase di esacerbazione
- Un secondo gruppo di pazienti con BPCO stabili, potenziali esacerbatori
Il gruppo di pazienti sottoposti a riacutizzazioni sarà reclutato dai reparti medici e ai pazienti che accetteranno di partecipare alla sperimentazione verrà applicato il dispositivo durante la loro degenza. Verranno raccolti dati clinici inclusi ma non limitati a: comorbilità, farmaci, ossigeno somministrato; tempistica dei farmaci per le riacutizzazioni (antibiotici, steroidi, nebulizzatori) e osservazioni. Ai pazienti verrà inoltre fornito un diario da completare durante la degenza per quando deambulano, la documentazione della produzione di espettorato e altre attività. Ai pazienti verrà inoltre data la possibilità di portare il dispositivo a casa per diversi giorni mentre si riprendono dalla riacutizzazione.
I pazienti stabili saranno reclutati da cliniche ambulatoriali e, se clinicamente stabili, formati all'uso di un dispositivo da portare a casa per un periodo di tempo prestabilito, fino a un mese. Dovranno indossare il dispositivo durante la notte durante il sonno e avranno supporto per tutto il tempo se necessario. Verrà inoltre chiesto loro di completare un diario che documenti, tra le altre cose, la produzione di espettorato, eventuali riacutizzazioni, sintomi, esercizio e una serie di altre attività.
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno questionari sull'usabilità riguardanti il comfort, l'usabilità, la facilità del dispositivo e saranno anche invitati a partecipare a focus group per il feedback sul dispositivo.
Lo studio mirerà a sviluppare una nuova tecnologia indossabile basata sull'acustica che a lungo termine monitorerà i pazienti con BPCO per un periodo di tempo prolungato e fornirà automaticamente la diagnosi precoce di potenziali riacutizzazioni. Questo ha diversi vantaggi tra cui:
- Ottimizzazione della gestione della malattia con conseguente migliore qualità della vita e minore gravità dei sintomi
- Il trattamento tempestivo e precoce delle riacutizzazioni comporta un minor numero di ricoveri ospedalieri e può rallentare la progressione della malattia
- Può potenzialmente tradursi in un trattamento e una gestione più personalizzati, con un uso efficiente dei farmaci e una riduzione dei costi del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: R&D Manager
- Numero di telefono: 02077940500
- Email: rf.randd@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Swapna Mandal
- Numero di telefono: 23327 0207 794 0500
- Email: swapnamandal@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con diagnosi di BPCO (FEV1:FVC <0,7)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 80 anni
- Soggetti che non parlano correntemente l'inglese o che hanno particolari esigenze comunicative.
- Allergia nota alla medicazione adesiva.
- Per i pazienti stabili, soggetti con menomazioni fisiche o mentali che da soli non sarebbero in grado di utilizzare la nuova tecnologia.
- Soggetti con pelle molto lassa/flaccida nell'area del collo che provocherebbe inevitabilmente l'oscillazione del dispositivo se si muove il collo.
- Soggetti con dispositivi impiantabili
- Soggetti con disturbi respiratori del sonno noti
- Soggetti con stridore
- Soggetti che richiedono ventilazione
- Soggetti impossibilitati a prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo lavoro è acquisire segnali acustici da due gruppi di pazienti con BPCO, che possono essere successivamente utilizzati per svolgere ricerche sull'elaborazione del segnale BPCO.
Lasso di tempo: I segnali saranno registrati per un massimo di 4 settimane
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I segnali acustici dalla tecnologia indossabile saranno raccolti da pazienti con BPCO stabile ma anche da pazienti con una riacutizzazione della BPCO e i segnali analizzati per i cambiamenti
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I segnali saranno registrati per un massimo di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare gli aspetti di usabilità di un piccolo dispositivo indossabile nel contesto dei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 2 visite paziente della durata massima di 1 ora.
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Verranno utilizzati questionari sull'usabilità e focus sul paziente e gruppi di feedback per ottenere feedback sul dispositivo
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2 visite paziente della durata massima di 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/NI/0194
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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