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L'uso della tecnologia indossabile per acquisire segnali per la ricerca sulla BPCO

13 dicembre 2023 aggiornato da: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Acquisizione di segnali fisiologici con una tecnologia indossabile per assistere nella ricerca volta a migliorare l'identificazione precoce delle riacutizzazioni nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione respiratoria che colpisce circa 3 milioni di persone nel Regno Unito e 210 milioni in tutto il mondo. La malattia è caratterizzata da progressiva ostruzione del flusso aereo e declino della funzione polmonare. La BPCO è attualmente la quarta causa di morte nel mondo. Il motivo principale dei ricoveri associati alla BPCO sono le riacutizzazioni (infezioni polmonari o peggioramento dei sintomi sottostanti). Le riacutizzazioni gravi della BPCO sono la seconda causa di ricoveri d'urgenza nel Regno Unito. Le riacutizzazioni lievi e moderate possono essere gestite in comunità, ma se non vengono identificate tempestivamente possono progredire in dispnea e, in alcuni pazienti, in insufficienza respiratoria. Pertanto, trovare modalità per la diagnosi precoce e la diagnosi delle riacutizzazioni è chiaramente una priorità per la ricerca attuale e futura sulla BPCO. Tuttavia, questi ancora non esistono. Lo scopo di questo studio sarà quello di acquisire segnali respiratori acustici da pazienti con BPCO con un piccolo dispositivo indossabile. Questi segnali verranno successivamente utilizzati per svolgere ricerche ingegneristiche con l'obiettivo di cercare di trovare "impronte digitali" in essi che potrebbero essere indicatori precoci di esacerbazioni della malattia. Se quelle "impronte digitali" venissero trovate, la ricerca successiva potrebbe concentrarsi sul tentativo di creare metodi software che, insieme all'uso di un piccolo dispositivo indossabile, mirerebbero a rilevare automaticamente le riacutizzazioni quando sono nelle fasi iniziali, prima che i sintomi siano evidenti al paziente- in modo che l'intervento clinico possa essere attivato, al fine di ottimizzare gli esiti della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione caratterizzata da progressiva ostruzione del flusso aereo, declino della funzione polmonare causato dall'infiammazione delle vie aeree e danneggiamento delle sacche d'aria. Il conseguente restringimento delle vie aeree rende più difficile inspirare ed espirare. La BPCO è attualmente la quarta principale causa di morte in tutto il mondo e nel Regno Unito il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) stima che il costo diretto totale della BPCO per il SSN sia di oltre 800 milioni di sterline, di cui 300 milioni di sterline corrispondono a ricoveri .

Pertanto, è ampiamente riconosciuto che tutto ciò che migliora la gestione e l'efficacia del trattamento non solo migliorerà la qualità della vita dei pazienti, ma comporterà anche risparmi da: 1) ricoveri ospedalieri di emergenza; 2) Potenziale visita del medico di base; 3) Perdita di produttività dovuta al lavoro in assenteismo.

Le riacutizzazioni gravi della BPCO (periodi in cui vi è un peggioramento acuto dei sintomi respiratori come tosse, dispnea, respiro sibilante, aumento della produzione di espettorato) causano un ricovero ospedaliero su otto. Le riacutizzazioni lievi e moderate possono essere gestite al di fuori dell'ospedale, ma se non identificate e trattate tempestivamente possono progredire in alcuni pazienti fino all'insufficienza respiratoria. Una parte significativa di queste riacutizzazioni richiederà un trattamento ospedaliero e può ridurre la qualità della vita dei pazienti aumentando la loro morbilità e mortalità. Pertanto, trovare modalità per la diagnosi precoce e la diagnosi delle riacutizzazioni è chiaramente una priorità nella ricerca attuale e futura sulla BPCO, ma attualmente queste non esistono ancora.

L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è quello di disporre di una nuova tecnologia wireless indossabile basata sull'acustica che sarà in grado di monitorare i pazienti con BPCO per lunghi periodi di tempo e fornire automaticamente la diagnosi precoce di potenziali riacutizzazioni anche prima dei sintomi che possono essere trattati prontamente per ridurre al minimo la loro probabilità di progressione a livelli più elevati di gravità.

Abbiamo sviluppato un piccolo dispositivo indossabile, facile da usare e che per la prima volta consente registrazioni continue non intrusive dei suoni respiratori e più specificamente è stato progettato per ottimizzare la trasmissione dei segnali acustici generati dal flusso d'aria all'interno della trachea.

Mireremo ad acquisire segnali da due gruppi di pazienti con BPCO:

  1. Un gruppo in fase di esacerbazione
  2. Un secondo gruppo di pazienti con BPCO stabili, potenziali esacerbatori

Il gruppo di pazienti sottoposti a riacutizzazioni sarà reclutato dai reparti medici e ai pazienti che accetteranno di partecipare alla sperimentazione verrà applicato il dispositivo durante la loro degenza. Verranno raccolti dati clinici inclusi ma non limitati a: comorbilità, farmaci, ossigeno somministrato; tempistica dei farmaci per le riacutizzazioni (antibiotici, steroidi, nebulizzatori) e osservazioni. Ai pazienti verrà inoltre fornito un diario da completare durante la degenza per quando deambulano, la documentazione della produzione di espettorato e altre attività. Ai pazienti verrà inoltre data la possibilità di portare il dispositivo a casa per diversi giorni mentre si riprendono dalla riacutizzazione.

I pazienti stabili saranno reclutati da cliniche ambulatoriali e, se clinicamente stabili, formati all'uso di un dispositivo da portare a casa per un periodo di tempo prestabilito, fino a un mese. Dovranno indossare il dispositivo durante la notte durante il sonno e avranno supporto per tutto il tempo se necessario. Verrà inoltre chiesto loro di completare un diario che documenti, tra le altre cose, la produzione di espettorato, eventuali riacutizzazioni, sintomi, esercizio e una serie di altre attività.

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno questionari sull'usabilità riguardanti il ​​comfort, l'usabilità, la facilità del dispositivo e saranno anche invitati a partecipare a focus group per il feedback sul dispositivo.

Lo studio mirerà a sviluppare una nuova tecnologia indossabile basata sull'acustica che a lungo termine monitorerà i pazienti con BPCO per un periodo di tempo prolungato e fornirà automaticamente la diagnosi precoce di potenziali riacutizzazioni. Questo ha diversi vantaggi tra cui:

  1. Ottimizzazione della gestione della malattia con conseguente migliore qualità della vita e minore gravità dei sintomi
  2. Il trattamento tempestivo e precoce delle riacutizzazioni comporta un minor numero di ricoveri ospedalieri e può rallentare la progressione della malattia
  3. Può potenzialmente tradursi in un trattamento e una gestione più personalizzati, con un uso efficiente dei farmaci e una riduzione dei costi del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi comprovata di broncopneumopatia cronica ostruttiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di BPCO (FEV1:FVC <0,7)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 80 anni
  • Soggetti che non parlano correntemente l'inglese o che hanno particolari esigenze comunicative.
  • Allergia nota alla medicazione adesiva.
  • Per i pazienti stabili, soggetti con menomazioni fisiche o mentali che da soli non sarebbero in grado di utilizzare la nuova tecnologia.
  • Soggetti con pelle molto lassa/flaccida nell'area del collo che provocherebbe inevitabilmente l'oscillazione del dispositivo se si muove il collo.
  • Soggetti con dispositivi impiantabili
  • Soggetti con disturbi respiratori del sonno noti
  • Soggetti con stridore
  • Soggetti che richiedono ventilazione
  • Soggetti impossibilitati a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo lavoro è acquisire segnali acustici da due gruppi di pazienti con BPCO, che possono essere successivamente utilizzati per svolgere ricerche sull'elaborazione del segnale BPCO.
Lasso di tempo: I segnali saranno registrati per un massimo di 4 settimane
I segnali acustici dalla tecnologia indossabile saranno raccolti da pazienti con BPCO stabile ma anche da pazienti con una riacutizzazione della BPCO e i segnali analizzati per i cambiamenti
I segnali saranno registrati per un massimo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare gli aspetti di usabilità di un piccolo dispositivo indossabile nel contesto dei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 2 visite paziente della durata massima di 1 ora.
Verranno utilizzati questionari sull'usabilità e focus sul paziente e gruppi di feedback per ottenere feedback sul dispositivo
2 visite paziente della durata massima di 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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