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使用可穿戴技术获取用于 COPD 研究的信号

2023年12月13日 更新者:Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

使用可穿戴技术采集生理信号,以协助旨在改善慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的早期识别的研究

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种呼吸系统疾病,影响英国约 300 万人和全球约 2.1 亿人。 该疾病的特征是进行性气流阻塞和肺功能下降。 COPD目前是世界上第四大死因。 与 COPD 相关的住院治疗的主要原因是病情加重(胸部感染或潜在症状恶化)。 严重的 COPD 恶化是英国紧急入院的第二大原因。 轻度和中度恶化可以在社区中得到控制,但如果没有及时发现,他们可能会发展为呼吸困难,并且在一些患者中会发展为呼吸衰竭。 因此,寻找早期检测和诊断急性加重的方式显然是当前和未来 COPD 研究的优先事项。 然而,这些仍然不存在。 本研究的目的是使用小型可穿戴设备从 COPD 患者那里获取声学呼吸信号。 这些信号随后将用于开展工程研究,目的是试图在其中找到“指纹”,这可能是疾病恶化的早期指标。 如果找到了这些“指纹”,随后的研究可能会专注于尝试创建软件方法,结合使用小型可穿戴设备,旨在自动检测处于非常早期阶段的恶化——在症状明显之前对患者来说,这样可以触发临床干预,以优化疾病结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种以进行性气流阻塞、气道炎症和气囊损伤引起的肺功能下降为特征的疾病。 由此导致的气道变窄使吸气和呼气变得更加困难。 慢性阻塞性肺病目前是全球第四大死因,在英国,国家健康与临床卓越研究所 (NICE) 估计,慢性阻塞性肺病给 NHS 带来的直接总成本超过 8 亿英镑,其中 3 亿英镑用于住院治疗.

因此,人们普遍认为,任何改善管理和治疗效果的措施不仅会改善患者的生活质量,还会节省以下费用: 1) 急诊入院; 2)潜在的全科医生访问; 3) 因旷工而导致的生产力损失。

COPD 严重恶化(咳嗽、呼吸困难、喘息、咳痰等呼吸系统症状急剧恶化的时期)导致八分之一的人住院。 轻度和中度加重可以在医院外进行管理,但如果不及时发现和治疗,一些患者可能会进展为呼吸衰竭。 这些恶化中的很大一部分需要住院治疗,并且会降低患者的生活质量,增加他们的发病率和死亡率。 因此,寻找早期检测和诊断恶化的方式显然是当前和未来 COPD 研究的优先事项,但目前这些仍然不存在。

我们研究的长期目标是拥有一种新型的基于声学的可穿戴无线技术,能够长时间监测 COPD 患者,并自动提供潜在恶化的早期检测,甚至在症状出现之前就可以及时治疗,以尽量减少他们进展到更高严重程度的可能性。

我们开发了一种易于使用的小型可穿戴设备,并且首次允许连续非侵入式记录呼吸音,更具体地说,旨在优化气管内气流产生的声音信号的传输。

我们的目标是从两组 COPD 患者那里获取信号:

  1. 正在恶化的群体
  2. 第二组稳定的、潜在的加重因素,COPD 患者

病情恶化的患者组将从内科病房招募,同意参加试验的患者将在住院期间安装该设备。 将收集临床数据,包括但不限于:合并症、药物、给氧;加重药物(抗生素、类固醇、雾化器)和观察的时机。 还将向患者提供日记,让他们在住院期间完成他们走动时的记录、痰液产生以及其他活动的记录。 患者还可以选择将设备带回家几天,同时从恶化中恢复过来。

病情稳定的患者将从门诊诊所招募,如果临床情况稳定,则经过培训可以使用设备在预先商定的时间段(最多一个月)内带回家。 他们将被期望在晚上睡觉时佩戴该设备,并在需要时全程提供支持。 他们还将被要求完成一本日记,记录除其他事项外,痰液产生、任何恶化、症状、锻炼和一系列其他活动。

两组中的患者都将收到有关舒适度、可用性、设备易用性的可用性问卷,并被邀请参加焦点小组以反馈有关设备的信息。

该研究旨在开发一种基于声学的新型可穿戴技术,该技术将长期监测 COPD 患者并自动提供潜在恶化的早期检测。 这有几个好处,包括:

  1. 优化疾病管理可提高生活质量并降低症状的严重程度
  2. 及时和早期治疗恶化可减少住院率并减缓疾病进展
  3. 可能导致更加个性化的治疗和管理,有效使用药物并降低治疗成本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • London、英国、NW3 2QG
        • Academic Respiratory Department Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊患有慢性阻塞性肺疾病的患者

描述

纳入标准:

• 诊断为 COPD 的患者 (FEV1:FVC <0.7)

排除标准:

  • 年龄 < 18 或 >80 岁
  • 英语不流利,或有特殊交流需求的对象。
  • 已知对粘性敷料过敏。
  • 对于稳定的患者,身体或精神障碍的受试者,他们将无法自行使用新技术。
  • 颈部皮肤非常松弛/下垂的受试者,如果移动颈部,将不可避免地导致设备摆动。
  • 带有植入式设备的受试者
  • 已知睡眠呼吸障碍的受试者
  • 有喘鸣的受试者
  • 需要通风的对象
  • 受试者无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
这项工作的主要目标是从两组 COPD 患者中获取声学信号,这些信号随后可用于开展 COPD 信号处理研究。
大体时间:信号将被记录最多 4 周
可穿戴技术的声学信号将从稳定的 COPD 患者以及 COPD 恶化的患者中收集,并对信号变化进行分析
信号将被记录最多 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索小型可穿戴设备在 COPD 患者中的可用性方面
大体时间:2 次患者就诊持续最多 1 小时。
可用性问卷和患者焦点和反馈小组将用于获得有关设备的反馈
2 次患者就诊持续最多 1 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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