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MCRPC患者におけるデュルバルマブおよびカバジタキセルとデュルバルマブとのAZD4635の研究。 (AARDVARC)

2023年7月21日 更新者：AstraZeneca

進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん（AARDVARC）患者を対象に、デュルバルマブとの併用、およびカバジタキセルとデュルバルマブとの併用で、AZD4635の有効性、安全性、忍容性を評価する第II相非盲検試験

これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の参加者を対象とした AZD4635 の第 II 相、国際的、非盲検、2 群、非無作為化研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、mCRPC の参加者を対象とした AZD4635 の第 II 相、国際的、非盲検、2 群、非無作為化研究です。 各アームの参加者は、測定可能な軟部組織転移 (固形腫瘍の応答評価基準 [RECIST v1.1] による) または骨のみの転移 (前立腺がんワーキング グループ 3 [PCWG3 基準] による) の存在によって層別化されます。 治療群間の正式な比較は行われません。

AZD4635 とデュルバルマブ (アーム A) は、1 つ以上の承認された新しいホルモン剤 (NHA) で以前に治療された mCRPC の 80 人の参加者と、1 つ以上のタキサンまたはタキサン不適格の参加者で構成されます。

AZD4635 + デュルバルマブ + カバジタキセル (Arm B) は、以前にドセタキセルで治療された 80 人の mCRPC 参加者と 1 人の以前の NHA で構成されます。

2020 年 11 月の時点で、治験依頼者は、安全性の問題とは関係なく、プログラム レベルでの決定に従ってアーム A への登録を停止しました。 アームAの進行中の参加者は、計画どおりに治療を続けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～150年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
  2. 既知の去勢抵抗性疾患。
  3. -病気の進行の証拠が≤6か月。
  4. -スクリーニング時の体重が30kgを超える。
  5. -研究治療固有の避妊要件を順守する意欲。
  6. 十分な骨髄予備能と臓器機能。

  7. 以下のすべての臨床検査値によって示される、アーム A の適切な臓器機能:

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） 証明可能な肝転移がない場合は≤2.5×正常上限（ULN）、または肝転移がある場合は≤5×ULN。
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 証明可能な肝転移がない場合は≤2.5×ULN、または肝転移がある場合は≤5×ULN
    • 総ビリルビン (TBL) ≤1.5 × ULN
    • -正常な直接ビリルビンを伴う既知のギルバート症候群の場合、TBL ≤2.0 × ULN

  8. アーム A の参加者は、次の事前治療を受けている必要があります。

    • mCRPC 設定で最大 3 ラインの治療
    • -ホルモン感受性またはホルモン不応性の設定での1つまたは複数のNHA（例、酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）による以前の治療
    • タキサンの 1 つまたは複数のラインによる以前の治療 (例、ドセタキセルおよび/またはカバジタキセル)
    • あるいは、タキサン不適格でなければならない
    • 以前の治療は、ホルモン感受性またはホルモン不応性の設定のいずれかである可能性があります

  9. 以下の臨床検査値のすべてによって示される、Arm B の適切な臓器機能:

    • -ASTおよび/またはALT ≤1.5×ULN
    • TBL≦ULN
    • -正常な直接ビリルビンを伴う既知のギルバート症候群の場合、TBL ≤2.0 × ULN

  10. アーム B の参加者は、次の事前治療を受けている必要があります。

    • -ホルモン感受性またはホルモン抵抗性のいずれかの設定での以前のドセタキセル（タキサン）
    • -エストラムスチンを除き、3年以上前に完了したアジュバント/ネオアジュバント治療を除いて、前立腺癌に対してドセタキセル以外の以前の細胞毒性化学療法を受けていません。
    • -ホルモン感受性またはホルモン抵抗性のいずれかの設定でのmCRPCの治療のためのNHAを1つだけ使用した以前の治療（例、酢酸アビラテロンまたはエンザルタミド;以前のアパルタミドは許可されていません）。
    • カバジタキセルの全サイクル中に顆粒球コロニー刺激因子を併用するのに適していること。
    • アーム B の選択基準を満たす参加者は、そのアームへの募集が完了するまで、そのアームに優先的に割り当てられます。

除外基準:

  1. 活動性の脳転移または軟髄膜転移。
  2. -研究登録の少なくとも2週間前に、全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量が必要であってはなりません。
  3. -コルチコステロイドを必要とする肺臓炎の病歴、進行中および/または研究介入の最初の投与の3年以内に積極的な治療を受けた2番目の悪性腫瘍、およびカバジタキセルに割り当てられた場合のポリソルベート-80に対する過敏症。
  4. 治験責任医師が判断した場合、重度または制御不能な全身性疾患の証拠。
  5. クレアチニン クリアランス < 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)。
  6. を含む免疫介在療法への以前の曝露。
  7. ワルファリン (Coumadin) による継続的な治療。
  8. -研究介入の最初の投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: AZD4635 + デュルバルマブ
AZD4635 とデュルバルマブ (アーム A) は、以前に 1 つまたは複数の承認された NHA (酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドおよび/またはダロルタミド) で治療された mCRPC の参加者、および 1 つまたは複数のタキサン、またはタキサン不適格の参加者で構成されます。
薬：AZD4635
被験者は毎日経口でAZD4635を受け取ります
薬：デュルバルマブ
被験者は、A群では4週間ごと、B群では3週間ごとにデュルバルマブを静脈内投与されます。
実験的：アーム B: AZD4635 + デュルバルマブ + カバジタキセル
AZD4635 + デュルバルマブ + カバジタキセル (アーム B) は、ドセタキセルと 1 つの以前の NHA (酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかであるが両方ではない (アーム B では事前のアパルタミドは許可されていません)) で以前に治療された mCRPC の参加者で構成されます。
薬：AZD4635
被験者は毎日経口でAZD4635を受け取ります
薬：デュルバルマブ
被験者は、A群では4週間ごと、B群では3週間ごとにデュルバルマブを静脈内投与されます。
薬：カバジタキセル
被験者は3週間ごとに静脈内カバジタキセルを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるAZD4635＋デュルバルマブおよびAZD4635＋デュルバルマブ＋カバジタキセルの有効性を判定するための、各群のX線無増悪生存期間（rPFS）を別々に測定
時間枠：最初の投与から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまで（いずれか早い方）（約1年）
rPFSは、初回投与からX線撮影による進行までの時間として定義され、RECIST 1.1（軟部組織）およびPCWG3（前立腺がん作業部会3）基準[骨]または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方に従って治験責任医師によって評価された。
最初の投与から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまで（いずれか早い方）（約1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mCRPC 患者における AZD4635 とデュルバルマブとカバジタキセルの有効性を決定するための、高レベルおよび低レベルのサブグループにおけるアデノシン (ADO) シグナル伝達遺伝子発現による rPFS
時間枠：最初の投与から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまで（いずれか早い方）、最長 2 年間
rPFSは、初回投与から、RECIST 1.1（軟部組織）およびPCWG3基準（骨）に従って治験責任医師によって評価されるX線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義された。
最初の投与から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまで（いずれか早い方）、最長 2 年間
MCRPC 患者における AZD4635 とデュルバルマブの併用、および AZD4635 とデュルバルマブとカバジタキセルの併用の有効性を判定するための各群の全生存期間 (OS)
時間枠：アーム A および B: 治験薬の最後の投与から 2 年間まで 90 日ごと
OSは、参加者が治験治療を中止したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
アーム A および B: 治験薬の最後の投与から 2 年間まで 90 日ごと
AZD4635とデュルバルマブとカバジタキセルの投与を受けたMCRPC患者において客観的反応が得られた参加者の数
時間枠：最初の投与から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまで（いずれか早い方）、最長 2 年間
確認済みORRは、RECIST v1.1およびPCWG-3基準（骨）によって評価された全体的なX線検査反応を使用して、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義され、すべての参加者のサブセットに基づいていました。施設の治験責任医師に従ってベースラインで測定可能な疾患を患っている参加者を治療した。
最初の投与から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまで（いずれか早い方）、最長 2 年間
AZD4635とデュルバルマブとカバジタキセルの投与を受けたMCRPC患者において、前立腺特異抗原（PSA50）反応を示した参加者の数
時間枠：アーム A: スクリーニング、11 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、11 か月までの各サイクルの 1 日目 (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
確認されたPSA50反応は、ベースラインからベースライン後の最低PSAまでPSAの50％以上の減少を達成した参加者の割合として定義され、少なくとも3週間後の連続PSAによって確認され、PSA評価可能な参加者（薬物を投与された参加者）に基づいています。異常なベースライン PSA [≥1 ng/mL])。
アーム A: スクリーニング、11 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、11 か月までの各サイクルの 1 日目 (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
簡易疼痛インベントリの日常活動スケールにおける最悪の痛みのベースラインからの変化 - 短縮形式 (BPI-SF)
時間枠：アーム A: スクリーニング、9 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、各サイクルの 1 日目から最大 9 か月 (各サイクルの長さは 21 日)
「最悪の痛み」と「平均的な痛み」は、BPI の短い形式からの「単一の質問」スコアであり、0 ～ 10 (最悪の結果) の任意の値を取ることができます。 「干渉痛」は 7 つのサブスコアの合計スコアであり、各値は 0 ～ 10 (最悪の結果) の任意の値を取ることができます。 「干渉スコア」の範囲は 0 ～ 70 です。
アーム A: スクリーニング、9 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、各サイクルの 1 日目から最大 9 か月 (各サイクルの長さは 21 日)
簡易疼痛インベントリの日常活動スケールにおける平均疼痛のベースラインからの変化 - 短縮形式 (BPI-SF)
時間枠：アーム A: スクリーニング、9 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、各サイクルの 1 日目から最大 9 か月 (各サイクルの長さは 21 日)
「最悪の痛み」と「平均的な痛み」は、BPI の短い形式からの「単一の質問」スコアであり、0 ～ 10 (最悪の結果) の任意の値を取ることができます。 「干渉痛」は 7 つのサブスコアの合計スコアであり、各値は 0 ～ 10 (最悪の結果) の任意の値を取ることができます。 「干渉スコア」の範囲は 0 ～ 70 です。
アーム A: スクリーニング、9 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、各サイクルの 1 日目から最大 9 か月 (各サイクルの長さは 21 日)
簡易疼痛インベントリの日常活動スケールにおける疼痛の干渉のベースラインからの変化 - 短縮形式 (BPI-SF)
時間枠：アーム A: スクリーニング、9 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、各サイクルの 1 日目から最大 9 か月 (各サイクルの長さは 21 日)
「最悪の痛み」と「平均的な痛み」は、BPI の短い形式からの「単一の質問」スコアであり、0 ～ 10 (最悪の結果) の任意の値を取ることができます。 「干渉痛」は 7 つのサブスコアの合計スコアであり、各値は 0 ～ 10 (最悪の結果) の任意の値を取ることができます。 「干渉スコア」の範囲は 0 ～ 70 です。
アーム A: スクリーニング、9 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、各サイクルの 1 日目から最大 9 か月 (各サイクルの長さは 21 日)
BPI-SF 項目 3 に基づいて進歩した参加者の数
時間枠：アーム A: スクリーニング、12 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、12 か月までの各サイクルの 1 日目 (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
痛みの進行はBPI-SFを使用して評価されました。
アーム A: スクリーニング、12 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、12 か月までの各サイクルの 1 日目 (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6 (FAPSI-6) のベースラインからの変更点は 6 項目から、FAPSI-8 は FACT-P 内の 8 項目から、前立腺がん症状 (PCS) は FACT-P の 12 項目から算出されます。 FACT-P の前立腺固有モジュール
時間枠：アーム A: スクリーニング、9 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、各サイクルの 1 日目から最大 9 か月 (各サイクルの長さは 21 日)
前立腺がん治療機能評価（FACT-P）は、前立腺がん男性の健康関連の生活の質（HRQL）を測定するために使用されます。 これは、4 つのサブスケール (身体的、感情的、機能的、社会的/家族の幸福) と、前立腺がんの参加者に特有の懸念を強調する 12 項目の前立腺固有のモジュールである PCS サブスケールで構成されます。 FAPSI-6 は、FACT-P 内の 6 項目（痛み [n = 3]、疲労 [n = 1]、体重減少 [n = 1]、状態悪化の懸念）から構成される症状スコアとして定義されます。 [n = 1])。 FACT-P アンケートの各質問には、「まったく思わない」、「少し思う」、「やや思う」、「かなり思う」、「とても思う」の 5 つの選択肢があります。 肯定的な表現の質問については、スコアの範囲は 0 (「まったくない」) から 4 (「とても」) です。 否定的な表現の質問には、0 (「非常に」) から 4 (「まったくない」) までの逆スコアが付けられます。 これにより、スコアが高いほど生活の質が向上するという一貫したアプローチが得られます。
アーム A: スクリーニング、9 か月までの各サイクルの 1 日目 (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニング、各サイクルの 1 日目から最大 9 か月 (各サイクルの長さは 21 日)
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
デュルバルマブと組み合わせて投与した場合、およびデュルバルマブとカバジタキセルを組み合わせて投与した場合の AZD4635 の PK を調査します。
アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
ターミナル半減期 (t1/2λz)
時間枠：アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
デュルバルマブと組み合わせて投与した場合、およびデュルバルマブとカバジタキセルを組み合わせて投与した場合の AZD4635 の PK を調査しました。
アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
ゼロから最後の測定可能な濃度の時点までの血漿濃度時間曲線の下の領域 (AUClast)
時間枠：アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
デュルバルマブと組み合わせて投与した場合、およびデュルバルマブとカバジタキセルを組み合わせて投与した場合の AZD4635 の PK を調査しました。
アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
ゼロから 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積 [AUC(0-24)]
時間枠：アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
デュルバルマブと組み合わせて投与した場合、およびデュルバルマブとカバジタキセルを組み合わせて投与した場合の AZD4635 の PK を調査しました。
アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
デュルバルマブと組み合わせて投与した場合、およびデュルバルマブとカバジタキセルを組み合わせて投与した場合の AZD4635 の PK を調査しました。
アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
終末期の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
デュルバルマブと組み合わせて投与した場合、およびデュルバルマブとカバジタキセルを組み合わせて投与した場合の AZD4635 の PK を調査しました。
アーム A: サイクル 1 ～ 3、およびサイクル 4 以降、および 14 か月までの 90 日間のフォローアップ (FU) 来院 [各サイクルの長さは 28 日]; アーム B: サイクル 1 ～ 7 およびサイクル 11 以降、および 14 か月までの 90 日間の FU (サイクル 1 からサイクル 10 = 21 日、サイクル 11 以降 = 28 日)
重篤な有害事象および非重篤な有害事象を有する被験者の数
時間枠：アーム A: スクリーニングから 14 か月まで (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニングから 14 か月まで (サイクル 1 からサイクル 10 までの長さは 21 日、サイクル 11 以降の長さは 28 日でした)
各治療計画の安全性と忍容性は、mCRPC の参加者を対象に評価されました。
アーム A: スクリーニングから 14 か月まで (各サイクルの長さは 28 日)。アーム B: スクリーニングから 14 か月まで (サイクル 1 からサイクル 10 までの長さは 21 日、サイクル 11 以降の長さは 28 日でした)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel

捜査官

  • 主任研究者：Christopher J Sweeney, MBBS、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月4日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月8日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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