Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD4635 s Durvalumabem a Cabazitaxelem a Durvalumabem u pacientů s mCRPC. (AARDVARC)

21. července 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD4635 v kombinaci s durvalumabem a v kombinaci s kabazitaxelem a durvalumabem u pacientů, kteří mají progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (AARDVARC)

Toto je mezinárodní, otevřená, dvouramenná, nerandomizovaná studie fáze II s AZD4635 u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní, otevřená, dvouramenná, nerandomizovaná studie fáze II AZD4635 u účastníků s mCRPC. Účastníci v každém rameni budou stratifikováni podle přítomnosti měřitelných metastáz v měkkých tkáních (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST v1.1]) nebo metastáz pouze v kostech (podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 3 [kritéria PCWG3]). Mezi léčebnými rameny nebudou žádná formální srovnání.

AZD4635 plus durvalumab (rameno A) se bude skládat z 80 účastníků s mCRPC dříve léčených jedním nebo více schválenými novými hormonálními látkami (NHA) a jedním nebo více taxany nebo účastníky, kteří nejsou způsobilí k taxanu.

AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel (rameno B) se bude skládat z 80 účastníků mCRPC dříve léčených docetaxelem a jednoho předchozího NHA.

Od listopadu 2020 sponzor zastavil zápis do větve A na základě rozhodnutí na úrovni programu, která se netýkala žádných bezpečnostních problémů. Probíhající účastníci ramene A mohou pokračovat v léčbě podle plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 150 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  2. Známá nemoc odolná vůči kastraci.
  3. Důkaz o progresi onemocnění ≤ 6 měsíců.
  4. Tělesná hmotnost > 30 kg při screeningu.
  5. Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci specifické pro studijní léčbu.
  6. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů.

  7. Přiměřená funkce orgánů pro rameno A, jak dokládají všechny následující laboratorní hodnoty:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN), pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy nebo ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz.
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN, pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy nebo ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Celkový bilirubin (TBL) ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN v případě známého Gilbertova syndromu s normálním přímým bilirubinem

  8. Účastníci v rameni A musí absolvovat následující předchozí terapii:

    • Maximálně 3 linie terapie v nastavení mCRPC
    • Předchozí léčba jedním nebo více NHA (např. abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) buď v hormonálně senzitivním nebo hormonálně refrakterním nastavení
    • Předchozí léčba jednou nebo více řadami taxanů (např. docetaxel a/nebo kabazitaxel)
    • Alternativně musí být nezpůsobilé pro taxany
    • Předchozí terapie může být buď hormonálně senzitivní, nebo hormonálně refrakterní

  9. Adekvátní orgánová funkce pro rameno B, jak dokládají všechny následující laboratorní hodnoty:

    • AST a/nebo ALT ≤ 1,5 × ULN
    • TBL ≤ ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN v případě známého Gilbertova syndromu s normálním přímým bilirubinem

  10. Účastníci v rameni B musí absolvovat následující předchozí terapii:

    • Předchozí docetaxel (taxan) buď v hormonálně senzitivním nebo hormonálně refrakterním nastavení
    • Nedostávala žádnou jinou cytotoxickou chemoterapii než docetaxel pro karcinom prostaty s výjimkou estramustinu a kromě adjuvantní/neoadjuvantní léčby dokončené před > 3 lety.
    • Předchozí léčba pouze jedním NHA (např. abirateron acetát nebo enzalutamid; předchozí apalutamid není povolen) pro léčbu mCRPC buď v hormonálně senzitivním nebo hormonálně refrakterním nastavení.
    • Během všech cyklů kabazitaxelu buďte vhodní pro současné podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
    • Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do větve B, budou přednostně zařazeni do této větve, dokud nebude dokončen nábor do této větve.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  2. Alespoň 2 týdny před zařazením do studie nesmí být vyžadovány imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů.
  3. Pneumonitida vyžadující kortikosteroidy v anamnéze, druhá malignita, která progreduje a/nebo dostávala aktivní léčbu ≤ 3 roky před první dávkou studijní intervence, a přecitlivělost na polysorbát-80, pokud byl přiřazen ke kabazitaxelu.
  4. Jak posoudil Vyšetřovatel, jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění.
  5. Clearance kreatininu <40 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí).
  6. Předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii včetně.
  7. Pokračující léčba warfarinem (Coumadin).
  8. Velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního přístupu) do 4 týdnů od první dávky studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: AZD4635 + durvalumab
AZD4635 plus durvalumab (rameno A) se bude skládat z účastníků s mCRPC dříve léčených jedním nebo více schválenými NHA (např. abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid a/nebo darolutamid) a jednoho nebo více taxanů nebo účastníků, kteří nejsou způsobilí k taxanu.
Lék: AZD4635
Subjekty budou dostávat AZD4635 orálně denně
Lék: Durvalumab
Subjekty budou dostávat intravenózně durvalumab každé 4 týdny pro rameno A a každé 3 týdny pro rameno B.
Experimentální: Rameno B: AZD4635 + durvalumab + kabazitaxel
AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel (rameno B) se bude skládat z účastníků s mCRPC dříve léčených docetaxelem a jednou předchozí NHA (buď abirateron acetát nebo enzalutamid, ale ne obojí (předchozí apalutamid není v rameni B povolen).
Lék: AZD4635
Subjekty budou dostávat AZD4635 orálně denně
Lék: Durvalumab
Subjekty budou dostávat intravenózně durvalumab každé 4 týdny pro rameno A a každé 3 týdny pro rameno B.
Lék: Cabazitaxel
Subjekty budou dostávat intravenózní kabazitaxel každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) v každé paži samostatně ke stanovení účinnosti AZD4635 Plus Durvalumab a AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)
Časové okno: Od první dávky po první zdokumentovanou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 1 rok)
rPFS byla definována jako doba od první dávky do radiografické progrese, hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 (měkká tkáň) a PCWG3 (pracovní skupina pro rakovinu prostaty 3) [kosti] nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Od první dávky po první zdokumentovanou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rPFS pomocí adenosinu (ADO) signalizující genovou expresi ve vysokých a nízkých podskupinách ke stanovení účinnosti AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel u účastníků s mCRPC
Časové okno: Od první dávky po první zdokumentovanou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až dva roky
rPFS byla definována jako doba od první dávky do radiografické progrese, hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 (měkká tkáň) a PCWG3 (kosti) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Od první dávky po první zdokumentovanou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až dva roky
Celkové přežití (OS) v každé paži samostatně pro stanovení účinnosti AZD4635 Plus Durvalumab a AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel u účastníků s mCRPC
Časové okno: Rameno A a B: Každých 90 dní od poslední dávky studovaného léku až do 2 let
OS byl definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník odstoupil ze studijní léčby nebo dostal jinou protinádorovou terapii.
Rameno A a B: Každých 90 dní od poslední dávky studovaného léku až do 2 let
Počet účastníků s objektivní odpovědí u subjektů s MCRPC, kteří dostali AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel
Časové okno: Od první dávky po první zdokumentovanou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až dva roky
Potvrzená ORR byla definována jako podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) pomocí celkové radiografické odpovědi hodnocené podle kritérií RECIST v1.1 a PCWG-3 (kosti), a byla založena na podmnožině všech léčili účastníky s měřitelným onemocněním na začátku podle výzkumníka na místě.
Od první dávky po první zdokumentovanou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až dva roky
Počet účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA50) u pacientů s MCRPC, kteří dostali AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel
Časové okno: Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 11 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 11 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Potvrzená odpověď PSA50 je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli ≥50% snížení PSA z výchozí hodnoty na nejnižší hodnotu PSA po výchozím stavu, potvrzeného následným PSA alespoň o 3 týdny později a byla založena na hodnotitelných účastnících PSA (účastníci, kterým byla podávána dávka abnormální výchozí PSA [≥1 ng/ml]).
Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 11 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 11 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Změna od výchozí hodnoty nejhorší bolesti v denních škálách stručného inventáře bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus trval 21 dní)
„Nejhorší bolest“ a „Průměrná bolest“ jsou skóre „jediné otázky“ ze zkrácené formy BPI a mohou mít jakoukoli hodnotu od 0 do 10 (nejhorší výsledek). "Interferenční bolest" je celkové skóre 7 dílčích skóre, kde každá hodnota může mít libovolnou hodnotu od 0 do 10 (nejhorší výsledek). Rozsah "skóre rušení" může být od 0 do 70.
Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus trval 21 dní)
Změna průměrné bolesti od výchozí hodnoty v denních škálách činností krátkého inventáře bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus trval 21 dní)
„Nejhorší bolest“ a „Průměrná bolest“ jsou skóre „jediné otázky“ ze zkrácené formy BPI a mohou mít jakoukoli hodnotu od 0 do 10 (nejhorší výsledek). "Interferenční bolest" je celkové skóre 7 dílčích skóre, kde každá hodnota může mít libovolnou hodnotu od 0 do 10 (nejhorší výsledek). Rozsah "skóre rušení" může být od 0 do 70.
Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus trval 21 dní)
Změna od výchozího stavu v interferenci bolesti v denních škálách činností krátkého inventáře bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus trval 21 dní)
„Nejhorší bolest“ a „Průměrná bolest“ jsou skóre „jediné otázky“ ze zkrácené formy BPI a mohou mít jakoukoli hodnotu od 0 do 10 (nejhorší výsledek). "Interferenční bolest" je celkové skóre 7 dílčích skóre, kde každá hodnota může mít libovolnou hodnotu od 0 do 10 (nejhorší výsledek). Rozsah "skóre rušení" může být od 0 do 70.
Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus trval 21 dní)
Počet účastníků, kteří postoupili na základě BPI-SF Položka 3
Časové okno: Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 12 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 12 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Progrese bolesti byla hodnocena pomocí BPI-SF.
Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 12 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 12 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Změna od výchozí hodnoty v indexu FACT Advanced Prostate Symptom Index-6 (FAPSI-6), jak je odvozeno od 6 položek, FAPSI-8 od 8 položek v rámci FACT-P a symptomů rakoviny prostaty (PCS), od 12 položek v modul specifický pro prostatu FACT-P
Časové okno: Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus trval 21 dní)
Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) bude použito k měření kvality života související se zdravím (HRQL) u mužů s rakovinou prostaty. Skládá se ze 4 subškál (fyzická, emocionální, funkční a sociální/rodinná pohoda) plus 12-položkový modul specifický pro prostatu, subškála PCS, která zdůrazňuje problémy specifické pro účastníky s rakovinou prostaty. FAPSI-6 je definováno jako skóre příznaků složené ze 6 položek v rámci FACT-P (bolest [n = 3], únava [n = 1], ztráta hmotnosti [n = 1] a obavy ze zhoršení stavu [n = 1]). Každá otázka v dotaznících FACT-P má na výběr z 5 odpovědí, „Vůbec ne“, „Trochu“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi“. Skóre se pohybuje od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“) u kladně formulovaných otázek. Negativně formulované otázky mají obrácené hodnocení, od 0 ("Velmi") do 4 ("Vůbec ne"). Výsledkem je konzistentní přístup, kdy vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Rameno A: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus byl dlouhý 28 dní); Rameno B: Screening, 1. den každého cyklu až do 9 měsíců (každý cyklus trval 21 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Prozkoumejte PK AZD4635, když je podáván v kombinaci s durvalumabem a když je podáván v kombinaci s durvalumabem plus kabazitaxel.
Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Terminální poločas (t1/2λz)
Časové okno: Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Zkoumal PK AZD4635 při podávání v kombinaci s durvalumabem a při podávání v kombinaci s durvalumabem plus kabazitaxel.
Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Zkoumal PK AZD4635 při podávání v kombinaci s durvalumabem a při podávání v kombinaci s durvalumabem plus kabazitaxel.
Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od nuly do 24 hodin [AUC(0-24)]
Časové okno: Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Zkoumal PK AZD4635 při podávání v kombinaci s durvalumabem a při podávání v kombinaci s durvalumabem plus kabazitaxel.
Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od nuly extrapolované do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Zkoumal PK AZD4635 při podávání v kombinaci s durvalumabem a při podávání v kombinaci s durvalumabem plus kabazitaxel.
Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze (Vz/F)
Časové okno: Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Zkoumal PK AZD4635 při podávání v kombinaci s durvalumabem a při podávání v kombinaci s durvalumabem plus kabazitaxel.
Rameno A: Cyklus 1 až 3 a cyklus 4 a dále a 90denní následná návštěva (FU) po dobu 14 měsíců [Každý cyklus byl dlouhý 28 dní]; Rameno B: Cyklus 1 až 7 a cyklus 11 a dále, a 90denní FU až 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 = 21 dní, cyklus 11 a dále = 28 dní)
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Rameno A: Od screeningu do 14 měsíců (každý cyklus trval 28 dní); Rameno B: Od screeningu do 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 trval 21 dní a cyklus 11 a dále byl dlouhý 28 dní)
U účastníků s mCRPC byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost každého léčebného režimu.
Rameno A: Od screeningu do 14 měsíců (každý cyklus trval 28 dní); Rameno B: Od screeningu do 14 měsíců (cyklus 1 až cyklus 10 trval 21 dní a cyklus 11 a dále byl dlouhý 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD4635

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit