Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AZD4635 met Durvalumab en met Cabazitaxel en Durvalumab bij patiënten met mCRPC. (AARDVARC)

21 juli 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4635 in combinatie met Durvalumab en in combinatie met Cabazitaxel en Durvalumab te beoordelen bij patiënten met progressieve gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker (AARDVARC)

Dit is een fase II, internationale, open-label, tweearmige, niet-gerandomiseerde studie van AZD4635 bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, internationale, open-label, tweearmige, niet-gerandomiseerde studie van AZD4635 bij deelnemers met mCRPC. Deelnemers in elke arm worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van meetbare wekedelenmetastasen (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST v1.1]) of alleen botmetastasen (volgens Prostate Cancer Working Group 3 [PCWG3-criteria]). Er zullen geen formele vergelijkingen tussen behandelingsarmen zijn.

AZD4635 plus durvalumab (arm A) zal bestaan ​​uit 80 deelnemers met mCRPC die eerder zijn behandeld met een of meer goedgekeurde nieuwe hormonale middelen (NHA's) en een of meer taxanen of deelnemers die niet in aanmerking komen voor taxaan.

AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel (arm B) zal bestaan ​​uit 80 deelnemers mCRPC eerder behandeld met docetaxel en één eerdere NHA.

Vanaf november 2020 stopte de sponsor de inschrijving voor arm A na beslissingen op programmaniveau die geen verband hielden met veiligheidskwesties. Doorlopende deelnemers aan groep A kunnen de behandeling volgens plan voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 150 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  2. Bekende castratieresistente ziekte.
  3. Bewijs van ziekteprogressie ≤6 maanden.
  4. Lichaamsgewicht >30 kg bij screening.
  5. Bereidheid om zich te houden aan de behandelingsspecifieke anticonceptie-eisen van de studie.
  6. Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.

  7. Adequate orgaanfunctie voor arm A zoals aangetoond door alle volgende laboratoriumwaarden:

    • Alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × bovengrens van normaal (ULN) indien geen aantoonbare levermetastasen of ≤5 × ULN in aanwezigheid van levermetastasen.
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤2,5 × ULN indien geen aantoonbare levermetastasen of ≤5 × ULN in aanwezigheid van levermetastasen
    • Totaal bilirubine (TBL) ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN in het geval van bekend syndroom van Gilbert met normaal direct bilirubine

  8. Deelnemers aan arm A moeten de volgende eerdere therapie hebben gekregen:

    • Maximaal 3 therapielijnen in de mCRPC-instelling
    • Eerdere therapie met een of meer NHA's (bijv. abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) in een hormoongevoelige of hormoonrefractaire setting
    • Voorafgaande therapie met een of meer lijnen van taxanen (bijv. docetaxel en/of cabazitaxel)
    • Als alternatief moet taxaan niet-subsidiabel zijn
    • Eerdere therapie kan zowel hormoongevoelig als hormoonongevoelig zijn

  9. Adequate orgaanfunctie voor arm B zoals aangetoond door alle volgende laboratoriumwaarden:

    • ASAT en/of ALAT ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤ ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN in het geval van bekend syndroom van Gilbert met normaal direct bilirubine

  10. Deelnemers aan arm B moeten de volgende eerdere therapie hebben gekregen:

    • Eerder docetaxel (taxaan) in hormoongevoelige of hormoonongevoelige omgevingen
    • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie gekregen anders dan docetaxel voor prostaatkanker behalve estramustine en behalve adjuvante/neo-adjuvante behandeling die >3 jaar geleden is voltooid.
    • Eerdere therapie met slechts één NHA (bijv. abirateronacetaat of enzalutamide; eerdere apalutamide is niet toegestaan) voor de behandeling van mCRPC in hormoongevoelige of hormoonrefractaire settings.
    • Geschikt zijn om gelijktijdig Granulocyt-koloniestimulerende factor te krijgen tijdens alle cycli van cabazitaxel.
    • Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria voor arm B worden bij voorkeur toegewezen aan die arm totdat de rekrutering voor die arm is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
  2. Er mag geen behoefte zijn aan immunosuppressieve doses systemische corticosteroïden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  3. Voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig zijn, tweede maligniteit die voortschrijdt en/of actieve behandeling kreeg ≤3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, en overgevoeligheid voor polysorbaat-80 indien toegewezen aan cabazitaxel.
  4. Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten.
  5. Creatinineklaring <40 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking).
  6. Eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, waaronder.
  7. Lopende behandeling met warfarine (Coumadin).
  8. Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: AZD4635 + durvalumab
AZD4635 plus durvalumab (arm A) zal bestaan ​​uit deelnemers met mCRPC die eerder zijn behandeld met een of meer goedgekeurde NHA's (bijv. abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide en/of darolutamide) en een of meer taxanen, of deelnemers die niet in aanmerking komen voor taxaan.
Geneesmiddel: AZD4635
Proefpersonen zullen AZD4635 dagelijks oraal ontvangen
Geneesmiddel: Durvalumab
Proefpersonen krijgen elke 4 weken intraveneus durvalumab voor arm A en elke 3 weken voor arm B.
Experimenteel: Arm B: AZD4635 + durvalumab + cabazitaxel
AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel (arm B) zal bestaan ​​uit deelnemers met mCRPC die eerder zijn behandeld met docetaxel en één eerdere NHA (ofwel abirateronacetaat of enzalutamide maar niet beide (eerdere apalutamide is niet toegestaan ​​in arm B).
Geneesmiddel: AZD4635
Proefpersonen zullen AZD4635 dagelijks oraal ontvangen
Geneesmiddel: Durvalumab
Proefpersonen krijgen elke 4 weken intraveneus durvalumab voor arm A en elke 3 weken voor arm B.
Geneesmiddel: Cabazitaxel
De proefpersonen krijgen elke 3 weken intraveneus cabazitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) in elke arm afzonderlijk om de werkzaamheid van AZD4635 plus Durvalumab en van AZD4635 plus Durvalumab plus cabazitaxel te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt) (ongeveer 1 jaar)
rPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot radiografische progressie, beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 (weke delen) en PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) criteria [bot] of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt) (ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rPFS door Adenosine (ADO) Signalering van genexpressie in hoge en lage subgroepen om de werkzaamheid van AZD4635 plus Durvalumab plus cabazitaxel bij deelnemers met mCRPC te bepalen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt), tot twee jaar
rPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot radiografische progressie, beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 (weke delen) en PCWG3-criteria (bot) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt), tot twee jaar
Totale overleving (OS) in elke arm afzonderlijk om de werkzaamheid van AZD4635 plus Durvalumab en van AZD4635 plus Durvalumab plus cabazitaxel te bepalen bij deelnemers met mCRPC
Tijdsspanne: Arm A en B: elke 90 dagen vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de studiebehandeling of een andere antikankertherapie kreeg.
Arm A en B: elke 90 dagen vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 2 jaar
Aantal deelnemers met objectieve respons bij proefpersonen met MCRPC die AZD4635 plus Durvalumab plus cabazitaxel ontvingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt), tot twee jaar
Bevestigde ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) met behulp van de algehele radiografische respons beoordeeld volgens RECIST v1.1- en PCWG-3-criteria (bot), en was gebaseerd op een subset van alle behandelde deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang volgens de site Investigator.
Van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt), tot twee jaar
Aantal deelnemers met respons op prostaatspecifiek antigeen (PSA50) bij proefpersonen met MCRPC die AZD4635 plus Durvalumab plus cabazitaxel kregen
Tijdsspanne: Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 11 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 11 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Bevestigde PSA50-respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PSA-daling van ≥50% bereikte vanaf baseline tot de laagste post-baseline PSA, bevestigd door een opeenvolgende PSA ten minste 3 weken later en was gebaseerd op PSA-evalueerbare deelnemers (deelnemers met dosis een abnormale baseline PSA [≥1 ng/ml]).
Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 11 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 11 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in ergste pijn in de dagelijkse activiteitenschalen van de korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 21 dagen)
"Ergste pijn" en "Gemiddelde pijn" zijn 'enkele vraag'-scores van de verkorte BPI-vorm en kunnen elke waarde aannemen van 0 tot 10 (slechtste resultaat). "Interferentiepijn" is de totale score van 7 subscores, waarbij elke waarde een waarde van 0 tot 10 kan hebben (slechtste uitkomst). Het bereik van de "Interferentiescore" kan van 0 tot 70 zijn.
Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 21 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijn in de dagelijkse activiteitenschalen van de korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 21 dagen)
"Ergste pijn" en "Gemiddelde pijn" zijn 'enkele vraag'-scores van de verkorte BPI-vorm en kunnen elke waarde aannemen van 0 tot 10 (slechtste resultaat). "Interferentiepijn" is de totale score van 7 subscores, waarbij elke waarde een waarde van 0 tot 10 kan hebben (slechtste uitkomst). Het bereik van de "Interferentiescore" kan van 0 tot 70 zijn.
Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 21 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie in de dagelijkse activiteitenschalen van de korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 21 dagen)
"Ergste pijn" en "Gemiddelde pijn" zijn 'enkele vraag'-scores van de verkorte BPI-vorm en kunnen elke waarde aannemen van 0 tot 10 (slechtste resultaat). "Interferentiepijn" is de totale score van 7 subscores, waarbij elke waarde een waarde van 0 tot 10 kan hebben (slechtste uitkomst). Het bereik van de "Interferentiescore" kan van 0 tot 70 zijn.
Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 21 dagen)
Aantal deelnemers dat vooruitgang boekte op basis van BPI-SF Item 3
Tijdsspanne: Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 12 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 12 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Pijnprogressie werd beoordeeld met behulp van BPI-SF.
Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 12 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 12 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in de FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6 (FAPSI-6), afgeleid van 6 items, de FAPSI-8 van 8 items binnen de FACT-P en de prostaatkankersymptomen (PCS), van de 12 items in de prostaatspecifieke module van de FACT-P
Tijdsspanne: Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 21 dagen)
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) bij mannen met prostaatkanker te meten. Het bestaat uit 4 subschalen (fysiek, emotioneel, functioneel en sociaal/gezinswelzijn) plus een prostaatspecifieke module met 12 items, de PCS-subschaal, die specifieke zorgen van deelnemers met prostaatkanker belicht. FAPSI-6 wordt gedefinieerd als een symptoomscore die bestaat uit 6 items uit de FACT-P (pijn [n = 3], vermoeidheid [n = 1], gewichtsverlies [n = 1] en bezorgdheid over het verergeren van de aandoening. [n = 1]). Elke vraag in de FACT-P-vragenlijsten heeft een keuze uit 5 antwoorden, "Helemaal niet", "Een beetje", "Enigszins", "Behoorlijk" en "Heel erg". De scores variëren van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg") voor positief geformuleerde vragen. Negatief geformuleerde vragen hebben een omgekeerde score, van 0 ("Heel erg") tot 4 ("Helemaal niet"). Dit resulteert in een consistente aanpak, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Arm A: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: screening, dag 1 van elke cyclus tot 9 maanden (elke cyclus duurde 21 dagen)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Onderzoek de farmacokinetiek van AZD4635 bij toediening in combinatie met durvalumab en bij toediening in combinatie met durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (t1/2λz)
Tijdsspanne: Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek van AZD4635 bij toediening in combinatie met durvalumab en bij toediening in combinatie met durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek van AZD4635 bij toediening in combinatie met durvalumab en bij toediening in combinatie met durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van nul tot 24 uur [AUC(0-24)]
Tijdsspanne: Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek van AZD4635 bij toediening in combinatie met durvalumab en bij toediening in combinatie met durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek van AZD4635 bij toediening in combinatie met durvalumab en bij toediening in combinatie met durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek van AZD4635 bij toediening in combinatie met durvalumab en bij toediening in combinatie met durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyclus 1 tot 3, en cyclus 4 en verder, en 90 dagen follow-up (FU) bezoek tot 14 maanden [Elke cyclus duurde 28 dagen]; Arm B: Cyclus 1 tot 7 en cyclus 11 en verder, en 90 dagen FU tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 = 21 dagen, cyclus 11 en verder = 28 dagen)
Aantal proefpersonen met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Arm A: van screening tot 14 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: vanaf screening tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 duurde 21 dagen en cyclus 11 en verder duurde 28 dagen)
De veiligheid en verdraagbaarheid van elk behandelingsregime werden beoordeeld bij deelnemers met mCRPC.
Arm A: van screening tot 14 maanden (elke cyclus duurde 28 dagen); Arm B: vanaf screening tot 14 maanden (cyclus 1 tot cyclus 10 duurde 21 dagen en cyclus 11 en verder duurde 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren