Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'AZD4635 avec le durvalumab et avec le cabazitaxel et le durvalumab chez des patients atteints de CPRCm. (AARDVARC)

21 juillet 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de phase II visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4635 en association avec le durvalumab et en association avec le cabazitaxel et le durvalumab chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration (AARDVARC)

Il s'agit d'une étude internationale de phase II, ouverte, à deux bras et non randomisée sur l'AZD4635 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale de phase II, ouverte, à deux bras et non randomisée sur l'AZD4635 chez des participants atteints de CPRCm. Les participants de chaque bras seront stratifiés en fonction de la présence de métastases mesurables des tissus mous (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST v1.1]) ou de métastases osseuses uniquement (selon le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate [critères PCWG3]). Il n'y aura pas de comparaisons formelles entre les bras de traitement.

AZD4635 plus durvalumab (bras A) comprendra 80 participants atteints de CPRCm préalablement traités avec un ou plusieurs nouveaux agents hormonaux (NHA) approuvés et un ou plusieurs taxanes ou participants non éligibles aux taxanes.

AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel (bras B) consistera en 80 participants mCRPC précédemment traités avec du docétaxel et un NHA antérieur.

Depuis novembre 2020, le promoteur a arrêté l'inscription au bras A à la suite de décisions au niveau du programme, non liées à des problèmes de sécurité. Les participants en cours dans le bras A peuvent poursuivre le traitement comme prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 150 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  2. Maladie connue résistante à la castration.
  3. Preuve de progression de la maladie ≤ 6 mois.
  4. Poids corporel> 30 kg au dépistage.
  5. Volonté de se conformer aux exigences de contraception spécifiques au traitement de l'étude.
  6. Réserve de moelle osseuse et fonctionnement des organes adéquats.

  7. Fonction organique adéquate pour le bras A, démontrée par toutes les valeurs de laboratoire suivantes :

    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou ≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques.
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN si aucune métastase hépatique démontrable ou ≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques
    • Bilirubine totale (TBL) ≤1,5 ​​× LSN
    • TBL ≤ 2,0 × LSN en cas de syndrome de Gilbert connu avec bilirubine directe normale

  8. Les participants au bras A doivent avoir reçu le traitement antérieur suivant :

    • Maximum de 3 lignes de traitement dans le cadre du CPRCm
    • Traitement antérieur avec un ou plusieurs ANH (p. ex., acétate d'abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) dans des contextes hormono-sensibles ou hormono-réfractaires
    • Traitement antérieur avec une ou plusieurs lignes de taxanes (p. ex., docétaxel et/ou cabazitaxel)
    • Alternativement, doit être inéligible aux taxanes
    • Le traitement antérieur peut être dans le cadre hormono-sensible ou hormono-réfractaire

  9. Fonction organique adéquate pour le bras B, démontrée par toutes les valeurs de laboratoire suivantes :

    • AST et/ou ALT ≤1,5 ​​× LSN
    • TBL ≤ LSN
    • TBL ≤ 2,0 × LSN en cas de syndrome de Gilbert connu avec bilirubine directe normale

  10. Les participants au bras B doivent avoir reçu le traitement antérieur suivant :

    • Docétaxel antérieur (taxane) dans des contextes hormono-sensibles ou hormono-réfractaires
    • N'a reçu aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure autre que le docétaxel pour le cancer de la prostate, à l'exception de l'estramustine et à l'exception du traitement adjuvant/néo-adjuvant terminé il y a plus de 3 ans.
    • Traitement antérieur avec un seul ANH (p. ex., acétate d'abiratérone ou enzalutamide ; l'apalutamide antérieur n'est pas autorisé) pour le traitement du mCRPC dans des contextes hormono-sensibles ou hormono-réfractaires.
    • Être apte à recevoir simultanément le facteur de stimulation des colonies de granulocytes pendant tous les cycles de cabazitaxel.
    • Les participants qui répondent aux critères d'inclusion pour le bras B seront affectés de préférence à ce bras jusqu'à ce que le recrutement dans ce bras soit terminé.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées.
  2. Il ne doit y avoir aucune exigence de doses immunosuppressives de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude.
  3. Antécédents de pneumonite nécessitant des corticostéroïdes, deuxième tumeur maligne qui progresse et/ou a reçu un traitement actif ≤ 3 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude, et hypersensibilité au polysorbate-80 si attribué au cabazitaxel.
  4. À en juger par l'enquêteur, toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées.
  5. Clairance de la créatinine <40 ml/min (calculée par l'équation de Cockcroft-Gault).
  6. Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire, y compris.
  7. Traitement en cours par la warfarine (Coumadin).
  8. Chirurgie majeure (à l'exclusion du placement de l'accès vasculaire) dans les 4 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : AZD4635 + durvalumab
AZD4635 plus durvalumab (bras A) sera composé de participants atteints de mCRPC préalablement traités avec un ou plusieurs NHA approuvés (par exemple, acétate d'abiratérone, enzalutamide, apalutamide et/ou darolutamide), et un ou plusieurs taxanes, ou de participants qui ne sont pas éligibles aux taxanes.
Médicament: AZD4635
Les sujets recevront AZD4635 par voie orale quotidiennement
Médicament: Durvalumab
Les sujets recevront du durvalumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pour le bras A et toutes les 3 semaines pour le bras B.
Expérimental: Bras B : AZD4635 + durvalumab + cabazitaxel
L'AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel (bras B) sera composé de participants atteints d'un CPRCm précédemment traité avec du docétaxel et d'un ANH antérieur (soit l'acétate d'abiratérone, soit l'enzalutamide, mais pas les deux (l'apalutamide antérieur n'est pas autorisé dans le bras B).
Médicament: AZD4635
Les sujets recevront AZD4635 par voie orale quotidiennement
Médicament: Durvalumab
Les sujets recevront du durvalumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pour le bras A et toutes les 3 semaines pour le bras B.
Médicament: Cabazitaxel
Les sujets recevront du cabazitaxel intraveineux toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS) dans chaque bras séparément pour déterminer l'efficacité de AZD4635 Plus Durvalumab et de AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Délai: De la première dose à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (environ 1 an)
La rPFS a été définie comme le temps entre la première dose et la progression radiographique, évalué par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 (tissus mous) et PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) [os] ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première dose à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rPFS by Adenosine (ADO) Signaling Gene Expression in High and Low Subgroups pour déterminer l'efficacité de l'AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel chez les participants atteints de CPRCm
Délai: De la première dose à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à deux ans
La rPFS a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la progression radiographique, évalué par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 (tissus mous) et PCWG3 (os) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première dose à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à deux ans
Survie globale (SG) dans chaque bras séparément pour déterminer l'efficacité de AZD4635 Plus Durvalumab et de AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel chez les participants atteints de CPRCm
Délai: Bras A et B : tous les 90 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, que le participant se soit retiré du traitement à l'étude ou qu'il ait reçu un autre traitement anticancéreux.
Bras A et B : tous les 90 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec une réponse objective chez les sujets atteints de MCRPC qui ont reçu AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel
Délai: De la première dose à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à deux ans
L'ORR confirmé a été défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée en utilisant la réponse radiographique globale évaluée par les critères RECIST v1.1 et PCWG-3 (os), et était basé sur un sous-ensemble de tous participants traités avec une maladie mesurable au départ par l'investigateur du site.
De la première dose à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à deux ans
Nombre de participants avec une réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA50) chez les sujets atteints de MCRPC qui ont reçu AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel
Délai: Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 11 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 11 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
La réponse PSA50 confirmée est définie comme la proportion de participants qui ont obtenu une diminution ≥ 50 % du PSA entre le départ et le PSA le plus bas après le départ, confirmé par un PSA consécutif au moins 3 semaines plus tard et était basé sur les participants évaluables par le PSA (participants dosés avec un PSA initial anormal [≥1 ng/mL]).
Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 11 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 11 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de la pire douleur dans les échelles d'activités quotidiennes du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Délai: Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (Chaque cycle durait 21 jours)
« Pire douleur » et « Douleur moyenne » sont des scores à « question unique » du formulaire abrégé BPI et peuvent prendre n'importe quelle valeur de 0 à 10 (pire résultat). "Interference Pain" est le score total de 7 sous-scores, où chaque valeur peut prendre n'importe quelle valeur de 0 à 10 (pire résultat). La plage du "Score d'interférence" peut aller de 0 à 70.
Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (Chaque cycle durait 21 jours)
Changement par rapport au départ de la douleur moyenne dans les échelles d'activités quotidiennes du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Délai: Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (Chaque cycle durait 21 jours)
« Pire douleur » et « Douleur moyenne » sont des scores à « question unique » du formulaire abrégé BPI et peuvent prendre n'importe quelle valeur de 0 à 10 (pire résultat). "Interference Pain" est le score total de 7 sous-scores, où chaque valeur peut prendre n'importe quelle valeur de 0 à 10 (pire résultat). La plage du "Score d'interférence" peut aller de 0 à 70.
Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (Chaque cycle durait 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de l'interférence de la douleur dans les échelles d'activités quotidiennes du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Délai: Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (Chaque cycle durait 21 jours)
« Pire douleur » et « Douleur moyenne » sont des scores à « question unique » du formulaire abrégé BPI et peuvent prendre n'importe quelle valeur de 0 à 10 (pire résultat). "Interference Pain" est le score total de 7 sous-scores, où chaque valeur peut prendre n'importe quelle valeur de 0 à 10 (pire résultat). La plage du "Score d'interférence" peut aller de 0 à 70.
Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (Chaque cycle durait 21 jours)
Nombre de participants qui ont progressé sur la base de l'élément 3 du BPI-SF
Délai: Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 12 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 12 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
La progression de la douleur a été évaluée à l'aide du BPI-SF.
Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 12 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 12 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans le FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6 (FAPSI-6), tel que dérivé de 6 éléments, le FAPSI-8 à partir de 8 éléments dans le FACT-P et les symptômes du cancer de la prostate (PCS), à partir des 12 éléments dans le module spécifique à la prostate du FACT-P
Délai: Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (Chaque cycle durait 21 jours)
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 4 sous-échelles (bien-être physique, émotionnel, fonctionnel et social/familial) plus un module de 12 items spécifique à la prostate, la sous-échelle PCS, qui met en évidence les préoccupations spécifiques aux participants atteints d'un cancer de la prostate. FAPSI-6 est défini comme un score de symptômes composé de 6 éléments du FACT-P (douleur [n = 3], fatigue [n = 1], perte de poids [n = 1] et inquiétudes concernant l'aggravation de l'état [n = 1]). Chaque question des questionnaires FACT-P propose 5 réponses au choix, "Pas du tout", "Un peu", "Assez", "Assez" et "Enormément". Les scores vont de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Beaucoup ») pour les questions formulées de manière positive. Les questions formulées négativement ont un score inversé, de 0 (« Beaucoup ») à 4 (« Pas du tout »). Il en résulte une approche cohérente, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Bras A : dépistage, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (chaque cycle a duré 28 jours) ; Bras B : Dépistage, Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 9 mois (Chaque cycle durait 21 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Étudiez la pharmacocinétique de l'AZD4635 lorsqu'il est administré en association avec le durvalumab, et lorsqu'il est administré en association avec le durvalumab plus le cabazitaxel.
Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Demi-vie terminale (t1/2λz)
Délai: Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Étude de la pharmacocinétique de l'AZD4635 lorsqu'il est administré en association avec du durvalumab, et lorsqu'il est administré en association avec du durvalumab plus cabazitaxel.
Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Étude de la pharmacocinétique de l'AZD4635 lorsqu'il est administré en association avec du durvalumab, et lorsqu'il est administré en association avec du durvalumab plus cabazitaxel.
Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à 24 heures [AUC(0-24)]
Délai: Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Étude de la pharmacocinétique de l'AZD4635 lorsqu'il est administré en association avec du durvalumab, et lorsqu'il est administré en association avec du durvalumab plus cabazitaxel.
Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de zéro extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Étude de la pharmacocinétique de l'AZD4635 lorsqu'il est administré en association avec du durvalumab, et lorsqu'il est administré en association avec du durvalumab plus cabazitaxel.
Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Étude de la pharmacocinétique de l'AZD4635 lorsqu'il est administré en association avec du durvalumab, et lorsqu'il est administré en association avec du durvalumab plus cabazitaxel.
Bras A : Cycle 1 à 3, puis Cycle 4, et visite de suivi à 90 jours (FU) jusqu'à 14 mois [Chaque cycle était d'une durée de 28 jours] ;Bras B : Cycle 1 à 7 et Cycle 11 à partir de, et FU de 90 jours jusqu'à 14 mois (Cycle 1 à Cycle 10 = 21 jours, Cycle 11 et suivants = 28 jours)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: Bras A : du dépistage jusqu'à 14 mois (chaque cycle était d'une durée de 28 jours) ; Bras B : Du dépistage jusqu'à 14 mois (le cycle 1 au cycle 10 a duré 21 jours et le cycle 11 et les suivants ont duré 28 jours)
L'innocuité et la tolérabilité de chaque schéma thérapeutique ont été évaluées chez les participants atteints de CPRCm.
Bras A : du dépistage jusqu'à 14 mois (chaque cycle était d'une durée de 28 jours) ; Bras B : Du dépistage jusqu'à 14 mois (le cycle 1 au cycle 10 a duré 21 jours et le cycle 11 et les suivants ont duré 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner