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Eine Studie zu AZD4635 mit Durvalumab und mit Cabazitaxel und Durvalumab bei Patienten mit mCRPC. (AARDVARC)

21. Juli 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4635 in Kombination mit Durvalumab und in Kombination mit Cabazitaxel und Durvalumab bei Patienten mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (AARDVARC)

Dies ist eine internationale, offene, zweiarmige, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit AZD4635 bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, offene, zweiarmige, nicht randomisierte Phase-II-Studie zu AZD4635 bei Teilnehmern mit mCRPC. Die Teilnehmer in jedem Arm werden nach dem Vorhandensein von messbaren Weichteilmetastasen (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST v1.1]) oder Knochenmetastasen (gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 [PCWG3-Kriterien]) stratifiziert. Es werden keine formalen Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen durchgeführt.

AZD4635 plus Durvalumab (Arm A) besteht aus 80 Teilnehmern mit mCRPC, die zuvor mit einem oder mehreren zugelassenen neuen Hormonwirkstoffen (NHAs) behandelt wurden, und einem oder mehreren Taxanen oder Teilnehmern, die für Taxane nicht geeignet sind.

AZD4635 plus Durvalumab plus Cabazitaxel (Arm B) besteht aus 80 Teilnehmern mit mCRPC, die zuvor mit Docetaxel und einem vorherigen NHA behandelt wurden.

Ab November 2020 stoppte der Sponsor die Registrierung in Arm A nach Entscheidungen auf Programmebene, die sich nicht auf Sicherheitsprobleme bezogen. Fortlaufende Teilnehmer an Arm A können die Behandlung wie geplant fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  2. Bekannte kastrationsresistente Krankheit.
  3. Nachweis einer Krankheitsprogression ≤6 Monate.
  4. Körpergewicht > 30 kg beim Screening.
  5. Bereitschaft zur Einhaltung der studienbehandlungsspezifischen Verhütungsanforderungen.
  6. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.

  7. Angemessene Organfunktion für Arm A, nachgewiesen durch alle folgenden Laborwerte:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × obere Normgrenze (ULN), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen oder ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen.
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, wenn keine Lebermetastasen nachweisbar sind, oder ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin (TBL) ≤ 1,5 × ULN
    • TBL ≤ 2,0 × ULN bei bekanntem Gilbert-Syndrom mit normalem direkten Bilirubin

  8. Die Teilnehmer an Arm A müssen die folgende vorherige Therapie erhalten haben:

    • Maximal 3 Therapielinien in der mCRPC-Einstellung
    • Vorherige Therapie mit einem oder mehreren NHAs (z. B. Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid) in entweder hormonsensitiven oder hormonrefraktären Situationen
    • Vorherige Therapie mit einer oder mehreren Taxanlinien (z. B. Docetaxel und/oder Cabazitaxel)
    • Alternativ müssen sie taxan-unberechtigt sein
    • Die vorherige Therapie kann entweder im hormonsensitiven oder im hormonrefraktären Setting erfolgen

  9. Angemessene Organfunktion für Arm B, wie durch alle folgenden Laborwerte belegt:

    • AST und/oder ALT ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤ ULN
    • TBL ≤ 2,0 × ULN bei bekanntem Gilbert-Syndrom mit normalem direkten Bilirubin

  10. Die Teilnehmer an Arm B müssen die folgende vorherige Therapie erhalten haben:

    • Vorheriges Docetaxel (Taxan) in entweder hormonsensitiven oder hormonrefraktären Einstellungen
    • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie außer Docetaxel gegen Prostatakrebs erhalten, mit Ausnahme von Estramustin und mit Ausnahme einer vor > 3 Jahren abgeschlossenen adjuvanten / neo-adjuvanten Behandlung.
    • Vorherige Therapie mit nur einem NHA (z. B. Abirateronacetat oder Enzalutamid; vorheriges Apalutamid ist nicht zulässig) zur Behandlung von mCRPC entweder in hormonsensitiven oder hormonrefraktären Situationen.
    • geeignet sein, während aller Zyklen mit Cabazitaxel gleichzeitig Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor zu erhalten.
    • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für Arm B erfüllen, werden diesem Arm bevorzugt zugeteilt, bis die Rekrutierung für diesen Arm abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  2. Mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss dürfen keine immunsuppressiven Dosen von systemischen Kortikosteroiden erforderlich sein.
  3. Pneumonitis in der Anamnese, die Kortikosteroide erforderte, zweite bösartige Erkrankung, die fortschreitet und/oder eine aktive Behandlung ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten hat, und Überempfindlichkeit gegen Polysorbat-80, wenn Cabazitaxel zugewiesen wurde.
  4. Nach Einschätzung des Ermittlers jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  5. Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Gleichung).
  6. Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich.
  7. Laufende Behandlung mit Warfarin (Coumadin).
  8. Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: AZD4635 + Durvalumab
AZD4635 plus Durvalumab (Arm A) besteht aus Teilnehmern mit mCRPC, die zuvor mit einem oder mehreren zugelassenen NHAs (z. B. Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid und/oder Darolutamid) und einem oder mehreren Taxanen behandelt wurden, oder aus Teilnehmern, die für Taxane nicht geeignet sind.
Arzneimittel: AZD4635
Die Probanden erhalten AZD4635 täglich oral
Arzneimittel: Durvalumab
Die Probanden erhalten intravenöses Durvalumab alle 4 Wochen für Arm A und alle 3 Wochen für Arm B.
Experimental: Arm B: AZD4635 + Durvalumab + Cabazitaxel
AZD4635 plus Durvalumab plus Cabazitaxel (Arm B) besteht aus Teilnehmern mit mCRPC, die zuvor mit Docetaxel und einem vorherigen NHA (entweder Abirateronacetat oder Enzalutamid, aber nicht beides) behandelt wurden (vorheriges Apalutamid ist in Arm B nicht zulässig).
Arzneimittel: AZD4635
Die Probanden erhalten AZD4635 täglich oral
Arzneimittel: Durvalumab
Die Probanden erhalten intravenöses Durvalumab alle 4 Wochen für Arm A und alle 3 Wochen für Arm B.
Arzneimittel: Cabazitaxel
Die Probanden erhalten alle 3 Wochen intravenöses Cabazitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) in jedem Arm separat zur Bestimmung der Wirksamkeit von AZD4635 Plus Durvalumab und von AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) (ca. 1 Jahr)
rPFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur radiologischen Progression, bewertet vom Prüfarzt gemäß den Kriterien RECIST 1.1 (Weichgewebe) und PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) [Knochen] oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rPFS durch Adenosin (ADO) signalisierende Genexpression in hohen und niedrigen Untergruppen zur Bestimmung der Wirksamkeit von AZD4635 plus Durvalumab plus Cabazitaxel bei Teilnehmern mit mCRPC
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu zwei Jahre
rPFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum radiologischen Fortschreiten, bewertet vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 (Weichgewebe) und PCWG3-Kriterien (Knochen) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS) in jedem Arm separat zur Bestimmung der Wirksamkeit von AZD4635 Plus Durvalumab und von AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel bei Teilnehmern mit mCRPC
Zeitfenster: Arm A und B: Alle 90 Tage ab der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahre
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienbehandlung abbrach oder eine andere Krebstherapie erhielt.
Arm A und B: Alle 90 Tage ab der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen bei Patienten mit MCRPC, die AZD4635 plus Durvalumab plus Cabazitaxel erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu zwei Jahre
Die bestätigte ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) anhand der gesamten radiologischen Remission, bewertet nach RECIST v1.1- und PCWG-3-Kriterien (Knochen), und basierte auf einer Teilmenge aller Behandelte Teilnehmer mit messbarer Krankheit zu Studienbeginn gemäß dem Prüfarzt des Standorts.
Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA50) bei Patienten mit MCRPC, die AZD4635 plus Durvalumab plus Cabazitaxel erhielten
Zeitfenster: Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 11 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 11 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Bestätigte PSA50-Reaktion ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die einen PSA-Abfall von ≥ 50 % vom Ausgangswert auf den niedrigsten PSA-Wert nach dem Ausgangswert erreichten, der durch einen aufeinanderfolgenden PSA-Wert mindestens 3 Wochen später bestätigt wurde, und basierte auf auswertbaren PSA-Teilnehmern (dosierte Teilnehmer mit ein abnormaler Ausgangs-PSA [≥1 ng/ml]).
Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 11 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 11 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den schlimmsten Schmerzen in den täglichen Aktivitätsskalen des kurzen Schmerzinventars – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
„Stärkster Schmerz“ und „Durchschnittlicher Schmerz“ sind „Einzelfragen“-Bewertungen aus der BPI-Kurzform und können einen beliebigen Wert zwischen 0 und 10 (schlechtestes Ergebnis) annehmen. „Interferenzschmerz“ ist die Gesamtpunktzahl aus 7 Unterbewertungen, wobei jeder Wert einen Wert zwischen 0 und 10 (schlechtestes Ergebnis) annehmen kann. Der Bereich des „Interference Score“ kann zwischen 0 und 70 liegen.
Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Änderung des durchschnittlichen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert in den Skalen für tägliche Aktivitäten des kurzen Schmerzinventars – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
„Stärkster Schmerz“ und „Durchschnittlicher Schmerz“ sind „Einzelfragen“-Bewertungen aus der BPI-Kurzform und können einen beliebigen Wert zwischen 0 und 10 (schlechtestes Ergebnis) annehmen. „Interferenzschmerz“ ist die Gesamtpunktzahl aus 7 Unterbewertungen, wobei jeder Wert einen Wert zwischen 0 und 10 (schlechtestes Ergebnis) annehmen kann. Der Bereich des „Interference Score“ kann zwischen 0 und 70 liegen.
Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Änderung der Schmerzinterferenz in den täglichen Aktivitätsskalen des kurzen Schmerzinventars – Kurzform (BPI-SF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
„Stärkster Schmerz“ und „Durchschnittlicher Schmerz“ sind „Einzelfragen“-Bewertungen aus der BPI-Kurzform und können einen beliebigen Wert zwischen 0 und 10 (schlechtestes Ergebnis) annehmen. „Interferenzschmerz“ ist die Gesamtpunktzahl aus 7 Unterbewertungen, wobei jeder Wert einen Wert zwischen 0 und 10 (schlechtestes Ergebnis) annehmen kann. Der Bereich des „Interference Score“ kann zwischen 0 und 70 liegen.
Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf BPI-SF Punkt 3 Fortschritte gemacht haben
Zeitfenster: Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 12 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 12 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Das Fortschreiten der Schmerzen wurde mittels BPI-SF beurteilt.
Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 12 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 12 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6 (FAPSI-6), abgeleitet aus 6 Elementen, im FAPSI-8 aus 8 Elementen innerhalb des FACT-P und in den Prostatakrebssymptomen (PCS), aus den 12 Elementen in das Prostata-spezifische Modul des FACT-P
Zeitfenster: Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei Männern mit Prostatakrebs eingesetzt. Sie besteht aus 4 Subskalen (körperliches, emotionales, funktionelles und soziales/familiäres Wohlbefinden) sowie einem 12-Punkte-Prostata-spezifischen Modul, der PCS-Subskala, die spezifische Anliegen von Teilnehmern mit Prostatakrebs hervorhebt. FAPSI-6 ist definiert als ein Symptom-Score, der aus 6 Elementen aus dem FACT-P besteht (Schmerz [n = 3], Müdigkeit [n = 1], Gewichtsverlust [n = 1] und Bedenken hinsichtlich einer Verschlechterung des Zustands [n = 1]). Für jede Frage in den FACT-P-Fragebögen stehen 5 Antworten zur Auswahl: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Eher“, „Eher“ und „Sehr“. Die Werte reichen von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr sehr“) für positiv formulierte Fragen. Negativ formulierte Fragen haben eine umgekehrte Bewertung von 0 („Sehr sehr“) bis 4 („Überhaupt nicht“). Dies führt zu einem konsistenten Ansatz, bei dem höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Arm A: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Screening, Tag 1 jedes Zyklus bis zu 9 Monaten (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Untersuchen Sie die PK von AZD4635 bei Gabe in Kombination mit Durvalumab und bei Gabe in Kombination mit Durvalumab plus Cabazitaxel.
Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t1/2λz)
Zeitfenster: Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Untersucht wurde die PK von AZD4635 bei Gabe in Kombination mit Durvalumab und bei Gabe in Kombination mit Durvalumab plus Cabazitaxel.
Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Untersucht wurde die PK von AZD4635 bei Gabe in Kombination mit Durvalumab und bei Gabe in Kombination mit Durvalumab plus Cabazitaxel.
Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis 24 Stunden [AUC(0-24)]
Zeitfenster: Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Untersucht wurde die PK von AZD4635 bei Gabe in Kombination mit Durvalumab und bei Gabe in Kombination mit Durvalumab plus Cabazitaxel.
Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Untersucht wurde die PK von AZD4635 bei Gabe in Kombination mit Durvalumab und bei Gabe in Kombination mit Durvalumab plus Cabazitaxel.
Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Untersucht wurde die PK von AZD4635 bei Gabe in Kombination mit Durvalumab und bei Gabe in Kombination mit Durvalumab plus Cabazitaxel.
Arm A: Zyklus 1 bis 3 und ab Zyklus 4 sowie 90-tägige Nachuntersuchung (FU) bis zu 14 Monate [Jeder Zyklus dauerte 28 Tage]; Arm B: Zyklus 1 bis 7 und ab Zyklus 11, und 90-Tage-FU bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 = 21 Tage, ab Zyklus 11 = 28 Tage)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Arm A: Vom Screening bis zu 14 Monate (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Vom Screening bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 dauerte 21 Tage und Zyklus 11 aufwärts 28 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit jedes Behandlungsschemas wurden bei Teilnehmern mit mCRPC bewertet.
Arm A: Vom Screening bis zu 14 Monate (jeder Zyklus dauerte 28 Tage); Arm B: Vom Screening bis zu 14 Monaten (Zyklus 1 bis Zyklus 10 dauerte 21 Tage und Zyklus 11 aufwärts 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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