Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AZD4635 med Durvalumab og med Cabazitaxel og Durvalumab hos pasienter med mCRPC. (AARDVARC)

21. juli 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, åpen studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD4635 i kombinasjon med Durvalumab og i kombinasjon med Cabazitaxel og Durvalumab hos pasienter som har progressiv metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (AARDVARC)

Dette er en fase II, internasjonal, åpen, to-armet, ikke-randomisert studie av AZD4635 hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, internasjonal, åpen, to-armet, ikke-randomisert studie av AZD4635 hos deltakere med mCRPC. Deltakere i hver arm vil bli stratifisert etter tilstedeværelsen av målbare bløtvevsmetastaser (per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST v1.1]) eller bare benmetastaser (i henhold til arbeidsgruppe 3 for prostatakreft [PCWG3-kriterier]). Det vil ikke være noen formelle sammenligninger mellom behandlingsarmene.

AZD4635 pluss durvalumab (arm A) vil bestå av 80 deltakere med mCRPC tidligere behandlet med ett eller flere godkjente nye hormonelle midler (NHA) og en eller flere taxaner eller deltakere som ikke er kvalifisert for taxan.

AZD4635 pluss durvalumab pluss cabazitaxel (arm B) vil bestå av 80 deltakere mCRPC tidligere behandlet med docetaxel og en tidligere NHA.

Fra og med november 2020 stoppet sponsoren påmelding til arm A etter avgjørelser på programnivå, ikke relatert til noen sikkerhetsproblemer. Pågående deltakere i arm A kan fortsette behandlingen som planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 150 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  2. Kjent kastrat-resistent sykdom.
  3. Bevis på sykdomsprogresjon ≤6 måneder.
  4. Kroppsvekt >30 kg ved screening.
  5. Vilje til å følge studiens behandlingsspesifikke prevensjonskrav.
  6. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.

  7. Tilstrekkelig organfunksjon for arm A som demonstrert av alle følgende laboratorieverdier:

    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN) hvis ingen påviselige levermetastaser eller ≤5 × ULN i nærvær av levermetastaser.
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN hvis ingen påviselige levermetastaser eller ≤5 × ULN i nærvær av levermetastaser
    • Totalt bilirubin (TBL) ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN ved kjent Gilbert-syndrom med normalt direkte bilirubin

  8. Deltakere i arm A må ha mottatt følgende tidligere terapi:

    • Maksimalt 3 behandlingslinjer i mCRPC-innstillingen
    • Tidligere behandling med en eller flere NHA-er (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) i enten hormonsensitive eller hormonrefraktære innstillinger
    • Tidligere behandling med en eller flere linjer av taxaner (f.eks. docetaxel og/eller cabazitaxel)
    • Alternativt må være taxan-ikke-kvalifisert
    • Tidligere behandling kan være enten hormonsensitiv eller hormonrefraktær

  9. Tilstrekkelig organfunksjon for arm B som demonstrert av alle følgende laboratorieverdier:

    • AST og/eller ALT ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤ ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN ved kjent Gilbert-syndrom med normalt direkte bilirubin

  10. Deltakere i arm B må ha mottatt følgende tidligere terapi:

    • Tidligere docetaxel (taxan) i enten hormonsensitive eller hormonrefraktære innstillinger
    • Fikk ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi annet enn docetaxel for prostatakreft bortsett fra estramustin og bortsett fra adjuvant/neo-adjuvant behandling fullført for >3 år siden.
    • Tidligere behandling med kun én NHA (f.eks. abirateronacetat eller enzalutamid; tidligere apalutamid er ikke tillatt) for behandling av mCRPC i enten hormonsensitive eller hormonrefraktære omgivelser.
    • Være egnet til å motta samtidig granulocytt-kolonistimulerende faktor under alle sykluser med cabazitaxel.
    • Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for arm B vil fortrinnsvis bli tildelt den armen inntil rekrutteringen til den armen er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  2. Det må ikke være krav om immunsuppressive doser av systemiske kortikosteroider i minst 2 uker før studieregistrering.
  3. Anamnese med pneumonitt som krever kortikosteroider, andre malignitet som progredierer og/eller mottatt aktiv behandling ≤3 år før første dose av studieintervensjon, og overfølsomhet overfor polysorbat-80 hvis allokert til cabazitaxel.
  4. Som bedømt av etterforskeren, alle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
  5. Kreatininclearance <40 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen).
  6. Tidligere eksponering for immunmediert terapi inkludert.
  7. Pågående behandling med warfarin (Coumadin).
  8. Større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter den første dosen med studieintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: AZD4635 + durvalumab
AZD4635 pluss durvalumab (arm A) vil bestå av deltakere med mCRPC tidligere behandlet med en eller flere godkjente NHAer (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid og/eller darolutamid), og en eller flere taxaner, eller deltakere som ikke er kvalifisert for taxan.
Legemiddel: AZD4635
Forsøkspersonene vil motta AZD4635 oralt daglig
Legemiddel: Durvalumab
Pasienter vil få intravenøs durvalumab hver 4. uke for arm A og hver 3. uke for arm B.
Eksperimentell: Arm B: AZD4635 + durvalumab + cabazitaxel
AZD4635 pluss durvalumab pluss cabazitaxel (arm B) vil bestå av deltakere med mCRPC tidligere behandlet med docetaxel og en tidligere NHA (enten abirateronacetat eller enzalutamid, men ikke begge deler (tidligere apalutamid er ikke tillatt i arm B).
Legemiddel: AZD4635
Forsøkspersonene vil motta AZD4635 oralt daglig
Legemiddel: Durvalumab
Pasienter vil få intravenøs durvalumab hver 4. uke for arm A og hver 3. uke for arm B.
Legemiddel: Cabazitaxel
Pasienter vil få intravenøs cabazitaxel hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) i hver arm separat for å bestemme effekten av AZD4635 Plus Durvalumab og AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hos pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC)
Tidsramme: Fra første dose til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak (det som kommer først) (ca. 1 år)
rPFS ble definert som tiden fra første dose til radiografisk progresjon, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1 (bløtvev) og PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) kriterier [bein] eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Fra første dose til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak (det som kommer først) (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rPFS av Adenosine (ADO) som signaliserer genuttrykk i høye og lave undergrupper for å bestemme effekten av AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hos deltakere med mCRPC
Tidsramme: Fra første dose til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først), opptil to år
rPFS ble definert som tiden fra første dose til radiografisk progresjon, vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1 (bløtvev) og PCWG3-kriterier (ben) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Fra første dose til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først), opptil to år
Total overlevelse (OS) i hver arm separat for å bestemme effekten av AZD4635 Plus Durvalumab og AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hos deltakere med mCRPC
Tidsramme: Arm A og B: Hver 90. dag fra siste dose av studiemedisin opp til 2 år
OS ble definert som tiden fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak uavhengig av om deltakeren trakk seg fra studiebehandlingen eller mottok en annen anti-kreftbehandling.
Arm A og B: Hver 90. dag fra siste dose av studiemedisin opp til 2 år
Antall deltakere med objektiv respons hos personer med MCRPC som mottok AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel
Tidsramme: Fra første dose til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først), opptil to år
Bekreftet ORR ble definert som andelen deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av total radiografisk respons vurdert av RECIST v1.1 og PCWG-3 kriterier (bein), og var basert på en undergruppe av alle behandlet deltakere med målbar sykdom ved baseline i henhold til stedets etterforsker.
Fra første dose til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først), opptil to år
Antall deltakere med prostata-spesifikt antigen (PSA50)-respons hos pasienter med MCRPC som mottok AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 11 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 11 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Bekreftet PSA50-respons er definert som andelen deltakere som oppnådde en ≥50 % reduksjon i PSA fra baseline til laveste post-baseline PSA, bekreftet av en påfølgende PSA minst 3 uker senere og var basert på PSA-evaluerbare deltakere (doserte deltakere med en unormal baseline PSA [≥1 ng/ml]).
Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 11 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 11 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Endring fra baseline i verste smerte i de daglige aktivitetsskalaene for den korte smerteoversikten – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 21 dager lang)
"Verste smerte" og "Gjennomsnittlig smerte" er "enkeltspørsmål"-score fra BPI-kortformen og kan ha en hvilken som helst verdi fra 0 til 10 (dårligste utfall). "Interferenssmerte" er den totale poengsummen på 7 delpoeng, der hver verdi kan ha en hvilken som helst verdi fra 0 til 10 (dårligste utfall). Rekkevidden til "Interference Score" kan være fra 0 til 70.
Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 21 dager lang)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerte i de daglige aktivitetsskalaene for kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 21 dager lang)
"Verste smerte" og "Gjennomsnittlig smerte" er "enkeltspørsmål"-score fra BPI-kortformen og kan ha en hvilken som helst verdi fra 0 til 10 (dårligste utfall). "Interferenssmerte" er den totale poengsummen på 7 delpoeng, der hver verdi kan ha en hvilken som helst verdi fra 0 til 10 (dårligste utfall). Rekkevidden til "Interference Score" kan være fra 0 til 70.
Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 21 dager lang)
Endring fra baseline i smerteinterferens i de daglige aktivitetsskalaene for den korte smerteoversikten – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 21 dager lang)
"Verste smerte" og "Gjennomsnittlig smerte" er "enkeltspørsmål"-score fra BPI-kortformen og kan ha en hvilken som helst verdi fra 0 til 10 (dårligste utfall). "Interferenssmerte" er den totale poengsummen på 7 delpoeng, der hver verdi kan ha en hvilken som helst verdi fra 0 til 10 (dårligste utfall). Rekkevidden til "Interference Score" kan være fra 0 til 70.
Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 21 dager lang)
Antall deltakere som gikk videre basert på BPI-SF punkt 3
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 12 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 12 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Smerteprogresjon ble vurdert ved bruk av BPI-SF.
Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 12 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 12 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Endring fra baseline i FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6 (FAPSI-6), som avledet fra 6 elementer, FAPSI-8 fra 8 elementer i FACT-P og prostatakreftsymptomer (PCS), fra de 12 elementene i den Prostrate-spesifikke modulen til FACT-P
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 21 dager lang)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet (HRQL) hos menn med prostatakreft. Den består av 4 underskalaer (fysisk, emosjonell, funksjonell og sosial/familiens velvære) pluss en 12-elements prostataspesifikk modul, PCS-underskalaen, som fremhever bekymringer som er spesifikke for deltakere med prostatakreft. FAPSI-6 er definert som en symptomscore som består av 6 elementer fra FACT-P (smerte [n = 3], tretthet [n = 1], vekttap [n = 1] og bekymring for at tilstanden blir verre [n = 1]). Hvert spørsmål i FACT-P spørreskjemaene har et valg mellom 5 svar, "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Noe", "Ganske mye" og "Veldig mye". Poengsummen varierer fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye") for positivt formulerte spørsmål. Negativt formulerte spørsmål har en omvendt poengsum, fra 0 ("Veldig mye") til 4 ("Ikke i det hele tatt"). Dette resulterer i en konsistent tilnærming, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Arm A: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver syklus opptil 9 måneder (hver syklus var 21 dager lang)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Undersøk PK av AZD4635 når det gis i kombinasjon med durvalumab, og når det gis i kombinasjon med durvalumab pluss cabazitaxel.
Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Terminal halveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Undersøkte PK av AZD4635 når det ble gitt i kombinasjon med durvalumab, og når det ble gitt i kombinasjon med durvalumab pluss cabazitaxel.
Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Undersøkte PK av AZD4635 når det ble gitt i kombinasjon med durvalumab, og når det ble gitt i kombinasjon med durvalumab pluss cabazitaxel.
Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til 24 timer [AUC(0-24)]
Tidsramme: Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Undersøkte PK av AZD4635 når det ble gitt i kombinasjon med durvalumab, og når det ble gitt i kombinasjon med durvalumab pluss cabazitaxel.
Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Undersøkte PK av AZD4635 når det ble gitt i kombinasjon med durvalumab, og når det ble gitt i kombinasjon med durvalumab pluss cabazitaxel.
Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Undersøkte PK av AZD4635 når det ble gitt i kombinasjon med durvalumab, og når det ble gitt i kombinasjon med durvalumab pluss cabazitaxel.
Arm A: Syklus 1 til 3, og syklus 4 og utover, og 90-dagers oppfølgingsbesøk (FU) opp til 14 måneder [Hver syklus var på 28 dager]; Arm B: Syklus 1 til 7 og syklus 11 og utover, og 90-dagers FU opptil 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 = 21 dager, syklus 11 og utover = 28 dager)
Antall forsøkspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Arm A: Fra screening opp til 14 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Fra screening opp til 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 var 21 dager lang, og syklus 11 og utover var 28 dager lang)
Sikkerhet og tolerabilitet for hvert behandlingsregime ble vurdert hos deltakere med mCRPC.
Arm A: Fra screening opp til 14 måneder (hver syklus var 28 dager lang); Arm B: Fra screening opp til 14 måneder (syklus 1 til syklus 10 var 21 dager lang, og syklus 11 og utover var 28 dager lang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere