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Un estudio de AZD4635 con durvalumab y con cabazitaxel y durvalumab en pacientes con CPRCm. (AARDVARC)

21 de julio de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, abierto, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD4635 en combinación con durvalumab y en combinación con cabazitaxel y durvalumab en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo (AARDVARC)

Este es un estudio de Fase II, internacional, abierto, de dos brazos, no aleatorizado de AZD4635 en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II, internacional, abierto, de dos brazos, no aleatorizado de AZD4635 en participantes con CPRCm. Los participantes de cada brazo se estratificarán según la presencia de metástasis medibles en los tejidos blandos (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST v1.1]) o metástasis solo en los huesos (según el Grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 [criterios PCWG3]). No habrá comparaciones formales entre los brazos de tratamiento.

AZD4635 más durvalumab (Brazo A) constará de 80 participantes con mCRPC previamente tratados con uno o más nuevos agentes hormonales (NHA) aprobados y uno o más taxanos o participantes que no son elegibles para taxanos.

AZD4635 más durvalumab más cabazitaxel (Brazo B) constará de 80 participantes mCRPC previamente tratados con docetaxel y un NHA previo.

A partir de noviembre de 2020, el Patrocinador detuvo la inscripción en el Grupo A siguiendo decisiones a nivel de programa, no relacionadas con ningún problema de seguridad. Los participantes en curso en el Grupo A pueden continuar el tratamiento según lo planeado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, España, 08907
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 150 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
  2. Enfermedad resistente a la castración conocida.
  3. Evidencia de progresión de la enfermedad ≤6 meses.
  4. Peso corporal > 30 kg en la selección.
  5. Voluntad de adherirse a los requisitos de anticoncepción específicos del tratamiento del estudio.
  6. Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos.

  7. Función adecuada del órgano para el Grupo A, según lo demostrado por todos los siguientes valores de laboratorio:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × límite superior normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas demostrables o ≤5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas.
    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables o ≤5 × ULN en presencia de metástasis hepáticas
    • Bilirrubina total (TBL) ≤1,5 ​​× LSN
    • TBL ≤2,0 × LSN en caso de síndrome de Gilbert conocido con bilirrubina directa normal

  8. Los participantes en el Grupo A deben haber recibido la siguiente terapia previa:

    • Máximo de 3 líneas de terapia en el entorno mCRPC
    • Terapia previa con uno o más NHA (p. ej., acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) en entornos sensibles a las hormonas o refractarios a las hormonas
    • Terapia previa con una o más líneas de taxanos (p. ej., docetaxel y/o cabazitaxel)
    • Alternativamente, debe ser no elegible para taxanos
    • La terapia anterior puede ser en el entorno sensible a las hormonas o refractario a las hormonas.

  9. Función adecuada del órgano para el brazo B, según lo demuestran todos los siguientes valores de laboratorio:

    • AST y/o ALT ≤1,5 ​​× LSN
    • TBL ≤ LSN
    • TBL ≤2,0 × LSN en caso de síndrome de Gilbert conocido con bilirrubina directa normal

  10. Los participantes en el Grupo B deben haber recibido la siguiente terapia previa:

    • Docetaxel (taxano) previo en entornos sensibles a las hormonas o refractarios a las hormonas
    • No recibió quimioterapia citotóxica previa distinta de docetaxel para el cáncer de próstata, excepto estramustina y excepto el tratamiento adyuvante/neoadyuvante completado hace >3 años.
    • Terapia previa con solo un NHA (p. ej., acetato de abiraterona o enzalutamida; no se permite la apalutamida previa) para el tratamiento del CPRCm en entornos sensibles a las hormonas o refractarios a las hormonas.
    • Ser adecuado para recibir factor estimulante de colonias de granulocitos concomitantemente durante todos los ciclos de cabazitaxel.
    • Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión para el Brazo B serán asignados preferentemente a ese brazo hasta que se complete el reclutamiento para ese brazo.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
  2. No debe haber requisitos para dosis inmunosupresoras de corticosteroides sistémicos durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  3. Historial de neumonitis que requiere corticosteroides, segunda neoplasia maligna que progresa y/o recibió tratamiento activo ≤3 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio e hipersensibilidad al polisorbato-80 si se asigna a cabazitaxel.
  4. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas.
  5. Aclaramiento de creatinina <40 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault).
  6. Exposición previa a terapia inmunomediada que incluye.
  7. Tratamiento continuo con warfarina (Coumadin).
  8. Cirugía mayor (excluyendo la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: AZD4635 + durvalumab
AZD4635 más durvalumab (Brazo A) consistirá en participantes con mCRPC tratados previamente con uno o más NHA aprobados (p. ej., acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida y/o darolutamida) y uno o más taxanos, o participantes que no son elegibles para taxanos.
Droga: AZD4635
Los sujetos recibirán AZD4635 por vía oral diariamente
Droga: Durvalumab
Los sujetos recibirán durvalumab intravenoso cada 4 semanas para el Grupo A y cada 3 semanas para el Grupo B.
Experimental: Brazo B: AZD4635 + durvalumab + cabazitaxel
AZD4635 más durvalumab más cabazitaxel (Brazo B) consistirá en participantes con CPRCm previamente tratados con docetaxel y un NHA previo (ya sea acetato de abiraterona o enzalutamida, pero no ambos (no se permite apalutamida previa en el Brazo B).
Droga: AZD4635
Los sujetos recibirán AZD4635 por vía oral diariamente
Droga: Durvalumab
Los sujetos recibirán durvalumab intravenoso cada 4 semanas para el Grupo A y cada 3 semanas para el Grupo B.
Droga: Cabazitaxel
Los sujetos recibirán cabazitaxel intravenoso cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) en cada brazo por separado para determinar la eficacia de AZD4635 más durvalumab y de AZD4635 más durvalumab más cabazitaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (aproximadamente 1 año)
La SLPr se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión radiográfica, evaluada por el investigador según los criterios RECIST 1.1 (tejidos blandos) y PCWG3 (Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3) [hueso] o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (aproximadamente 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rPFS por adenosina (ADO) que señala la expresión génica en subgrupos altos y bajos para determinar la eficacia de AZD4635 más durvalumab más cabazitaxel en participantes con CPRCm
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta dos años
La SLPr se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión radiográfica, evaluada por el investigador según los criterios RECIST 1.1 (tejidos blandos) y PCWG3 (hueso) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta dos años
Supervivencia general (SG) en cada brazo por separado para determinar la eficacia de AZD4635 más durvalumab y de AZD4635 más durvalumab más cabazitaxel en participantes con CPRCm
Periodo de tiempo: Grupo A y B: cada 90 días desde la última dosis del fármaco del estudio hasta 2 años
La SG se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante se retiró del tratamiento del estudio o recibió otra terapia contra el cáncer.
Grupo A y B: cada 90 días desde la última dosis del fármaco del estudio hasta 2 años
Número de participantes con respuesta objetiva en sujetos con MCRPC que recibieron AZD4635 más durvalumab más cabazitaxel
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta dos años
La ORR confirmada se definió como la proporción de participantes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada utilizando la respuesta radiográfica general evaluada por los criterios RECIST v1.1 y PCWG-3 (hueso), y se basó en un subconjunto de todos participantes tratados con enfermedad medible al inicio según el investigador del sitio.
Desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta dos años
Número de participantes con respuesta del antígeno prostático específico (PSA50) en sujetos con MCRPC que recibieron AZD4635 más durvalumab más cabazitaxel
Periodo de tiempo: Grupo A: detección, día 1 de cada ciclo hasta los 11 meses (cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta 11 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
La respuesta confirmada de PSA50 se define como la proporción de participantes que lograron una disminución de ≥50 % en el PSA desde el inicio hasta el PSA más bajo posterior al inicio, confirmado por un PSA consecutivo al menos 3 semanas después y se basó en participantes evaluables de PSA (participantes que recibieron dosis con un PSA basal anormal [≥1 ng/mL]).
Grupo A: detección, día 1 de cada ciclo hasta los 11 meses (cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta 11 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Cambio desde el inicio en el peor dolor en las escalas de actividades diarias del Inventario Breve del Dolor - Forma corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Brazo A: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 21 días)
"Peor dolor" y "Dolor promedio" son puntuaciones de "pregunta única" de la forma abreviada del BPI y pueden tomar cualquier valor de 0 a 10 (peor resultado). "Dolor de interferencia" es la puntuación total de 7 subpuntuaciones, donde cada valor puede tomar cualquier valor de 0 a 10 (peor resultado). El rango de la "puntuación de interferencia" puede ser de 0 a 70.
Brazo A: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 21 días)
Cambio desde el inicio en el dolor promedio en las escalas de actividades diarias del Inventario Breve del Dolor - Formato corto (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Brazo A: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 21 días)
"Peor dolor" y "Dolor promedio" son puntuaciones de "pregunta única" de la forma abreviada del BPI y pueden tomar cualquier valor de 0 a 10 (peor resultado). "Dolor de interferencia" es la puntuación total de 7 subpuntuaciones, donde cada valor puede tomar cualquier valor de 0 a 10 (peor resultado). El rango de la "puntuación de interferencia" puede ser de 0 a 70.
Brazo A: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 21 días)
Cambio desde el inicio en la interferencia del dolor en las escalas de actividades diarias del Inventario Breve del Dolor - Forma corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Brazo A: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 21 días)
"Peor dolor" y "Dolor promedio" son puntuaciones de "pregunta única" de la forma abreviada del BPI y pueden tomar cualquier valor de 0 a 10 (peor resultado). "Dolor de interferencia" es la puntuación total de 7 subpuntuaciones, donde cada valor puede tomar cualquier valor de 0 a 10 (peor resultado). El rango de la "puntuación de interferencia" puede ser de 0 a 70.
Brazo A: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 21 días)
Número de participantes que progresaron según el punto 3 de BPI-SF
Periodo de tiempo: Grupo A: detección, día 1 de cada ciclo hasta los 12 meses (cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta 12 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
La progresión del dolor se evaluó mediante BPI-SF.
Grupo A: detección, día 1 de cada ciclo hasta los 12 meses (cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta 12 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Cambio desde el inicio en el FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6 (FAPSI-6), derivado de 6 ítems, el FAPSI-8 de 8 ítems dentro del FACT-P y los síntomas del cáncer de próstata (PCS), de los 12 ítems en el módulo específico de próstata del FACT-P
Periodo de tiempo: Brazo A: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 21 días)
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en hombres con cáncer de próstata. Consta de 4 subescalas (bienestar físico, emocional, funcional y social/familiar) más un módulo específico de próstata de 12 ítems, la subescala PCS, que destaca las preocupaciones específicas de los participantes con cáncer de próstata. FAPSI-6 se define como una puntuación de síntomas compuesta por 6 elementos del FACT-P (dolor [n = 3], fatiga [n = 1], pérdida de peso [n = 1] y preocupaciones sobre el empeoramiento de la afección [n = 1]). Cada pregunta de los cuestionarios FACT-P tiene una opción de 5 respuestas, "Nada", "Un poco", "Algo", "Bastante" y "Mucho". Las puntuaciones van de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Mucho") para preguntas formuladas de forma positiva. Las preguntas redactadas negativamente tienen una puntuación inversa, de 0 ("Mucho") a 4 ("Nada"). Esto da como resultado un enfoque consistente, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Brazo A: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 28 días); Brazo B: Detección, Día 1 de cada ciclo hasta los 9 meses (Cada ciclo tuvo una duración de 21 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Investigar la farmacocinética de AZD4635 cuando se administre en combinación con durvalumab y cuando se administre en combinación con durvalumab más cabazitaxel.
Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Semivida terminal (t1/2λz)
Periodo de tiempo: Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Se investigó la farmacocinética de AZD4635 cuando se administra en combinación con durvalumab y cuando se administra en combinación con durvalumab más cabazitaxel.
Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde cero hasta el momento de la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Se investigó la farmacocinética de AZD4635 cuando se administra en combinación con durvalumab y cuando se administra en combinación con durvalumab más cabazitaxel.
Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de cero a 24 horas [AUC(0-24)]
Periodo de tiempo: Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Se investigó la farmacocinética de AZD4635 cuando se administra en combinación con durvalumab y cuando se administra en combinación con durvalumab más cabazitaxel.
Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde cero extrapolada hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Se investigó la farmacocinética de AZD4635 cuando se administra en combinación con durvalumab y cuando se administra en combinación con durvalumab más cabazitaxel.
Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Se investigó la farmacocinética de AZD4635 cuando se administra en combinación con durvalumab y cuando se administra en combinación con durvalumab más cabazitaxel.
Brazo A: Ciclo 1 a 3, y Ciclo 4 en adelante, y visita de seguimiento (FU) de 90 días hasta 14 meses [Cada ciclo tuvo una duración de 28 días]; Brazo B: Ciclo 1 a 7 y Ciclo 11 en adelante, y FU de 90 días hasta 14 meses (Ciclo 1 a Ciclo 10 = 21 días, Ciclo 11 en adelante = 28 días)
Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Brazo A: desde la selección hasta los 14 meses (cada ciclo tenía una duración de 28 días); Brazo B: desde la selección hasta los 14 meses (el ciclo 1 al ciclo 10 tuvo una duración de 21 días y el ciclo 11 en adelante tuvo una duración de 28 días)
La seguridad y la tolerabilidad de cada régimen de tratamiento se evaluaron en participantes con CPRCm.
Brazo A: desde la selección hasta los 14 meses (cada ciclo tenía una duración de 28 días); Brazo B: desde la selección hasta los 14 meses (el ciclo 1 al ciclo 10 tuvo una duración de 21 días y el ciclo 11 en adelante tuvo una duración de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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