En studie av AZD4635 med Durvalumab och med Cabazitaxel och Durvalumab hos patienter med mCRPC. (AARDVARC)
21 juli 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen fas II-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av AZD4635 i kombination med Durvalumab och i kombination med Cabazitaxel och Durvalumab hos patienter som har progressiv metastaserad kastratresistent prostatacancer (AARDVARC)
Detta är en fas II, internationell, öppen, tvåarmad, icke-randomiserad studie av AZD4635 på deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, internationell, öppen, tvåarmad, icke-randomiserad studie av AZD4635 på deltagare med mCRPC. Deltagarna i varje arm kommer att stratifieras efter närvaron av mätbar mjukvävnadsmetastas (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST v1.1]) eller benmetastaser (enligt Prostate Cancer Working Group 3 [PCWG3-kriterier]). Det kommer inte att göras några formella jämförelser mellan behandlingsarmarna.
AZD4635 plus durvalumab (arm A) kommer att bestå av 80 deltagare med mCRPC som tidigare behandlats med en eller flera godkända nya hormonella medel (NHA) och en eller flera taxaner eller deltagare som inte är taxanberättigade.
AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel (arm B) kommer att bestå av 80 deltagare mCRPC som tidigare behandlats med docetaxel och en tidigare NHA.
Från och med november 2020 stoppade sponsorn registreringen i arm A efter beslut på programnivå, som inte var relaterade till några säkerhetsproblem. Pågående deltagare i arm A kan fortsätta behandlingen som planerat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 150 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
- Känd kastratresistent sjukdom.
- Bevis på sjukdomsprogression ≤6 månader.
- Kroppsvikt >30 kg vid screening.
- Vilja att följa studiens behandlingsspecifika preventivmedelskrav.
- Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.
Adekvat organfunktion för arm A som visas av alla följande laboratorievärden:
- Alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × övre normalgräns (ULN) om inga påvisbara levermetastaser eller ≤5 × ULN i närvaro av levermetastaser.
- Aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 × ULN om inga påvisbara levermetastaser eller ≤5 × ULN i närvaro av levermetastaser
- Totalt bilirubin (TBL) ≤1,5 × ULN
- TBL ≤2,0 × ULN vid känt Gilberts syndrom med normalt direkt bilirubin
Deltagare i arm A måste ha fått följande tidigare terapi:
- Maximalt 3 behandlingslinjer i mCRPC-inställningen
- Tidigare behandling med en eller flera NHA (t.ex. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) i antingen hormonkänsliga eller hormonrefraktära miljöer
- Tidigare behandling med en eller flera rader av taxaner (t.ex. docetaxel och/eller cabazitaxel)
- Alternativt måste den inte vara taxanberättigad
- Tidigare behandling kan vara antingen hormonkänslig eller hormonrefraktär
Adekvat organfunktion för arm B som visas av alla följande laboratorievärden:
- AST och/eller ALT ≤1,5 × ULN
- TBL ≤ ULN
- TBL ≤2,0 × ULN vid känt Gilberts syndrom med normalt direkt bilirubin
Deltagare i arm B måste ha fått följande tidigare terapi:
- Tidigare docetaxel (taxan) i antingen hormonkänsliga eller hormonrefraktära miljöer
- Fick ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi förutom docetaxel för prostatacancer förutom estramustin och förutom adjuvant/neoadjuvant behandling som avslutades för >3 år sedan.
- Tidigare behandling med endast en NHA (t.ex. abirateronacetat eller enzalutamid; tidigare apalutamid är inte tillåten) för behandling av mCRPC i antingen hormonkänsliga eller hormonrefraktära miljöer.
- Vara lämplig att få samtidig granulocyt-kolonistimulerande faktor under alla cykler av cabazitaxel.
- Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna för arm B kommer att fördelas till den grenen tills rekryteringen till den grenen är klar.
Exklusions kriterier:
- Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser.
- Det får inte finnas något krav på immunsuppressiva doser av systemiska kortikosteroider under minst 2 veckor innan studieregistrering.
- Pneumonit i anamnesen som kräver kortikosteroider, andra malignitet som fortskrider och/eller fått aktiv behandling ≤3 år före den första dosen av studieintervention, och överkänslighet mot polysorbat-80 om den tilldelats cabazitaxel.
- Enligt bedömningen av utredaren, alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
- Kreatininclearance <40 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation).
- Tidigare exponering för immunmedierad terapi inklusive.
- Pågående behandling med warfarin (Coumadin).
- Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 4 veckor efter den första dosen av studieintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: AZD4635 + durvalumab
AZD4635 plus durvalumab (arm A) kommer att bestå av deltagare med mCRPC som tidigare behandlats med en eller flera godkända NHA (t.ex. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid och/eller darolutamid), och en eller flera taxaner, eller deltagare som inte är taxanberättigade.
|
Försökspersoner kommer att få AZD4635 oralt dagligen
Försökspersoner kommer att få intravenöst durvalumab var fjärde vecka för arm A och var tredje vecka för arm B.
|
|
Experimentell: Arm B: AZD4635 + durvalumab + cabazitaxel
AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel (arm B) kommer att bestå av deltagare med mCRPC som tidigare behandlats med docetaxel och en tidigare NHA (antingen abirateronacetat eller enzalutamid men inte båda (tidigare apalutamid är inte tillåtet i arm B).
|
Försökspersoner kommer att få AZD4635 oralt dagligen
Försökspersoner kommer att få intravenöst durvalumab var fjärde vecka för arm A och var tredje vecka för arm B.
Försökspersoner kommer att få intravenöst cabazitaxel var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) i varje arm separat för att bestämma effekten av AZD4635 Plus Durvalumab och AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC)
Tidsram: Från första dosen till första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 1 år)
|
rPFS definierades som tiden från första dosen till röntgenprogression, bedömd av utredaren enligt RECIST 1.1 (mjukvävnad) och PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) kriterier [ben] eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Från första dosen till första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rPFS av Adenosine (ADO) signalerar genuttryck i höga och låga undergrupper för att bestämma effekten av AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hos deltagare med mCRPC
Tidsram: Från första dosen till första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till två år
|
rPFS definierades som tiden från första dosen till röntgenprogression, bedömd av utredaren per RECIST 1.1 (mjukvävnad) och PCWG3-kriterier (ben) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Från första dosen till första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till två år
|
|
Total överlevnad (OS) i varje arm separat för att bestämma effekten av AZD4635 Plus Durvalumab och AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hos deltagare med mCRPC
Tidsram: Arm A och B: Var 90:e dag från den sista dosen av studieläkemedlet upp till 2 år
|
OS definierades som tiden från första dosen till dödsfall på grund av någon orsak oavsett om deltagaren avbröt studiebehandlingen eller fick annan anticancerbehandling.
|
Arm A och B: Var 90:e dag från den sista dosen av studieläkemedlet upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med objektivt svar i försökspersoner med MCRPC som fick AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel
Tidsram: Från första dosen till första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till två år
|
Bekräftad ORR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med användning av totalt röntgensvar bedömt av RECIST v1.1 och PCWG-3 kriterier (ben), och baserades på en delmängd av alla behandlade deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen enligt platsen Investigator.
|
Från första dosen till första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till två år
|
|
Antal deltagare med prostataspecifikt antigensvar (PSA50) hos patienter med MCRPC som fick AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel
Tidsram: Arm A: Screening, dag 1 av varje cykel upp till 11 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 11 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
Bekräftat PSA50-svar definieras som andelen deltagare som uppnådde en ≥50 % minskning av PSA från baslinjen till den lägsta post-baseline PSA, bekräftad av en på varandra följande PSA minst 3 veckor senare och baserades på PSA-utvärderbara deltagare (doserade deltagare med en onormal baslinje-PSA [≥1 ng/ml]).
|
Arm A: Screening, dag 1 av varje cykel upp till 11 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 11 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen i värsta smärtan i de dagliga aktivitetsskalorna för kort smärtinventering - kortform (BPI-SF)
Tidsram: Arm A: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 21 dagar lång)
|
"Värsta smärta" och "Genomsnittlig smärta" är "en fråga"-poäng från BPI-kortformen och kan ha vilket värde som helst från 0 till 10 (sämsta utfallet).
"Interferenssmärta" är den totala poängen på 7 delpoäng, där varje värde kan ta vilket värde som helst från 0 till 10 (sämsta utfallet).
Omfånget för "Interference Score" kan vara från 0 till 70.
|
Arm A: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 21 dagar lång)
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig smärta i de dagliga aktivitetsskalorna i den korta smärtinventeringen - kortform (BPI-SF)
Tidsram: Arm A: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 21 dagar lång)
|
"Värsta smärta" och "Genomsnittlig smärta" är "en fråga"-poäng från BPI-kortformen och kan ha vilket värde som helst från 0 till 10 (sämsta utfallet).
"Interferenssmärta" är den totala poängen på 7 delpoäng, där varje värde kan ta vilket värde som helst från 0 till 10 (sämsta utfallet).
Omfånget för "Interference Score" kan vara från 0 till 70.
|
Arm A: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 21 dagar lång)
|
|
Ändring från baslinjen i smärtinterferens i de dagliga aktivitetsskalorna för kort smärtinventering - kortform (BPI-SF)
Tidsram: Arm A: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 21 dagar lång)
|
"Värsta smärta" och "Genomsnittlig smärta" är "en fråga"-poäng från BPI-kortformen och kan ha vilket värde som helst från 0 till 10 (sämsta utfallet).
"Interferenssmärta" är den totala poängen på 7 delpoäng, där varje värde kan ta vilket värde som helst från 0 till 10 (sämsta utfallet).
Omfånget för "Interference Score" kan vara från 0 till 70.
|
Arm A: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 21 dagar lång)
|
|
Antal deltagare som gick vidare baserat på BPI-SF punkt 3
Tidsram: Arm A: Screening, dag 1 av varje cykel upp till 12 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 12 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
Smärtutvecklingen utvärderades med BPI-SF.
|
Arm A: Screening, dag 1 av varje cykel upp till 12 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 12 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6 (FAPSI-6), härledd från 6 artiklar, FAPSI-8 från 8 artiklar inom FACT-P och prostatacancersymtom (PCS), från de 12 artiklarna i den prostratspecifika modulen i FACT-P
Tidsram: Arm A: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 21 dagar lång)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos män med prostatacancer.
Den består av 4 underskalor (fysiskt, emotionellt, funktionellt och socialt/familjs välbefinnande) plus en prostataspecifik modul med 12 artiklar, PCS-underskalan, som belyser problem som är specifika för deltagare med prostatacancer.
FAPSI-6 definieras som ett symtompoäng som består av 6 poster från FACT-P (smärta [n = 3], trötthet [n = 1], viktminskning [n = 1] och oro för att tillståndet förvärras [n = 1]).
Varje fråga i FACT-P-enkäterna har ett val av 5 svar, "Inte alls", "Lite", "Något", "Ganska lite" och "Väldigt mycket".
Poängen sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 4 ("Väldigt mycket") för positivt formulerade frågor.
Negativt formulerade frågor har en omvänd poängsättning, från 0 ("Väldigt mycket") till 4 ("Inte alls").
Detta resulterar i ett konsekvent tillvägagångssätt, där högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
Arm A: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Screening, dag 1 i varje cykel upp till 9 månader (varje cykel var 21 dagar lång)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
Undersök PK för AZD4635 när det ges i kombination med durvalumab och när det ges i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
|
Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2λz)
Tidsram: Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
Undersökte PK för AZD4635 när det gavs i kombination med durvalumab, och när det gavs i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
|
Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
Undersökte PK för AZD4635 när det gavs i kombination med durvalumab, och när det gavs i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
|
Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till 24 timmar [AUC(0-24)]
Tidsram: Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
Undersökte PK för AZD4635 när det gavs i kombination med durvalumab, och när det gavs i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
|
Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
Undersökte PK för AZD4635 när det gavs i kombination med durvalumab, och när det gavs i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
|
Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
Undersökte PK för AZD4635 när det gavs i kombination med durvalumab, och när det gavs i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
|
Arm A: Cykel 1 till 3, och cykel 4 och framåt, och 90-dagars uppföljningsbesök (FU) upp till 14 månader [Varje cykel var 28 dagar lång]; Arm B: Cykel 1 till 7 och cykel 11 och framåt, och 90 dagars FU upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 = 21 dagar, cykel 11 och framåt = 28 dagar)
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Arm A: Från screening upp till 14 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Från screening upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 var 21 dagar lång och cykel 11 och framåt var 28 dagar lång)
|
Säkerhet och tolerabilitet för varje behandlingsregim utvärderades hos deltagare med mCRPC.
|
Arm A: Från screening upp till 14 månader (varje cykel var 28 dagar lång); Arm B: Från screening upp till 14 månader (cykel 1 till cykel 10 var 21 dagar lång och cykel 11 och framåt var 28 dagar lång)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Första postat (Faktisk)
31 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8731C00002
- 2020-000209-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .