MCRPC 환자에서 Durvalumab과 Cabazitaxel 및 Durvalumab을 병용한 AZD4635에 대한 연구. (AARDVARC)
2023년 7월 21일 업데이트: AstraZeneca
AARDVARC(진행성 전이성 거세 저항성 전립선암) 환자에서 Durvalumab과 Cabazitaxel 및 Durvalumab을 병용한 AZD4635의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 한 AZD4635에 대한 국제, 공개, 양군, 비무작위 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 mCRPC 참가자를 대상으로 한 AZD4635에 대한 국제적 공개 라벨 2군 비무작위 임상 2상 연구입니다. 각 부문의 참가자는 측정 가능한 연조직 전이(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST v1.1]에 따름) 또는 뼈만 전이(전립선암 실무 그룹 3[PCWG3 기준]에 따름)의 존재에 따라 계층화됩니다. 치료 부문 간의 공식적인 비교는 없을 것입니다.
AZD4635 + durvalumab(Arm A)은 이전에 하나 이상의 승인된 새로운 호르몬 제제(NHA)로 치료받은 mCRPC를 가진 80명의 참가자와 하나 이상의 탁산 또는 탁산 부적격 참가자로 구성됩니다.
AZD4635 + durvalumab + cabazitaxel(아암 B)은 이전에 도세탁셀로 치료받은 mCRPC 참가자 80명과 이전 NHA 1명으로 구성됩니다.
2020년 11월부터 후원사는 안전 문제와 관련이 없는 프로그램 수준의 결정에 따라 Arm A 등록을 중단했습니다. Arm A의 진행중인 참가자는 계획대로 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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Hospitalet deLlobregat, 스페인, 08907
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
- 알려진 거세 저항성 질병.
- 질병 진행의 증거 ≤6개월.
- 스크리닝 시 체중 >30kg.
- 연구 치료별 피임 요건을 준수할 의향.
- 적절한 골수 비축 및 장기 기능.
다음 모든 실험실 값으로 입증된 팔 A의 적절한 장기 기능:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 × 정상 상한(ULN) 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 또는 ≤5 × ULN(간 전이 존재 시).
- Aspartate aminotransferase(AST) 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 ≤2.5 × ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN
- 총 빌리루빈(TBL) ≤1.5 × ULN
- 정상 직접 빌리루빈을 동반한 알려진 길버트 증후군의 경우 TBL ≤2.0 × ULN
Arm A의 참가자는 이전에 다음과 같은 치료를 받았어야 합니다.
- mCRPC 설정에서 최대 3줄의 치료
- 호르몬 민감성 또는 호르몬 불응성 설정에서 하나 이상의 NHA(예: 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드)를 사용한 선행 요법
- 하나 이상의 탁산 계열(예: 도세탁셀 및/또는 카바지탁셀)을 사용한 선행 요법
- 또는 taxane 부적격이어야 합니다.
- 선행 요법은 호르몬 민감성 또는 호르몬 불응성 환경에서 이루어질 수 있습니다.
다음 모든 실험실 값으로 입증된 팔 B에 대한 적절한 장기 기능:
- AST 및/또는 ALT ≤1.5 × ULN
- TBL ≤ ULN
- 정상 직접 빌리루빈을 동반한 알려진 길버트 증후군의 경우 TBL ≤2.0 × ULN
Arm B의 참가자는 이전에 다음과 같은 치료를 받았어야 합니다.
- 호르몬 민감성 또는 호르몬 불응 설정에서 이전 도세탁셀(탁산)
- estramustine을 제외하고 >3년 전에 완료된 보조/신보조 치료를 제외하고 전립선암에 대한 도세탁셀 이외의 사전 세포독성 화학요법을 받지 않았습니다.
- 호르몬 민감성 또는 호르몬 불응성 설정에서 mCRPC의 치료를 위해 단 하나의 NHA(예: 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드; 사전 아팔루타미드는 허용되지 않음)를 사용한 선행 요법.
- 카바지탁셀의 모든 주기 동안 수반되는 과립구 콜로니 자극 인자를 받기에 적합해야 합니다.
- B 부문에 대한 포함 기준을 충족하는 참가자는 해당 부문에 대한 모집이 완료될 때까지 해당 부문에 우선적으로 할당됩니다.
제외 기준:
- 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 연구 등록 전 최소 2주 동안 전신 코르티코스테로이드의 면역 억제 용량에 대한 요구 사항이 없어야 합니다.
- 코르티코스테로이드를 필요로 하는 폐렴의 병력, 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≤3년 동안 진행 중이거나 활성 치료를 받은 두 번째 악성 종양 및 카바지탁셀에 할당된 경우 폴리소르베이트-80에 대한 과민증의 병력.
- 조사관이 판단한 바와 같이 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
- 크레아티닌 청소율 <40 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산).
- 다음을 포함하는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출.
- 와파린(Coumadin)으로 지속적인 치료.
- 연구 개입의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: AZD4635 + 더발루맙
AZD4635 + durvalumab(A군)은 이전에 하나 이상의 승인된 NHA(예: 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 및/또는 다로루타마이드) 및 하나 이상의 탁산으로 치료받은 mCRPC 참가자 또는 탁산 부적격 참가자로 구성됩니다.
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피험자는 매일 구두로 AZD4635를 받게 됩니다.
피험자는 A군은 4주마다, B군은 3주마다 durvalumab을 정맥 주사합니다.
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실험적: B군: AZD4635 + 더발루맙 + 카바지탁셀
AZD4635 + durvalumab + cabazitaxel(B군)은 이전에 도세탁셀로 치료받은 mCRPC 참가자와 이전 NHA(아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드 중 하나이지만 둘 다는 아님(이전 아팔루타미드는 B군에서 허용되지 않음)로 구성됩니다.
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피험자는 매일 구두로 AZD4635를 받게 됩니다.
피험자는 A군은 4주마다, B군은 3주마다 durvalumab을 정맥 주사합니다.
피험자는 3주마다 카바지탁셀을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 AZD4635 + Durvalumab 및 AZD4635 + Durvalumab + Cabazitaxel의 효능을 확인하기 위한 각 팔의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 첫 번째 접종부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(둘 중 먼저 도래하는 것)(약 1년)
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rPFS는 RECIST 1.1(연조직) 및 PCWG3(전립선암 실무 그룹 3) 기준[뼈]에 따라 조사관이 평가한 첫 번째 투여부터 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 접종부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(둘 중 먼저 도래하는 것)(약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mCRPC 환자에서 AZD4635 플러스 Durvalumab 플러스 Cabazitaxel의 효능을 결정하기 위해 아데노신(ADO) 신호 유전자 발현에 의한 rPFS
기간: 첫 번째 접종부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 것)까지, 최대 2년
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rPFS는 RECIST 1.1(연조직) 및 PCWG3 기준(뼈)에 따라 조사관이 평가한 첫 번째 투여부터 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 접종부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 것)까지, 최대 2년
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MCRPC가 있는 참가자에서 AZD4635 + Durvalumab 및 AZD4635 + Durvalumab + Cabazitaxel의 효능을 개별적으로 결정하기 위한 각 팔의 전체 생존(OS)
기간: A군 및 B군: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 2년까지 90일마다
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OS는 참가자가 연구 치료를 중단했거나 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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A군 및 B군: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 2년까지 90일마다
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AZD4635 + Durvalumab + Cabazitaxel을 투여받은 MCRPC 환자에서 객관적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 것)까지, 최대 2년
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확증된 ORR은 RECIST v1.1 및 PCWG-3 기준(뼈)에 의해 평가된 전체 방사선 반응을 사용하여 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되었으며 모든 사이트 조사자에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 치료된 참가자.
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첫 번째 접종부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 것)까지, 최대 2년
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AZD4635 + Durvalumab + Cabazitaxel을 투여받은 MCRPC 환자의 전립선 특정 항원(PSA50) 반응을 보이는 참가자 수
기간: 아암 A: 스크리닝, 최대 11개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 길이가 28일임); B군: 스크리닝, 최대 11개월까지 각 주기의 1일(주기 1에서 주기 10 = 21일, 주기 11부터 = 28일)
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확인된 PSA50 반응은 최소 3주 후 연속 PSA에 의해 확인되고 PSA 평가 가능 참가자( 비정상적인 베이스라인 PSA[≥1 ng/mL]).
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아암 A: 스크리닝, 최대 11개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 길이가 28일임); B군: 스크리닝, 최대 11개월까지 각 주기의 1일(주기 1에서 주기 10 = 21일, 주기 11부터 = 28일)
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)의 일일 활동 척도에서 최악의 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 아암 A: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 28일 길이임); B군: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기의 길이는 21일)
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"최악의 통증" 및 "평균 통증"은 BPI 약식의 '단일 질문' 점수이며 0에서 10(최악의 결과) 사이의 값을 가질 수 있습니다.
"Interference Pain"은 7개 하위 점수의 총 점수이며 각 값은 0에서 10까지의 값(최악의 결과)을 가질 수 있습니다.
"간섭 점수"의 범위는 0에서 70까지입니다.
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아암 A: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 28일 길이임); B군: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기의 길이는 21일)
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형식(BPI-SF)의 일일 활동 척도에서 평균 통증의 기준선에서 변경
기간: 아암 A: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 28일 길이임); B군: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기의 길이는 21일)
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"최악의 통증" 및 "평균 통증"은 BPI 약식의 '단일 질문' 점수이며 0에서 10(최악의 결과) 사이의 값을 가질 수 있습니다.
"Interference Pain"은 7개 하위 점수의 총 점수이며 각 값은 0에서 10까지의 값(최악의 결과)을 가질 수 있습니다.
"간섭 점수"의 범위는 0에서 70까지입니다.
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아암 A: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 28일 길이임); B군: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기의 길이는 21일)
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형식(BPI-SF)의 일일 활동 척도에서 통증 간섭의 기준선에서 변경
기간: 아암 A: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 28일 길이임); B군: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기의 길이는 21일)
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"최악의 통증" 및 "평균 통증"은 BPI 약식의 '단일 질문' 점수이며 0에서 10(최악의 결과) 사이의 값을 가질 수 있습니다.
"Interference Pain"은 7개 하위 점수의 총 점수이며 각 값은 0에서 10까지의 값(최악의 결과)을 가질 수 있습니다.
"간섭 점수"의 범위는 0에서 70까지입니다.
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아암 A: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 28일 길이임); B군: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기의 길이는 21일)
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BPI-SF 항목 3 기준으로 진행된 참가자 수
기간: 아암 A: 스크리닝, 최대 12개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 길이가 28일임); B군: 스크리닝, 최대 12개월까지 각 주기의 1일(주기 1에서 주기 10 = 21일, 주기 11부터 = 28일)
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BPI-SF를 사용하여 통증 진행을 평가했습니다.
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아암 A: 스크리닝, 최대 12개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 길이가 28일임); B군: 스크리닝, 최대 12개월까지 각 주기의 1일(주기 1에서 주기 10 = 21일, 주기 11부터 = 28일)
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FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6(FAPSI-6), FACT-P 내 8개 항목에서 FAPSI-8, 12개 항목에서 파생된 전립선암 증상(PCS)의 기준선에서 변경 FACT-P의 전립선 특정 모듈
기간: 아암 A: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 28일 길이임); B군: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기의 길이는 21일)
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FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)는 전립선암이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 데 사용됩니다.
4개의 하위 척도(신체적, 감정적, 기능적, 사회적/가족적 웰빙)와 12개 항목의 전립선 관련 모듈인 PCS 하위 척도로 구성되어 있으며 전립선암 참가자에게 특정한 문제를 강조합니다.
FAPSI-6은 FACT-P(통증[n=3], 피로[n=1], 체중 감소[n=1], 상태 악화에 대한 우려) 내에서 6개 항목으로 구성된 증상 점수로 정의됩니다. [n = 1]).
FACT-P 설문지의 각 질문에는 "전혀 아니다", "약간 있다", "다소 그렇다", "매우 그렇다", "매우 그렇다"의 5가지 응답 중에서 선택할 수 있습니다.
점수 범위는 긍정적으로 표현된 질문에 대해 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이")까지입니다.
부정적으로 표현된 질문은 0("매우 많이")에서 4("전혀 그렇지 않음")까지 역 점수가 부여됩니다.
결과적으로 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타내는 일관된 접근 방식이 됩니다.
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아암 A: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기는 28일 길이임); B군: 스크리닝, 최대 9개월까지 각 주기의 1일(각 주기의 길이는 21일)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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더발루맙과 병용 투여 시 및 더발루맙 + 카바지탁셀과 병용 투여 시 AZD4635의 PK를 조사하십시오.
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A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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말단 반감기(t1/2λz)
기간: A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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더발루맙과 병용 투여했을 때 및 더발루맙 + 카바지탁셀과 병용 투여했을 때 AZD4635의 PK를 조사했습니다.
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A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 0에서 마지막 측정 가능 농도 시간(AUClast)까지
기간: A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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더발루맙과 병용 투여했을 때 및 더발루맙 + 카바지탁셀과 병용 투여했을 때 AZD4635의 PK를 조사했습니다.
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A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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0에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]
기간: A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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더발루맙과 병용 투여했을 때 및 더발루맙 + 카바지탁셀과 병용 투여했을 때 AZD4635의 PK를 조사했습니다.
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A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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더발루맙과 병용 투여했을 때 및 더발루맙 + 카바지탁셀과 병용 투여했을 때 AZD4635의 PK를 조사했습니다.
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A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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말기 단계 동안의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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더발루맙과 병용 투여했을 때 및 더발루맙 + 카바지탁셀과 병용 투여했을 때 AZD4635의 PK를 조사했습니다.
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A군: 주기 1~3 및 주기 4 이후, 최대 14개월까지 90일 추적(FU) 방문[각 주기는 길이가 28일임], Arm B: 주기 1~7 및 주기 11 이후, 및 최대 14개월까지 90일 FU(1주기에서 10주기까지 = 21일, 11주기 이후 = 28일)
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심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: A군: 스크리닝부터 최대 14개월(각 주기의 길이는 28일); B군: 스크리닝부터 최대 14개월(주기 1에서 주기 10까지는 21일, 주기 11 이후는 28일)
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각 치료 요법의 안전성과 내약성은 mCRPC 참가자에서 평가되었습니다.
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A군: 스크리닝부터 최대 14개월(각 주기의 길이는 28일); B군: 스크리닝부터 최대 14개월(주기 1에서 주기 10까지는 21일, 주기 11 이후는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8731C00002
- 2020-000209-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD4635에 대한 임상 시험
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MedImmune LLC모집하지 않고 적극적으로
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AstraZeneca완전한고급 고형 악성종양 | 비소세포폐암(NSCLC) | 전이성 거세 저항성 전립선 암종(mCRPC) | 대장암(CRC)미국
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