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Uno studio su AZD4635 con Durvalumab e con Cabazitaxel e Durvalumab in pazienti con mCRPC. (AARDVARC)

21 luglio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD4635 in combinazione con durvalumab e in combinazione con cabazitaxel e durvalumab in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (AARDVARC)

Questo è uno studio di fase II, internazionale, in aperto, a due bracci, non randomizzato di AZD4635 in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase II, internazionale, in aperto, a due bracci, non randomizzato su AZD4635 in partecipanti con mCRPC. I partecipanti a ciascun braccio saranno stratificati in base alla presenza di metastasi dei tessuti molli misurabili (secondo Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST v1.1]) o metastasi solo ossee (secondo Gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 [criteri PCWG3]). Non ci saranno confronti formali tra i bracci di trattamento.

AZD4635 più durvalumab (Braccio A) sarà composto da 80 partecipanti con mCRPC precedentemente trattati con uno o più nuovi agenti ormonali approvati (NHA) e uno o più taxani o partecipanti non idonei al taxano.

AZD4635 più durvalumab più cabazitaxel (braccio B) sarà composto da 80 partecipanti mCRPC precedentemente trattati con docetaxel e un precedente NHA.

A partire da novembre 2020, lo Sponsor ha interrotto l'iscrizione al braccio A a seguito di decisioni a livello di programma, non correlate a problemi di sicurezza. I partecipanti in corso nel braccio A possono continuare il trattamento come previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 150 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  2. Conosciuta malattia resistente alla castrazione.
  3. Evidenza di progressione della malattia ≤6 mesi.
  4. Peso corporeo >30 kg allo screening.
  5. Disponibilità ad aderire ai requisiti contraccettivi specifici del trattamento in studio.
  6. Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi.

  7. Adeguata funzionalità dell'organo per il braccio A come dimostrato da tutti i seguenti valori di laboratorio:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o ≤5 × ULN in presenza di metastasi epatiche.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o ≤5 × ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Bilirubina totale (TBL) ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN in caso di sindrome di Gilbert nota con bilirubina diretta normale

  8. I partecipanti al braccio A devono aver ricevuto la seguente terapia precedente:

    • Massimo 3 linee di terapia nell'impostazione mCRPC
    • Terapia precedente con uno o più NHA (p. es., abiraterone acetato, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) in contesti sensibili agli ormoni o refrattari agli ormoni
    • Precedente terapia con una o più linee di taxani (p. es., docetaxel e/o cabazitaxel)
    • In alternativa, deve essere tassano non ammissibile
    • La terapia precedente può essere nell'impostazione ormono-sensibile o refrattaria agli ormoni

  9. Adeguata funzionalità degli organi per il braccio B come dimostrato da tutti i seguenti valori di laboratorio:

    • AST e/o ALT ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤ ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN in caso di sindrome di Gilbert nota con bilirubina diretta normale

  10. I partecipanti al braccio B devono aver ricevuto la seguente terapia precedente:

    • Precedente docetaxel (taxano) in contesti sensibili agli ormoni o refrattari agli ormoni
    • Non ha ricevuto in precedenza chemioterapia citotossica diversa dal docetaxel per il cancro alla prostata ad eccezione di estramustina e ad eccezione del trattamento adiuvante/neo-adiuvante completato >3 anni fa.
    • Terapia precedente con un solo NHA (p. es., abiraterone acetato o enzalutamide; non è consentita una precedente apalutamide) per il trattamento della mCRPC in contesti ormono-sensibili o refrattari agli ormoni.
    • Essere idoneo a ricevere in concomitanza il fattore stimolante le colonie di granulociti durante tutti i cicli di cabazitaxel.
    • I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per il braccio B saranno assegnati preferenzialmente a quel braccio fino al completamento del reclutamento in quel braccio.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee.
  2. Non devono essere richieste dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Storia di polmonite che richiede corticosteroidi, secondo tumore maligno in progressione e/o che ha ricevuto un trattamento attivo ≤3 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e ipersensibilità al polisorbato-80 se assegnato a cabazitaxel.
  4. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate.
  5. Clearance della creatinina <40 ml/min (calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault).
  6. Precedente esposizione a terapia immuno-mediata inclusa.
  7. Trattamento in corso con warfarin (Coumadin).
  8. Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: AZD4635 + durvalumab
AZD4635 più durvalumab (Braccio A) sarà composto da partecipanti con mCRPC precedentemente trattati con uno o più NHA approvati (ad esempio, abiraterone acetato, enzalutamide, apalutamide e/o darolutamide) e uno o più taxani o partecipanti non idonei al taxano.
Droga: AZD4635
I soggetti riceveranno AZD4635 per via orale ogni giorno
Droga: Durvalumab
I soggetti riceveranno durvalumab per via endovenosa ogni 4 settimane per il braccio A e ogni 3 settimane per il braccio B.
Sperimentale: Braccio B: AZD4635 + durvalumab + cabazitaxel
AZD4635 più durvalumab più cabazitaxel (braccio B) sarà composto da partecipanti con mCRPC precedentemente trattati con docetaxel e un precedente NHA (abiraterone acetato o enzalutamide ma non entrambi (la precedente apalutamide non è consentita nel braccio B).
Droga: AZD4635
I soggetti riceveranno AZD4635 per via orale ogni giorno
Droga: Durvalumab
I soggetti riceveranno durvalumab per via endovenosa ogni 4 settimane per il braccio A e ogni 3 settimane per il braccio B.
Droga: Cabazitaxel
I soggetti riceveranno cabazitaxel per via endovenosa ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) in ciascun braccio separatamente per determinare l'efficacia di AZD4635 Plus Durvalumab e di AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) (circa 1 anno)
rPFS è stato definito come il tempo dalla prima dose alla progressione radiografica, valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 (tessuti molli) e PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) [ossa] o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dalla prima dose alla prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rPFS mediante adenosina (ADO) che segnala l'espressione genica nei sottogruppi alti e bassi per determinare l'efficacia di AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel nei partecipanti con mCRPC
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a due anni
rPFS è stato definito come il tempo dalla prima dose alla progressione radiografica, valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 (tessuti molli) e PCWG3 (ossa) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dalla prima dose alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a due anni
Sopravvivenza globale (OS) in ciascun braccio separatamente per determinare l'efficacia di AZD4635 Plus Durvalumab e di AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel nei partecipanti con mCRPC
Lasso di tempo: Braccio A e B: ogni 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio fino a 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dal trattamento in studio o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale.
Braccio A e B: ogni 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risposta obiettiva nei soggetti con MCRPC che hanno ricevuto AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a due anni
L'ORR confermato è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) utilizzando la risposta radiografica complessiva valutata dai criteri RECIST v1.1 e PCWG-3 (osso) e si è basata su un sottoinsieme di tutti partecipanti trattati con malattia misurabile al basale secondo lo sperimentatore del sito.
Dalla prima dose alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a due anni
Numero di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA50) nei soggetti con MCRPC che hanno ricevuto AZD4635 più Durvalumab più Cabazitaxel
Lasso di tempo: Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 11 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ciascun ciclo fino a 11 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
La risposta confermata del PSA50 è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥50% del PSA dal basale al PSA post-basale più basso, confermata da un PSA consecutivo almeno 3 settimane dopo e basata sui partecipanti valutabili con PSA (partecipanti a cui è stato somministrato il dosaggio PSA basale anomalo [≥1 ng/mL]).
Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 11 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ciascun ciclo fino a 11 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Variazione rispetto al basale nel dolore peggiore nelle scale delle attività quotidiane del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 21 giorni)
"Dolore peggiore" e "Dolore medio" sono punteggi a "domanda singola" dalla forma abbreviata BPI e possono assumere qualsiasi valore compreso tra 0 e 10 (risultato peggiore). "Interference Pain" è il punteggio totale di 7 sottopunteggi, in cui ogni valore può assumere qualsiasi valore compreso tra 0 e 10 (risultato peggiore). L'intervallo del "punteggio di interferenza" può essere compreso tra 0 e 70.
Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 21 giorni)
Variazione rispetto al basale del dolore medio nelle scale delle attività quotidiane del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 21 giorni)
"Dolore peggiore" e "Dolore medio" sono punteggi a "domanda singola" dalla forma abbreviata BPI e possono assumere qualsiasi valore compreso tra 0 e 10 (risultato peggiore). "Interference Pain" è il punteggio totale di 7 sottopunteggi, in cui ogni valore può assumere qualsiasi valore compreso tra 0 e 10 (risultato peggiore). L'intervallo del "punteggio di interferenza" può essere compreso tra 0 e 70.
Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 21 giorni)
Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore nelle scale delle attività quotidiane del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 21 giorni)
"Dolore peggiore" e "Dolore medio" sono punteggi a "domanda singola" dalla forma abbreviata BPI e possono assumere qualsiasi valore compreso tra 0 e 10 (risultato peggiore). "Interference Pain" è il punteggio totale di 7 sottopunteggi, in cui ogni valore può assumere qualsiasi valore compreso tra 0 e 10 (risultato peggiore). L'intervallo del "punteggio di interferenza" può essere compreso tra 0 e 70.
Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 21 giorni)
Numero di partecipanti che hanno progredito in base all'articolo 3 di BPI-SF
Lasso di tempo: Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 12 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ciascun ciclo fino a 12 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
La progressione del dolore è stata valutata utilizzando BPI-SF.
Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 12 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ciascun ciclo fino a 12 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Variazione rispetto al basale nel FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6 (FAPSI-6), come derivato da 6 elementi, il FAPSI-8 da 8 elementi all'interno del FACT-P e i sintomi del cancro alla prostata (PCS), dai 12 elementi in il modulo prostrato specifico del FACT-P
Lasso di tempo: Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 21 giorni)
La valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) negli uomini con cancro alla prostata. Si compone di 4 sottoscale (benessere fisico, emotivo, funzionale e sociale/familiare) più un modulo specifico per la prostata di 12 elementi, la sottoscala PCS, che evidenzia le preoccupazioni specifiche dei partecipanti con cancro alla prostata. FAPSI-6 è definito come un punteggio dei sintomi composto da 6 elementi all'interno del FACT-P (dolore [n = 3], affaticamento [n = 1], perdita di peso [n = 1] e preoccupazioni per il peggioramento della condizione [n = 1]). Ogni domanda nei questionari FACT-P ha una scelta di 5 risposte, "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Abbastanza" e "Molto". I punteggi vanno da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto") per le domande formulate positivamente. Le domande formulate negativamente hanno un punteggio inverso, da 0 ("Molto") a 4 ("Per niente"). Ciò si traduce in un approccio coerente, in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Braccio A: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: Screening, giorno 1 di ogni ciclo fino a 9 mesi (ogni ciclo durava 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Indagare la farmacocinetica di AZD4635 quando somministrato in combinazione con durvalumab e quando somministrato in combinazione con durvalumab più cabazitaxel.
Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2λz)
Lasso di tempo: Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Ha studiato la farmacocinetica di AZD4635 quando somministrato in combinazione con durvalumab e quando somministrato in combinazione con durvalumab più cabazitaxel.
Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Ha studiato la farmacocinetica di AZD4635 quando somministrato in combinazione con durvalumab e quando somministrato in combinazione con durvalumab più cabazitaxel.
Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a 24 ore [AUC(0-24)]
Lasso di tempo: Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Ha studiato la farmacocinetica di AZD4635 quando somministrato in combinazione con durvalumab e quando somministrato in combinazione con durvalumab più cabazitaxel.
Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Ha studiato la farmacocinetica di AZD4635 quando somministrato in combinazione con durvalumab e quando somministrato in combinazione con durvalumab più cabazitaxel.
Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Ha studiato la farmacocinetica di AZD4635 quando somministrato in combinazione con durvalumab e quando somministrato in combinazione con durvalumab più cabazitaxel.
Braccio A: Ciclo da 1 a 3, e dal Ciclo 4 in poi, e visita di follow-up (FU) di 90 giorni fino a 14 mesi [Ogni ciclo durava 28 giorni]; Braccio B: Ciclo da 1 a 7 e Ciclo 11 in poi, e FU di 90 giorni fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 = 21 giorni, dal ciclo 11 in poi = 28 giorni)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Braccio A: dallo screening fino a 14 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: dallo screening fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 era di 21 giorni e dal ciclo 11 in poi era di 28 giorni)
La sicurezza e la tollerabilità di ciascun regime di trattamento sono state valutate nei partecipanti con mCRPC.
Braccio A: dallo screening fino a 14 mesi (ogni ciclo durava 28 giorni); Braccio B: dallo screening fino a 14 mesi (dal ciclo 1 al ciclo 10 era di 21 giorni e dal ciclo 11 in poi era di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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