Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD4635:stä durvalumabin ja kabatsitakselin ja durvalumabin kanssa potilailla, joilla on mCRPC. (AARDVARC)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe II, avoin tutkimus AZD4635:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä durvalumabin kanssa sekä yhdessä kabatsitakselin ja durvalumabin kanssa potilailla, joilla on etenevä metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (AARDVARC)

Tämä on vaiheen II, kansainvälinen, avoin, kaksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus AZD4635:stä osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, kansainvälinen, avoin, kaksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus AZD4635:stä osallistujilla, joilla on mCRPC. Kummankin käsivarren osallistujat ositetaan mitattavissa olevien pehmytkudosmetastaasien (kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden [RECIST v1.1]) tai pelkän luumetastaasin (eturauhassyövän työryhmän 3 mukaan [PCWG3-kriteerit]) perusteella. Hoitoryhmien välillä ei tehdä muodollisia vertailuja.

AZD4635 plus durvalumabi (haara A) koostuu 80 osallistujasta, joilla on mCRPC, joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla hyväksytyllä uudella hormonaalisella aineella (NHA) ja yhdestä tai useammasta taksaanista tai osallistujasta, jotka eivät ole kelvollisia taksaaneihin.

AZD4635 plus durvalumabi plus kabatsitakseli (haara B) koostuu 80 osallistujasta mCRPC:stä, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla, ja yhdestä aikaisemmasta NHA:sta.

Sponsori lopetti marraskuusta 2020 alkaen ilmoittautumisen A-ryhmään ohjelmatason päätösten seurauksena, jotka eivät liittyneet turvallisuuskysymyksiin. Käsissä A olevat osallistujat voivat jatkaa hoitoa suunnitellusti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 150 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  2. Tunnettu kastraatioresistentti sairaus.
  3. Näyttö taudin etenemisestä ≤6 kuukautta.
  4. Paino seulonnassa >30 kg.
  5. Halukkuus noudattaa tutkimushoitokohtaisia ​​ehkäisyvaatimuksia.
  6. Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta.

  7. Riittävä elimen toiminta käsivarrelle A, kuten kaikki seuraavat laboratorioarvot osoittavat:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), jos ei ole osoitettavia maksametastaaseja, tai ≤ 5 × ULN maksametastaasien läsnä ollessa.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, jos ei ole osoitettavia maksametastaaseja tai ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja on
    • Kokonaisbilirubiini (TBL) ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤ 2,0 × ULN, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä ja normaali suora bilirubiini

  8. Osaan A osallistujien on täytynyt saada seuraava aiempi hoito:

    • Enintään 3 hoitolinjaa mCRPC-asetuksissa
    • Aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla NHA:lla (esim. abirateroniasetaatti, enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi) joko hormoniherkissä tai hormoneille vastustuskykyisissä olosuhteissa
    • Aiempi hoito yhdellä tai useammalla taksaanisarjalla (esim. dosetakseli ja/tai kabatsitakseli)
    • Vaihtoehtoisesti sen on oltava taksaanikelvoton
    • Aikaisempi hoito voi olla joko hormoniherkkä tai hormoniresistentti

  9. Riittävä elimen toiminta käsivarrelle B, kuten kaikki seuraavat laboratorioarvot osoittavat:

    • AST ja/tai ALT ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤ ULN
    • TBL ≤ 2,0 × ULN, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä ja normaali suora bilirubiini

  10. Käsivarren B osallistujien on täytynyt saada seuraava aiempi hoito:

    • Aiempi dosetakseli (taksaani) joko hormoniherkissä tai hormoneille vastustuskykyisissä olosuhteissa
    • Ei saanut aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa kuin dosetakseli eturauhassyövän hoitoon lukuun ottamatta estramustiinia ja paitsi adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa, joka saatiin päätökseen yli 3 vuotta sitten.
    • Aiempi hoito vain yhdellä NHA:lla (esim. abirateroniasetaatti tai enzalutamidi; aikaisempi apalutamidi ei ole sallittu) mCRPC:n hoitoon joko hormoniherkissä tai hormoneille vastustuskykyisissä olosuhteissa.
    • Sopiva saamaan samanaikaisesti granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää kaikkien kabatsitakselijaksojen aikana.
    • Osallistujat, jotka täyttävät ryhmän B osallistumiskriteerit, jaetaan etusijalla kyseiseen ryhmään, kunnes rekrytointi kyseiseen osioon on suoritettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit.
  2. Systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia ei saa vaatia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Kortikosteroideja vaatinut keuhkotulehdus, toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee ja/tai saanut aktiivista hoitoa ≤3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ja yliherkkyys polysorbaatti-80:lle, jos se on kohdistettu kabatsitakselille.
  4. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.
  5. Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä).
  6. Aikaisempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien.
  7. Jatkuva varfariinihoito (Coumadin).
  8. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten pääsyä) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: AZD4635 + durvalumabi
AZD4635 plus durvalumabi (haara A) koostuu osallistujista, joilla on mCRPC, joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla hyväksytyllä NHA:lla (esim. abirateroniasetaatilla, enzalutamidilla, apalutamidilla ja/tai darolutamidilla) ja yhdellä tai useammalla taksaanilla tai osallistujista, jotka eivät ole kelvollisia taksaaneihin.
Lääke: AZD4635
Koehenkilöt saavat AZD4635:n suullisesti päivittäin
Lääke: Durvalumabi
Koehenkilöt saavat suonensisäistä durvalumabia 4 viikon välein käsivarrelle A ja 3 viikon välein käsille B.
Kokeellinen: Varsi B: AZD4635 + durvalumabi + kabatsitakseli
AZD4635 plus durvalumabi ja kabatsitakseli (haara B) koostuvat osallistujista, joilla on mCRPC, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla ja yksi aikaisempi NHA (joko abirateroniasetaatti tai entsalutamidi, mutta ei molempia (aiempi apalutamidi ei ole sallittu haarassa B).
Lääke: AZD4635
Koehenkilöt saavat AZD4635:n suullisesti päivittäin
Lääke: Durvalumabi
Koehenkilöt saavat suonensisäistä durvalumabia 4 viikon välein käsivarrelle A ja 3 viikon välein käsille B.
Lääke: Kabatsitakseli
Koehenkilöt saavat kabatsitakselia suonensisäisesti 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) kummassakin käsivarressa erikseen AZD4635 Plus Durvalumabin ja AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxelin tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin) (noin 1 vuosi)
rPFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta röntgenkuvan etenemiseen, jonka tutkija arvioi RECIST 1.1 (pehmytkudos) ja PCWG3 (eturauhassyövän työryhmä 3) kriteerien [luun] tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin) (noin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rPFS by Adenosine (ADO) Signaling Gene Expression High ja Low alaryhmissä AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxelin tehokkuuden määrittämiseksi osallistujilla, joilla on mCRPC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään kaksi vuotta
rPFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta röntgenkuvan etenemiseen, jonka tutkija arvioi RECIST 1.1 (pehmytkudos) ja PCWG3-kriteerien (luu) mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään kaksi vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) kummassakin käsivarressa erikseen AZD4635 Plus Durvalumabin ja AZD4635 Plus Durvalumab Plus Kabatsitakselin tehokkuuden määrittämiseksi osallistujilla, joilla on mCRPC
Aikaikkuna: Käsivarret A ja B: 90 päivän välein viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoteen asti
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja tutkimushoidosta vai saiko hän muuta syöpähoitoa.
Käsivarret A ja B: 90 päivän välein viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 vuoteen asti
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä MCRPC-potilailla, jotka saivat AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään kaksi vuotta
Vahvistettu ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) käyttämällä RECIST v1.1- ja PCWG-3-kriteereillä arvioitua kokonaisradiologista vastetta (luu), ja se perustui kaikkien osajoukkoon. hoidetut osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa tutkijan mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin), enintään kaksi vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli eturauhasspesifisen antigeenin (PSA50) vaste potilailla, joilla oli MCRPC ja jotka saivat AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel
Aikaikkuna: Käsivarsi A: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 11 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Varsi B: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 enintään 11 ​​kuukautta (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Vahvistettu PSA50-vaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat PSA:n laskun ≥ 50 % lähtötasosta alimpaan lähtötilanteen jälkeiseen PSA:han, joka vahvistettiin peräkkäisellä PSA:lla vähintään 3 viikkoa myöhemmin ja joka perustui PSA-arvioitaviin osallistujiin (annostetut osallistujat epänormaali lähtötason PSA [≥1 ng/ml]).
Käsivarsi A: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 11 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Varsi B: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 enintään 11 ​​kuukautta (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Muutos perustasosta pahimmassa kivussa lyhyen kipuluettelon päivittäisten toimintojen asteikoissa - lyhyt muoto (BPI-SF)
Aikaikkuna: Käsivarsi A: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Käsivarsi B: Seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 21 päivää pitkä)
"Pahin kipu" ja "Keskimääräinen kipu" ovat "yhden kysymyksen" pisteitä BPI-lyhyestä muodosta ja voivat saada minkä tahansa arvon välillä 0-10 (huonoin tulos). "Häiriökipu" on 7 osapisteen kokonaispistemäärä, jossa jokainen arvo voi saada minkä tahansa arvon välillä 0 - 10 (huonoin tulos). "Häiriöpisteen" alue voi olla 0 - 70.
Käsivarsi A: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Käsivarsi B: Seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 21 päivää pitkä)
Muutos perustasosta keskimääräisessä kivussa lyhyen kipuluettelon päivittäisten toimintojen asteikoissa - lyhyt muoto (BPI-SF)
Aikaikkuna: Käsivarsi A: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Käsivarsi B: Seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 21 päivää pitkä)
"Pahin kipu" ja "Keskimääräinen kipu" ovat "yhden kysymyksen" pisteitä BPI-lyhyestä muodosta ja voivat saada minkä tahansa arvon välillä 0-10 (huonoin tulos). "Häiriökipu" on 7 osapisteen kokonaispistemäärä, jossa jokainen arvo voi saada minkä tahansa arvon välillä 0 - 10 (huonoin tulos). "Häiriöpisteen" alue voi olla 0 - 70.
Käsivarsi A: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Käsivarsi B: Seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 21 päivää pitkä)
Muutos kivun häiriön perustasosta lyhyen kipuluettelon päivittäisten toimintojen asteikoissa - lyhyt lomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: Käsivarsi A: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Käsivarsi B: Seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 21 päivää pitkä)
"Pahin kipu" ja "Keskimääräinen kipu" ovat "yhden kysymyksen" pisteitä BPI-lyhyestä muodosta ja voivat saada minkä tahansa arvon välillä 0-10 (huonoin tulos). "Häiriökipu" on 7 osapisteen kokonaispistemäärä, jossa jokainen arvo voi saada minkä tahansa arvon välillä 0 - 10 (huonoin tulos). "Häiriöpisteen" alue voi olla 0 - 70.
Käsivarsi A: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Käsivarsi B: Seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 21 päivää pitkä)
BPI-SF-kohdan 3 perusteella edistyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käsivarsi A: seulonta, kunkin syklin päivä 1 12 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Varsi B: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 12 kuukauteen asti (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Kivun eteneminen arvioitiin BPI-SF:llä.
Käsivarsi A: seulonta, kunkin syklin päivä 1 12 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Varsi B: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 12 kuukauteen asti (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Muutos lähtötasosta FACT Advanced Prostate Symptom Index-6:ssa (FAPSI-6), joka on johdettu 6:sta kohdasta, FAPSI-8:sta 8:sta FACT-P:n kohdasta ja eturauhassyövän oireista (PCS), 12:sta kohdasta FACT-P:n kumartunut moduuli
Aikaikkuna: Käsivarsi A: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Käsivarsi B: Seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 21 päivää pitkä)
Eturauhasen syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-P) käytetään eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) mittaamiseen. Se koostuu 4 alaasteesta (fyysinen, emotionaalinen, toiminnallinen ja sosiaalinen/perheen hyvinvointi) sekä 12 kohdan eturauhasspesifinen moduuli, PCS-alaasteikko, joka korostaa eturauhassyöpää sairastavien osallistujien erityisiä huolenaiheita. FAPSI-6 määritellään oirepisteeksi, joka koostuu 6:sta FACT-P:stä (kipu [n = 3], väsymys [n = 1], painonpudotus [n = 1] ja huoli tilan pahenemisesta [n = 1]). Jokaiseen FACT-P-kyselylomakkeiden kysymykseen on valittavissa viisi vastausta: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Jonkin verran", "Melko vähän" ja "Erittäin". Positiivisesti muotoiltujen kysymysten pisteet vaihtelevat 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin"). Kielteisesti muotoilluilla kysymyksillä on käänteinen pisteytys 0:sta ("Erittäin") 4:ään ("Ei ollenkaan"). Tämä johtaa johdonmukaiseen lähestymistapaan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Käsivarsi A: seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Käsivarsi B: Seulonta, jokaisen syklin päivä 1 9 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 21 päivää pitkä)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Tutki AZD4635:n PK, kun sitä annetaan yhdessä durvalumabin kanssa ja kun sitä annetaan yhdessä durvalumabin ja kabatsitakselin kanssa.
Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Tutkittiin AZD4635:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä durvalumabin kanssa ja annettaessa yhdessä durvalumabin ja kabatsitakselin kanssa.
Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Tutkittiin AZD4635:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä durvalumabin kanssa ja annettaessa yhdessä durvalumabin ja kabatsitakselin kanssa.
Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Tutkittiin AZD4635:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä durvalumabin kanssa ja annettaessa yhdessä durvalumabin ja kabatsitakselin kanssa.
Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
Aikaikkuna: Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Tutkittiin AZD4635:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä durvalumabin kanssa ja annettaessa yhdessä durvalumabin ja kabatsitakselin kanssa.
Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Tutkittiin AZD4635:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä durvalumabin kanssa ja annettaessa yhdessä durvalumabin ja kabatsitakselin kanssa.
Käsivarsi A: syklit 1–3 ja syklistä 4 eteenpäin ja 90 päivän seurantakäynti (FU) enintään 14 kuukauden ajan [Jokainen sykli oli 28 päivää]; Varsi B: syklit 1–7 ja syklistä 11 eteenpäin, ja 90 päivän FU enintään 14 kuukauteen (syklistä 1 kiertoon 10 = 21 päivää, syklistä 11 eteenpäin = 28 päivää)
Kohteiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Käsivarsi A: Seulonnasta 14 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Käsivarsi B: Seulonnasta 14 kuukauteen asti (sykli 1 - sykli 10 oli 21 päivää pitkä ja sykli 11 eteenpäin oli 28 päivää)
Jokaisen hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin osallistujilla, joilla oli mCRPC.
Käsivarsi A: Seulonnasta 14 kuukauteen asti (Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä); Käsivarsi B: Seulonnasta 14 kuukauteen asti (sykli 1 - sykli 10 oli 21 päivää pitkä ja sykli 11 eteenpäin oli 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD4635

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa