Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD4635 z durwalumabem oraz z kabazytakselem i durwalumabem u pacjentów z mCRPC. (AARDVARC)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AZD4635 w skojarzeniu z durwalumabem oraz w skojarzeniu z kabazytakselem i durwalumabem u pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (AARDVARC)

Jest to międzynarodowe, otwarte, dwuramienne, nierandomizowane badanie fazy II dotyczące AZD4635 u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, otwarte, dwuramienne, nierandomizowane badanie fazy II dotyczące AZD4635 u uczestników z mCRPC. Uczestnicy w każdym ramieniu zostaną podzieleni na straty według obecności mierzalnych przerzutów do tkanek miękkich (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]) lub przerzutami wyłącznie do kości (zgodnie z Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 [kryteria PCWG3]). Nie będzie żadnych formalnych porównań między ramionami leczenia.

AZD4635 plus durwalumab (Ramię A) będzie składać się z 80 uczestników z mCRPC wcześniej leczonych jednym lub większą liczbą zatwierdzonych nowych środków hormonalnych (NHA) oraz co najmniej jednego taksana lub uczestnika, który nie kwalifikuje się do taksanu.

AZD4635 plus durwalumab plus kabazytaksel (Ramię B) będzie składać się z 80 uczestników mCRPC wcześniej leczonych docetakselem i jednego wcześniejszego NHA.

Od listopada 2020 r. Sponsor wstrzymał zapisy do Grupy A w wyniku decyzji na poziomie programu, niezwiązanych z kwestiami bezpieczeństwa. Obecni uczestnicy Grupy A mogą kontynuować leczenie zgodnie z planem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  2. Znana choroba odporna na kastrację.
  3. Dowody na progresję choroby ≤6 miesięcy.
  4. Masa ciała >30 kg podczas badania przesiewowego.
  5. Gotowość do przestrzegania specyficznych dla badanego leczenia wymagań dotyczących antykoncepcji.
  6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów.

  7. Odpowiednia czynność narządów dla Grupy A, wykazana przez wszystkie następujące wartości laboratoryjne:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × górna granica normy (GGN), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub ≤5 × GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5 × GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub ≤5 × GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
    • Bilirubina całkowita (TBL) ≤1,5 ​​× GGN
    • TBL ≤2,0 × GGN w przypadku rozpoznanego zespołu Gilberta przy prawidłowym bilirubinie bezpośredniej

  8. Uczestnicy Grupy A muszą przejść wcześniej następującą terapię:

    • Maksymalnie 3 linie terapii w ustawieniu mCRPC
    • Wcześniejsza terapia jednym lub kilkoma NHA (np. octanem abirateronu, enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem) w warunkach wrażliwych na hormony lub opornych na hormony
    • Wcześniejsza terapia jedną lub kilkoma liniami taksanów (np. docetakselem i/lub kabazytakselem)
    • Alternatywnie, musi nie kwalifikować się do taksanu
    • Wcześniejsza terapia może odbywać się w warunkach wrażliwych na hormony lub w warunkach opornych na hormony

  9. Odpowiednia czynność narządów dla ramienia B, wykazana przez wszystkie następujące wartości laboratoryjne:

    • AspAT i/lub ALT ≤1,5 ​​× GGN
    • TBL ≤ GGN
    • TBL ≤2,0 × GGN w przypadku rozpoznanego zespołu Gilberta przy prawidłowym bilirubinie bezpośredniej

  10. Uczestnicy ramienia B muszą przejść wcześniej następującą terapię:

    • Wcześniejszy docetaksel (taksan) w warunkach wrażliwych na hormony lub opornych na hormony
    • Nie otrzymał wcześniej chemioterapii cytotoksycznej innej niż docetaksel z powodu raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem estramustyny ​​i z wyjątkiem leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego ukończonego > 3 lata temu.
    • Wcześniejsza terapia tylko jednym NHA (np. octan abirateronu lub enzalutamid; wcześniejszy apalutamid jest niedozwolony) w leczeniu mCRPC w warunkach hormonowrażliwych lub opornych na hormony.
    • Być odpowiednim do jednoczesnego otrzymywania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów podczas wszystkich cykli kabazytakselu.
    • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do Grupy B, zostaną przydzieleni preferencyjnie do tej grupy do czasu zakończenia rekrutacji do tej grupy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Nie może być wymogu przyjmowania immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  3. Zapalenie płuc wymagające kortykosteroidów w wywiadzie, drugi nowotwór, który postępuje i/lub był leczony czynnie ≤3 lata przed pierwszą dawką badanej interwencji oraz nadwrażliwość na polisorbat-80, jeśli została przypisana do kabazytakselu.
  4. Według oceny badacza, wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
  5. Klirens kreatyniny <40 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta).
  6. Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym.
  7. Trwające leczenie warfaryną (Coumadin).
  8. Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: AZD4635 + durwalumab
AZD4635 plus durwalumab (ramię A) będzie składać się z uczestników z mCRPC wcześniej leczonych jednym lub kilkoma zatwierdzonymi NHA (np. octanem abirateronu, enzalutamidem, apalutamidem i/lub darolutamidem) oraz jednym lub większą liczbą taksanów lub uczestników, którzy nie kwalifikują się do taksanów.
Lek: AZD4635
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie 4635 AZD
Lek: Durwalumab
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie durwalumab co 4 tygodnie dla ramienia A i co 3 tygodnie dla ramienia B.
Eksperymentalny: Ramię B: AZD4635 + durwalumab + kabazytaksel
AZD4635 plus durwalumab plus kabazytaksel (ramię B) będzie składać się z uczestników z mCRPC wcześniej leczonych docetakselem i jednym wcześniejszym NHA (octanem abirateronu lub enzalutamidem, ale nie obydwoma (wcześniej apalutamid nie jest dozwolony w ramieniu B).
Lek: AZD4635
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie 4635 AZD
Lek: Durwalumab
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie durwalumab co 4 tygodnie dla ramienia A i co 3 tygodnie dla ramienia B.
Lek: Kabazytaksel
Pacjenci będą otrzymywać kabazytaksel dożylnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) w każdym ramieniu osobno w celu określenia skuteczności AZD4635 plus durwalumab i AZD4635 plus durwalumab plus kabazytaksel u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 1 rok)
rPFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do progresji radiologicznej, oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (tkanki miękkie) i PCWG3 (Grupa Robocza ds. Raka Prostaty 3) [kości] lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rPFS przez ekspresję genu sygnalizującego adenozynę (ADO) w podgrupach o wysokim i niskim poziomie w celu określenia skuteczności AZD4635 plus durwalumabu plus kabazytaksel u uczestników z mCRPC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do dwóch lat
rPFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do progresji radiologicznej, oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (tkanki miękkie) i PCWG3 (kości) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do dwóch lat
Całkowity czas przeżycia (OS) w każdym ramieniu z osobna w celu określenia skuteczności AZD4635 plus durwalumab i AZD4635 plus durwalumab plus kabazytaksel u uczestników z mCRPC
Ramy czasowe: Ramię A i B: co 90 dni od ostatniej dawki badanego leku do 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z badanego leczenia, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową.
Ramię A i B: co 90 dni od ostatniej dawki badanego leku do 2 lat
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią u pacjentów z MCRPC, którzy otrzymali AZD4635 plus durwalumab plus kabazytaksel
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do dwóch lat
Potwierdzony ORR został zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie ogólnej odpowiedzi radiologicznej ocenianej według kryteriów RECIST v1.1 i PCWG-3 (kości) i był oparty na podzbiorze wszystkich leczonych uczestników z mierzalną chorobą na początku badania według badacza ośrodka.
Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do dwóch lat
Liczba uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA50) u pacjentów z MCRPC, którzy otrzymali AZD4635 plus durwalumab plus kabazytaksel
Ramy czasowe: Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 11 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 11 miesięcy (od cyklu 1 do cyklu 10 = 21 dni, od cyklu 11 = 28 dni)
Potwierdzona odpowiedź PSA50 jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek PSA o ≥50% od wartości początkowej do najniższej wartości PSA po wartości wyjściowej, potwierdzony kolejnym badaniem PSA co najmniej 3 tygodnie później i był oparty na uczestnikach, u których można było ocenić PSA (uczestnicy, którym dawkowano nieprawidłowy wyjściowy poziom PSA [≥1 ng/ml]).
Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 11 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 11 miesięcy (od cyklu 1 do cyklu 10 = 21 dni, od cyklu 11 = 28 dni)
Zmiana od wartości wyjściowych w najgorszym bólu w skalach codziennych czynności krótkiego kwestionariusza bólu — formularz skrócony (BPI-SF)
Ramy czasowe: Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 21 dni)
„Najgorszy ból” i „Średni ból” to wyniki „pojedynczego pytania” z krótkiej formy BPI i mogą przyjmować dowolną wartość od 0 do 10 (najgorszy wynik). „Ból zakłócający” to łączny wynik 7 wyników cząstkowych, gdzie każda wartość może przyjmować dowolną wartość od 0 do 10 (najgorszy wynik). Zakres „Wyniku interferencji” może wynosić od 0 do 70.
Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 21 dni)
Zmiana od wartości początkowej średniego bólu w skalach codziennych czynności krótkiego kwestionariusza bólu — formularz skrócony (BPI-SF)
Ramy czasowe: Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 21 dni)
„Najgorszy ból” i „Średni ból” to wyniki „pojedynczego pytania” z krótkiej formy BPI i mogą przyjmować dowolną wartość od 0 do 10 (najgorszy wynik). „Ból zakłócający” to łączny wynik 7 wyników cząstkowych, gdzie każda wartość może przyjmować dowolną wartość od 0 do 10 (najgorszy wynik). Zakres „Wyniku interferencji” może wynosić od 0 do 70.
Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 21 dni)
Zmiana interferencji bólu w stosunku do wartości wyjściowych w skalach codziennych czynności krótkiego kwestionariusza bólu — formularz skrócony (BPI-SF)
Ramy czasowe: Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 21 dni)
„Najgorszy ból” i „Średni ból” to wyniki „pojedynczego pytania” z krótkiej formy BPI i mogą przyjmować dowolną wartość od 0 do 10 (najgorszy wynik). „Ból zakłócający” to łączny wynik 7 wyników cząstkowych, gdzie każda wartość może przyjmować dowolną wartość od 0 do 10 (najgorszy wynik). Zakres „Wyniku interferencji” może wynosić od 0 do 70.
Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 21 dni)
Liczba uczestników, którzy zrobili postępy na podstawie pozycji 3 BPI-SF
Ramy czasowe: Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 12 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 12 miesięcy (od cyklu 1 do cyklu 10 = 21 dni, od cyklu 11 = 28 dni)
Progresję bólu oceniano za pomocą BPI-SF.
Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 12 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 12 miesięcy (od cyklu 1 do cyklu 10 = 21 dni, od cyklu 11 = 28 dni)
Zmiana od wartości początkowej w FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6 (FAPSI-6), na podstawie 6 pozycji, FAPSI-8 na podstawie 8 pozycji w ramach FACT-P i objawów raka prostaty (PCS), na podstawie 12 pozycji w moduł specyficzny dla prostaty w FACT-P
Ramy czasowe: Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 21 dni)
Ocena funkcjonalna leczenia raka prostaty (FACT-P) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u mężczyzn z rakiem prostaty. Składa się z 4 podskal (dobre samopoczucie fizyczne, emocjonalne, funkcjonalne i społeczne/rodzinne) oraz 12-punktowego modułu dotyczącego prostaty, podskala PCS, która podkreśla obawy charakterystyczne dla uczestników z rakiem prostaty. FAPSI-6 definiuje się jako punktację objawów składającą się z 6 elementów z FACT-P (ból [n = 3], zmęczenie [n = 1], utrata masy ciała [n = 1] oraz obawy o pogorszenie stanu [n = 1]). Każde pytanie w kwestionariuszach FACT-P ma do wyboru 5 odpowiedzi: „Wcale”, „Trochę”, „Trochę”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Wyniki wahają się od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”) w przypadku pozytywnie sformułowanych pytań. Pytania sformułowane negatywnie mają odwrotną punktację, od 0 („Bardzo”) do 4 („Wcale nie”). Skutkuje to konsekwentnym podejściem, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ramię A: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu do 9 miesięcy (każdy cykl trwał 21 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Należy zbadać farmakokinetykę AZD4635 podawanego w skojarzeniu z durwalumabem oraz w skojarzeniu z durwalumabem i kabazytakselem.
Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2λz)
Ramy czasowe: Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Zbadano farmakokinetykę AZD4635 podawanego w skojarzeniu z durwalumabem oraz w skojarzeniu z durwalumabem i kabazytakselem.
Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Zbadano farmakokinetykę AZD4635 podawanego w skojarzeniu z durwalumabem oraz w skojarzeniu z durwalumabem i kabazytakselem.
Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do 24 godzin [AUC(0-24)]
Ramy czasowe: Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Zbadano farmakokinetykę AZD4635 podawanego w skojarzeniu z durwalumabem oraz w skojarzeniu z durwalumabem i kabazytakselem.
Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Zbadano farmakokinetykę AZD4635 podawanego w skojarzeniu z durwalumabem oraz w skojarzeniu z durwalumabem i kabazytakselem.
Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Zbadano farmakokinetykę AZD4635 podawanego w skojarzeniu z durwalumabem oraz w skojarzeniu z durwalumabem i kabazytakselem.
Ramię A: cykle od 1 do 3 i cykle 4 i następne oraz 90-dniowa wizyta kontrolna (FU) do 14 miesięcy [Każdy cykl trwał 28 dni]; Ramię B: cykle od 1 do 7 i cykle 11 i następne, i 90-dniowy FU do 14 miesięcy (Cykl 1 do 10 = 21 dni, cykl 11 i następne = 28 dni)
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Ramię A: od badania przesiewowego do 14 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: Od badania przesiewowego do 14 miesięcy (Cykl 1 do Cyklu 10 trwał 21 dni, a cykl 11 i dalsze wynosił 28 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancję każdego schematu leczenia oceniano u uczestników z mCRPC.
Ramię A: od badania przesiewowego do 14 miesięcy (każdy cykl trwał 28 dni); Ramię B: Od badania przesiewowego do 14 miesięcy (Cykl 1 do Cyklu 10 trwał 21 dni, a cykl 11 i dalsze wynosił 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD4635

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj