Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AZD4635 med Durvalumab og med Cabazitaxel og Durvalumab hos patienter med mCRPC. (AARDVARC)

21. juli 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, åben-label, undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4635 i kombination med Durvalumab og i kombination med cabazitaxel og durvalumab hos patienter, der har progressiv metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (AARDVARC)

Dette er et fase II, internationalt, åbent, to-armet, ikke-randomiseret studie af AZD4635 i deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, internationalt, åbent, to-armet, ikke-randomiseret studie af AZD4635 i deltagere med mCRPC. Deltagerne i hver arm vil blive stratificeret efter tilstedeværelsen af ​​målbare bløddelsmetastaser (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST v1.1]) eller knoglemetastaser (i henhold til prostatakræftarbejdsgruppe 3 [PCWG3-kriterier]). Der vil ikke være nogen formelle sammenligninger mellem behandlingsarme.

AZD4635 plus durvalumab (arm A) vil bestå af 80 deltagere med mCRPC, der tidligere er behandlet med et eller flere godkendte nye hormonelle midler (NHA'er) og en eller flere taxaner eller deltagere, som ikke er taxan-berettigede.

AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel (arm B) vil bestå af 80 deltagere mCRPC tidligere behandlet med docetaxel og en tidligere NHA.

Fra november 2020 stoppede sponsoren tilmeldingen til arm A efter beslutninger på programniveau, der ikke var relateret til nogen sikkerhedsproblemer. Igangværende deltagere i arm A kan fortsætte behandlingen som planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  2. Kendt kastrat-resistent sygdom.
  3. Bevis for sygdomsprogression ≤6 måneder.
  4. Kropsvægt >30 kg ved screening.
  5. Vilje til at overholde undersøgelsens behandlingsspecifikke præventionskrav.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion.

  7. Tilstrækkelig organfunktion for arm A som vist af alle følgende laboratorieværdier:

    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN), hvis ingen påviselige levermetastaser eller ≤5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser.
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN, hvis der ikke kan påvises levermetastaser eller ≤5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
    • Total bilirubin (TBL) ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN i tilfælde af kendt Gilbert syndrom med normalt direkte bilirubin

  8. Deltagere i arm A skal have modtaget følgende forudgående terapi:

    • Maksimalt 3 behandlingslinjer i mCRPC-indstillingen
    • Tidligere behandling med en eller flere NHA'er (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) i enten hormonfølsomme eller hormonrefraktære omgivelser
    • Tidligere behandling med en eller flere linjer af taxaner (f.eks. docetaxel og/eller cabazitaxel)
    • Alternativt skal den være taxan-uberettiget
    • Forudgående behandling kan være enten i den hormonfølsomme eller den hormon-refraktære indstilling

  9. Tilstrækkelig organfunktion for arm B som vist ved alle følgende laboratorieværdier:

    • AST og/eller ALT ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤ ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN i tilfælde af kendt Gilbert syndrom med normalt direkte bilirubin

  10. Deltagere i arm B skal have modtaget følgende forudgående terapi:

    • Tidligere docetaxel (taxan) i enten hormonfølsomme eller hormon-refraktære omgivelser
    • Modtog ingen tidligere cytotoksisk kemoterapi udover docetaxel mod prostatacancer bortset fra estramustin og undtagen adjuverende/neo-adjuverende behandling afsluttet for >3 år siden.
    • Tidligere behandling med kun én NHA'er (f.eks. abirateronacetat eller enzalutamid; tidligere apalutamid er ikke tilladt) til behandling af mCRPC i enten hormonfølsomme eller hormonrefraktære omgivelser.
    • Vær egnet til at modtage samtidig granulocyt-kolonistimulerende faktor under alle cyklusser af cabazitaxel.
    • Deltagere, der opfylder inklusionskriterier for arm B, vil fortrinsvis blive allokeret til denne arm, indtil rekrutteringen til denne arm er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  2. Der må ikke være krav om immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider i mindst 2 uger før studieindskrivning.
  3. Anamnese med pneumonitis, der kræver kortikosteroider, anden malignitet, der skrider frem og/eller modtog aktiv behandling ≤3 år før den første dosis af undersøgelsesintervention, og overfølsomhed over for polysorbat-80, hvis det tildeles cabazitaxel.
  4. Som bedømt af efterforskeren, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  5. Kreatininclearance <40 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning).
  6. Forudgående eksponering for immunmedieret terapi inkl.
  7. Løbende behandling med warfarin (Coumadin).
  8. Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: AZD4635 + durvalumab
AZD4635 plus durvalumab (arm A) vil bestå af deltagere med mCRPC, der tidligere er behandlet med en eller flere godkendte NHA'er (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid og/eller darolutamid), og en eller flere taxaner, eller deltagere, der ikke er taxan-berettigede.
Medicin: AZD4635
Forsøgspersonerne vil modtage AZD4635 oralt dagligt
Medicin: Durvalumab
Forsøgspersoner vil modtage intravenøst ​​durvalumab hver 4. uge for arm A og hver 3. uge for arm B.
Eksperimentel: Arm B: AZD4635 + durvalumab + cabazitaxel
AZD4635 plus durvalumab plus cabazitaxel (arm B) vil bestå af deltagere med mCRPC tidligere behandlet med docetaxel og én tidligere NHA (enten abirateronacetat eller enzalutamid, men ikke begge dele (tidligere apalutamid er ikke tilladt i arm B).
Medicin: AZD4635
Forsøgspersonerne vil modtage AZD4635 oralt dagligt
Medicin: Durvalumab
Forsøgspersoner vil modtage intravenøst ​​durvalumab hver 4. uge for arm A og hver 3. uge for arm B.
Medicin: Cabazitaxel
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs cabazitaxel hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) i hver arm separat for at bestemme effektiviteten af ​​AZD4635 Plus Durvalumab og AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hos patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC)
Tidsramme: Fra første dosis til første dokumenterede progression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først) (ca. 1 år)
rPFS blev defineret som tiden fra første dosis til radiografisk progression, vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1 (blødt væv) og PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) kriterier [knogle] eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra første dosis til første dokumenterede progression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først) (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPFS af Adenosine (ADO) signalerer genekspression i høje og lave undergrupper for at bestemme effektiviteten af ​​AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hos deltagere med mCRPC
Tidsramme: Fra første dosis til første dokumenterede progression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først), op til to år
rPFS blev defineret som tiden fra første dosis til radiografisk progression, vurderet af investigator pr. RECIST 1.1 (blødt væv) og PCWG3-kriterier (knogle) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra første dosis til første dokumenterede progression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først), op til to år
Samlet overlevelse (OS) i hver arm separat for at bestemme effektiviteten af ​​AZD4635 Plus Durvalumab og AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hos deltagere med mCRPC
Tidsramme: Arm A og B: Hver 90. dag fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet op til 2 år
OS blev defineret som tiden fra første dosis til død på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om deltageren trak sig fra undersøgelsesbehandlingen eller modtog en anden anti-cancerterapi.
Arm A og B: Hver 90. dag fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet op til 2 år
Antal deltagere med objektiv respons hos forsøgspersoner med MCRPC, der modtog AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel
Tidsramme: Fra første dosis til første dokumenterede progression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først), op til to år
Bekræftet ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere med et bekræftet komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) ved brug af samlet radiografisk respons vurderet ved RECIST v1.1 og PCWG-3 kriterier (knogle), og var baseret på en undergruppe af alle behandlede deltagere med målbar sygdom ved baseline pr. stedets investigator.
Fra første dosis til første dokumenterede progression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først), op til to år
Antal deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA50)-respons hos forsøgspersoner med MCRPC, der modtog AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 11 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 11 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Bekræftet PSA50-respons er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede et ≥50 % fald i PSA fra baseline til den laveste post-baseline PSA, bekræftet af en på hinanden følgende PSA mindst 3 uger senere og var baseret på PSA-evaluerbare deltagere (doserede deltagere med en unormal baseline PSA [≥1 ng/ml]).
Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 11 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 11 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Ændring fra baseline i værste smerter i de daglige aktivitetsskalaer for den korte smerteopgørelse - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 21 dage lang)
"Værste smerte" og "Gennemsnitlig smerte" er "enkelt spørgsmål"-score fra BPI-kortformen og kan have en hvilken som helst værdi fra 0 til 10 (dårligste resultat). "Interference Pain" er den samlede score på 7 sub-scores, hvor hver værdi kan tage en hvilken som helst værdi fra 0 til 10 (dårligste resultat). Området for "Interference Score" kan være fra 0 til 70.
Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 21 dage lang)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerte i de daglige aktivitetsskalaer af den korte smerteopgørelse - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 21 dage lang)
"Værste smerte" og "Gennemsnitlig smerte" er "enkelt spørgsmål"-score fra BPI-kortformen og kan have en hvilken som helst værdi fra 0 til 10 (dårligste resultat). "Interference Pain" er den samlede score på 7 sub-scores, hvor hver værdi kan tage en hvilken som helst værdi fra 0 til 10 (dårligste resultat). Området for "Interference Score" kan være fra 0 til 70.
Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 21 dage lang)
Ændring fra baseline i smerteinterferens i de daglige aktivitetsskalaer for den korte smerteopgørelse - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 21 dage lang)
"Værste smerte" og "Gennemsnitlig smerte" er "enkelt spørgsmål"-score fra BPI-kortformen og kan have en hvilken som helst værdi fra 0 til 10 (dårligste resultat). "Interference Pain" er den samlede score på 7 sub-scores, hvor hver værdi kan tage en hvilken som helst værdi fra 0 til 10 (dårligste resultat). Området for "Interference Score" kan være fra 0 til 70.
Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 21 dage lang)
Antal deltagere, der gjorde fremskridt baseret på BPI-SF punkt 3
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 12 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 12 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Smerteprogression blev vurderet ved hjælp af BPI-SF.
Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 12 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 12 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Ændring fra baseline i FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6 (FAPSI-6), som afledt af 6 elementer, FAPSI-8 fra 8 elementer inden for FACT-P og prostatakræftsymptomer (PCS), fra de 12 elementer i det Prostrate-specifikke modul i FACT-P
Tidsramme: Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 21 dage lang)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos mænd med prostatacancer. Den består af 4 underskalaer (fysisk, følelsesmæssig, funktionel og social/familievelvære) plus et 12-element prostataspecifikt modul, PCS-underskalaen, som fremhæver bekymringer, der er specifikke for deltagere med prostatakræft. FAPSI-6 er defineret som en symptomscore, der består af 6 elementer fra FACT-P (smerte [n = 3], træthed [n = 1], vægttab [n = 1] og bekymringer om, at tilstanden bliver værre [n = 1]). Hvert spørgsmål i FACT-P-spørgeskemaerne har et valg af 5 svar, "Slet ikke", "Lidt", "Noget", "Ganske lidt" og "Meget meget". Scoren spænder fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget") for positivt formulerede spørgsmål. Negativt formulerede spørgsmål har en omvendt score, fra 0 ("Meget meget") til 4 ("Slet ikke"). Dette resulterer i en konsekvent tilgang, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Arm A: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Screening, dag 1 i hver cyklus op til 9 måneder (hver cyklus var 21 dage lang)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Undersøg PK af AZD4635, når det gives i kombination med durvalumab, og når det gives i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Terminal halveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Undersøgte PK af AZD4635, når det blev givet i kombination med durvalumab, og når det blev givet i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Undersøgte PK af AZD4635, når det blev givet i kombination med durvalumab, og når det blev givet i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 24 timer [AUC(0-24)]
Tidsramme: Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Undersøgte PK af AZD4635, når det blev givet i kombination med durvalumab, og når det blev givet i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Undersøgte PK af AZD4635, når det blev givet i kombination med durvalumab, og når det blev givet i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Undersøgte PK af AZD4635, når det blev givet i kombination med durvalumab, og når det blev givet i kombination med durvalumab plus cabazitaxel.
Arm A: Cyklus 1 til 3 og Cyklus 4 og fremefter og 90-dages opfølgningsbesøg (FU) op til 14 måneder [Hver cyklus var 28 dage lang]; Arm B: Cyklus 1 til 7 og Cyklus 11 og frem, og 90-dages FU op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 = 21 dage, cyklus 11 og frem = 28 dage)
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Arm A: Fra screening op til 14 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Fra screening op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 var 21 dage lang, og cyklus 11 og fremefter var 28 dage lang)
Sikkerhed og tolerabilitet af hvert behandlingsregime blev vurderet hos deltagere med mCRPC.
Arm A: Fra screening op til 14 måneder (hver cyklus var 28 dage lang); Arm B: Fra screening op til 14 måneder (cyklus 1 til cyklus 10 var 21 dage lang, og cyklus 11 og fremefter var 28 dage lang)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD4635

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner