Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZD4635 с дурвалумабом и с кабазитакселом и дурвалумабом у пациентов с мКРРПЖ. (AARDVARC)

21 июля 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы II по оценке эффективности, безопасности и переносимости AZD4635 в комбинации с дурвалумабом и в комбинации с кабазитакселом и дурвалумабом у пациентов с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (AARDVARC)

Это международное открытое двухгрупповое нерандомизированное исследование фазы II AZD4635 у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное открытое двухгрупповое нерандомизированное исследование фазы II AZD4635 у участников с мКРРПЖ. Участники в каждой группе будут разделены по наличию поддающихся измерению метастазов в мягкие ткани (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST v1.1]) или метастазов только в кости (в соответствии с рабочей группой 3 по раку простаты [критерии PCWG3]). Официальных сравнений между группами лечения не будет.

AZD4635 плюс дурвалумаб (Группа A) будет состоять из 80 участников с мКРРПЖ, ранее получавших один или несколько утвержденных новых гормональных препаратов (NHAs) и один или несколько таксанов, или участников, которым таксан не подходит.

AZD4635 плюс дурвалумаб плюс кабазитаксел (Группа B) будет состоять из 80 участников mCRPC, ранее получавших доцетаксел, и одного ранее NHA.

По состоянию на ноябрь 2020 г. Спонсор прекратил зачисление в группу A в соответствии с решениями на уровне программы, не связанными с какими-либо проблемами безопасности. Постоянные участники группы А могут продолжать лечение в соответствии с планом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 150 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  2. Известная резистентная к кастрации болезнь.
  3. Признаки прогрессирования заболевания ≤6 месяцев.
  4. Масса тела >30 кг при скрининге.
  5. Готовность соблюдать требования к контрацепции, относящиеся к исследуемому лечению.
  6. Адекватный резерв костного мозга и функция органов.

  7. Адекватная функция органа для группы А, что подтверждается всеми следующими лабораторными показателями:

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), если нет явных метастазов в печени, или ≤5 × ВГН при наличии метастазов в печени.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 × ВГН, если нет явных метастазов в печени, или ≤5 × ВГН при наличии метастазов в печени
    • Общий билирубин (ОБЛ) ≤1,5 ​​× ВГН
    • TBL ≤2,0 × ULN в случае известного синдрома Жильбера с нормальным прямым билирубином

  8. Участники группы А должны были пройти следующую предшествующую терапию:

    • Максимум 3 линии терапии в условиях мКРРПЖ
    • Предшествующая терапия одним или несколькими НПВП (например, абиратерона ацетатом, энзалутамидом, апалутамидом, даролутамидом) в гормоночувствительных или гормонорефрактерных условиях
    • Предшествующая терапия одной или несколькими линиями таксанов (например, доцетаксел и/или кабазитаксел)
    • В качестве альтернативы, должен быть неприемлемым для таксанов
    • Предшествующая терапия может быть либо гормоночувствительной, либо гормонорефрактерной.

  9. Адекватная функция органа для группы B, что подтверждается всеми следующими лабораторными показателями:

    • АСТ и/или АЛТ ≤1,5 ​​× ВГН
    • ТБЛ ≤ ВГН
    • TBL ≤2,0 × ULN в случае известного синдрома Жильбера с нормальным прямым билирубином

  10. Участники группы B должны пройти следующую предшествующую терапию:

    • Предварительный прием доцетаксела (таксана) в гормоночувствительных или гормонорезистентных условиях
    • Не получал предшествующей цитотоксической химиотерапии, кроме доцетаксела, по поводу рака предстательной железы, за исключением эстрамустина и адъювантной/неоадъювантной терапии, завершенной более 3 лет назад.
    • Предшествующая терапия только одним НПВП (например, абиратерона ацетатом или энзалутамидом; предварительная терапия апалутамидом не допускается) для лечения мКРРПЖ в гормоночувствительных или гормонорефрактерных условиях.
    • Подходит для сопутствующего приема гранулоцитарного колониестимулирующего фактора во время всех циклов кабазитаксела.
    • Участники, отвечающие критериям включения в группу B, будут преимущественно распределены в эту группу до тех пор, пока набор в эту группу не будет завершен.

Критерий исключения:

  1. Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  2. Не должно быть необходимости в иммуносупрессивных дозах системных кортикостероидов в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
  3. Пневмонит в анамнезе, требующий кортикостероидов, второе злокачественное новообразование, которое прогрессирует и/или получило активное лечение ≤3 лет до первой дозы исследуемого вмешательства, и гиперчувствительность к полисорбату-80, если она назначена на кабазитаксел.
  4. По мнению исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания.
  5. Клиренс креатинина <40 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта).
  6. Предшествующее воздействие иммуноопосредованной терапии, в том числе.
  7. Продолжающееся лечение варфарином (кумадин).
  8. Крупная операция (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: AZD4635 + дурвалумаб
AZD4635 плюс дурвалумаб (Группа A) будет состоять из участников с мКРРПЖ, ранее получавших один или несколько одобренных НСЗ (например, абиратерона ацетат, энзалутамид, апалутамид и/или даролутамид) и одного или нескольких таксанов, или участников, которым таксан не подходит.
Лекарство: AZD4635
Субъекты будут получать AZD4635 перорально ежедневно
Лекарство: Дурвалумаб
Субъекты будут получать дурвалумаб внутривенно каждые 4 недели для группы A и каждые 3 недели для группы B.
Экспериментальный: Группа B: AZD4635 + дурвалумаб + кабазитаксел
AZD4635 плюс дурвалумаб плюс кабазитаксел (Группа B) будет состоять из участников с мКРРПЖ, ранее получавших доцетаксел и один предшествующий NHA (либо абиратерона ацетат, либо энзалутамид, но не оба (предшествующий прием апалутамида не допускается в группе B).
Лекарство: AZD4635
Субъекты будут получать AZD4635 перорально ежедневно
Лекарство: Дурвалумаб
Субъекты будут получать дурвалумаб внутривенно каждые 4 недели для группы A и каждые 3 недели для группы B.
Лекарство: Кабазитаксел
Субъекты будут получать кабазитаксел внутривенно каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) в каждой группе отдельно для определения эффективности AZD4635 плюс дурвалумаб и AZD4635 плюс дурвалумаб плюс кабазитаксел у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)
Временное ограничение: От первой дозы до первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно 1 год)
rPFS определяли как время от первой дозы до рентгенологического прогрессирования, оцениваемое исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1 (мягкие ткани) и PCWG3 (Рабочая группа 3 по раку предстательной железы) [кость] или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
От первой дозы до первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
rPFS по экспрессии сигнального гена аденозина (ADO) в подгруппах с высоким и низким уровнем для определения эффективности AZD4635 плюс дурвалумаб плюс кабазитаксел у участников с мКРРПЖ
Временное ограничение: От первой дозы до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) — до двух лет.
rPFS определяли как время от первой дозы до рентгенологического прогрессирования, оцениваемого исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1 (мягкие ткани) и PCWG3 (кости) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
От первой дозы до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) — до двух лет.
Общая выживаемость (ОВ) в каждой группе отдельно для определения эффективности AZD4635 плюс дурвалумаб и AZD4635 плюс дурвалумаб плюс кабазитаксел у участников с мКРРПЖ
Временное ограничение: Группы A и B: каждые 90 дней с момента последней дозы исследуемого препарата в течение 2 лет.
ОВ определяли как время от первой дозы до смерти по любой причине, независимо от того, отказался ли участник от исследуемого лечения или получил другую противораковую терапию.
Группы A и B: каждые 90 дней с момента последней дозы исследуемого препарата в течение 2 лет.
Количество участников с объективным ответом у субъектов с MCRPC, которые получали AZD4635 плюс дурвалумаб плюс кабазитаксел
Временное ограничение: От первой дозы до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) — до двух лет.
Подтвержденный ORR определялся как доля участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) с использованием общего радиографического ответа, оцененного по критериям RECIST v1.1 и PCWG-3 (кость), и был основан на подмножестве всех лечили участников с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне согласно исследователю сайта.
От первой дозы до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) — до двух лет.
Количество участников с ответом на простат-специфический антиген (PSA50) у субъектов с MCRPC, получивших AZD4635 плюс дурвалумаб плюс кабазитаксел
Временное ограничение: Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 11 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 11 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Подтвержденный ответ PSA50 определяется как доля участников, достигших снижения уровня PSA на ≥50% от исходного уровня до самого низкого уровня PSA после исходного уровня, подтвержденного последовательным анализом PSA не менее чем через 3 недели и основанным на количестве участников, подлежащих оценке PSA (участники, получавшие дозу с аномальный исходный уровень ПСА [≥1 нг/мл]).
Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 11 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 11 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем наибольшей боли по шкалам ежедневной активности краткой инвентаризации боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл составлял 21 день)
«Сильнейшая боль» и «Средняя боль» представляют собой баллы за один вопрос из краткой формы BPI и могут принимать любое значение от 0 до 10 (наихудший результат). «Интерференционная боль» представляет собой общую оценку из 7 подбаллов, где каждое значение может принимать любое значение от 0 до 10 (наихудший результат). Диапазон «оценки интерференции» может быть от 0 до 70.
Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл составлял 21 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли по шкалам ежедневной активности краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл составлял 21 день)
«Сильнейшая боль» и «Средняя боль» представляют собой баллы за один вопрос из краткой формы BPI и могут принимать любое значение от 0 до 10 (наихудший результат). «Интерференционная боль» представляет собой общую оценку из 7 подбаллов, где каждое значение может принимать любое значение от 0 до 10 (наихудший результат). Диапазон «оценки интерференции» может быть от 0 до 70.
Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл составлял 21 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерференции боли по шкалам ежедневной активности в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл составлял 21 день)
«Сильнейшая боль» и «Средняя боль» представляют собой баллы за один вопрос из краткой формы BPI и могут принимать любое значение от 0 до 10 (наихудший результат). «Интерференционная боль» представляет собой общую оценку из 7 подбаллов, где каждое значение может принимать любое значение от 0 до 10 (наихудший результат). Диапазон «оценки интерференции» может быть от 0 до 70.
Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл составлял 21 день)
Количество участников, достигших прогресса на основании пункта 3 BPI-SF
Временное ограничение: Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 12 месяцев (каждый цикл составлял 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 12 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Прогрессирование боли оценивали с помощью BPI-SF.
Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 12 месяцев (каждый цикл составлял 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 12 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем расширенного индекса симптомов простаты FACT-6 (FAPSI-6), полученного из 6 пунктов, FAPSI-8 из 8 пунктов в рамках FACT-P и симптомов рака простаты (PCS), из 12 пунктов в специальный модуль FACT-P для Prostrate
Временное ограничение: Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл составлял 21 день)
Функциональная оценка терапии рака простаты (FACT-P) будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), у мужчин с раком простаты. Он состоит из 4 подшкал (физическое, эмоциональное, функциональное и социальное/семейное благополучие), а также модуля из 12 пунктов, специфичного для простаты, подшкалы PCS, которая подчеркивает проблемы, характерные для участников с раком простаты. FAPSI-6 определяется как оценка симптомов, состоящая из 6 пунктов из FACT-P (боль [n = 3], утомляемость [n = 1], потеря веса [n = 1] и опасения по поводу ухудшения состояния [n = 1]). На каждый вопрос анкеты FACT-P можно выбрать один из 5 вариантов ответа: «Совсем нет», «Чуть-чуть», «Чуть-чуть», «Совсем немного» и «Очень сильно». Оценки варьируются от 0 («Совсем нет») до 4 («Очень нравится») за положительно сформулированные вопросы. Вопросы с отрицательной формулировкой имеют обратную оценку: от 0 («Очень нравится») до 4 («Совсем нет»). Это приводит к последовательному подходу, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Группа A: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: скрининг, 1-й день каждого цикла до 9 месяцев (каждый цикл составлял 21 день)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Изучите фармакокинетику AZD4635 при введении в комбинации с дурвалумабом и при введении в комбинации с дурвалумабом и кабазитакселом.
Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Терминальный период полураспада (t1/2λz)
Временное ограничение: Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Исследовали фармакокинетику AZD4635 при введении в комбинации с дурвалумабом и при введении в комбинации с дурвалумабом плюс кабазитаксел.
Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до времени последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Исследовали фармакокинетику AZD4635 при введении в комбинации с дурвалумабом и при введении в комбинации с дурвалумабом плюс кабазитаксел.
Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до 24 часов [AUC(0-24)]
Временное ограничение: Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Исследовали фармакокинетику AZD4635 при введении в комбинации с дурвалумабом и при введении в комбинации с дурвалумабом плюс кабазитаксел.
Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Площадь под временной кривой концентрации плазмы от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Исследовали фармакокинетику AZD4635 при введении в комбинации с дурвалумабом и при введении в комбинации с дурвалумабом плюс кабазитаксел.
Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Исследовали фармакокинетику AZD4635 при введении в комбинации с дурвалумабом и при введении в комбинации с дурвалумабом плюс кабазитаксел.
Группа A: циклы с 1 по 3 и циклы 4 и далее, а также 90-дневные контрольные визиты (FU) до 14 месяцев [Каждый цикл был продолжительностью 28 дней]; группа B: циклы с 1 по 7 и циклы 11 и далее, и 90-дневный FU до 14 месяцев (цикл с 1 по цикл 10 = 21 день, цикл 11 и далее = 28 дней)
Количество субъектов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Группа A: от скрининга до 14 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: от скрининга до 14 месяцев (цикл с 1 по 10 длился 21 день, а цикл 11 и далее - 28 дней)
Безопасность и переносимость каждой схемы лечения оценивали у участников с мКРРПЖ.
Группа A: от скрининга до 14 месяцев (каждый цикл длился 28 дней); Группа B: от скрининга до 14 месяцев (цикл с 1 по 10 длился 21 день, а цикл 11 и далее - 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться