Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD4635 vizsgálata durvalumabbal és kabazitaxellel és durvalumabbal mCRPC-ben szenvedő betegeknél. (AARDVARC)

2023. július 21. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, nyílt vizsgálat az AZD4635 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére durvalumabbal, valamint kabazitaxellel és durvalumabbal kombinálva progresszív, metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákban (AARDVARC) szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú, nemzetközi, nyílt, kétágú, nem randomizált vizsgálat az AZD4635-ről metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nemzetközi, nyílt, kétágú, nem randomizált vizsgálat az AZD4635-ről az mCRPC-ben szenvedő résztvevők körében. Az egyes karok résztvevőit mérhető lágyszöveti metasztázisok (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST v1.1]) vagy csak csontmetasztázisok (a 3. prosztatarák munkacsoport szerint [PCWG3 kritériumok]) jelenléte alapján rétegzik. A kezelési ágak között nem lesz formális összehasonlítás.

Az AZD4635 plusz durvalumab (A kar) 80, mCRPC-ben szenvedő résztvevőből áll, akiket korábban egy vagy több jóváhagyott új hormonális szerrel (NHA) kezeltek, és egy vagy több taxánt vagy olyan résztvevőt, akik taxánra nem alkalmasak.

Az AZD4635 plusz durvalumab plusz kabazitaxel (B kar) 80, korábban docetaxellel kezelt mCRPC résztvevőből és egy korábbi NHA-val kezelt résztvevőből áll.

2020 novemberétől a szponzor leállította az A csoportba való beiratkozást a programszintű döntések következtében, amelyek semmilyen biztonsági kérdéssel nem kapcsolatosak. Az A kar folyamatban lévő résztvevői a tervek szerint folytathatják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanyolország, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  2. Ismert kasztrálás-rezisztens betegség.
  3. A betegség progressziójának bizonyítéka ≤6 hónap.
  4. Testtömeg >30 kg szűréskor.
  5. Hajlandóság a vizsgálati kezelésre vonatkozó fogamzásgátlási követelmények betartására.
  6. Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés.

  7. Megfelelő szervműködés az A karban, amint azt a következő laboratóriumi értékek mindegyike igazolja:

    • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × a normál felső határ (ULN), ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy ≤ 5 × ULN májmetasztázisok jelenlétében.
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 × ULN, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy ≤5 × ULN májmetasztázisok jelenlétében
    • Összes bilirubin (TBL) ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN ismert Gilbert-szindróma esetén normál direkt bilirubin mellett

  8. Az A kar résztvevőinek a következő előzetes terápiában kell részesülniük:

    • Maximum 3 terápiasor az mCRPC-beállításban
    • Korábbi kezelés egy vagy több NHA-val (pl. abirateron-acetát, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) hormonérzékeny vagy hormonrefrakter környezetben
    • Korábbi kezelés egy vagy több taxánvonallal (pl. docetaxel és/vagy kabazitaxel)
    • Alternatív megoldásként taxánra nem alkalmasnak kell lennie
    • Az előzetes terápia lehet hormonérzékeny vagy hormonrefrakter

  9. Megfelelő szervműködés a B karban, amint azt a következő laboratóriumi értékek mindegyike igazolja:

    • AST és/vagy ALT ≤1,5 ​​× ULN
    • TBL ≤ ULN
    • TBL ≤2,0 × ULN ismert Gilbert-szindróma esetén normál direkt bilirubin mellett

  10. A B kar résztvevőinek a következő terápiában kell részesülniük:

    • Korábbi docetaxel (taxán) hormonérzékeny vagy hormonrefrakter környezetben
    • A prosztatarák docetaxelén kívül más citotoxikus kemoterápiában nem részesült, kivéve az ösztramusztint és a több mint 3 éve befejezett adjuváns/neoadjuváns kezelést.
    • Korábbi terápia csak egy NHA-val (pl. abirateron-acetát vagy enzalutamid; előzetes apalutamid nem megengedett) mCRPC kezelésére hormonérzékeny vagy hormonrefrakter környezetben.
    • Legyen alkalmas granulocita-kolónia-stimuláló faktor egyidejű alkalmazására a kabazitaxel minden ciklusa alatt.
    • Azok a résztvevők, akik megfelelnek a B kar felvételi feltételeinek, előnyben részesülnek az adott ágban mindaddig, amíg a toborzás be nem fejeződik.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok.
  2. A vizsgálatba való felvételt megelőzően legalább 2 hétig nem szükséges a szisztémás kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisa.
  3. Kortikoszteroidokat igénylő pneumonitis anamnézisében, második rosszindulatú daganat, amely előrehaladott és/vagy aktív kezelésben részesült ≤3 évvel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt, valamint poliszorbát-80-nal szembeni túlérzékenység, ha kabazitaxelhez rendelték.
  4. A vizsgáló megítélése szerint súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek.
  5. Kreatinin-clearance <40 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlettel számítva).
  6. Előzetes immunmediált terápia, beleértve.
  7. Folyamatos warfarin (Coumadin) kezelés.
  8. Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: AZD4635 + durvalumab
Az AZD4635 plusz durvalumab (A kar) olyan mCRPC-ben szenvedő résztvevőkből áll, akiket korábban egy vagy több jóváhagyott NHA-val (pl. abirateron-acetáttal, enzalutamiddal, apalutamiddal és/vagy darolutamiddal) és egy vagy több taxánnal kezeltek, vagy olyan résztvevőket, akik taxánra nem alkalmasak.
Drog: AZD4635
Az alanyok naponta szóban kapják az AZD4635-öt
Drog: Durvalumab
Az alanyok intravénás durvalumabot kapnak 4 hetente az A karon és 3 hetente a B karon.
Kísérleti: B kar: AZD4635 + durvalumab + kabazitaxel
Az AZD4635 plusz durvalumab plusz kabazitaxel (B ág) az mCRPC-ben szenvedő résztvevőkből áll, akiket korábban docetaxellel kezeltek, és egy korábbi NHA-t kaptak (vagy abirateron-acetátot vagy enzalutamidot, de mindkettőt nem (korábbi apalutamid nem engedélyezett a B karban).
Drog: AZD4635
Az alanyok naponta szóban kapják az AZD4635-öt
Drog: Durvalumab
Az alanyok intravénás durvalumabot kapnak 4 hetente az A karon és 3 hetente a B karon.
Drog: Cabazitaxel
Az alanyok 3 hetente intravénás kabazitaxelt kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) mindkét karban külön az AZD4635 Plus Durvalumab és az AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hatékonyságának meghatározására áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) (körülbelül 1 év)
Az rPFS-t az első dózistól a radiográfiai progresszióig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1 (lágyszövet) és PCWG3 (Prosztatarák Munkacsoport 3) kritériumai [csont] vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján értékelt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az első adagtól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) (körülbelül 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rPFS által adenozin (ADO) jeladó génexpresszió magas és alacsony alcsoportokban az AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hatékonyságának meghatározására az mCRPC-ben résztvevőknél
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be), legfeljebb két év
Az rPFS-t úgy határozták meg, mint az első dózistól a radiográfiai progresszióig eltelt időt, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1 (lágyszövet) és a PCWG3 kritériumok (csont) alapján értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
Az első adagtól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be), legfeljebb két év
Teljes túlélés (OS) mindegyik karban külön az AZD4635 Plus Durvalumab és az AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel hatékonyságának meghatározásához az mCRPC-ben résztvevőknél
Időkeret: A és B kar: 90 naponként a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva 2 évig
Az OS-t az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszavonta-e a vizsgálati kezelést, vagy más rákellenes kezelést kapott.
A és B kar: 90 naponként a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva 2 évig
Objektív választ adó résztvevők száma az MCRPC-vel rendelkező alanyoknál, akik AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxelt kaptak
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be), legfeljebb két év
A megerősített ORR-t a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) igazolt résztvevők arányaként határozták meg a RECIST v1.1 és a PCWG-3 kritériumai szerint értékelt teljes radiográfiai válasz (csont) alapján, és az összes válasz egy részhalmazán alapult. mérhető betegségben szenvedő kezelt résztvevők a helyszíni vizsgáló szerint.
Az első adagtól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be), legfeljebb két év
Prosztata-specifikus antigénre (PSA50) reagáló résztvevők száma az MCRPC-vel rendelkező alanyoknál, akik AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxelt kaptak
Időkeret: A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 11 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 11 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól = 28 nap)
A megerősített PSA50 válasz azon résztvevők arányaként definiálható, akik ≥50%-os PSA-csökkenést értek el a kiindulási értékről a legalacsonyabb kiindulási érték utáni PSA értékre, amelyet legalább 3 héttel később egymást követő PSA igazolt, és a PSA értékelhető résztvevőkön alapult (a résztvevők kóros kiindulási PSA [≥1 ng/ml]).
A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 11 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 11 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól = 28 nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a legrosszabb fájdalom esetén a rövid fájdalomjegyzék napi tevékenységi skáláiban – Rövid forma (BPI-SF)
Időkeret: A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 21 napos volt)
A „legrosszabb fájdalom” és az „átlagos fájdalom” a BPI rövid formájának „egykérdéses” pontszámai, és bármilyen értéket felvehetnek 0 és 10 között (a legrosszabb eredmény). Az „interferencia fájdalom” 7 részpontszám összpontszáma, ahol minden érték 0-tól 10-ig tetszőleges értéket vehet fel (a legrosszabb eredmény). Az "Interferencia pontszám" tartománya 0 és 70 között lehet.
A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 21 napos volt)
Az átlagos fájdalom kiindulási értékének változása a rövid fájdalomjegyzék napi tevékenységi skáláiban – Rövid forma (BPI-SF)
Időkeret: A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 21 napos volt)
A „legrosszabb fájdalom” és az „átlagos fájdalom” a BPI rövid formájának „egykérdéses” pontszámai, és bármilyen értéket felvehetnek 0 és 10 között (a legrosszabb eredmény). Az „interferencia fájdalom” 7 részpontszám összpontszáma, ahol minden érték 0-tól 10-ig tetszőleges értéket vehet fel (a legrosszabb eredmény). Az "Interferencia pontszám" tartománya 0 és 70 között lehet.
A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 21 napos volt)
Változás a fájdalom interferencia kiindulási állapotához képest a rövid fájdalomjegyzék napi tevékenységi skáláiban – Rövid forma (BPI-SF)
Időkeret: A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 21 napos volt)
A „legrosszabb fájdalom” és az „átlagos fájdalom” a BPI rövid formájának „egykérdéses” pontszámai, és bármilyen értéket felvehetnek 0 és 10 között (a legrosszabb eredmény). Az „interferencia fájdalom” 7 részpontszám összpontszáma, ahol minden érték 0-tól 10-ig tetszőleges értéket vehet fel (a legrosszabb eredmény). Az "Interferencia pontszám" tartománya 0 és 70 között lehet.
A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 21 napos volt)
A BPI-SF 3. pontja alapján továbbjutott résztvevők száma
Időkeret: A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 12 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 12 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól = 28 nap)
A fájdalom progresszióját BPI-SF segítségével értékeltük.
A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 12 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 12 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól = 28 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a FACT Advanced Prostate Symptom Index-6-ban (FAPSI-6), amely 6 tételből származik, a FAPSI-8 8 tételből a FACT-P-n belül és a prosztatarák tüneteiben (PCS), a 12 tételben a FACT-P lefekvés-specifikus modulja
Időkeret: A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 21 napos volt)
A Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) a prosztatarákos férfiak egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQL) mérésére szolgál. 4 alskálából áll (fizikai, érzelmi, funkcionális és szociális/családi jólét), valamint egy 12 tételes prosztata-specifikus modulból, a PCS alskálából, amely rávilágít a prosztatarákos résztvevőkre jellemző aggályokra. A FAPSI-6 a FACT-P-n belüli 6 elemből álló tünetpontszám (fájdalom [n = 3], fáradtság [n = 1], fogyás [n = 1] és az állapot súlyosbodásával kapcsolatos aggodalmak [n = 1]). A FACT-P kérdőívek minden kérdésére 5 válasz közül lehet választani: "Egyáltalán nem", "Kicsit", "Egy kicsit", "Egy kicsit" és "Nagyon". A pozitív megfogalmazású kérdések pontszáma 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Nagyon") terjed. A negatív megfogalmazású kérdések fordított pontozásúak, 0-tól ("Nagyon") 4-ig ("Egyáltalán nem"). Ez következetes megközelítést eredményez, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűrés, minden ciklus 1. napja 9 hónapig (minden ciklus 21 napos volt)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
Vizsgálja meg az AZD4635 PK-ját durvalumabbal, illetve durvalumabbal és kabazitaxellel kombinálva.
A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
Terminál felezési ideje (t1/2λz)
Időkeret: A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
Vizsgálták az AZD4635 PK-ját durvalumabbal, valamint durvalumabbal és kabazitaxellel kombinálva.
A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
Vizsgálták az AZD4635 PK-ját durvalumabbal, valamint durvalumabbal és kabazitaxellel kombinálva.
A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától 24 óráig [AUC(0-24)]
Időkeret: A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
Vizsgálták az AZD4635 PK-ját durvalumabbal, valamint durvalumabbal és kabazitaxellel kombinálva.
A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
A plazmakoncentrációs időgörbe alatti terület nullától a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
Vizsgálták az AZD4635 PK-ját durvalumabbal, valamint durvalumabbal és kabazitaxellel kombinálva.
A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
Látszólagos elosztási mennyiség a terminál fázisban (Vz/F)
Időkeret: A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
Vizsgálták az AZD4635 PK-ját durvalumabbal, valamint durvalumabbal és kabazitaxellel kombinálva.
A kar: Ciklus 1-től 3-ig, és ciklus 4-től kezdve, és 90 napos követési (FU) vizit legfeljebb 14 hónapig [mindegyik ciklus 28 napos volt]; B kar: Ciklus 1-7 és Ciklus 11, és 90 napos FU 14 hónapig (1. ciklustól 10. ciklusig = 21 nap, 11. ciklustól kezdve = 28 nap)
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A kar: Szűréstől 14 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűréstől 14 hónapig (az 1. ciklustól a 10. ciklusig 21 nap volt, a 11. ciklustól kezdve pedig 28 napos volt)
Az egyes kezelési rendek biztonságosságát és tolerálhatóságát az mCRPC-ben szenvedő résztvevőknél értékelték.
A kar: Szűréstől 14 hónapig (minden ciklus 28 napos volt); B kar: Szűréstől 14 hónapig (az 1. ciklustól a 10. ciklusig 21 nap volt, a 11. ciklustól kezdve pedig 28 napos volt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel