健康な成人を対象とした SYN023 の橋渡し研究

包含基準:

1. 治験の前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、有害事象の観察に協力する;
2. プロトコルに従って研究全体に参加できます。
3. -パートナーを含む被験者は、スクリーニングから最後の治験薬投与後6か月までに効果的な避妊措置を自発的に講じることをいとわない。
4. 18歳から50歳までの健康な男女（18歳と50歳を含む）
5. 男性被験者の体重は 50kg 以上、女性被験者の体重は 45kg 以上 90kg 以下とする。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長^2 (m^2)、体格指数は 18 ～ 30 kg/m2 (含む) の範囲内である必要があります。
6. 身体検査およびバイタルサインは正常範囲内または臨床的意義のない異常であり、体温は ≤ 37.6 °C です。

除外基準:

1. 試験前の 3 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸っていました。
2. アレルギーの病歴（多剤および食物アレルギー）;重度のアレルギー疾患またはアレルギー反応の病歴;この薬の成分に対するアレルギーを含む;
3. アルコール依存症の病歴（週14単位のアルコール：1単位＝ビール285mL、スピリッツ25mL、ワイン100mL）;
4. -スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（> 450 mL）が発生しました。
5. 自己免疫疾患の病歴;
6. 慢性肝炎の病歴;
7. -狂犬病ウイルス感染の病歴;
8. -治験責任医師の判断によると、被験者の安全性と有効性の評価を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性疾患（6か月以内）;
9. -研究前90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領;
10. 狂犬病予防接種歴；
11. 免疫抑制薬の受領には、試験前45日以内の吸入または局所免疫抑制薬が含まれていました。
12. スクリーニング前の14日以内に、処方された市販のビタミン製品または漢方薬を服用した;
13. -特別な食事（グレープフルーツなど）の摂取、激しい運動、またはスクリーニング前の2週間以内の薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因に耐える;
14. 最近、食事や運動の習慣に大きな変化があった;
15. -治験薬を服用する前の3か月以内に治験薬を投与された、または治験に参加した;
16. 臨床的に重要な 12 誘導 ECG の異常の証拠。
17. -研究のためのスクリーニング中の授乳中または血清妊娠検査で陽性の女性被験者;
18. -スクリーニングの臨床検査結果の臨床的意義、または6か月以内の胃腸管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心臓脳血管疾患を含むがこれらに限定されない以下の疾患に罹患している;
19. ウイルス性肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、AIDS抗体、および梅毒トレポネマ抗体のスクリーニングで陽性。
20. スクリーニングから研究の初期までの急性疾患または薬物投与;
21. -チョコレート、またはカフェインまたは豊富なキサンチンを含む食品または飲料の摂取歴 治験薬の投与の24時間前;
22. -治験薬の投与前24時間以内にアルコール製品を摂取した履歴;
23. 薬物乱用 ;

24. -研究者の判断によると、研究への登録には適していません。

    グループ B の追加の除外基準:

25. -研究者の判断による免疫グロブリンAの異常の臨床的意義;
26. 抗結核の予防または治療を受けている;
27. -過去12か月間の甲状腺疾患による甲状腺摘出術または治療の歴史;
28. -過去3年間に深刻な血管神経性浮腫と診断された、または研究前の過去2年間の治療;
29. -治療中の進行した腫瘍または新生物であり、回復の証拠を示さないか、研究中に再発する可能性があります。
30. 脾臓または脾臓摘出の歴史はありません。
31. ギラン・バレー症候群またはその他の深刻な神経障害;
32. -研究の30日前までに弱毒化生ワクチンを受け取った;
33. -サブユニットまたは不活化ワクチン（肺炎球菌ワクチンなど）の受領、または研究の14日前までのアレルギー治療;