Překlenovací studie SYN023 na zdravých dospělých subjektech

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat informovaný souhlas před hodnocením, plně porozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím a spolupracovat při sledování nežádoucích účinků;
2. Mohl se zúčastnit celé studie podle protokolu;
3. Subjekty včetně partnerů jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
4. Zdraví muži a ženy ve věku 18-50 let (včetně 18 a 50 let)
5. Hmotnost mužských subjektů nesmí být nižší než 50 kg a hmotnost žen nesmí být nižší než 45 kg a nesmí být vyšší než 90 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška^2 (m^2), index tělesné hmotnosti by měl být v rozmezí 18-30 kg/m2 (včetně);
6. Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou v normálním rozmezí nebo jsou abnormality bez klinického významu a tělesná teplota je ≤ 37,6 °C.

Kritéria vyloučení:

1. kouřil více než 5 cigaret denně po dobu 3 měsíců před soudem;
2. Alergie v anamnéze (multi léky a potravinová alergie); anamnéza závažného alergického onemocnění nebo alergické reakce; včetně alergie na kteroukoli složku tohoto léku;
3. Závislost na alkoholu v anamnéze (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);
4. K dárcovství krve nebo masivní ztrátě krve (> 450 ml) došlo během 3 měsíců před screeningem;
5. Anamnéza autoimunitních onemocnění;
6. Chronická hepatitida v anamnéze;
7. Anamnéza infekce virem vztekliny;
8. Jiná akutní nebo chronická onemocnění (do 6 měsíců), která mohou narušovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti subjektů podle úsudku zkoušejícího;
9. Příjem imunoglobulinu nebo krevního produktu do 90 dnů před studií;
10. Historie očkování proti vzteklině;
11. Příjem imunosupresivních léků zahrnoval inhalační nebo lokální imunosupresiva během 45 dnů před studií;
12. Užívání jakéhokoli předepsaného, ​​volně prodejného, ​​vitamínového nebo rostlinného přípravku během 14 dnů před screeningem;
13. Přijímání speciálních diet (jako je grapefruit) nebo snášení namáhavého fyzického cvičení nebo jiných faktorů ovlivňujících absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku během 2 týdnů před screeningem;
14. Nedávno došlo k významným změnám ve stravě nebo cvičebních návycích;
15. byl podán s hodnoceným lékem nebo se účastnil klinického hodnocení léku během tří měsíců před užitím zkoušeného léku;
16. Důkaz klinicky významných abnormalit 12svodového EKG;
17. Ženy v laktaci nebo pozitivní na těhotenský test v séru během screeningu pro studii;
18. Klinický význam klinických laboratorních výsledků screeningu nebo trpěl následujícími chorobami, včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, mentálních nebo kardiocerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců;
19. Pozitivní ve screeningu virové hepatitidy (včetně hepatitidy B a C), protilátky proti AIDS a protilátky proti treponema pallidum;
20. Akutní onemocnění nebo podávání léků od screeningu do začátku studie;
21. Anamnéza požité čokolády nebo jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo bohatý xanthin 24 hodin před podáním studovaného léku;
22. Anamnéza požití jakéhokoli alkoholického produktu během 24 hodin před podáním studovaného léku;
23. Zneužívání drog ;

24. Podle úsudku zkoušejícího není vhodné pro zařazení do studie.

    Další kritéria vyloučení pro skupinu B:

25. Klinický význam abnormalit imunoglobulinu A podle úsudku zkoušejícího;
26. Podstupování profylaxe nebo léčby proti tuberkulóze;
27. anamnéza tyreoidektomie nebo léčby v důsledku onemocnění štítné žlázy v posledních 12 měsících;
28. Diagnostikován závažným angioneurotickým edémem v posledních 3 letech nebo s léčbou v posledních dvou letech před studií;
29. Pokročilé nádory nebo novotvar v léčbě a nevykazují žádné známky zotavení nebo mohou během studie recidivovat;
30. Žádná slezina nebo splenektomie v anamnéze;
31. Guillain-Barre syndrom nebo jiná závažná neuropatie;
32. Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před studií;
33. Příjem podjednotkové nebo inaktivované vakcíny (jako je pneumokoková vakcína) nebo léčba alergie během 14 dnů před studií;