건강한 성인 피험자에 대한 SYN023의 가교 연구

포함 기준:

1. 시험 전 사전 동의서에 서명하고, 시험 내용, 과정 및 예상되는 이상반응을 충분히 이해하고, 이상반응을 관찰하기 위해 협조한다.
2. 프로토콜에 따라 전체 연구에 참여할 수 있습니다.
3. 파트너를 포함한 피험자는 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
4. 18세 이상 50세 이하의 건강한 남녀(18세 및 50세 포함)
5. 남자 피험자의 체중은 50kg 이상, 여자 피험자의 체중은 45kg 이상 90kg 이하여야 합니다. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg) / 키^2(m^2), 체질량 지수는 18-30kg/m2(포함)의 범위에 있어야 합니다.
6. 신체검사 및 활력징후는 정상 범위 또는 임상적 의미 없는 이상이며, 체온은 ≤ 37.6 °C입니다.

제외 기준:

1. 재판 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠고;
2. 알레르기 병력(복합 약물 및 식품 알레르기); 심각한 알레르기 질환 또는 알레르기 반응의 병력; 이 약의 구성 요소에 대한 알레르기 포함;
3. 알코올 중독 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL);
4. 헌혈 또는 대량 실혈(> 450 mL)이 스크리닝 전 3개월 이내에 발생한 경우;
5. 자가면역 질환의 병력;
6. 만성 간염의 병력;
7. 광견병 바이러스 감염 이력;
8. 기타 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전성 및 유효성 평가에 지장을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환(6개월 이내)
9. 연구 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령;
10. 광견병 예방 접종 이력;
11. 면역억제 약물의 수령에는 연구 전 45일 이내에 흡입 또는 국소 면역억제 약물이 포함되었습니다.
12. 스크리닝 전 14일 이내에 처방된 비처방 비타민 제품 또는 약초를 복용한 경우,
13. 스크리닝 전 2주 이내에 특수 식이요법(예: 자몽)을 받거나 격렬한 신체 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인을 견뎌야 합니다.
14. 최근 식단이나 운동 습관에 상당한 변화가 있었습니다.
15. 임상시험용 의약품을 투여받기 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았거나 해당 의약품의 임상시험에 참여한 자
16. 12 리드 ECG 이상에 대한 임상적으로 유의한 증거;
17. 수유 중인 여성 피험자 또는 연구를 위한 스크리닝 동안 혈청 임신 테스트에 대해 양성인 피험자;
18. 검진의 임상검사 결과의 임상적 의미가 있거나 6개월 이내에 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 질환을 앓은 자
19. 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 항체 및 treponema pallidum 항체의 스크리닝에서 양성;
20. 스크리닝부터 연구 초기까지의 급성 질환 또는 약물 투여;
21. 연구 약물 투여 24시간 전에 초콜릿, 또는 카페인 또는 풍부한 크산틴을 함유한 음식 또는 음료를 섭취한 이력;
22. 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 복용한 이력;
23. 약물 남용 ;

24. 조사자의 판단에 따라 연구에 등록하기에 적합하지 않습니다.

    그룹 B에 대한 추가 제외 기준:

25. 연구자의 판단에 따른 면역글로불린 A 이상의 임상적 의의;
26. 항결핵 예방 또는 치료를 받고 있는 경우
27. 지난 12개월 동안 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환으로 인한 치료 이력;
28. 지난 3년 동안 심각한 혈관 신경성 부종으로 진단되었거나 연구 전 지난 2년 동안 치료를 받은 자;
29. 진행된 종양 또는 치료 중인 신생물이며 회복의 증거를 보이지 않거나 연구 중에 재발할 수 있습니다.
30. 비장 또는 비장 절제술의 병력 없음;
31. 길랭-바레 증후군 또는 기타 심각한 신경병증;
32. 연구 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령;
33. 연구 전 14일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신(예: 폐렴구균 백신)을 받거나 알레르기 치료;